GMP质量体系文件管理制度

1、文件管理制度文件目录文 件 编 号文 件 名 称制 定 部 门SMP-DM-001-00文件系统分类方法管理制度质量部SMP-DM-002-00生产、质量管理文件管理制度质量部SMP-DM-003-00生产、质量管理文件的编号编制管理制度质量部文件系统分类方法管理制度第1页共2页文件类型文件编码SMP-DM-1001-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立GMP文件系统的分类方法，使文件分类规范化，便于管理。范 围：GMP文件的管理。责

2、任者：各有关部门的负责人、管理人员。程 序：1、文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。2、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。3、标准类文件分为三类（1）技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）、检验操作规程等。（2）管理标准文件：指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。（3）工作

3、标准文件：指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括岗位职责等。4、记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。（1）过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。（2）台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）。（3）标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证

4、（取样、清场、卫生合格等）。第2页共2页5、本公司GMP文件系统分类表如下： 原料、辅料 质量标准 中间产品、成品 包装材料 技术标准 工艺用水 工艺规程 检验操作规程 生产管理制度（SMP）及规程（SOP）物料管理制度（SMP）及规程（SOP）厂房设施、设备管理制度（SMP）及规程（SOP） 标准 管理标准 质量管理制度（SMP）及规程（SOP） 卫生管理制度（SMP）及规程（SOP）验证管理制度（SMP）及方案 综合管理制度（SMP） 文件系统 工作职责 生产管理记录物料管理记录记录 质量管理记录 设备管理记录卫生管理记录生产、质量管理文件管理制度第1页共2页文件类型文件编码SMP-DM-

5、1002-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立生产、质量管理文件的管理制度，保证文件实施过程准确无误。范 围：生产、质量管理文件的管理。责任者：各有关部门的负责人、管理人员。程 序：1、文件管理的原则：（1）文件必须是准确无误的最新版本文件。（2）对于药品生产而言，所有批准使用的文件是一切于药品生产有关的“行为”的准则，具有“法律”的效力，任何人不得任意修改。2、文件的起草（1）文件起草的原则：文件标题明确，能明确表达文件的性质，文件

6、的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容，技术标准文件不得低于法定标准。（2）所有文件均采用相同的格式。（3）各类管理文件均由其执行部门起草，相关部门会审。3、文件的修订（1）管理文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。（2）文件修订的要求与文件的起草要求相同。（3）文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请，报送质量部。b、质量部组织有关部门进行审查，经讨论后，责成原起草部门进行文件的修订。c、文件修订后，由

7、质量部组织有关部门进行会审。d、修订稿通过会审后，质量部将该文件上报企业负责人审批，批准后作为正式文件下发。4、文件的审核（1）文件起草稿（或修订的初稿）交到质量部，由其组织文件内容所涉及的第2页共2页部门进行会审，签署会审意见。（2）质量部根据会审意见，责成起草（修订）部门对文件初稿进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序）。5、文件的批准（1）上述终审通过的文件由质量部打印后，由文件的起草人、审核人签字，交主管领导批准签字后，由公司发文生效。（2）上述请求文件修订的申请及会审意见原稿等应全部归档。6、文件的复制（1）文件的复制可以印刷、复印、电脑复制等，但复制的文件必须经过两人以上核对无

8、误签字后方可使用。复制文件必须清晰。（2）所有需复制的文件经质量部负责人批准后，由质量部统一复制。7、文件的颁发和回收（1）文件经核对无误，由起草人、审核、批准人签字后，发文即可生效颁发。a、管理文件均为保密文件，公司所有员工必须遵守有关的保密制度。需特殊保存的应在文件上进行标注。b、颁发给部门及收阅人时，收、发双方须在文件发放、回收记录上签字。c、一旦新文件生效使用，旧版文件必须收回。（2）文件的回收 a、文件由于以下原因废止、停止使用时，必须及时收回：文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止；文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。b、文件收

9、回时必须在文件发放、回收记录上签字。8、文件的归档（1）所有文件的原件必须归档、备查。（2）文件归档后要及时填写归档记录。9、文件的销毁（1）存在以下情况的文件应进行销毁处理：文件起草（或修订）过程中的草稿、打印过程的草稿；回收的旧版文件，归档后余下的；其它的废止文件。（2）所有的文件统一由企业负责人指定的部门收集、清点、建帐，撰写文件销毁申请书，经主管领导批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。生产、质量管理文件的编号编制管理制度第1页共1页文件类型文件编码SMP-DM-1003-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、设备动力车间、综合办公室起 草 人：起

10、草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立生产与质量管理文件的编号编制制度。范 围：生产及质量管理文件的编号管理。责任者：各有关部门的负责人、管理人员、操作人员。程 序：1、所有的管理文件均应进行分类编号。2、文件编号采用英文字母与阿拉伯数字进行搭配编制。3、标准类文件根据其类别，按如下方法进行编号。（1）管理标准类文件编号：SMP-*-*-*，编号含义为SMP表示制度类文件，前2位“*”为标准分类的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。“DM”表示文件,“EQ”表示厂房设施、设

11、备，“RM” 表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生，“TV”表示验证。标准操作规程类文件的编号方式为：SOP-*-*-*，编号含义为SOP表示标准操作规程类文件，前2位“*”为标准操作规程分类的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生， “VT”表示验证文件。（2）工作职责的编号方式为：SMP-FA-*-*，编号含义为SMP表示制度类文件，“FA”表示工作职责，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。第2页共2页4、记录类文件的编号方式为：SOR-*-*-*，SOR表示记录类文件，前2位“*”为技术标准类别的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生。5、文件编号的具体示例如下：（1）SMPRM1001-00：SMP表示该文件的类型是制度类文件；RM表示该文件属于物料管理文件；1001表示文件的编号；00表示文件修订号，第一次修订批准下发后，其修订号为