年产3亿片片剂生产车间工艺设计

1、药学院课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计姓名：学号：班级：指导教师：2012 年 12月目录第一章 述第二章规模及包装形式第三章生产制度 第四章生产工艺 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 第五章物料衡算11第六章生产设备选型 14第七章间设计说明 22-和外用，在设计的语百表SFDA、片剂生产工艺概述1、设计背景片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服 世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。2、设计目的学习车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工

2、艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置 基本方法和步骤。树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、 达等。3、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有 和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、GMP 等多种设计医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、 规范。4、设计原则本设计为片剂车间，在设计中严格遵照 GMP和洁净厂 房设计 规范等标准进行设计。对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能 高效, 经济方便，实用可行，符合 GMP生产等优点。为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。遵守

3、防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。、规模及包装形式1、生产规模：3亿片，片重0.5g2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h。四、生产工艺片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产固体制剂目前以单机生。1、粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力(impact),压缩力(compression ),研磨力(attrition 或 rubbing )和剪切力(cutting 或 shea

4、r )。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作， 它有助于增 加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合 均匀，便于加工制成多种分计量剂 型。有助于提高制剂质量。 有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。2、筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行

5、分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。3、混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量 的重要措施之一。混合的机理有三种：总体混对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的

6、剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。混合的影响因素有：a）物料的粉体性质的影响。b）设备类型的影响。c）操作条件的影响。4、制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是保证片剂各组分处于均匀混合状态；制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；合理组方，使颗粒

7、具有良好的压缩 成型性，可以压成有足够强度的片剂等。5、干燥干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是 制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。整粒，总混制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。6、压片一般干燥过的颗粒需经过处理

8、，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即片重二每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大

9、小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形(包括多边形和曲线形)。7、包装包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防 止片与片之间的摩擦与碰撞等。(1)内包装、外包装内包

10、装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。(2 )标签、说明书有说明书根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。(3)包装设计药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲,药品包装可分为单包装、中包装、外包装。8、清场洗灭菌等更换批号和、品种、规格时，对间进行卫生清场和有关设备的拆枯合剂侬度、

11、温度L顾解剂、湿润剂一温度、水份滑耳崩斛剂批号封口CT j 淀法制粒干燥a 1n T n整粒吟II检验fiOdfJOOOOOG外包装外包装材铝.d，Bisaj iiB. niII -? a ills.- aji is hi ： ih一-bis .d HH-ssiia霜粉r异物品种“载量干崔制粒粘合制._.j平均片重”片重差异!崩解时限脆碎度、外观去外皮咸涪洁内包装材科数量r说明书u标签、彩命 批号、生产日期、有效期网区代表质堡控制点及顼目生产流程图五、物料衡算1）计算是根据物质平衡原理2）包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算

12、。3）通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。4）首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。5）根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定 计算 基准。6）处方在药剂书中查找处方如下：扑热息痛250g0.5淀粉56.6g0.1132糊精羟丙基纤维20g0.0456.6g 0.1132

13、规格：0.5g.年产3亿片片剂生产间工艺设计年工作日：按单班考虑，8h/天；片重0.5g计；年工作日250天.计算.年制粒量=3 亿*0.5=150000000g=150000kg口 制粒量=150000kg/250=600kg/口2)设包装损失1%,压片及包衣过程中损失1%,整理总混损 失1% ,干燥损失1% ,干燥后物料含水量 3% ,物料含水量 60% (以口产量为基准)则包装时物料量=600*( 1+1%) =606kg压片及包衣后物料量=606*( 1+1%) =612.06kg整理总混后物料量=612.06*(1+1%) =618.18kg绝对干燥物料质量=624.36*0.97=

14、605.63kg湿法制粒时的质量=605.63*1.01/40%=1529.21kg所以制片时候需要的水及粘合剂的总质量=923.58kg需要原辅料的总质量=605.63*1.01*1.0 仁617.80kg【物料流程图】原料617.8，甫料、水305.78湿法制粒损耗20J 923.58消耗10烘干I水汽295.4J 618.18整粒总混消耗6.12J 612.06压片包衣I消耗6.06J 606六、生产设备选型0生产设备选型说明.GMP对生产设备的要求 设备材质：无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应、不释 放微粒或吸收药品；不锈钢为主。设计要求：机械化、自动化、联动等。内外表面平整、光洁、 无棱

15、角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒等。安装定位：安装场地易于操作、检查和维修，其环境易于清洗, 以保证卫生。.设备选型概述混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽 型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工 琐。总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析 和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。压片机宜采用高速压片机，生产效率高，片剂质量优良。胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准 闭操作。艺过程繁确，全封效、节包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、薄膜衣等多种形式，高能、简便等。包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品

16、种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。（二）主要设备选型计算.设备选型计算步骤根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。另外

17、需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连 续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性.主要设备选型75kg ,可选一台FL-300万能粉碎机，单机生产能力 150kg/h ,可以满足生产要求，而且有较大的增产空间WF-30型万能粉碎机技术参数外形尺主轴转 进料粒生产能力粉碎细 电机功 寸(长重呈型号速 度(kg/h )度(目)率(kw)X 宽 X 高(kg)450 X450 X 3201000(r/mi n) (mm) mm )30 型 30-30012-120580065.5目WF-30型万能粉碎机】筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为ZS-350的振动筛，单机生产能力

18、为 60-360kg/h ,可满足生产要求混合，制粒设备：混合与制粒是生产重要工序之一。大批M生产中的混合过程多采用搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而达到混合的目的。FL-30型沸腾制粒机技术参数型号30料斗容积（L）12-1000生产能力（Kg/3-300小时）风机功率(Kw)11风机风压(Pa)6000(m3/h)3000加热M ( Kcal)60000设备尺寸A 2800 B 890 C 1600 D720(mm) E 300 F 1000 H 1500 G 500外观尺寸1000 X550 2200-3000 X2250 X4300(mm)320-3200【FL-30型沸腾制粒

19、机】整粒、总混设备：莫些药物经干燥后可能结块，粒径不能达到一定的要求，必须整粒。整粒选用常州市佳发制粒干燥设备厂生产的XZL-150型高效整粒机型号FZ-150FZB-150FZ-300FZB-300FZ-450FZB-450FZ-700FZB-700FZ-1000FZB-1000粉碎整粒机能力（kg/h粒度（目151503030045450707001001000680传动座温升C） 调度范围（rpm） 电机功率（kw）V 301.51.5FZB系列变频调速2.2330036005.5外形尺寸 720 x445x1345810 x445x1345920 x445x14301000 x500

20、x1530110 x600 x1875（动态）（长x宽x高）（mm出料口至地面高度（mm650650690690700冲具数目：片径范围：最大填充深度:最大主压制力:最大预压力：工作效率：电源：外型尺寸：【FZ系列粉碎整粒机】压片:压片是片剂生产中重要的一道工序，宜接决定片剂的质本设计从生产M和生产效率综合考虑选用 GZPL-620系列双出料高速压片机。GZP28B1高速旋转式压片机技术参数主要技术参数28圆片宜径？ 5.5? ? 13nft型片长边16mm80kN16kN4? 19万片/小时3N ? 380V,50Hz, 12A690 X980 X1830mm1200kgGZP28B1高速旋

21、转式压片机】包装:包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质包装的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。DPR-160型平板式铝塑泡罩包装机技术参数主要技术参数生产能力:400版/时（标准版80 X57 ）最大成型面积及深度:80 X100 X26 mm标准行程范围:20-100 mm （可按用片要求设计）标准版块:80 X57 mm （可按用片要求设计）空气压力:0.4-0.6 Mpa电机功率:0.55 kwPVC硬片:0.25 mmPTP铝箔:0.02 mm透析纸:0- 100g X88 mm冲裁次数:20-40次/分外型尺寸:300 X460 X 890mm

22、350 kgYH-420型自动纸盒批号印字机技术参数被印物纸盒、纸板被印物尺寸（长X宽X高）40 X100- 180 X 350mm被印物厚度1mm-4mm速度0-160pcs/min油墨膏状亮光油墨尺寸（长X宽X高1150mm X660mm X530mm80kg电源AC110V/220V 200W 单相YH-420型自动纸盒批号印字机】自动装盒机技术参数：ZH-90型自动装盒机项B装盒速度纸盒尺寸范围未折说明书尺寸折后说明书尺寸主机功率压缩空气机器的外形尺寸 LXW XH电源重M30-90盒/分65 X35 X12mm1- ZP-5 7 9930 X900 X1600mmI 266kg1,51 I 4311机万片，h七、车间设计说明.在厂区中的位置车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道