GMP知识培训(卫生、生产管理等)

1、 2、对一般生产区的卫生要求 如有保温层应包扎光洁，无跑置滴漏，定期清洁，维修并有记录。 4、常用的清洁方法和消毒方法 （4）冲洗或高压冲洗 5、对清洁工具的基本要求 2 应能洗涤、消毒、干燥3 不同级别洁净的清洁工具不能混用6、清洁工具存放要求1 清洁工具间应按不同清洁要求的区域进行设置，并有明显标记，室内应通 7、洁净生产区域清洁内容及清洁周期洁净生产区域的清洁内容及清洁周期见8、对设备的清洁周期的要求和清洁标准 一般清洗：连续生产品种至少每周二次或每 全面清洗：更换品种或同一品种生产一定周期后清洗。 全面清洗：肉眼观察无可见残留物，活性残留成分符合规定的限量要求。 3 标识管理 清洁前后

2、设备或容器均应有相应的状态标识，已清洁的设备在清洁状态标识 洁净区工作服的保管室洁净度应与使用工作服的洁净室洁净度相同。 产品都必须 22 在实际操作中必须严格按工艺规程和岗位操作 SOP 规定操作，严禁操作的随意 2、生产前的准备 3、工艺过程管理要求 3 生产过程中的中间体应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放中间体的中转站（库）也要按“待验” 、“合格”、“不合格”分 4、批号管理要求1 批号的定义：用于识别“批”的一组数字（或数字加字母）称为批号。 的产品经最后混合所得在规定限度内的均质产品为一批，且有可追踪的记录可 5、包装管理要求 2 按包装指令核对品各、规

3、格、数量、包装要求等，并应有专人复核。 包装标签（桶贴）凭包装指令专人到仓库限额领取，作废标签（桶贴）应 6、生产记录的管理 2岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位当班负责人或岗位 QA 复核并签3 岗位记录应填写及时，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作、复核 2 产品的理论产量与实际产量之间的比值应规定可允许的正常偏差，原料药的正常偏差一般可规定在 3%。8、偏差管理 填写偏差报告 调查、提出处理建议 9、清场管理规定清场时间，按清场要求进行清场、检查，清场记录纳入批生产记录。10、生产过程中防止污染和交叉污染的要求 饮用水：非无菌药品生产时设备、器具等的初洗，纯化水制备的水源。纯化水：

4、非无菌原料药品的配料，最后一次的设备、器具清洗。2 工艺用水的水质要定期检查 负责原料、中间体、成品是否放行，负责验斑点过程的实施，稳定性考察及甾样 2、质量标准的制订1 企业除执行药品的法定标准外，还应制订成品内控标准、中间体、原料和 3、质量检验取样1 取样方法：对原料、中间体、成品、包装材料，工艺用水应制订分别的取 中间体等可按实际情况另行规定取样数量。取样量为全检所需数量的 4、质量检验质量检验必须按检验操作规程进行检验，不得任意改变检验方法。 检验结果由检验人签字，专业技术售货员复核，记录准确、真实，检验样品应能方便地 检验设备管理等。具体管理要求请参阅相关管理规程及操作 SOP 等

5、。 药品生产企业应制订物料购入、贮存、发放、使用的管理规程。仓库保管负 各级专职、兼职质监员根据工艺要求和质量标准，检查物料的质量（包括原 ） ， 查工艺卫生，生产现场及清洁清场情况是否符合要求。 建立异常情况报告，在生产过程中的异常情况应报告质量部，质量部门有权 3 产品出厂后的质量控制做好出厂产品的甾样工作，根据稳定性考察情况评价起始原料、中间体、成 对质量事故应及时分析处理，并采用有效措施防止事故的再发生。质量事故 要建立各级人员的质量责任制，明确各级人员在质量工作中的任务、责任和 建立质量分析制度，定期或不定期召开质量分析会议，对质量隐患要制订纠 产品质量年度回顾通过质量统计、分析，对产品质量趋势情况进行分析，制 生产全过程尖受控状态是药品质量保证的关键，因此凡是可能要影响质量的变更必须进行控制。变更控制包括原辅料、设备、工艺等