年医疗器械生产企业-gmp认证-记录表格资料

1、精品文档质量记录表次/： 依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016 标准 医疗械产质量理范编 制：审 核：批 准： 发2017-10-20 精品文档精品文档质量记录目录序号程序文件记录名称文件编号责任部门部门受控文件清单 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单 外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表 文件归档登记表文件发放、回收记录2记录控制程序文件借阅、复制记录 文件销毁申请表综合部文件归档登记表 管理评审计划 管理评审会议签到表3管理评审控制程 序管理评审通知单 管理评审报告质保部管理评审会议记录 质量管

2、理体系改进计划表 年度员工培训计划 员工培训考核记录表4人力资源控制程 序培训合格率汇总表 培训记录综合部员工培训档案表 部门负责人考核评价表 设施配置申请单 设施验收单5基础设施控制程 序主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单生产部生产设备记录表 检验设备记录表工作环境控制程 序产品实现的策划 控制程序生产环境检查记录 纠正和预防措施处理单文件更改申请生产部技术部精品文档精品文档序号程序文件记录名称文件编号责任部门8风险管理控制程 序风险分析预期用途目的的特征表 风险分析已知或可预见的危害表 风险管理报告技术部产品要求评审表 销售计划通知单9与顾客有关的过 程控制程序产品销售记录

3、表特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表质保部顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单10设计和开发控制 程序年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告技术部设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 供方调查评价表 合格供方名录 供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录 主要原材料清单 销售计划通知单 月生产计划12生产和服务提供 控制程序主要原材料清单 生产原始记录 变更申请生产部成品出厂检验报

4、告 出厂检验记录13产品的监视和测 量控制程序元器件检验记录表 元器件检验报告质保部精品文档精品文档主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14关键工序控制程 序关键工序监控制点记录表质保部元器件检验记录表 元器件检验报告 原材料入库记录表15产品质量控制程 序生产原始记录 产品出厂检验报告质保部成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表 产品合格证16交付和服务活动 的控制程序售后服务记录 产品销售记录表生产部产品合格证17产品放行控制程 序生产原始记录 产品放行记录质保部产品放行证书产品标识和可追 溯性控制程序产品防护控制程 序顾客财产的

5、控制 程序元器件检验记录表 产品销售记录表 成品入库记录表产品防护记录表售后服务记录表质保部技术部生产部主要生产设备明细表21监视和测量设备 的控制程序主要检验设备明细表 生产设备记录表 检验设备记录表质保部计量设备内部校验记录表22顾客信息反馈控 制程序顾客满意程度调查表 产品销售记录表 纠正和预防措施处理单销售部不合格品记录表23不合格品控制程 序不合格品处理报告单 废品通知单质保部不合格品销毁记录表24不合格品返工返 修管理程序返工返修单质保部精品文档精品文档顾客抱怨控制程 序不良事件收集 价和上报控制程 序数据分析控制程 序改进控制程序顾客满意程度调查表纠正和预防措施处理单 可疑医疗器

6、械不良事件报告表 医疗器械不良事件报告表 数据统计表改进计划改进实施情况一览表质保部质保部质保部质保部纠正和预防措施处理单29纠正和预防措施 控制程序纠正和预防措施实施情况一览表 不符合项报告质保部纠正和预防措施报告产品信息告知控 制程序产品召回管理程 序文件发放回收记录医疗器械销售产品召回记录 医疗器械召回事件报告表 召回计划实施情况报告质保部质保部年度内部审核计划 审核组长任命书 内部审核实施计划 内审首次会议签到表32内部审核控制程 序内审首次会议记录 内部审核检查表质保部内审末次会议签到表 内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告精品文档精品文档受控文件清单编号：050

7、-2017 001-2017序号文 件 名 称文件编号版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控记录：精品文档精品文档文件发放回记录表发发 放 记 录回序号文 件 名 称编号放号部门数量签收人日期回收原因精品文档精品文档文件借阅、制记录表：050-2017 003-2017时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间精品文档精品文档文 件 更 改 申 请 单 文件名称编号版本精品文档精品文档质量手册修、评审记表：050-2017 005-2017 主持人精品文档精品文档文件替换、销申请单：050-2017 006-2017编号

8、版本份数精品文档精品文档外 来 文 件 清 单：050-2017 007-2017编号版本份数精品文档精品文档文件更改、毁、留用记表：050-2017 008-2017序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注精品文档精品文档记录人：文件归档登表：050-2017 009-2017序号文件名称文件编号/ 归档编号归档时间制定部门归档人精品文档精品文档记录人：管理评审计2017评审的目的评审组织以 ISO9001-2015 标准为依据评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、 充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。

9、评审内容精品文档精品文档评审准备工作要求评审时间安排编制/期评审会议时间：评审会议地点：参加人员：审核/日期管理评审通单批准/日期 012-2017评审内容要点：精品文档精品文档编制：审核：批准：管理评审报日期：2017评审会议时间和地点： 评审目的：评审参加部门、人员：评审内容摘要：精品文档精品文档评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编号改进项目责任人计划完成时间实际完成时间编制/期:审核/日期：批准/日期：设 备 购 置 申 请 表：050-2017 022-2017 价精品文档精品文档设 施 验 收 单050-2017 023-2017设备名称出厂编号

10、规格型号价格生产厂家 主要技术参数：进厂日期随机附件及数量：随机资料：精品文档精品文档设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：精品文档精品文档主要生产设明细表：050-2017 024-2017精品文档精品文档主要检验设明细表：050-2017 025-2017精品文档精品文档设 备 报 废 单：050-2017 026-2017精品文档精品文档生产设备记表050-2017 027-2017序号号 设名称使用记录 操作人 时清洁记录 清洁人 时维护记录 维护人 时维修记录 维修人 时间验定记录 维修人 时编制：日期：批准：日期：精品文档精品文档检验设备记表

11、 028-2017序号号 设名称使用记录 操作人 时清洁记录 清洁人 时维护记录 维护人 时维修记录 维修人 时间验定记录 维修人 时编制：日期：批准：日期：精品文档精品文档生产环境检记录编 号 2017单位内容时间实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放 整齐，状态标识明确，环境温度应保持在 1030 湿 表符合要求 表示需要改进精品文档精品文档记录人：精品文档精品文档纠正和预防施处理单050-2017 030-2017存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人：日期：原因分析：责任部门负责人：日期：拟

12、采取的纠正和预防措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果：验证部门负责人：日期：备注：精品文档精品文档公司名称风险分 预期用 /目的特征编号：050-2017 031-2017 产品名称预期用途和怎样使用：是否接触病人或其他人：所用的元件/材料：能量给予/源于病人：物质给予/源于病人：被加工的生物材料：灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：否常洁消 改变病人环境：测量功能：器械输出的数据解释：是否与其它药物或医疗技术联用： 不需要的能量或物质输出： 受环境影响:器械是否影响环境基本消耗品/附件是否需要维护或校正是否包括软件是否有严格的寿命周期:延长/长期

13、使用的影响使用者或病人对器械机械力控制 决定器械的寿命（包括老化） 一次性/重复使用是否需安全退出运行或处置 安装和使用是否需特殊培训 新生产过程是否需建立或引入 是否器械的成功使用，决定性的取 决于人为因素，如用户接口器械是否可移动或可携带式其重要的征精品文档精品文档风险分析-知或可预的危害表条款危害判定内容风险估计（危害的 可能后果）风险评价 (风险是否需要降低)风险控制 (降低风险的措施)。编号：050-2017 032-2017精品文档精品文档产品要求评表编号：050-2017 034-2017项目/品 技术要求产品要求内容技术联络人 业务负责人描业务员（签名年月日述评审部门销售部技术

14、部评 审 意 见负责人月日月日生产部月日评 审批结 论准年月日精品文档精品文档销计通单编号：050-2017 035-2017日期：客户合同号：系号产品名称数量单位金额交货期备注客户要求：销售员：批准：制单：精品文档精品文档特殊销售合评审记录2017评审日期（ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他数量质量保证（检测手段、检测能力） 合同的合法性密违约条款备注：办公室备注没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产部、销售部、技术部，最终由经理批准。 特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销

15、售部经理批准即实施。精品文档精品文档客户名称客户代表客户对故障描述：售服记单（一）修 委托内客户地址联系电话编号 038-2017希望服务时登记/委托人员受托部门主登记时间（二）务记录 受托时间主管签名指派人员服务方式热线服务 接服务 门服务 它（联系经销商等 ）：是否收费故障维修方和过程简：是(收费金:元，现金 支 其: 服务质量： 满 不满服务实施时服务人员（三）踪记录服务结果验：客户签名部门主管跟踪人员跟踪时间精品文档精品文档039-2017顾客需求、诉、报怨理记录时 间顾客名称或地址联络形式需 求 内 容报 怨 内 容投 诉精品文档精品文档记录人：精品文档精品文档顾客投诉调处理记录05

16、0-2017 040-2017产品名（规格型号）收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉性质采取的纠正措施调查结未采取纠正措 施的正当理由调查日期调查者姓名果对投诉的答复精品文档精品文档设计更改通知单项目名称变更申请人变更类型项目计划文档050-2017 046-2017资源变更/进度延期/范围变更）精品文档精品文档项目变更审表 变更预 月 字 月 精品文档精品文档设计和开发入清单 精品文档精品文档设计开发输评审单 精品文档精品文档设计和开发出清单 精品文档精品文档 设计和开发评审记录表郑州邦泰生物科技有限公司年月日精品文档精品文档评审项目名称项目负责人评审主办单位设计和开发审记录表：050-201

17、7 型号或代号参加设计和开发人员会议地点建议参加评审单 位和同行专家对参加评审 人员的要求总工程师审核意见总经理批准意见签字签字预计评审会议日期精品文档精品文档：050-2017 评审时间评审地点提供评审的文件资料评审的主要 内指方案 的可行性 进合理性 济性文件资 料的完整性， 可生产性及 改进建议）评审结论评审负责人：日期：精品文档精品文档设计和开发审意见表：050-2017 053-20173）精品文档精品文档设计和开发审记录表：050-2017 053-20174）精品文档精品文档小批量试产知单编号：050-2017 054-2017项目名称试产时间1试产资料 231预定完成时间试产数

18、量试产规格& 性能要求试产检验要求试产产品处理协作部门意见技术部：生产部：质保部：销售部：综合部：研发负责人审核：日期：精品文档精品文档小批试产过记录2017产品名称型号规格试产数量 试产起止日期试产过程简介（由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合 理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等：）产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：试产建议：签名：日期：生产部经理审核意见：签名：日期：总经理批示：签名：日期：精品文档精品文档供方调查评表050-2017 056-2017企业名称法人代表企业性质成立时间主要产品/营

19、项目 激光设备、电子产品的生产和销查形式 地址电话深圳龙岗区园山街道福坑路 号 楼去函走访电 eq oac(,话)资质情况业执照供物资在经营范围内 生产许可证 制造特许证通过了 ccc 认证 定点生产证 经营许可证 销售代理证质量保证能力通过了 ISO9000 质量体系认证 国家质量监督：抽检：格 不合格过了产品质量认证 送检：格 不合格检测能力抽样检验情况：格 不合格检验机构及检验人员检验设备良好 只有兼职检验人员检验设备一般 无检验人员，检验设备短缺，需外协检测类别：进货检验过程检验出厂检验其它生产能力主要生产设备：全完好 基本齐全尚可 不齐全技术能力能自行设计开发新品只能开发简单产品没有

20、自行开发能力质量保证：货合格率 以上 95% - 80% - 以下供货情况能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决： 否企业信用等级： AAA 级 级 A 级信誉与服务销售服务水平： 差 一般 三包服务： 行 不实行产品出厂附带检验报告状况： 无能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金： 否国际合作经验： 是外资企业 是合资企业 参 评 人评定结论精品文档 对外合作经验精品文档总经理审批签名日期合 格 供 方 名 录 号 2017序号供方名称联系人邮编地址所供产品首次列入日期年度复评结果精品文档精品文档 批 供 方 业 绩 评 定 记 录 表 058-20

21、17 能按期交货。售后服务比较及时，售后电话畅通，能很快解决问题，比较满意。精品文档精品文档采 购 计 划 表 号 2017年月日第页序号器件名称采购数量采购时间供方采购期限拟年月日审年月日批年月日精品文档精品文档制核准（供货）采合同合同编号：类别：编号： 需方需方承办人供方供方承办人序号名称规格型号数量单价质量和技术要求-供方承诺交货期验收方式审核人付款方式日期精品文档精品文档需方（盖章 代表签字： 地址：邮编：电话：帐号： 签订日期：传真：需方（盖章 代表签字： 地址：邮编：电话：帐号： 签订日期：传真：销计通单编号：050-2017 063-2017生产订单号：

22、日期：客户：合同号：系号产品名称数量单位金额交货期备注精品文档精品文档客户要求：销售员：批准：制单：精品文档精品文档生产计划编号： 064-2017产品名称型号规格生产数量完成日期实际完成数实际完成日各产品月实合格率统：备注：编制：日期：审核：日期：批准：日期：精品文档精品文档申变的容计划 需求 变原描客户需求更改 测试问题修改 其它原因 评变的响范围 工作产品 进度 工时 涉及人员 费用 变申人字确变的容计划 需求 费用 项经审总理批变更申请单编号：050-2017 064-2017 变更申填写变更项名称，版本，使用时信息填写引起变更的原因估计变更的影响范围、涉及的人要的资源等签字，日期变更

23、确填写经评估确认变更的内容，完期，变更实施人等信息审批意见：签字，日期审批意见：签字，日期客代审审批意见：签字，日期已更内计划 需求 费用 精品文档变更实跟踪填写变更完成后，各变更项的名版本，完成日期，变更人等信息精品文档成品一次交合格率汇表：050-2017 073-2017序号交验产品名称型号交验数量合格数检验员日期合格率精品文档精品文档产品名称安装日期技术培训日期维修日期售 后 服 务 记 录 表编号：型号安装地点培训内容050-2017 075-2017机号安装人授课人维修人故障现象及 产生原因处理措施顾客评价及需求顾客签名及盖章年月日精品文档精品文档顾客满意程调查表 076-2017

24、更请根据我公司产品的 1、 产品质量（40 分非常满意 40 分（ 意 30 分（ 般 20 分（ 满意 10 分（ ）满意程度2、 交付（15 分非常及时 15 分（ 时 12 分（ 般 9 分（ 不及时 5 分（ ）3、 外观（10 分非常满意 10 分（ 意 8 分（ 一般 6 分（ 不满意 4 分（ ） 4、 价格（20 分非常满意 20 分（ 意 15 分（ 般 10 分（ 不满意 6 分（ ） 5、 售后服务（15 分非常满意 15 分（ 意 12 分（ 般 9 分（ 不满意 5 分（ ）意见和建议：签名或（盖章）/日期：精品文档精品文档不合格品记表编号： 序号不合格品名称时间不合

25、格发生环节不合格内容检验员产生原因 及纠正措施精品文档精品文档不合格品报单编号：050-2017 078-2017不合格品描述 物 料 半成品 成 品 客退品物料名称产品名称批量批次产品编码不合格数不合格数检验类型进料 验 过程 检 最终检验 库 存品重验 ： _不合格问题描述：检验员/日期：原因分析：处理方案 返工/修 退货 让步接收 挑选 报废 其它纠正和预防措施：报废批准：效果检查/价：质保部/日期：此单由不合格发生部门提出，检验员主导分析原因判断处理；质保部不同意或重大异常可 由公司总经理裁决。精品文档精品文档废品通知单：050-2017 079-2017 废品通知单 门员日期：部日期

26、：理日期：050-2017 079-2017 精品文档员日期：部日期：理日期：精品文档不合格品销毁录表：050-2017 080-2017精品文档精品文档返工返修通知单编号：050-2017 080-2017产品名称规格型号产品编码数量不合格发生点：进料检验 过程检验 最终检验 库存品重验 其他： _责任单位 返工/返修项目：责任人检验员/日期返工/返修方案：质保部经理/日期责任人/日期返工/返修结果：技术部经理/日期责任人/日期检验结果：车间主管/日期精品文档精品文档检验员/日期质保部经理/日期 改进计划050-2017 085-2017改进项目名称完成期限改进内容：实施部门责任人批准人：日期：改进效果：评审人：日期：精品文档精品文档推广实施情况：责任人：日期：纠正和防施实施况览表纠正和预防处 理单序号内容 摘 要责 任部 门发 出日 期完 成期 限验证人验证结果及完成时间精品文档精品文档审核组长任命书同志被任命为该次内部质量体系审核组组长责组织实施 该次内部审核工作。 准：精品文档精品文