一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、精选文档精选文档PAGEPAGE4精选文档PAGE精选整理一次性使用无菌医疗器材管理制度依据国务院医疗器材监察管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗器材监察管理方法规定，特拟订本制度。一、“一次性使用无菌医疗器材”指无菌、无热源、经查验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器材。二、为增强一次性使用无菌医疗器材的管理，保证产品的安全、有效，依照一次性使用无菌医疗器材监察管理方法拟订本制度。三、所购的无菌医疗器材，依据不一样经销商、不一样厂商的不一样产品，应验明：生产公司：营业执照、税务登记、医疗器材生产允许证、产品注册证、产品合格证或卫生允许证、计量合格证、产品查验报告、法人拜托受权书、销售人员

2、身份证。经营公司：营业执照、税务登记、医疗器材经营公司允许证、法人拜托受权书、销售人员身份证及供给生产公司的所有有效证件。考证合格后方可按出入库管理制度查收入库。四、外包装不合格，小包装损坏，表记不清，过期裁减的无菌器材，一律作不合格产品，严禁入库。五、查收入库的物质一定按品名、规格型号、数目、价钱、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并实时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保留工作，备查。七、一次性无菌医疗器材不得重复使用。八、使用时若发生热反响、感染或其余异样状况时，一定实时留取样本送检，按规定详尽记

3、录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器材采买部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并实时报告当地药品监察管理部门，不得自行作退、换货办理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化办理，严禁重复使用和回流市场。页脚内容精选整理十一、医院感染管理科须执行对一次性使用无菌医疗用品的采买、管理和回收办理的监察检查职责。卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器材质量，创建一个有益器材质量管理的优秀工作环境，保证员工身体健康，依照医疗器材监察管理条例等的规定，特拟订本制度。二、库房、使用处所应光亮，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

4、三、办公室地面、桌面等每日洁净，每周进行完全洁净。四、库房环境整齐、地面平坦，门窗严实坚固，物流通畅有序。并有安全防火、防虫、防鼠设备，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器材质量的负责人、质管人员、查收、保留、保养、复核等直接接触医疗器材的人员一定进行健康检查。此中查收员、保养员一定有视力的体检。七、依照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃办理。八、经体检的员工，如患有精神病、传得病、化脓性皮肤病的患者，立刻调离直接接触医疗器材的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、成立员工健康档案，档

5、案起码保留至员工走开原岗位后一年。植入性医疗器材临床使用管理制度为增强我院植入性医疗器材临床使用管理工作，成立健全我院植入性医疗器材临床使用管理系统，降低植入性医疗器材使用风险，提升医疗质量，依据医疗器械监察管理条例、医疗器材临床使用安全管理规范（试行）和对于增强植入性医疗器材临床使用看管工作的通知（国卫办医函201361号）等法律法例，联合我院管理的有关要乞降我院实质，拟订本制度。一、从事植入性医疗器材有关工作的临床医师，应该具备相应的专业学历、技术职称或许经过有关技术培训，并获取国家认同的执业技术资格。页脚内容精选整理二、成立植入性医疗器材的领用台账。医院使用科室领用植入性医疗器材时，应讨

6、取产品供货商的合法证件，查对产品的规格、型号、无效期。认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产公司、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人署名等。三、临床使用植入性医疗器材，使用前一定进行医患交流，征得患者或家眷赞同。四、使用植入性医疗器材，使用科室应认真查对产品表记（品名、规格、型号、生产单位、数目、生产批号、灭菌批号（若有）、序列号等），应成立产品使用台帐。使用记录（病历）应详尽记录产品表记（品名、规格、型号、生产单位、数目、生产批号、灭菌批号（若有）、序列号等），知足全过程追踪监测；五、规范植入性医疗器材的临床使用：术前

7、一定进行医患交流，征得患者或家属赞同，在植入性医疗器材使用知情赞同书上署名。1、使用植入性医疗器材，术前讲话中应说明选择的种类，使用的目的、价钱以及不良反响，以及患者的病情、医疗举措、医疗风险照实向患者知情见告，同时在植入性医疗器材使用知情赞同书上署名。知情赞同书的内容包含：使用植入性医疗器材的好处和可能发生的风险及发生风险后的办理内容。手术室查对并记录保留植入性医疗器材产品的基本信息（见附表4）：产品名称、规格型号、生产公司、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、查验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地点、联系电话）。2、术中所用植入性医疗器

8、材的产品合格证应粘贴在手术记录中。3、手术医师依照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后实时填写植入性医疗器材使用登记表，并与病历一起保留；器材商技术人员跟台，填写植入性医疗器材使用查收登记表附手术医生署名提交至药械科，药械科填写植入性医疗器材登记表一并存档。4、手术后，药械科和手术室实时做好使用记录（病历）登记工作，登记内容有：应详尽记录患者姓名、住院号、产品表记（品名、规格、型号、注册证号、生产单位、数目、产品编号、生产批号、灭菌批号（若有）、序列号等）供给商名称、手术室负责人等状况，知足全过程追踪监测；登记来源始记录保留限期起码超出产品有效期

9、一年，一次性使用无菌医疗器材原始记录保留期为两年，永久性植入产品记录保留限期为永远，以备产品追忆，同时进行质量追踪。5、实时了解患者使用植入性医疗器材状况，经过电话、门诊等方式进行回访，并做好咨询工作和质量追踪，实时对医院出院病人追踪随访，并填写出院病人追踪随访登记表。随访方式包含电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等。随访的内容包含认识页脚内容精选整理病人出院后的治疗成效、病情变化和恢复状况，指导病人怎样痊愈、何时回院复诊、病情变化后的处理建议等专业技术性指导。随访时间应依据病人病情和治疗需要而定。6、拿出非可汲取植入物办理。手术后1-2年由相应医师进行手术拿出，手术室登记存案，同时将拿出物进行消毒，临时由手术室负责集中保留。六、成立健全植入性医疗器材临床使用安全事件的平时管理、监测工作，并主动或许按期向县卫生行政部门、食品药品监察管理部门上报医疗器材临床使用安全事件监测信息和不良反响。1、手术科室一定按期展开对使用者的随访工作。发现因产质量量惹起的死亡或严重损害不良事件，一定在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报所在地药品食品监察管理局和卫计局。2、同时医院内应立刻检查、剖析不良事件发生原由，包含：产品原由、医师操作原由或病人自己原由，并在五个工作日内填写医疗器材不良事件报告表报县食药监局。3、医院应同时将医疗器材不良