SMP-CS-006-00 计算机化系统管理规程

1、SMP-CS-006-00SMP-CS-006-00第 第5页 共 5 页起 草 人起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日年 月 日批准日期年 月 日颁发部门质量保证部文件登记号分发部门质量保证部、设备部、研发部、质量控制部、生产部、物料部执行日期年 月 日计算机化系统管理规程目的：规矩我公司在药品生产质量管理进程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会关于产品的质量、进程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。范围：适用于我公司在药品生产质量管理进程中应用的计算机化系统的管理。责任：设备部、质量保证部、

2、质量控制部、研发部、生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维持、管理人员均应关于本规程的实施负责。内容：制订依据：中国法规：药品生产质量管理规矩（2010）GMP1 计算机化系统ISPEISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南美国法规：21CFR Part 211，cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名。GMP11，计算机化系统。相关部门职责：质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，依照计算机化系统验证总计划管理规程规则的职责管理计算机化系统验证工作。各使用部门：在设备部指导下正确验证、使用、维持计算机化系统。具体内容：计算机化系统定义：计算机化系统由硬件、系

3、统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。计算机化系统管理原则：充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。作为质量风险管理的一部分，根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。针关于计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维持、数据处理等），与供应商签署正式协议，明确双方责任，并且鉴于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。根据风险评估的结果，关于所采用软件进行机化系统供应商质量审计管理规程中规则执行。计算机化系统风险管理依照计算机化系统质量风险管理规程中规则执行。计算机化系统分类：ISPE GAMP5M441

4、类：基础设施软件特点：分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件。例如：操作系统、数据库引擎、编程语言、电子制表软件、网络监控工具、版本控制工具等。3 类：不可配置软件特点：可输入并且储存运行参数，但是不能关于软件进行配置以适合业务流程。例如：鉴于固件的应用程序（ COTS 软件）（商用现成品或技术）、实验室分析工作站（GCHPLCUV）4特点：该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求。该软件的编码不能更改。例如：IPC 工业计算机控制系统、数据采集与监视控制系统SCAA、CS(PLC 控制系统)、水ERP统（LIMS）、色谱法数据系统（CS

5、）、简单的人机交互界面（HIMI）、BMS5 类：定制应用软件特点：设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件。例如：内部和外部开发的IT 应用程序、内部和外部开发的工艺控制应用程序、定制梯级逻辑软件、定制固件、电子制表软件。计算机化系统清单管理：GMP模式进行编号管理。装位置、生产厂家、控制方式、用途、与药品质量管理相关功能、类别等项目。计算机化系统清单分部门进行登记（生产车间按车间进行登记），时即时变更，并且经过审核、批准。计算机化系统验证管理设备部指定专人关于通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。的风险评估。计算机化系统验证管理与实施依照计算机化系统验证总计划管理

6、规程中规则执行。计算机化系统安全管理计算机化系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。3屏保进入操作系统时需要密码。操作系统的密码由计算机化系统归属的部门主管进行管理、执行。假后立即收回。最高权限人员离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评判与变更。5计算机化系统使用管理入的准确性和数据处理进程的正确性。SOP理的方式及程序，必要时关于该操作方式及程序的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏时立即启动偏差调查程序，依照偏差处理管理规程执行。电子数据也应继续留存后备份（SOP）。及计算机化系统数据备份恢复管理规程中要求进行操作。间不准确原因，并且且做出相应调整，并且填写“计算机化系统计

7、算机维持记录”。计算机化系统的变更：计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，进行变更控制，变更管理依照计算机化系统变更控制管理规程的规则执行。计算机化系统退役：当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时， 该系统就从实际使用中退役。退役系统：制定一个计划以确定退役工作的步骤、辨别将要替代原有系统的新系统、退役进程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应依照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统退役时，通知到一切受影响的用户，并且完成以下工作。撤销系统特殊的程序。切断系统通道。整理系统一切逻辑值、符号和菜单参考。删除一切软件和工作环境下存档的