药厂QA工作内容

1、QA 工作内容一、销管管理1、负责每月对用户投诉，对用户质量投诉组织相关部门展开调查。2、负责每月对本公司药品不良反应信息归档，并定期上报。3、每月对药品售后质量投诉情况作出评价。4、每月对销售记录进行抽查。4、审核退货品处理单。二、审计1、负责制定公司 GMP 自检计划、自检方案，并组织相关部门人员进行定期自检， 形成自检报告，负责落实整改部门，跟踪整改进度的检查。2、负责制定供应商审计计划、审计方案，并组织相关部门人员进行定期（或不定期）的现场审计，形成现场审计报告并根据被审计供应商的书面反馈情况提供供应商名单。3、负责审核物料的供应商资料，为确定供应商名单,及时更新供应商名单并下发相关部

2、门。4、负责建立物料供应商档案，对供应商的资质进行动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了资料、所采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内等。5、负责汇总对供应商的年度评审，并提供满意供应商、需改进供应商、不满意供应商及不可接受供应商的名单。6、负责对物料仓库实施 GMP 监督检查。三、培训1、负责组织各级人员及 QA 内部 GMP 培训工作。2、参与制定公司年度 GMP 培训计划及考核计划。3、负责对各部门的培训计划进行检查及考核。四、生产现场1、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。2、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状

3、态牌的准确 挂放。3、现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况，促使其规范准确真实。4、核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场 的包材销毁工作。5、 负责产品外观、包材印字正确性的检查。6、 负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。严格按规程准备取样工器具及送检。7、负责完成中检工作、及时出报告，填写现场取样台帐、监控记录以及现场检查记录。8、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。9、参与不合格品的跟踪处理过程。10、负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。11、检查所负责区域的环境卫生、人员着装、个人卫生检查12、负责物料及工艺用

4、水的取样工作，并进行取样送检。13、负责对所有不合格品的处理程序的监督、审核工作。14、监督检查人员操作是否符合相应的操作规程15、监督检查生产使用设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行的工艺规程，对违反现行操作规程的任何行为进行制止，并上报其上级领导16、每月至少两次对所有原辅料库、包材库、成品库进行检查，并填写相应的监控记录17、每日异常情况及重点情况向所负责的 QA 主和以及质量管理部经理汇报。18、负责批生产记录的审核和归档工作。19、核查车间 SOP，提出修改意见。20、将 QC 检验不合格结果及时反馈车间负责人。五、药品包装1、依据国家标准制定企业药包材质量标准。2、负责包材备案稿和

5、印刷样稿的审核。六、验证管理1、根据 GMP 规范要求，负责制定验证相关 SOP。2、负责制定公司新项目验证总计划及方案，规范再验证工作。3、负责组织协调验证工作的开展。4、负责审核公司验证方案与报告，确保验证工作符合要求。5、负责验证文件的建立。6、参与车间各项验证工作。七、质量标准：1、组织制定原辅物料、中间产品、成品企业内控标准，并落实其执行情况。2、核查 QC 部门起草的检验操作规程，督查质量标准修订及变更时的执行情况。3、参与新产品移交过程质量标准的复核工作，移交事宜的管理。4、负责组织试行标准期间产品稳定性考察，为确定转正标准的有效期及贮存条 件提供依据。5、负责组织建立及审查产品

6、的质量档案及常规产品的年度质量回顾。6、根据 QC 留样数据分析产品的质量趋势。7、审核 QC 的分析方法验证。8、对 QC 的工作进行督查，参与 QC 内审，组织对 QC 部门进行定期审计。9、查阅跟踪本公司产品国内标准动态，负责质量标准的翻译与升版。 八、文件管理1、负责公司各部门药品生产质量管理文件 SOP 的复印、发放、回收、存档及保管工作。2、协助各部门建立及更新相关 SOP。3、打印并保管好本部门及公司的工艺规程、SOP、质量标准、检验操作规程等的电子版本及原稿 、正本，并按规定移交公司档案室保存，对文件（包括电子版本）的保密性和安全性负责，电子文件每周及时备份，防止数据的丢失。（

7、打印装订本部门的相关文件，其它部门的由本部门自行解决）4、负责准确及时提供公司接受外部审计时所需文件。5、负责上级部门的电子注册等相关事宜。6、负责外来文件及公司文件的传阅登记管理及质保部上报及发文文件及联系单底稿的管理。7、负责质量档案的管理。8、负责建立及更新部门相关 SOP，组织相关 SOP 进行培训和考核。九、产品放行1、对成品放行前的有关记录进行审核，包括物料、中间体及成品的检验结果， 批生产记录、监控记录等，合格后填写产品放行通知单，报质量经理审核；主管1、全面负责 QA 日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。2、负责组织 QA 开展药品生产全过程的监控与管理。3、负责

8、组织公司验证工作，审核验证方案的报告，协调好相关部门完成验证工作。4、审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。5、审核质保部 QA 制定的质量标准、SOP，进行有效的文件管理。、组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规 GMP 要求制定修订相关文件。、负责审核 QA 部门制定及修订的 SOP。负责指导开展文件管理工作。7、每月组织汇编质量考核报表和投诉报告，报告给公司有关领导和向相关分公司通报。8、组织汇总质量部现场巡查月报，并向相关分公司、部门进行反馈。9、参与 GMP 认证与客户审计。10、 参与技术攻关活动和开展。11、 组织进行产品稳定性考察和留样观察的评价工作。12、 组织进行不合格品的调查处理工作。13、 负责处理 QA 反馈的各类问题。14、 负责制订供应商审计方案，组织现场审计，审核原辅物料的供应商资料， 为确定供应商提供名单。15、 负责制订公司 GMP 培训计划，组织公司员工进行 GMP 相关知识的培训。1