医疗器械备案知识

1、第第 PAGE 6页医疗器械备案医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监视管理部门提交备案资料，食品药品监视管理部门对提交的备案资料存档备查。一、医疗器械概念其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；二损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；三生理构造或者生理过程的检验、替代、调整或者支持；四生命的支持或者维持；五妊娠把握；息。二、医疗器械分类国家对医疗器械依据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险，需要严格把握管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，

2、需要实行特殊措施严格把握管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、构造特征、使用方法等因素。三、医疗器械备案管理部门 第一类医疗器械实行备案管理产品类别境内第一类医疗器械管理部门市级食品药品监视管理部进口第一类医疗器械包括港澳台地区 国家食品药品监视管理总局四、医疗器械备案流程二、三类医疗器械CFDA案五、医疗器械备案时5工作日六、医疗器械备案费用在医疗器械备案过程中，会产生以下费用：文件公证费、翻译费、产品检测费如需要检测七、医疗器械备案申报资料要(一)首次备案安全风险分析报告产品技术要求产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或托付检验报告，

3、检验的产品应当具有典型性。临床评价资料详述产品预期用途详述产品适用人群详述产品禁忌症已上市同类产品临床使用状况的比对说明同类产品不良大事状况说明单元标签设计样稿生产制造信息证明性文件符合性声明声明符合医疗器械备案相关要求； 声明本产品符合第一类医疗器械产名目或相应体外诊断试剂分类子名目的有关内容；准并供应符合标准的清单；(二)变更备案1.变化状况说明及相关证变化状况说明应附备案信息表变化内明文件比对列表。涉及产品技术要求变化的，应供应产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称体外诊断试剂为产品分类名称，以下同的，变更后的内容应及第一类医疗器械产品名目与相应体外诊断试剂子名目相应内容全都。3.符合

4、性声明声明符合医疗器械备案相关要求； 声明本产品符合第一类医疗器械产名目与相应体外诊断试剂分类子名目的有关内容；准并供应符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。八、代理人承当责任代理人除办理医疗器械备案事宜外，还应当承当以下责任：一及相应食品药品监视管理部门、境外备案人的联络；二向备案人照实、精确传达相关的法规与技术要求；相应的食品药品监视管理部门报告；视管理部门报告；五其他涉及产品质量与售后效劳的连带责任。九、医疗器械注册考前须知一注册单元划分与适用范围为划分依据。二产品分类一类医疗器械分类应CFDA88心申请产品分类界定。标准管理中心应当自受理申请之日起20三进口医疗器械备案前提境外生产企业必需具有涵盖申报产品的生产资质证明文件例如： ISO 13485510K 声明与CFG备案。四产品检测GB YY0505进展全性能检测。 五 其 他的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。十、 医疗器械备案凭证格式第一类医疗器械备案凭证*备案人：依据相