洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案

1、洁净作服洗涤灭菌效果验证案洁净服洗涤灭菌效果验证案验证项申请表验证项审批表验证项目名称验证项目编号项H 验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因中请人日期项目验证牢核审核人日期项H 验证批准批准人日钳验证案审批验证项目名称： 洁净服洗涤效 果验证编码：起草人；日期；年月日审核审核部审核人日期备注质址部生产部批 准 人：日期；年月日执行日期：年月日验证组员名单：引概述DCD, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进验证， 确认其效果。我公司为防上批产品对下批产污染或混淆，这对清洁作提出了定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使的清洁法的有效性，进此项验证。本验证和艺验证同时进，每批艺验证后的洁净服清洁

2、后，进此项验证。3次试验。验证的菌原料药车间D级洁净区洁净服在使后，按照经批准的清洁法操作后，能够达到清洁要求，产时，操作员穿着清洁后的洁净服产产品时，没有来上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本案规定的内容进，若因特殊原因需变更时，应填写验证案变更申请及批准书，报批准。验证范围本案适于洁净作服洗涤效果的验证。验证条件证的所有员均已培训并考核合格。验证进度验证实施组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。清洁验证第批: 年清洁验证第批：年清洁验证第三批：年4 验证内容验证件的确认1。的要求。验证培养基的确认验证实施前，检查确认验证使的营养琼脂培养基的适性检查是否符合规定；将确认结果

3、记录在培养基检查确认记录 中。合格标准：验证使的培养基经适性检查，结果符合规定。详细确认记录见附件2。可接受标准300勒克斯照明下测检查已清洗消毒的洁净服，应可见污迹及药物残留物。微物限度（菌落数棉签。清洗消毒按洁净区作服清洗灭菌、发放标准操作规程对洁净服进清洗消毒，取样。清洁剂：洗液。3。检测程序测检验QA4个，分 别对洁净服袖、拉链两旁的内外表进擦拭（1），25cm2。QA要求棉签表洁净，可见的污迹。如果达不到以上要求，洗必须继续进清洗，直到符合要求。棉签擦拭取样意图：洁净作服表洁净度检查记录见附件4。4.5.2 微物检验4.5.2.1 QA 员在洁净服清洁（消毒）4个灭菌棉签分别擦拭已清

4、洁（消毒）25 cm 2100 cm 2 4个棉签放于菌理盐20ml 0.1ml 均匀涂布在每10个培养，30353天，观察菌落数。将每个培养菌落总数相加，每个棉签菌落数)4图：洁净服表微物限度检验记录见附件5。4.6 清洗效期的确定4.6.1 123天、清洗4QA 100cm 220ml 菌理盐的已灭菌的具塞玻璃瓶，于微物限度检查。清洗后洁净作服表微物限度检查记录见附件6。4.7 偏差管理对于验证案执过程中，任何与案内容不符的项均应记录，针对项对洁净作服洗涤效果验证影响程度，组织相关员进偏差调查，并根据调查结果做出继续或终案执的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏动，经评估合格后，案才能继续执。

5、结论与评价得出洁净作服洗涤效果的最终结论，并对洁净作服洗涤效果验证进总的评价。再验证再验证周期：验证组负责依据洁净作服洗涤效果验证的情况，拟订洁净作服洗涤效果验证再验证周期，报验证委员会审批。会审：批准： 附件1验证件检查确认记录操作/期：复核/期： 附件2培养基检查确认记录操作/期：复核/期： 附件3清洗消毒过程及取样记录清洁（消再） F1期清洁（消写）范围浩洁剂名称清沾剂用旦清洁套数消苺套数活洁方法清洁时间消言方法消再时间清洁（消寄）人取样日欺年月日取祥人取样日期年月日取祥人取样日胆年月日取祥人取样日勘年月日取样人取样日期年月日取样人审核人审核日期年月日附件4 洁净作服表洁净度检查记录擦抹

6、部位棉签号检查结果表面无可见残怡物或残 留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物，不变色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口擦拭后棉签应干、无污染物不变色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变 色是口否口表面无可见残留物或残 留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口擦拭后棉签应 干净 、无污染物、不变色是口否口表面无可见残留物或残 留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变 色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口、无污染物， 不变色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口擦拭后棉签应干序、无污染物 不变色是口否口表面无可见残留物或残留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是口否口表而无可见残留物或残 留气味是口否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是口否口表面无可见残留物或残 留气味是口否口后棉签应干净、无污染物不变色是口否口验