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文档简介

1、 3灭菌、解析作业指导书目的设定产品灭菌过程，并使该过程标准化，使产品适应性、符合性得以实现。适用范围适用于本公司环氧乙烷灭菌的全部过程。职责研发部负责本规程的制定与修改，包括制定对本规程的验证方案；生产部负责本工艺规程的实施：质量部负责对本工艺规程的实施状况进展检查、监视。规程EO)为灭菌剂对产品进展特定工艺处理而使产品无任何类型微生物的过程，包括：处理、灭菌周期、通风和解析。EO过程。全部符合要求前方可用于持续生产。重验证有不符合项时由研发部对本规程或产品材料、包装材料进展修改或变更。实施灭菌的人员应是已经 CMDC 灭菌培训合格的专业人员。灭菌过程灭菌流程示意图：产品装载预处理抽真空加湿

2、灭菌周期(参加灭菌剂气体)保持抽真空通风(放入空气反复5次以上抽真空)移出产品解析7日产品装载箱横向之间间隔应3cm。纸箱与柜壁之间间隔应lOcm。图一灭菌产品总装载量不应超过灭菌器柜容积的 80。每一灭菌过程均应按规定的装载方式摆放产品。处理5之内。-203kpa止。3080之内。灭菌周期、通风EO1200mgLO-3kpa。EO菌器柜内 EO 气体 I 的温度把握在 4550范围内，以保证进入灭菌器柜内的 Eo 再行注入。EO体注入完毕至开头抽出 EO 气体时止，本规程规定保持期间即灭菌周期为 6h。续监测，温度波动范动围应5，湿度波动范围应15，l度、湿度、压力。EO5EO变色或变色不彻

3、底应重灭菌，指示片变色正常可将产品移至解析室解析。实施 4.5.4解析解析解析是指为使产品上E0 残留量降至规定范围而对吸附在产品上的EO 进展释放的工艺过程。纸箱之间的距离5cm。不同灭菌批产品应分开放置，并设立明显标识。记录部。全部灭菌过程的记录按文件把握程序规定保存。 7.1菌要求及其它逐批检查项进展检查合格后，由质量部签署产品放行通知单无相关记录6.l 环氧乙烷灭菌常规把握记录6.2 环氧乙烷解析记录更改后更改后版本号生效日期更改内容概述更改人解析记录文件编号：解析记录文件编号：版本号：入库日期接收人/日期序号1产品名称规格型号 生产批号产品数量灭菌批号23注：批次多时，在确认上述信息无误后可随附送检单复印件。复核人/日期：解析时间解析过程观看记录巡察记录是否存在日期/时间累计解析天数验证人/日期环境是否干净是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否码放是否整齐是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否否复核人/日期换气扇是否正常是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否特别现象是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否巡察人备注环氧乙烷灭菌过程把握记录文件编号：版本号产品名称生

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