高效液相色谱仪确认报告

1、U3000-2型高效液相色谱仪确认报告编号：Qua-QC-017-R-2017-01批 程八、部 门职务签名日期起草验证工作小组组长口 月 日审核质管科QC主管口 月 日QAi管口 月 日批准验证领导小组组长批复意见：同意该确认报告。批准：日期：年月日安徽金太阳生化药业有限公司.概述.确认目的.验证小组及其责任.再确认文件确认安装环境确认运行确认性能确认.偏差处理情况.确认结果数据汇总分析与评价.再确认周期.批准.概述U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD 单元泵、VWD-3100检测器、 TCC-3000RS柱温箱、WPS-3000sL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计

2、算机、打印 机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同， 样品各组分被分离。在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。.再确认目的通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确 认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。.验证小组及其责任验证工作小组组长：赵妹分项负责人部门签名职责赵妹任静文QC负责组织再确认方案起草、实施及报告全过程 的组织工作；执行再确认方案，校对设备的关键参数，提供 测试数据供有关部门审查。张金全QAi管组织再确认方案、报告、结果的会审、会签；对再确认全

3、过程实施监督；强泽明质量负责人审核并批准再确认方案和报告。.再确认文件检查目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。程序确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书文件检查文件名称文件编号/档案号文件保存地点U3000-2型高效液相色谱仪标准操作、维护、 保养规程SOP-AI-096-R0液相室U3000-2型高效液相色谱仪使用说明书/档案室U3000-2型高效液相色谱仪确认方案Qua-QC-006-R0-2016档案室结论：经检查确认，该仪器再确认所涉及的文件资料齐全，完整。评价人：日期：年月日检查人检查日期复核人复核日期

4、4.2.安装环境确认确认内容要求方法结果环境除地磁场外无强电磁 场干扰，无强烈震动目测符合规定温度10 35 c温、湿度仪测符合规定相对湿度80%温、湿度仪测电压220V 22V电压仪测230V接地接地良好接地电阻表测定0.3 Q电源线与插孔吻合按要求安装符合规定结论：经检查确认，该仪器安装位置的环境符合该仪器的使用标准。评价人：日期：年月日确认人日期复核人日期运行确认运行检查：按草拟的U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程 进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中操作步骤合格标准结果是否正常依次打开泵、自动进样器、柱 温箱、检测器的电源泵、自动进样

5、器、柱温箱、检测器可正 常启动是（V,）否（)启动仪器控制器仪器控制器可止常启动，并显示“本地 仪器控制器”运行空闲是（V,）否（)打开Chromeleon 7控制工作 站工作站口止常打开，并联机进入系统是（V,）否（)测试各功能按钮各功能按钮均能正常控制运行是（V,）否（)设置柱温箱温度柱温箱可以按设定的温度进行升温是（V,）否（)设置泵运行可按照设定的流速进行输送是（V,）否（)打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测 试正常。是（V,）否（)结论：经确认，该台高效液相色谱仪的各部分均能够正常运行，工作站能够按照设定控制相关 仪器组件，符合要求。评价人：日期：年月日确认人日期复核人日期4.

6、3.2.漏液检查:测试方法将输液系统、进样器、柱温箱和检测器连接好，以脱气的注射水为流动 相，用双通取代色谱柱，以2ml/min的流速运行。接受标准流路及连接部位应无漏液现象。测试结果流路及连接部位均无漏液现象。结论：经确认，该台高效液相色谱仪在上述条件下未发现漏液现象，符合要求。评价人：日期：年月日检查人日期复核人日期.性能确认：进样重复性:试齐10-4g/ml蔡-甲醇溶液中国计量科学研究院；批号：16008甲醇天津赛孚瑞；批号：20161221001测试方法以甲醇为流动相，流速：1ml/min,波长：254 nm色谱柱：C18色 谱柱，250mm精密量取10-4g/ml的蔡-甲醇溶液20

7、口 注入色谱仪 中，连续进样6次，记录色谱图，计算，即得。接受标准峰面积的RSDfi应不大于1%测试结果蔡的峰面积RSD%12345645.88346.31746.26746.28146.31846.2540.4%结论：经确认，该台高效液相色谱仪在上述条件下进20ul蔡-甲醇标准溶液，其峰面积的RSDfi符合规定要求。评价人：日期：年月日检查人日期复核人日期.偏差处理情况未发生偏差.确认结果数据汇总分析与评价验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色 谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使 用。以上情况请审批!总结人/时间:.再确认周期日常监测:每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%.再确认周期：设备大修后需再确认；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功 能有影响时，应进行再确认；由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而 变化，应进行周