高效液相色谱仪计算机化系统验证报告+高效液相色谱仪计算机化系统验证方案

1、603中控1260II型高效液相色谱仪验证报告ValidationReportfor1260IIHPLCin603IPC验证报告的审批ReviewandApprovalofValidationReport部门/职位Department/Occupation姓名Name签字Signature日期Date起草人Preparedby质量管理部中控组长LaboraporyGroupSupervisor,QCU起草人Preparedby信息中心/ITInformationCenter/IT审核人Reviewedby信息中心主任InformationCenterDirector审核人Reviewedby信

2、息中心计量组长MetrologySupervisor,InformationCenter审核人Reviewedby质量管理部QC负责人QCManager,QCU审核人Reviewedby质量管理部验证管理员ValidationStaff,QCU审核人Reviewedby质量管理部QA负责人QAManager,QCU审核人Reviewedby质量管理部经理Director,QCU批准人Approvedby公司质量负责人QualifiedPerson验证报告修订历史Historyofrevision版本号.VersionNO.日期Date修订原因Reason00原始版本目录TableofConte

3、nts目的Objectives3范围Scope3TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 验证数据及结果Dataandresultofvalidation33.1培训确认报告33.2文件确认报告43.3设备仪表确认报告43.4验证用仪器确认报告53.5操作系统-帐户管理确认报告63.6操作系统-权限管理确认报告93.7工作站-帐户管理确认报告113.8工作站-权限管理确认报告153.9数据安全性确认报告163.10审计追踪确认报告173.11仪器运行稳定性确认报告183.12数据备份确认报告183.13偏差记录18验证，总结

4、Validationconclusion195附件Appendix201目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。2范围Scope本验证报告适用于实验室603中控安捷伦1260II型高效液相色谱仪（软件：OpenLABCDS版本：2.3），仪器编号：3验证数据及结果DataandResultofValidation3.1：培训确认报告姓名验证职责部门是否经过培签名日期负责起草验证方案，验证项目的培训、实施及结果评价，验证报告的总结信息中心是否负责起草验证方案，验证项目的培训、

5、实施及结果评价，验证报告的总结质量管理部是否负责实施验证质量管理部是否负责实施验证质量管理部是否负责实施验证质量管理部是否负责实施验证质量管理部是否负责实施验证质量管理部是否负责实施验证信息中心是否确保仪器在在校准范信息中心是否监督实施验证质量管理部是否申核验证方案、数据和最终的报告质量管理部是否确认内容该验证所有参与成员均经过了验证方案的培训是否小结：确认人/日期：复核人/日期：3.2：文件确认报告文件名称文件编号执行日期培训地点是否现培训时间培训人行版本确认内容所有文件均为现行版本是否所有文件均已进行相关的培训是否小结：确认人/日期：复核人/日期：3.3：设备仪表确认报告序号名称编号精度校

6、验时间有效期至确认内容设备所用仪表经过校验，并在有效期之内是否小结：确认人/日期：复核人/日期：3.4：验证用仪器确认报告序号名称编号精度校验时间有效期至12345确认内容验证设备经过校验，并在有效期之内是否小结:确认人/日期：复核人/日期:3.5：操作系统-帐户管理确认报告序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期密码安全强度测试1.以IT管理员帐户登入电脑系统依次单击电脑“控制面板”一“系统和安全”一“管理工具”一“本地安全策略”一“帐户策略”一“密码策略密码必须符合复杂性要求启用最短密码长度不少于6个字符密码最长使用期限90天强制密码历史不少于3密码复杂性：密码长度：密码期限：密

7、码历史：合格不合格2.用户帐户的创建通过IT管理员权限，建立“测试T管理员”用户可以创建测试IT管理员创建完成不能创建合格不合格并通过“测试IT管理员”建立“测试分析员”可以创建测试分析员创建完成不能创建合格不合格3.IT管理员最小密码长度测试给“IT管理员”帐户设置密码，如：Aa123密码长度少于6位字符无法设定无法设置设置成功合格不合格给“IT管理员”帐户设置密码，如：Aa1234密码长度不少于6个字符可以设定无法设置设置成功合格不合格4.分析员最小密码长度测试给“分析员”帐户设置密码，如：Aa123密码长度少于6位字符无法设定无法设置设置成功合格不合格给“分析员”帐户设置密码，如：Aa1

8、234密码长度不少于6个字符可以设定无法设置设置成功合格不合格序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期5.强制密码历史连续3次设置相同密码，女如Aa1234密码在3次之内不得重复无法设置设置成功合格不合格6.密码有效期(天)将用户强制密码更新周期设定为1天，检查到期后是否需要进行密码更新用户密码必须更新才能运行系统无法设置设置成功合格不合格7.需选择“密码必须符合复杂性要求”测试原则：数字(09)纯数字无法设置无法设置设置成功合格不合格测试原则：英文小与字母(az)纯小写字母无法设置无法设置设置成功合格不合格测试原则：英文大写字母(AZ)纯大写字母无法设置无法设置设置成功合格不合格确

9、认人/日期：复核人/日期：帐户登入挑战测试1.分析员正确的帐户和错误密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格错误的帐户和正确的密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格分析员帐户和IT管理员密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格正确的帐户和正确密码登录成功登录拒绝登录成功合格不合格2.IT管理员正确的帐户和错误密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格错误的帐户和正确的密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格IT管理员帐户和分析员密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格正确的帐户和正确密码登录成功登录拒绝登录成功合格不合格确认人/日期：复核人/日期：序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/

10、日期用户锁定测试1.以IT管理员帐户登入电脑系统依次单击电脑“控制面板”f“系统和安全”f“管理工具”f“本地安全策略”f“帐户策略”f“帐户锁定策略”帐户锁定时间5分钟帐户锁定阈值3次锁定时间：锁定阈值：合格不合格2.帐户锁定挑战测试挑战性地输入错误密码3次，如：AAAAAA,111111,aaaaaa系统被锁住实际输入：次被锁住失败合格不合格帐户锁定5分钟后重新登入系统5分钟后可以重新登入系统登录拒绝登录成功合格不合格3.操作系统锁屏测试客户端不进行任何操作，3分钟后观察应用程序的自锁情况客户端无任何操作，3分钟后自动登出无操作时间：合格不合格确认人/日期：复核人/日期：用户禁用测试1.帐

11、户禁用测试待测试完成后，登入IT管理员帐户对测试帐户设置禁用帐户可以被禁用禁用成功禁用失败合格不合格2.帐户启用测试登入IT管理员帐户，对禁用分析员帐户进行启用分析员帐户可被启用启动成功启动失败合格不合格登入分析员帐户，对启用功能查看分析员无法启用操作功能不可用功能可用合格不合格序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期确认人/日期：复核人/日期：3.6：操作系统-权限管理确认报告序号检士口幺k以“分析员”帐户，进行挑战测试期更wm日“间改”/时更间rr-n次州日”期依/0改置o权Tw帮没砒和曲示f0附显彳限玉改拒修被行改进修可一Mm一格格合合不-1一n2期更浚加日“间改时更击和“”冷

12、”亠IX单可期f次州日”依/0改置执又管助昏射IT帮没钏系得您那联获“曲请以示f。员显彳限理改拒修被行改进修可一Mm一格格合合不-1一n3查1改AARRTTSS数修的M_OJSSWtR,中AEISan+表oOTNEETRcCst值WW轴YL_HYSTgRVTRAARRTTSS数移可吶gLSEzrr别MMCANNMRREEta嵐别_HISTEONTVICMr识注EESSTCEEOO3硬蟲WENT怎STO值期格格合合不口口4盘盘别格格合合不口口序号检士口幺k1.2.以“分析员”帐户，进行挑战测试依次单击电脑“控制面板”f“系统和安全”f“管理工具”f“本地安全策略”f“本地策略”“更改系统时间”，

13、尝试“添加用户或组”修改被拒绝修被拒绝可进行修改合格不合格依次单击电脑“控制面板”f“系统和安全”f“管理工具”f“本地安全策略”f“本地策略”“更改时区”，尝试“添加用户或组”修改被拒绝修改被拒可进行修改合格不合格3.分析员修改注册表测试点击Win+R,修改注册表中的HKEY_LOCAL_MACHINESYSTEMCURRENTCONTRILSETSERVICESUSBSTORStart数值数值无法修改数值可修改数值不可修改合格不合格确认人/日期：复核人/日期:3.7：工作站-帐户管理确认报告序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期密码安全强度测试1.以IT管理员帐户登入工作站控制

14、面板f管理f安全策略：最短密码长度不少于6个字符密码有效天数90天密码长度：密码期限：合格不合格2.用户帐户的创建通过IT管理员，建立“测试IT管理员”用户可以创建测试IT管理员创建完成不能创建合格不合格序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期通过“测试IT管理员”建立“测试实验室管理员”可以创建测试实验室管理员创建完成不能创建合格不合格通过“测试IT管理员”建立“测试分析员”可以创建测试测分析员创建完成不能创建合格不合格通过“测试IT管理员”建立“测试审核员”可以创建测试审核员创建完成不能创建合格不合格3.IT管理员最小密码长度挑战测试给“IT管理员”帐户设置密码，如：Aal23密

15、码长度少于6位字符无法设定无法设置设置成功合格不合格给“IT管理员”帐户设置密码，如：Aal234密码长度不少于6个字符可以设定无法设置设置成功合格不合格4.实验室管理员最小密码长度挑战测试给“实验室管理员”帐户设置密码，如：Aa123密码长度少于6位字符无法设定无法设置设置成功合格不合格给“实验室管理员”帐户设置密码，如：Aa1234密码长度不少于6个字符可以设定无法设置设置成功合格不合格5.分析员最小密码长度挑战测试给“分析员”帐户设置密码，如：Aa123密码长度少于6位字符无法设定无法设置设置成功合格不合格给“分析员”帐户设置密码，如：Aa1234密码长度不少于6个字符可以设定无法设置设

16、置成功合格不合格6.审核员最小密码长度挑战测试给“审核员”帐户设置密码，如：Aa123密码长度少于6位字符无法设定无法设置设置成功合格不合格给“审核员”帐户设置密码，如：Aa1234密码长度不少于6个字符可以设定无法设置设置成功合格不合格序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期7.密码有效期（天）将用户强制密码更新周期设定为1天，检查到期后是否需要进行密码更新用户密码必须更新才能运行系统无法设置设置成功合格不合格确认人/日期：复核人/日期：帐户登入挑战测试1.IT管理员正确的帐户和错误密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格错误的帐户和正确的密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格I

17、T管理员帐户和实验室管理员密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格正确的帐户和正确密码登录成功登录拒绝登录成功合格不合格2.实验室管理员正确的帐户和错误密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格错误的帐户和正确的密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格实验室管理员帐户和分析员密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格正确的帐户和正确密码登录成功登录拒绝登录成功合格不合格3.分析员正确的帐户和错误密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格错误的帐户和正确的密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格分析员帐户和审核员密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格正确的帐户和正确密码登录成功登录拒绝登录成功合格不

18、合格4.申核员正确的帐户和错误密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格错误的帐户和正确的密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期审核员帐户和管理员密码登录被拒绝登录拒绝登录成功合格不合格正确的帐户和正确密码登录成功登录拒绝登录成功合格不合格确认人/日期：复核人/日期：用户锁定测试1.以IT管理员帐户登入工作站控制面板f管理f安全策略：帐户锁定时间5分钟帐户被自动锁定前被允许的最大锁定登入3次锁定应用程序前的不活动时间5分钟锁定时间：锁定阈值：锁定等待时间：合格不合格2.帐户定挑战挑战性地输入错误密码3次，如：AAAAAA,111111,aaaa

19、aa系统被锁住实际输入：次被锁住失败合格不合格帐户锁定5分钟后重新登入系统5分钟后可以重新登入系统登录拒绝登录成功合格不合格应用程序不进行任何操作，5分钟后观察应用程序的自锁情况应用程序无任何操作，5分钟后自动登出。无操作时间：合格不合格用审核员帐户对登出的分析员帐户进行登入无法登入登录拒绝登录成功合格不合格确认人/日期：复核人/日期：用户禁用测试1.帐户禁用测试待测试完成后，登入IT管理员帐户对测试帐户设置禁用帐户可以被禁用禁用成功禁用失败合格不合格2.帐户启用测试登入IT管理员帐户，对帐户进行启帐户可被启用启用成功启用失败合格不合格序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期用登入实

20、验室管理员帐户，对帐户进行启用实验室管理员无法启用操作功能不可用功能可用合格不合格登入分析员帐户，对帐户进行启用分析员无法启用操作功能不可用功能可用合格不合格登入审核员帐户，对帐户进行启用审核员无法启用操作功能不可用功能可用合格不合格确认人/日期：复核人/日期3.8：工作站-权限管理确认报告序号项目方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期1.帐户权限分配分别给“测试IT管理员”、“测试实验室管理员”、“测试分析员”、“测试审核员”帐户分配相对应的权限帐户权限已分配合格不合格2.用户帐户权限配置检查取得经过批准的用户帐户权限配置表，检查用户帐户的权限配置是否和权限配置表一致。用户帐户权限配置和

21、权限配置表一致合格不合格3.用户帐户权限挑战测试根据经过批准的权限配置表，对帐户的受限权限进行挑战测试权限受限，不可用合格不合格确认人/日期：复核人/日期：3.9：数据安全性确认报告序号方法可接受标准检查结果结果操作人签字/日期1检查仪器生成的数据显1示是否清晰、信息是否完整。数据显示清晰、信息完整清晰完整不清晰完整合格不合格2检查仪器生成的数据是否自动保存。数据自动保存数据自动保存数据非自动保存合格不合格3检查仪器生成的数据是否能够查询。历史数据能够查询数据能够查询数据不可查询合格不合格4检查仪器生成的数据是否能够进行修改，删除。数据不能通过应用程序软件修改和删除数据可修改和删除数据不可修改和删除合格不合格数据不能通过操作系统删除