新《医疗器械监督管理条例》应细化进口医疗器械相关规定

1、新医疗器械监督管理条例应细化进口医疗器械相关规定文/周峰2014年6月1日起实施新医疗器械监督管理条例（以下简称条例）后，我局在某 医院检查中发现同一个进口医疗器械生产企业生产的同类医疗器械，其外包装标签有两种模 板，一种是直接接触无菌医疗器械的中英文一体原始包装；另一种是直接接触无菌医疗器械 的英文一体原始包装加贴中文小标签，并且中文小标签上生产批号、有效期等项都未详细标 示，只有“见原始标签”的字样，注册证号标示还少了 “械”“号”两个中文字。针对这一可 疑情况，我局立即进行了立案调查，发现该医疗器械在中国只有唯一的代理公司，中国注册 代理、售后服务和销售总代理均是一家公司。该医疗器械中国

2、代理公司回函证实，从未代理 注册和购进销售过这种直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签的医疗器 械，上述医疗器械系假冒该公司的注册证书。稽查人员在案件讨论中发现，2014年6月1日起实施的新医疗器械监督管理条例中， 对进口医疗器械外包装标签和说明书有相关规定和要求，却没有相应的法律责任，给监管部 门在实际监管和稽查过程中带来一些困难。未详细规定和标示进口医疗器械的中文包装、标签和说明书带来的危害性给使用者带来风险。医疗器械一般直接或者间接用于人体，是对人体的疾病起到诊断、 预防、监护、治疗或者缓解等作用，与生命健康息息相关。国外的医疗器械产品在中国国内 使用，如果没有中文包装、标

3、签和说明书，就可能因为语言造成理解错误给人体生命安全带 来隐患。给监管带来困难。作为医疗器械监督管理部门，特别是基层监管部门的监管人员，难以 达到熟悉掌握各国语言文字的要求，那么在监管工作中也就难以履行监管职责。进口医疗器械未标示中文包装、标签和说明书的行为违反了我国相关法规。新条例 第42条第2款明确规定“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符 合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人 的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的， 不得进口。”应详细规定进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的标

4、示新医疗器械监督管理条例第27条中，对医疗器械说明书、标签应标注的内容有较详 细的规定。但是，在进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的印制责任、内容要求、装配时间、 表现方式和标示方法等方面没有详细规定。笔者仅从市场监管的角度，建议从以下五个方面 详细规范进口医疗器械的中文包装、标签和说明书，以保障人民群众用械安全，促进医疗器 械市场进一步规范。明确进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的印制责任。明确责任十分重要，应从法 律法规和规范的层面上，明确进口医疗器械中文包装、标签和说明书的印制责任方。只有明 确了印制责任方，才能有真正意义上的规范管理。当前，进口医疗器械的中文包装、标签和 说明书的印

5、制方混乱，有的是原生产企业印制，有的是进口代理商印制，有的是代理注册商 印制，有的又是售后服务商印制。如果发现可疑医疗器械，监管部门不知道找谁去核准中文 包装、标签和说明书的合法性。建议：进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的印制方应 由生产企业负责印制配套使用。医疗器械的包装、标签和说明书所标示的内容是医疗器械使 用环节不可分割的部分，是医疗器械生产标准核心内容之一，应该由医疗器械生产企业负责 完成。明确进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的内容要求。进口医疗器械，必须符合我 国的相关要求。新条例第27条对此有明确的规定，那么进口医疗器械的中文包装、标签 和说明书的中文内容应和现行的条例规定

6、相一致，不能出现生产批号、有效期等“见原 始标签”的字样。建议：进口医疗器械的中文包装、标签和说明书应按新条例第27条的 规定，按国内医疗器械的包装、标签和说明书的要求进行内容描述，不得少字缺项。明确进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的装配时间。目前，进口医疗器械的中文 包装、标签和说明书的装配时间也不一样。有的是在国外生产企业就装配好，有的却是到国 内完成所有手续后，由经营商或是基层经销商自行加贴中文小标签。这样，有些违法违规进 入我国的医疗器械就难以确认，加上基层缺乏监管力量和技术手段，使一些假冒进口医疗器 械就得以逃避监管，给人民群众用械安全带来极大的隐患。建议：进口医疗器械的中文包装

7、、 标签和说明书的装配时间，应该由生产企业在国外生产地址完成。包装、标签和说明书是医 疗器械标准的重要组成部门，装配包装、标签和说明书是医疗器械生产过程，只有完成了包 装、标签和说明书的医疗器械，才能视为完成了整个生产环节。明确进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的表现方式。在监管中发现，进口医疗器 械的中文包装、标签和说明书的表现方式一般分为两种：一是中外文一体的原始标签，如穿 刺类的进口无菌注射器，就是在直接接触注射器的原始包装上由生产企业完成印制包装环节； 二是保留原始外文标签，另行加贴中文标签。如上述案例中的血管鞘一次成形套件、大型设 备等。建议：进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的

8、表现方式应统一规范。根据医疗器 械的实际情况和监管工作的实际要求，对一次性耗材类的进口医疗器械如导管、导丝、注射 器等医疗器械，要求最小包装及大中包装箱应印制中外文一体包装、标签，配备说明书；对 于大型医疗设备如CT、CR等类，建议保留外文标签的同时，附加中文标签，并提供中外文一 体说明书。大型医疗设备对外包装就不作其他具体要求。明确进口医疗器械的中文包装、标签的标示方法。现在市场上的进口医疗器械的中文标 签多数为不干胶贴的，有些大型医疗设备上的中文标签有的钉有铝制的中文铭牌，大部分加 贴的还是不干胶标签，这种标签易损坏丢失，或者被不法分子利用更换掉。建议：进口医疗 器械的中文包装、标签的标示

9、方法要一分为二。对一次性耗材类的进口医疗器械如导管、导 丝、注射器等医疗器械，最小包装上直接接触到医疗器械的地方应印制中外文一体的标签； 对于CT、CR等大型医疗设备类，不允许采用加贴式中文标签或手写标签内容，采取钉装金属 类铭牌标签或者激光打印成形标签，从而杜绝不法分子造假的机会。细化相关规范要求，更要强化法律责任没有法律责任，再好的法律法规要求都是空谈。例如新医疗器械监督管理条例第42 条第2款规定“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。” 那么监管部门发现了没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合本条规定的进口 医疗器械如何处理，是召回还是按无注册证书论处？如果进口了不符合中文标识的医疗器械， 只是责令改正，如果不改正怎么办？新条例中并没有相应的法律责任，使