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文档简介

1、DiaSorin Inc LIAISON Wash/System Liquid DiaSorin Inc清洗液 清洗液有效期如下表所示。 成分有效期清洗液 730 天 实时稳定性用3批清洗液进行实时稳定性研究。进行的时间定如下表中结果所示。 研究设计: 检测批和之前批准作为主批号的一批，同时进行检测并将结果进行比较。两个批号均检测本地测试（BGW）10次，光路检测(LC)-右5次，光路检测-左5次。可接受标准: LC 和 BGW 均需符合要求。 实时稳定性 批号 601015清洗液稳定性 批号 601015 时间 = 0系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差

2、异 结果RLU BGW (120- 320)213228通过7.0通过RLU LC-左 (120,000-180,000)163925164019通过0.1通过RLU LC-右(120,000-180,000)159912162277通过1.5通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%6.86.0通过-0.8通过%CV (LC-左) 2.0 %1.61.6通过0.0通过%CV (LC-右) 2.0%1.71.3通过-0.4通过清洗液稳定性 批号 601015 时间= 11个月系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW

3、 (120- 320)209218通过4.4通过RLU LC-左 (120,000-180,000)148482149247通过0.5通过RLU LC-右(120,000-180,000)150872152699通过1.2通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%5.45.8通过0.4通过%CV (LC-左) 2.0 %1.11.0通过-0.1通过%CV (LC-右) 2.0%0.70.8通过0.2通过清洗液稳定性 批号 601015 时间 = 24 个月系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320

4、)198196通过-1.3通过RLU LC-左 (120,000-180,000)151982143978通过-5.3通过RLU LC-右(120,000-180,000)149610140563通过-6.0通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%5.55.6通过0.1通过%CV (LC-左) 2.0 %1.11.0通过-0.2通过%CV (LC-右) 2.0%1.01.0通过0.0通过实时稳定性 批号 636020 清洗液稳定性 批号 636020 时间 =0系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120-

5、 320)221216通过-2.0通过RLU LC-左 (120,000-180,000)137282133080通过-3.1通过RLU LC-右(120,000-180,000)135395129161通过-4.6通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%5.96.3通过0.5通过%CV (LC-左) 2.0 %0.80.7通过-0.1通过%CV (LC-右) 2.0%0.81.1通过0.3通过清洗液稳定性 批号 636020 时间 =11 个月系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)207

6、224通过8.4通过RLU LC-左 (120,000-180,000)145361146357通过0.7通过RLU LC-右(120,000-180,000)143466144405通过0.7通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%6.56.5通过0.0通过%CV (LC-左) 2.0 %0.70.7通过-0.1通过%CV (LC-右) 2.0%0.70.9通过0.3通过清洗液稳定性 批号 636020 时间 = 24 个月系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)224215通过-4.2通

7、过RLU LC-左 (120,000-180,000)156037155295通过-0.5通过RLU LC-右(120,000-180,000)159511157171通过-1.5通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%4.54.8通过0.4通过%CV (LC-左) 2.0 %0.90.8通过-0.1通过%CV (LC-右) 2.0%0.91.2通过0.2通过实时稳定性 批号 638013清洗液稳定性 批号 638013 时间 = 0系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)209215通过2

8、.4通过RLU LC-左 (120,000-180,000)153211153293通过0.1通过RLU LC-右(120,000-180,000)156379157131通过0.5通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%5.25.3通过0.1通过%CV (LC-左) 2.0 %1.00.9通过-0.1通过%CV (LC-右) 2.0%1.00.9通过-0.1通过清洗液稳定性 批号 638013 时间 = 11 个月系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)207223通过8.1通过RLU L

9、C-左 (120,000-180,000)145361148439通过2.1通过RLU LC-右(120,000-180,000)143466145431通过1.4通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%6.55.8通过-0.7通过%CV (LC-左) 2.0 %0.70.9通过0.2通过%CV (LC-右) 2.0%0.70.7通过0.0通过清洗液稳定性 批号 638013 时间 = 24 个月系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)198213通过7.2通过RLU LC-左 (120,0

10、00-180,000)151982146681通过-3.5通过RLU LC-右(120,000-180,000)149610143005通过-4.4通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%5.54.7通过-0.8通过%CV (LC-左) 2.0 %1.10.7通过-0.4通过%CV (LC-右) 2.0%1.00.9通过-0.1通过Alpha 稳定性时间点 在Alpha点，对额外两批产品进行检测。(最初计划不需要进行alpha检测) 实时稳定性 批号 713036清洗液稳定性 批号 713036 时间 = Alpha系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主

11、批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)222235通过5.6通过RLU LC-左 (120,000-180,000)150627149481通过-0.8通过RLU LC-右(120,000-180,000)150749145309通过-3.6通过检测参数主批号检测批号结果总差异结果% CV (BGW) 8%5.14.6通过-0.5通过%CV (LC-左) 2.0 %1.31.2通过-0.1通过%CV (LC-右) 2.0%1.31.2通过-0.1通过Real Time Stability - Lot 715051清洗液稳定性 批号 715051 时间 = Alpha系统检测 (LC/BGW)绝对标准相对标准检测参数主批号检测批号结果% 差异 结果RLU BGW (120- 320)222200通过-10.0通过RLU LC-左 (120,000-180,000)147519144344

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