银杏叶提取物注射液在木糖醇输液中的稳定性考察

1、银杏叶提取物注射液在木糖醇输液中的不变性观察高媛媛汤道权魏雅芹刘燕【摘要】目的观察注射用银杏叶提取物与木糖醇输液的配伍不变性。要领使用高效液相色谱法测定银杏叶提取物在木糖醇输液中于4、25和37条件下06h内含量变革环境，并同时不雅察记载配伍溶液06h表里不雅、pH值变革环境。效果06h内，银杏叶提取物在木糖醇输液中的含量、颜色及pH值无明显变革。结论银杏叶提取物与木糖醇输液配伍后06h内不变。【关键词】银杏叶提取物注射液；配伍不变性；木糖醇输液；高效液相色谱法Abstrat:bjetiveTstudythepatiblestabilityfGinkgbilbaextrat(EGb)injet

2、inandxylitlinjetin.ethdsVariatinsfEGbntentinxylitlinjetineredeterinedbyHPL,thepHasdeterinedithpHeterandthelrandlarityereassessedat4，25，37during06hurs.ResultsNbviusvariatinserefundinthententfEGbinjetin,thelrandthepHvalueithin6hurs.nlusinEGbinjetinanbeusedithxylitlinjetinfr6hurs.Keyrds:ExtratfGinkgbil

3、baInjetin；patiblestability；Xylitlinjetin；HPL银杏叶提取物为银杏叶经当代工艺制成的提取物，其重要活性化学身分为两大类：黄酮类及萜类1。黄酮类身分包罗单黄酮、黄酮醇苷、乙酰化黄酮醇苷、双黄酮、黄烷-3-醇类以及原花色素等，此中黄酮醇苷在银杏叶中含量最富厚，大部门黄酮醇苷布局已经通过其水解后的苷元如槲皮素、山柰酚、异鼠李素等得到证明2。银杏叶提取物中另一类紧张身分是萜类银杏内酯，如今已经证明布局的有银杏内酯A、B、J、及白果内酯。中国古代即用银杏治疗哮喘、支气管炎等呼吸体系疾病，当代药理研究表白银杏叶中黄酮类身分具有扫除自由基、抗氧化等药理作用35，银杏内

4、酯类身分具有按捺血小板活化因子及炎症排泄物的作用。尚有研究报道银杏叶提取物可用于阿尔茨海默症、烦闷症、糖尿并神经疾并阳痿、影象停滞、外周血管疾并间歇性跛行、脑转耳鸣等疾病的治疗69。在临床上常用于输液配伍举行静脉滴注。木糖醇注射液xylitlinjetin是一种输液型制剂，具有体内代谢完全，又不受胰岛素影响的特点，重要作为糖、卵白质、脂肪代谢非常调解剂及营养剂普及应用于临床，如用作糖尿病及其他体弱危重患者和种种手术前后患者的能量与营养补液。由于银杏叶提取物注射液常用于老年民气脑血管疾病的治疗，糖尿病在老年患者中发病率较高，为增补老年患者的营养与能量，将银杏叶提取物与木糖醇注射液举行配伍可用于该

5、类患者的疾病治疗。只管银杏叶提取物注射液与临床常用输液的配伍已见报道10，11，但与木糖醇注射液的配伍不变性研究尚未见报道。为此模拟临床常用药物浓度，对银杏叶提取物与常用输液木糖醇配伍的不变性举行外不雅、pH值及含量变革的观察，并对影响其不变性的外部条件也举行了观察，为临床用药提供根据。1试药与仪器1.1试药银杏叶提取物注射液舒血宁，黑龙江珍宝岛制药，批号20220503；木糖醇注射液徐州远恒药业，批号：080318；比较品槲皮素(100081-202206)、山柰酚(110861-202206)、异鼠李素(110860-202207)，均购自中国药品生物成品检定所。甲醇为色谱纯，其他均为阐发

6、纯；双蒸水，廉价。1.2仪器ShiadzuL-10A高效液相色谱仪日本岛津制作所，包罗SL-10AvpSystentrller，SPD-20AdidearrayDetetr，L-10ADvp两元泵，7725i进样器；LSlutin色谱数据事情站；UV2450紫外分光光度计日本岛津制作所。主动双重纯水蒸馏器(型号SZ一93，上海亚荣生化仪器厂)，UltrasniGeneratr(型号H66，无锡超声电子装备)，梅特勒托利多AE240电子天平(十万分之一，瑞士ettlerTled)。2要领与效果2.1尺度储藏液的配制细密称取槲皮素、山柰酚、异鼠李素比较品适量，用甲醇溶解并定容至25l棕色容量瓶中，

7、摇匀即得含槲皮素201.6gl-1，山柰酚49.2gl-1，异鼠李素39.2gl-1的混淆比较品尺度储藏液，4保存，备用。2.2样品溶液配伍液的配制按照药品说明书最大用量配制配伍液，细密量取银杏叶提取物注射液20l含银杏叶提取物70g置250l容量瓶中，用木糖醇溶液稀释至刻度，摇匀，别离置于25，37，4冰箱中，备用。2.3供试品溶液的制备别离于配伍后0，1，2，4，6h各取10l样品溶液置于50l烧瓶中，加甲醇-25%盐酸41混淆液25l，摇匀，加热回流30in，冷至室温，转移至50l容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜0.45滤过，取滤液即得。2.4含量测定要领学观察取槲皮素、山柰

8、酚、异鼠李素尺度品。适量混匀，以甲醇-0.1%甲酸溶液3070溶解，于ShiadzuUV2450紫外分光光度计上在200400n范畴内举行扫描，按照所得的紫外汲取光谱，确定检测波长为360n。色谱柱为Krasil18大连依利特，2504.6，5，柱温：35，检测波长：360n，进样量：20l，流速1.0lin-1。活动相：A为甲醇，B为0.1%甲酸水溶液；线性梯度洗脱，洗脱步伐：05in，7065%B；540in，6560%B；4050in，6055%B；5070in，5550%B。观察细密量取混淆比较品尺度储藏液适量，用甲醇-0.1%甲酸水溶液3070别离稀释2，5，8，10，20，40倍。

9、按已创立的色谱条件，取尺度储藏液及各浓度比较品溶液别离进样20l阐发，每个浓度点别离在实行开始、实行中心、实行竣事时各进样1次，以浓度X，gl-1对峰面积均匀值Y回归，得回归方程。见表1。表1线性干系实行效果略效果表白，槲皮素在5.04201.6gl-1，山柰酚在1.2349.2gl-1，异鼠李素在0.9839.2gl-1浓度范畴内线性干系精良。取银杏叶提取物注射液，按“2.3项下制备样品溶液，0.45过滤，室温条件下别离在0，1，3，5，10，15，24h取20l注入高效液相色谱仪，记载色谱峰并阐发，盘算3个黄酮类身分色谱峰面积的RSD别离为2.6%，2.9%，2.2%。效果表白，在测定条件

10、下银杏叶提取物与木糖醇配伍溶液不变。取银杏叶提取物注射液，按“2.3项制备供试品溶液，一连进样6次，以峰面积盘算，3个身分日内细密度RSD别离为1.9%，1.2%，1.5%。一连阐发6d，天天进样1次，以峰面积盘算，3个身分白天细密度RSD别离为2.9%，2.3%，2.5%。效果表白本要领细密度好。2.5配伍溶液不变性观察取银杏叶提取物注射液，按“2.2项配制样品溶液，用细密数显温度计别离于0,1，2，4，6h测定保存在4，25，37条件下溶液的pH值。效果见表2。由表2中实行效果可以看出，在4，25，37的外部条件下，银杏叶提取物与木糖醇配伍溶液的pH值的变革率都不大RSD均小于2%。取银杏叶提取物注射液，按“2.2项配制样品溶液，别离不雅察在4，25，37条件下溶液在0，1，2，4，6h的颜色变革，效果表白在6h内溶液澄清透明，显淡黄色，没有产生变革。无污浊、无沉淀产生，微粒计数无显着增长，切合2022年版?中国药典?中对输液中微粒的划定。表2外部条件对银杏叶提取物与木糖醇注射液配伍不变性的影响略3讨论实行效果表白银杏叶提取物注射液与木糖醇注射液配伍后，6h内溶液的颜色、pH值RSD均小于3%无显着变革，银杏叶提取物总黄酮苷的含量均保持在90%以上RSD