医学检验中的“定性”检验

1、Page Page PAGE 26 of 13第十一章 医学检验中的“定性”检验一诊断明确的定性检测的性能评估方法能，进而确定一种检测性能更好的方法。定性检测性能评估的设计方案同一标本，然后比较检测结果。诊断明确时检测方法之间比较122数，表下为灵敏度、特异性、预测值及检验效能的计算方法。表1检测方法与明确诊断比较的22列联表检 测 方 法阳 性阴 性总 数ACA+C明 确诊阴 性B D B+D总 数A+B C+DA+B+C+D灵敏度（sens）=100%A/(A+C) 特异性（spec）=100%B/(B+D)患病率（prev）=100%(A+C)/N阳性预测值（PVP）=100%A/(A+

2、B) 阴性预测值（PVN）=100%D/(C+D) 检验效能=100%(A+D)/N中真正的阳性结果与真正的阴性结果所占的百分比。择的样本其是否具有代表性或代表性很差，因此计算灵敏度和特异性就很不现进行比较时，采用AltmanAgrestiCoullWilson和特异性得分可信区间的计算方法。灵敏度和特异性 95%得分可信区间的计算方法如下：100%(Q -Q12)/Q3，100%(Q +Q12)/Q 3按照下面的公式来计算 Q ，Q12，Q 。3对于灵敏度：Q =2A+1.962=2A+3.8411.96 2 4AC/(A 1.96 2 4AC/(A C)2=1.963.843.844AC/

3、(AC)3对于特异性：Q3.843.84D)=2D+1.962=2D+3.841.962 4BD/(B 1.962 4BD/(B D)2=1.96Q =2(B+D+1.962)=2(B+D)+7.683在上面的公式中1.9695的变量值。如果两种检测方法的灵敏度或特异性一致，那么只要比较二者的特异性或灵敏度就可以了，但是，当两种方法的灵敏度（特异性）存在差异时，就不能单独比较特异性（灵敏度）了，因为截止点的变化是以降低灵敏度（特异性）的代价来增加特异性（灵敏度）的。这种情况下联合比较灵敏度/特异性就更为有意义了。Mcnemar 检验通常用来推断两种检测方法的灵敏度/特异性联合之间在统计2较方法

4、进行比较的结果分析。表2检测方法、可比较方法分别与临床诊断分别进行比较方 法 结 果检 测方 法可 比 较 方法样 本 总 数明 确 诊 断阳性阴性阳性阳性a=a +aaa1212阳性阴性b=b +bbb1212阴性阳性c=c +ccc1212阴性阴性d=d +ddd1212合计Nnn1221（一个是检测方法，另一个是可比较方法），但是两个表121（A、B、CD）2A= a + b11B= a +b22C= c +d11D= c +d22N=n +n12从表 2 中可以计算出：检测方法（新方法）的灵敏度：灵敏度新=100(a +b11)/n 1可比较方法（原方法）的灵敏度：灵敏度原=100(a

5、 +c11)/n 1灵敏度之间的差值：灵敏度新-灵敏度原=100(b1-c )/n 11同样，两种检测方法各自的特异性为：特异性新=100(c +d22)/n 2特异性原=100(b d2)/n 2灵敏度之间的差值：特异性新-特异性原=100%(c -b22)/n 2Q5Q6灵敏度和特异性潜在差值的近似可信区间可以根据配对资料之间差异的可AttmanQ5Q6灵敏度差值 D=灵敏度新-灵敏度原95,D+。Q ,Q5可以通过下面的公式计算得到。首先应用上面所讲的公式分别计算新6/95Q1计算到 Q 。6l95得分可信区间的下限1u95得分可信区间的上限1l95得分可信区间的下限2u95得分可信区间

6、的上限2Q =(a1+b )(c1+d )(a1+c )(b1+d )(如果Q1=0,那么Q4=0,直接计算Q )5Q =a2d -b c111Q =Q3-n /2Q1n /21Q =0Q =032Q = Q32Q n /2222Q =0Q =032Q = Q32Q 02Q = Q 43(如果 QQ1Q1=0，Q4=0)Q =(特异性-l )2 -2Q1(特异性新-l )(u1-特异性原)+(u2-特异性 ) 2原Q =(特异性-l)2 -2Q2(特异性 -l原2)(u2-特异性新)+(u1-特异性 ) 2新102螺旋菌感染患者的血清，将检测结果与明确诊断进行比较。2234面所讲的公式来计算每

7、种方法的灵敏度和特异性。新检测方法与明确诊断比较结果分析。表3新检测方法与明确诊断比较的22列联表明 确 诊 断：幽 门 螺 旋 菌阳 性阴 性阳性57阳 性阴 性阳性57259阴性43943合计6141102灵敏度（sens）=100%A/(A+C)=100%57/61=93.4% 特异性（spec）=100%D/(B+D)=100%39/41=95.1% 患病率=100%(A+C) /N=100%(61/102)=59.8%阳性预测值（PVP）=100%A/(A+B)=100%(57/59)=96.6% 阴性预测值（PVN）=100%D/(C+D)=100%(39/43)=90.7% 效能

8、=100%(A+D)/N）=100% (96/102) =94.1%新检测方法的灵敏度：灵敏度=100%(57/61)=93.4%计算 95%得分可信区间：Q =257+3.84=117.8413.843.844574/612=8.496Q =261+7.68=129.683100%(Q -Q12)/Q3=100%(117.84-8.496) /129.68=84.3%100%(Q +Q12)/Q3=100%(117.84+8.496) /129.68=97.4%95%得分可信区间是84.3%,97.4%。新检测方法的特异性：特异性=100%(39/41)=95.1%计算 95%得分可信区间：

9、Q =2 39+3.84=81.8413.84+3.84+4392/612Q =241+7.68=129.683=6.632100%(Q -Q12)/Q3=100%(81.84-6.632)/89.68=83.9%100%(Q +Q12)/Q3=100%(81.84+6.632)/89.68=98.7%95%得分可信区间是83.9%, 98.7%。可比较方法与明确诊断比较结果分析表4可比较方法与明确诊断之间比较的22联表可 比 较 方 法明 确 诊 断：幽 门 螺 旋 菌阳 性阴 性阳性547阳 性阴 性阳性54761阴性73441合计6141102灵敏度（sens）=100%A/(A+C)=

10、100%54/61=88.5%特异性（spec）=100%D/(B+D)=100%34/41=82.9%患病率 = 100%(A+C) /N=100%(61/102) =59.8%阳性预测值（PVP）=100%A/(A+B)=100%(54/61)=88.5%阴性预测值（PVN）=100%D/(C+D)=100%(34/41)=82.9%效能=100%(A+D)/N=100%(88/102) =86.3%可比较方法的灵敏度：灵敏度=100%(54/61)=88.5%计算 95%得分可信区间：Q1 =2 54+3.84=111.84Q =1.96 3.84 + 4 54 7/61=10.4872

11、Q =2 61+7.68=129.683100%(Q -Q12)/Q3=100%(111.84-10.487)/129.68=78.2%100%(Q +Q12)/Q3=100%(111.84+10.487)/129.68=94.3%95%得分可信区间是78.2%,94.3%。可比较方法的特异性：特异性=100%(34/41)=82.9%计算 95%得分可信区间：Q =2 34+3.84=71.841Q =1.96 3.84 4 34 7/61 =10.1962Q =2 41+7.68=89.683100%(Q -Q12)/Q3=100%(71.84-10.196) /89.68=68.7%10

12、0%(Q +Q12)/ Q3=100%(71.84+10.196) /89.68=91.5%95%得分可信区间是68.7%, 91.5%。新、可比较检测方法与明确诊断之间进行比较。如果新的检测方法的灵敏度和特异性都比可比较方法高，那么灵敏度/特异性配对进行联合统计比较将是有意义的。为了比较两种检测方法的灵敏度/特异（5表5在新、可比较检测方法及明确诊断之间比较方 法新 检 测 方法结 果可比较 检测方法样 本 总明数阳 性确诊断阴 性阳 性阳 性55532阳 性阴 性440阴 性阳 性615阴 性阴 性37334合 计1026141比较灵敏度：D=灵敏度新-灵敏度原=93.4-88.5100%

13、(4-1)/61=4.9%l =84.3%u1=97.4%（由检测方法灵敏度的得分可信区间可知）l =78.2%u2=94.3%（由可比较方法灵敏度的得分可信区间可知）Q =(53+4)(1+3)(53+1)(4+3)=(57)(4)(54)(7)=86,1841Q =(53 3)-(4 1) =1552n /2=61/2=30.5155=Q12Q =Q3-n /2=155-30.5=124.51Q1Q = Q Q143Q=124.5/=124.5/293.57=0.4241=5(93.4-84.3)2 -2(0.4241)(93.4-84.3)(94.3-88.5)+(93.4-88.5)2

14、 =71.68Q =(88.5-78.2) 2 -(0.4241)(88.5-78.2)(97.4-93.4)+(97.4-93.4)2 =87.164Q571.68Q571.68Q687.14Q687.1495%可信区间是(-3.6%，14.2%比较特异性：D=特异性新-特异性原=95.1-82.9100%(5-0)/41=12.2%l =83.9%u1=98.7% （由检测方法特异性的得分可信区间可知）l =68.7%u2=91.5%（由可比较方法特异性的得分可信区间可知）Q =(2+0)(5+34)(2+5)(0+34)=(2)(39)(7)(34)=18，5641Q2 = (2 34)

15、-(0 5)=68n /2=41/2=20.568= Q23Q =Q32Q =Q4-n /2=68-20.5=47.51Q118,564Q118,564=47.5/136.25=0.3486Q =(95.1-83.9) 2 -2(0.3486)(95.1-83.9)(91.5-82.9)+(91.5-82.9)2 =1325.55Q =(82.9-68.7) 2 -2(0.3486)(82.9-68.7)(98.7-95.1)+(98.7-95.1)2 =1786.96Q5132.55Q5132.55Q6178.96Q6178.96特异性差值的 95%可信区间是(0.7%，25.6%)。法的特

16、异性在统计学上有显著性差异。二诊断不明确的定性检测性能评估方法62*2式比较检测方法与可比较方法的一致程度。表 6检测方法、可比较方法一致程度比较检测方法可比较方法阳性阴性总计阳性aba+b阴性cdc+d总计a+cb+dnM.M.Soukri比，即：一致程度百分比=(a+d)/n100。公式可以计算一致程度精确的可信区间。一致程度 95可信区间为：100%(Q -Q12)/Q3，100%(Q +Q12)/Q 3Q 、Q1、Q 按下面的公式计算：3Q =2(a+d)+1.962=2(a+d)+3.843.843.844(ad)(bc)/n1.9621.9624(ad)(bc)/n2=1.96Q

17、=2(n+1.962)=2n+7.683上述公式中1.9695量值。三定性试验之间的一致性就不能判断哪一个试验具有好的性能，除非执行参考程序的额外试验。2 2（表7。很明显的一致性测量是具有相同试验结果（即，两结果为阴性或阳性）对象总的分数或百分数。总的百分一致性 =(a + d)/(a + b + c + d) 100%表7两定性试验之间评价的2 2表试验 1+-试验 2+ab-cd总a + cb + d量为关于阴性和阳性结果的一致性：1a/(a + c) 100% 1b/(b + d) 赖于阴性结果的一致性。估计的标准误可从二项分布导出。2 2（kappa义为除机会原因观测的多出的一致性与除机会原因外最大可能多出一致性的比值。我们可获得：Kappa = (P0-P )/(1-P )eeP0Pe是期望一致比。假定完全一致性，kappa 等于+1。如果观测的一致性大于或等于机会一致性，kappa0kappa应用实例82 2175/(75+ 60) =0.555 ，实验 2 为 80/(80 + 55) = 0.593。因此由于机会我们预期+ 模式 0.555 0.593 135 = 44.44 例。类似地，模式 -预期为(1-0.555) (1-0.593)135 = 24.45 例。 由于机会预期总的一致性 Ie 是(44.44 + 24.