电子体温计临床试验报告

1、离子导入仪临床试验报告产品名称：数字式电子体温计型号规格：离子导入仪实行者：呼和浩特市康泰德祥医疗器材制造有限公司担当临床试验的医疗机构：内蒙古医学院隶属医院临床试验类型：临床考证临床试验负责人（署名）：XXXXXX2007年代日精选文档目录.2.2.3.4.5.6.7.8.8999.10.11.精选文档说明1、负责临床考证的医疗机构本着仔细负责的态度，公正、客观地依据临床试验方案进行临床考证，并填写本报告。2、本报告由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人署名。3、临床试验类型为临床考证。.精选文档数字式电子体温计临床试验报告体温计是医生诊疗病情和家庭自我保健的基本仪表，传统的水

2、银玻璃体温计拥有价钱便宜等长处，跟着电子科技的迅速发展，数字式电子体温计产品技术已经成熟，外国已获得普及，产品性能已获得认同。由XXX公司研制生产的TDB型数字式电子体温计，综合了国内外产品的先进技术，在构造和性能长进行了创新和提升，拥有精度高、合用范围广、使用方便、外形雅观大方、色彩典雅的特色。经国家食品药品监察管理局济南医疗器材产质量量监察查验中心查验，切合公司标准要求。依据国家食品药品监察管理局2004年第5命令的要求，切合医疗器材临床试验的前提条件，在XXX医院和XXX医院进行临床考证。一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）（一）试验目的考证XXX公司生产的TDB型数字式电子体

3、温计在丈量人体腋窝温度的正确性及使用性能和安全性。（二）病例的选择分别选择XXX医院呼吸科、XXX医院心内科2007年1月住院或门诊患者。采纳自己前后比较实验，两其中心各30例，合计60例切合当选/清除标准的患者进入本试验。1病例选择1)当选标准:.精选文档年纪18岁75岁的患者。知情赞同并签订知情赞同书。2)清除标准：患有影响患者行为能力的疾病，如昏倒、精神阻碍等患者。腋窝局部有皮肤损坏者。二、临床试验方法（包含比较组的设置）（一）试验方法产品的临床试验由护理人员负责实行，采纳自己比较试验方法。采纳该产品与经过校准的水银玻璃体温计同步测定的方法，考证数字式电子体温计的正确度，进行自己对照研究

4、。患者依据入组的次序：奇数患者先用试验产品丈量，而后再使用比较产品丈量；偶数患者先用比较产品丈量，而后再使用试验产品丈量。（二）试验器材和比较器材的根源1.试验器材名称：TDB型数字式电子体温计根源：XXX公司2.比较器材名称：水银玻璃体温计根源：XXX公司选择原因：比较器材水银玻璃体温计与试验用数字式电子体温计是同一类产品，其已经在国内外上市并宽泛应用，性能切实，不良反响少，安全性高，合适做试验用数字式电子体温计的临床考证比较品。.精选文档详细操作步骤电子体温计丈量方法：棉花棒或卫生纸沾取酒精，擦抹消毒体温计量温棒部分，为防止机件受损，请勿以酒精或其余溶液接触量温棒之外之机件。手指按开关按钮

5、，液晶示幕显示188.8，代表体温计各机件正常且电力充分。松开按钮随即显示37.0,显示出记忆中前一次温度,而后再显示L0oC(闪耀oC),表示开始准备测温。丈量腋窝温度：测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦抹，免得影响丈量结果），将体温计温度感觉端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，等到显示幕oC符号停止闪耀，且听到哗哗声，即表示体温已测温达成，查察读数并记录。轻按开关按钮，即封闭电源，如未切断电源时，操作系统将在10分钟后自动切断电源。汞柱式体温计丈量方法：测温前先检查体温计水银端有无损坏，水银柱能否在35oC以下。测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦抹，免得影响丈量结果），

6、将体温计水银端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，510分钟后拿出，查察读数并记录，将水银柱甩到35oC以下。三、所采纳的统计方法和评论方法（一）统计方法：.精选文档将受试产品性能的临床检测结果进行汇总，与比较产品水银玻璃体温计进行对照，综合评论该受试产品的安全性及合用性能，对受试产品的整体临床性能进行评论。计量资料数据的组间比较采纳t查验，以p0.05表2各中心两种体温计丈量温度比较（xs）中心电子体温计水银体温计P病例数温度丈量值（）温度丈量值（）XXX医院3036.540.3736.570.390.05XXX医院3036.430.7136.440.690.05（3）临床安全

7、性剖析全部受试者应用两种体温计丈量过程中及丈量后均无不良反响发生。不良反响发生率均为0。六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其办理状况例受试者在使用试验产品和比较产品均无不良事件发生。产品经国家食品药品监察管理局济南医疗器材产质量量监察查验中心查验，达到全性能合格。因此本受试产品与临床使用的其余同类产品对比较没有增添任何副作用。因此，整个临床考证过程中没有发现有关不良事件和副作用的出现。七、临床试验成效剖析（1）电子体温计经临床察看，达到了预期目的，丈量体温使用简单方便，丈量温度正确，与比较产品差别无明显性。（2）电子体温计读数显示正常，丈量达成后有提示音，丈量达成后读数固定，拥有较好的临床

8、合用性。（3）电子体温计及比较产品在使用时均无不良反响发生。八、临床考证结论及议论.精选文档（1）XXX公司生产的TDB型数字式电子体温计拥有优秀的临床合用性：丈量体温正确，使用简单方便。（2）XXX公司生产的TDB型数字式电子体温计拥有优秀的安全性，试验过程中未发现任何不良事件和不良反响。九、适应症、合用范围、禁忌症和注意事项1）适应症、适应范围：数字式电子体温计合用于正常体温及各样程度的体温偏高患者的体温丈量。2）禁忌症：无。3）注意事项：请勿掉落地面及歪曲机体。请勿将显示幕以上部分浸入水中，因只有感温体至显示幕前端才有防水功能。感温至显示幕前可用酒精消毒，显示幕以上部分只可用于布擦抹，因无防水装置，切不行放入水中或热水中煮沸消毒。除改换电池外，请勿分解机体。勿置于高温、阳光直射处及接触任何化学溶剂，以防备机件产生化学变化，影响操作功能。废电池请妥当办理，切勿任意抛弃，污染环境及水源。请保留在通风干燥处。十、存在问题和改良建议建议增添相应装置，在丈量温度高于或低于正常人体温度时，体温计能发出相应的报警声音，以提示使用者注意。.精选文档十一、试验参加单位和人员职责表1.XXX医院临床试验人