上市许可持有人医疗器械定期风险评价学习报告计划撰写总结规范标准

1、.附件5上市允许拥有人医疗器材按期风险评论报告撰写规范（征采建议稿）一、编制目的.1二、报告范围.1三、报告格式.1四、主要内容.2（一）产品基本信息.2（二）国内外上市状况.2（三）既往风险控制举措.3（四）市场销售数目及用械人次数估量资料.3（五）不良事件报告信息.4（六）风险有关的研究信息.5（七）其余风险信息.5（八）产品风险评论.5（九）结论.5（十）附件.6五、报告时间.6六、提交门路.6学习好帮手.学习好帮手.一、编制目的医疗器材上市允许拥有人（以下简称拥有人）应该对上市医疗器材安全性进行连续研究，对产品的医疗器材不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总

2、、剖析，评论产品的风险与得益，记录采纳的风险控制举措，撰写上市后按期风险评论报告。本规范依据医疗器材不良事件监测和再评论管理方法的要求，对上市医疗器材按期风险评论报告（以下简称按期风险评论报告）的内容、格式提出详细要求，规范并指导拥有人撰写报告。二、报告范围（一）每一个医疗器材产品注册证明文件或存案文件为一个报告单元；（二）初次同意注册的医疗器材产品，拥有人应该在该产品首个注册周期内每年撰写按期风险评论报告；（三）获取连续注册的医疗器材产品，拥有人应该在下一次连续注册申请时达成本注册周期的按期风险评论报告；（四）存案的医疗器材产品，拥有人应在每个存案周期前撰写按期风险评论报告。三、报告格式按期

3、风险评论报告包含封面、目录和正文三部分。（一）封面包含产品名称、报告类型、报告次数、报告期，获取医疗器材产品同意证明文件时间，拥有人名称、地点、邮编及传真，负责医疗器材不良事件监测的部门、联系人及联系学习好帮手.方式（包含手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、本期不良事件报告数目，报告提交时间，以及隐私保护等有关信息。（二）目录应尽可能详尽，一般包含三级目录。（三）正文四、主要内容按期风险评论报告正文的主要内容包含：产品基本信息、国内外上市状况、既往风险控制举措、市场销售数目及用械人次数估量资料、不良事件报告信息、风险有关的研究信息、其余风险信息、产品风险评论、结论以及附件。（一）产品基

4、本信息本部分信息主要包含：医疗器材产品名称、型号和/或规格、注册证编号、工作原理、构造及构成、主要构成成分、合用范围（或预期用途）、有效期等。（二）国内外上市状况本部分指医疗器材产品在国内外上市的注册信息，主要包含：1获取上市允许的国家或地域实时间、目前注册状态、历次注册更改状况、产品名称等。2原医疗器材产品注册证载明，要求上市后连续达成的工作，特别是与风险控制有关的要求。3同意的合用范围（或预期用途），以及特别人群状况；假如医疗器材产品的上述状况在我国和其余国家存在差别，应予以说明。学习好帮手.4在外国注册申请或连续注册申请时，未获管理部门同意的原由。（三）既往风险控制举措本部分应汇总报告期

5、内看管部门或拥有人因医疗器材产品风险问题而采纳的控制举措和原由，必需时附带有关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述状况的也应在此部分介绍。风险控制举措主要包含：1、停止生产、销售有关产品；2、通知医疗器材经营公司、使用单位暂停销售和使用；3、实行产品召回；4、公布风险信息；5、对生产质量管理系统进行自查，并对有关问题进行整顿；6、改正说明书、标签、操作手册等；7、改良生产工艺、设计、产品技术要求等；8、展开医疗器材再评论；9、按规定进行更改注册或许存案；10、撤除医疗器材产品同意证明文件。在上述举措外，如采纳了其余风险控制举措，也应在本部分进行描绘。（四）市场销售数目及用械人次

6、数估量资料本部分应尽可能正确供给报告期内的国内外市场销售数目、用械人次数信息。用械人次数信息需供给相应的估量方法，当没法估量用械人次数或估量无心义时，应说明原由。当不良事件报告、有关研究等提示医疗器材产品有潜伏风险时，应供给更加详尽的国内外市场销售数目及报告期内用械人次数信息。必需时应依据国家、规格、型号、合用范围（或预期用途）、患者性别或年纪等差别，分别进行估量。学习好帮手.（五）不良事件报告信息本部分汇总拥有人在报告期内获知的全部个例不良事件和集体不良事件。1个例不良事件应汇总报告期内国内外发生的全部个例不良事件报告，此中致使或可能致使严重损害或死亡的不良事件需以事件列表和汇总表两种形式进

7、行剖析，其余不良事件以汇总表形式进行剖析。1）事件列表以列表形式提交个例不良事件报告，一个事件一般在表格中只占一行。事件列表的表头包含以下内容：不良事件报告表编号；事件发生地（国家或地域，国内事件供给发生省份）；事件根源，如国家不良事件监测系统和公司自觉采集报告等；不良事件发生时间；不良事件表现；评论结果；控制举措。为更好地体现数据，能够依据规格、型号或合用范围（或预期用途）差别，使用多个事件列表。（2）汇总表汇总内容主要包含：发生国家或地域、不良事件表现及数目、原由剖析。可依据不良事件种类和表现进行分类排序汇总。学习好帮手.汇总一般采纳表格形式分类汇总，当报告数或信息极少不适于制表时，可采纳

8、表达性描绘。2集体不良事件本部分总结报告期内发生的集体不良事件的报告、检查和处理状况。（六）与风险有关的研究信息1拥有人上市后研究拥有人应提交产品上市后风险有关研究报告。2文件资料信息总结国内外文件（包含会议纲要）中与产品风险有关的信息，附参照文件。（七）其余风险信息本部分汇总监察查验结果和其余上市后风险信息。（八）产品风险评论本部分对不良事件发生原由、损害严重程度以及预计发生的频次等进行统计剖析，包含以下内容：1产品设计惹起的风险评估；2资料要素惹起的风险评估；3设施故障惹起的风险评估；4由使用致使的风险评估；5其余环节致使的风险评估。（九）结论本部分为本期按期风险评论报告的结论，包含：指出

9、本期报告与既往报告的风险剖析结果差别；指出以上风险差别的可学习好帮手.接受程度；总结采纳的风险控制举措。（十）附件按期风险评论报告的附件包含：医疗器材产品标注证明文件，产品使用说明书，参照文件，其余需要提交的资料。五、报告时间按期风险评论报告中医疗器材产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不中断的，汇总的起止时间及按期风险评论报告达成、提交时间要求以下：（一）医疗器材产品初次同意注册和存案的，以初次获得医疗器材产品注册证明文件的日期或前一次风险信息汇总截止日期为开端日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。初次同意注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后日内。（二）获取连续注册的

10、医疗器材产品，风险信息汇总以前一次汇总截止日期为起点，汇总截止日期为下一次连续注册申请前60日，并在连续注册申请前提交。六、提交门路（一）第二、三类医疗器材产品的按期风险评论报告，拥有人应该经过国家医疗器材不良事件监测系统报告，在线填报按期风险评论报告提交表，按期风险评论报告作为提交表的附件上传。（二）第一类医疗器材产品的按期风险评论报告，由拥有人保存备查。（三）拥有人应该提交中文按期风险评论报告。合资、外学习好帮手.资公司和入口医疗器材产品的拥有人能够提交公司一致的用英文撰写的按期风险评论报告，但同时应该将该报告中除事件列表外的其余部分翻译成中文，与英文原文一同报告。宁愿累死在路上，也不可以闲死