《药品数据管理规范》(2018版)培训试题

1、第 第7页 共 7 页药品数据管理规矩(2018 版)培训试题姓名:成:一、单选题(每题 4 分,共 20 分)1当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能,可以使用替代方,比下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求()A、日志B、变更控制C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合、管理规程2、用于数据的采,存储,处理,分,审,报告,转移备份/或归档存及检索的系统可以是纸质的 ,计算机化的或二者的混合 ,不应当:()A、具备规程和/或配置防止和/或发现关于数据的有意或无意的篡改 ,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始据。动态数据的打印件不

2、可以替代其电子原始数据。C、方便现场操作人员填写或输入数据。、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时 ,电子数据是原始数据。动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。3应列入委托和采购活动的质量协议或书面合,明确双方职,委方关于数据可靠性及鉴于数据作出的决定负最终责任 ,并且定期审核受托方数据可靠性执行情况()A、电子元数据BC、风险管理策略、数据审核要求4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力 ,应当建立相应程序可以采用纸质记录或混合模式的记录关于电子记录签名 ,确保记录中操作行为归属到()A、特定个人B、特定部门C、特定班组、管理员5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的

3、。()A、间断监控B、持续监控C、规律性监控、定时监控二、多选题(每题 4 分,共 20 分)1数据管理应贯穿其整个生命周囊括数据的等进程(A、生成(或创)、采集B、记录、处理C、审核、报告、存储、备份、销毁2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪,记录关于系统和数据的所进行的操囊括但不限:(A、操作者,操作时,操作进程,操作原因。B、数据的创建、修改或删除C、关于计算机化系统的设置、配置、参数即时间戳的变更或修改、数据的再处理、重新命名、转移3、审计追踪应当作为 GXP 数据的一部分被审;关于于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的据并且

4、在该数据最终被批准之前进行审核需要定期审核的审计追踪囊括但不限:()A、最终产品试验结果的更改B、样本运行序列的更改C、样本标识的更改、关键工艺参数的更改4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并且应当：（）A、具备规程和/或配置防止和/或发现关于数据的有意或无意的篡改， 删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据C、方便现场操作人员填写或输入数据、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态

5、数据的打印件可以替代其电子原始数据5、原始记录转换为真实副本的形式要求囊括：（）A、将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式BPF 文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改C、将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式、当手写签名关于记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义三、判断题（每题 4 分，共 20 分）1电子签名与纸质签名等, 无需验证不得使用个人手写签名的子图片代替电子签名（）2、计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用陆账号（）、审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法可被修改

6、或关闭。（）4、业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限。（）5、质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整数据生命周期。（）四、填空题（每空 1 分，共 20 分）1、为规矩药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者药 安 全 有 效 ， 依 据 ，制定本规矩。2(作为药品质量管理体系的一部分，当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。3、违犯数据可靠性要求的事件应当依照批准的()进调查，找出根本原因，实()。、数据可靠性的执行情况应当作为 ()()的一部分，并且经高层管理人员审核。5经过记录中的签名可追溯至数据的 (修改已输入的关键数据应当经过 (并且记录()6、纸质、(囊括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应()。7、计算机化的数据管理系统，囊括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操规程）应当契合()的要求。8、计算机化数据管理系统的更替（囊括版本变更和系统变更）应保证更替前后系统()的()。9、ALCOA 是一个常用的缩略词，简称(“、”)。10、数据管理应贯穿整个()，坚持真实、准确、即时、可追溯的数据管理原则，确()。五、简答题（每题 5