风险降低从被动反应到主动预防

1、Quality & Industrial Performance质量&制造绩效RISK REDUCTION风险降低“Going From Reactive to Proactive”从被动反应到主动预防风险降低目标:减少新质量问题利用防错规避过去的质量问题复发确保失效模式有合适的控制（预防/探测）并且正常运作识别可能影响工厂生产的风险范围:装配区生产操作发运/接收所有的操作其他支持职能责任:负责人工程经理生产经理突发情况的应急计划 支撑持续改善（ISO/TS16949期望的）帮助领导层分配有限的资源到最关键的区域为有效的防错和问题解决提供基础APQP和PPAP要求的核心工具提供经验反馈存档推进

2、多功能小组团队协作达到客户的“文件实时更新”的要求好处:2本要素要求一览表要求项评价标准数基本评价标准数要求简述RR154PFMEA多功能小组且覆盖所有的过程RR255RPN或S高项均有行动RR332定期回顾RR432现场评审RR553应急预案RRE42高风险跟踪及PFMEA更新3风险降低，如何什么？ 风险降低Item要求评价标准RR1PFMEA由跨职能小组制定和维护，针对所有制造工艺和所有支持职能1）PFMEA由跨职能小组制定。2）PFMEA覆盖所有的零件和过程。3) 严重度/频度/探测度评分遵循客户要求，评分适当。4）PFMEA构架内容遵循客户要求。5）如果供应商有设计责任，DFMEA应作

3、为PFMEA的输入4风险降低PFMEA 定义是一个格式化程序，用以识别和消除潜在失效模式对过程的每一步进行技术分析，识别:某个过程可能的失效模式.对内/外部客户的影响（S严重度）失效可能发生的频率（O频度）现有控制的有效性（D预防&可探测度）原因和结果排名（风险排序）有相关的程序识别和消除过程相关失效模式PFMEA 概览 5PFMEA definition 定义PFMEA 概览 有什么控制来：预防/减少问题发生探测失效模式问题原因是什么，描述纠正/控制措施过程名称/编号和目的？哪里可能出错？零件为何在工位上被拒绝？哪些特性是客户无法接受的？零件那些方面不符合规格？影响：客户工厂，最终用户，政府

4、法规发生频次这种发现问题的方法如何？降低严重度/频度/可探测度的行动设计更改过程更改特殊控制标准，程序更改严重程度如何？RISK PRIORITY NUMBER (RPN) = S x O x D风险系数(RPN)=SxOxDS = Severity严重度 O = Occurrence 频次 D = Detection可探测度1 = Lowest 最低1000 = Highest 最高风险降低6理念PFMEA 概览 PFMEA 潜在失效模式现行的控制通过推荐的行动实现强化控制关键特性DFMEAHIGH RPNs 高风险系数工序清单关键特性PROCESS FLOW过程流总/设备/同类PFMEA风

5、险降低7PFMEA 概览 风险降低PFMEA应该由多功能小组开发和维护在PFMEA的开发启动时，牵头人需要确保问题区域的代表直接或间接参与，这些人员包括但不限于：质量装配（包括下一步的装配）生产设计（产品，工装）物流（物料搬运）其他支持部门（维护，供应商质量，等）需要对PFMEA团队进行PFMEA过程培训。工厂领导至少每年统计一次PFMEA培训需求。需要考虑到从单个零部件到集成零部件的所有制造操作，包括影响生产和装配操作的所有支持过程 对于所有生产线/所有零件支持过程包括进料检验，厂内物料搬运，标识，发运，返工，返修等PFMEA应该：符合客户要求（AIAG或者PSA的方针）有准确的严重度/频度

6、/可探测度得分定期更新（文件实时更新）用于持续改善如果供应商参与设计或者供应商有客户的DFMEA,那么PFMEA的设计要考虑DFMEAPFMEA的理想状态是产品设计能够达到所有的设计目标。但是PFMEA团队可能会识别出某些设计改善点，实施这些改善点能够消除或减少过程失效的频度（例如：增加一个产品特性，可以消除产品定位不良问题）。此类的信息需要提供给：设计工程师如适用，工装和夹具设计工程师8Severity 严重度PFMEA -AIAG评分指导 风险降低9Occurrence 频度Detection 不可探测度PFMEA - AIAG评分指导 风险降低Cpk0.550.550.780.860.9

7、41.001.101.201.301.6710Severity 严重度Occurrence 频度PFMEA -PSA评分指导 风险降低11Detection 不可探测度PFMEA -PSA评分指导 风险降低12PFMEA 概览 风险降低PFMEA的内容要符合现行的AIAG或者PSA方针。特别注意以下要素：要求是每个操作/步骤的输出，跟产品的要求相关。描述每个操作/步骤应该达到的水平潜在失效模式指的是过程中的某种方式，可能会导致过程达不到要求，主要有：来件/材料正确（例外：历史数据）产品基础设计正确失效可能发生但不是一定会发生潜在后果指的是客户（可能是内部客户）会发现的问题。会提出以下问题：潜在

8、失效模式是否会阻碍下游的工序或者对设备或操作人员造成伤害？对最终用户的潜在影响是什么？如果在到达最终用户之前发现失效后果，会发生什么？潜在原因是一个描述失效可能发生方式的指标，潜在原因的描述时要将原因转化为可纠正和可控制的。只列出特定的错误或者故障。避免使用含糊的表达，例如“操作工的错误”现行过程控制指的是可以控制失效模式扩散，防止问题复发而采取的控制预防：消除（预防）失效的原因或防止失效模式发生，或者减少发生频度探测：识别（探测）失效原因或失效模式建议的行动目的是减少：严重度：只有通过设计或过程更改才能实现频度：可能会要求过程或设计变更。通过预防性控制才能减少频度不可探测度：推荐使用防错方法

9、13风险降低- 检查PFMEA团队的成员是否经过足够的培训- PFMEA覆盖所有的总成/零件和过程，同类过程可使用共性PFMEA。- 打分标准须遵循：PSA标准Q242110_EX_EN / GM: AIAG PFMEA- 审核内容：从制造地点和用户的两个角度分析失效模式。潜在失效原因须得到精确描述。避免模棱两可的表述（例如：操作失误或者机器运行不良等）。制定明确实际的预防措施审核员注意事项14风险降低的提前预防方法，我们查找什么？风险降低Item要求评价标准RR2针对PFMEA中最高风险项主动积极地采取预防措施。1）对于严重度高的问题和高风险项，FMEA团队确保风险通过现有的设计控制和建议的

10、行动进行处理采用设计控制和行动计划控制所有风险点。2）根据既有的方法制定优先级别（例如：严重度，频度和探测度和RPN值）。3）针对行动计划明确责任人和时间期限，并进行跟踪。4）在行动计划落实之前，通过使用质量工具（例如：分层审核，检验工位等）以确保风险得到控制。5）行动计划在落实验证之后要进行二次打分15风险降低PFMEA 风险降低过程供应商需要有正式的成文的风险降低过程程序预防式的风险降低过程 降低潜在的质量失效（例如：PFMEA逆向检查过程）反应性的风险降低过程 降低以前的质量问题复发的风险预防式的风险降低过程通过对PFMEA的回顾: 根据PFMEA文件，建立和维护待降低最高风险清单多功能

11、小组需要使用行动计划或者类似的工具跟踪风险降低的进展风险优先级别一旦严重度，频度和不可探测度确定以后，PFMEA小组需要决定是否需要采取措施降低风险可以使用风险系数确定行动的优先级别:RPN = 严重度（S）X频度（O）X不可探测度（D）PSA建议采取行动的风险系数级别门槛为36GM没有确定同AIAG FMEA相关的风险系数门槛（不建议使用这种门槛的方法确定采取行动的界限）风险优先级别除了风险系数门槛之外，PFMEA团队需要特别关注高严重度的风险。当严重度为9或10时，团队必须要保证风险通过设计控制或者相关行动进行控制对于严重度小于等于8的风险，PFMEA小组要特别关注导致高频度和不可探测度的

12、原因。PFMEA小组负责确定风险降低方法和风险降低行动的优先级别PFMEA小组确定优先级别的示例：高严重度（9或10）高S/D综合高S/O综合高O/D综合(例)16风险降低建议行动所有建议行动的目的都是降低严重度，频度和不可探测度。降低的方法有，例如:降低严重度：只有设计或者过程的修改才能降低严重度降低频度：可能需要设计和过程的修改。可以通过修改产品/过程设计，移除或控制失效模式的一个或多个原因，达到降低频度的目的降低不可探测度：建议的方法是使用防错。探测方法的修改可能会达到降低不可探测度的效果需要建立所有建议行动的负责人姓名或组织名称和完成期限。过程负责工程师/团队牵头人负责确保所有推荐行动

13、的落实。临时行动如果识别出风险，但是建议行动的实施需要一定的时间。那么负责机构需要确保风险在实施推荐行动之前一直是受控的。例如，可以使用以下的工具:检查工位必须对高风险问题实施双倍检查作业指导书和培训需要特别注重于高风险问题过程分层审核检查预防性控制是否符合标准化作业过程分层审核检查当前的控制方法是否符合检查作业指导书，等建议行动检查工厂领导责任:支持风险降低活动，提供必要的支持定期检查和回顾风险降低活动确保有正式的多功能小组参与PFMEA的准备和回顾实施建议行动后，确定和记录S/O/D分数。采取的行动不能保证问题的解决，因此需要通过合适的分析和实验来检查 如果需要采取进一步的行动，需要重新做

14、分析需要关注持续改善17风险降低优先清单(预防性)清单中的RPN降低优先级别取决于产品和过程的复杂程度，技术，时间，资源，客户反馈和其他因素等(Example例)风险降低18风险降低- 检查风险消除计划，看行动是否针对根本原因或提高探测能力。检查时间期限是否得到遵守- 评价所用的质量工具对风险控制是否有效-实施建议行动之后检查更新评分- 对于严重度9分或10分项，禁止采用探测度低的手段（只做目视检查是不够的）审核员注意事项19PFMEA定期更新，检查什么？风险降低Item要求评价标准RR3以积极作风预见风险并及时处理问题，并定期回顾PFMEA1）在质量问题处理及纠正行动如期落实之后，须检查并更

15、新PFMEA2）针对每个问题，运用5whys分析方法探究PFMEA为何未能预测失效模式。采取行动改进PFMEA流程。3）根据过程能力、工艺/产品变更等制定定期的PFMEA评审计划，须包括：- 所有的工艺过程及其检查手段- 探测度评分精确- 通过数据分析（SPC、 FTQ、PPM、报废数据、检验工位结果等）评估频度打分20风险降低PFMEA 检查过程多功能小组需要定期检查PFMEA.供应商领导需要根据以下方面确定PFMEA检查的频次和/或次数:客户期望（客户抱怨，5个为什么等）过程能力（FTQ,SPC,等）过程的变更（防错，2级供应商变更等）根据以下原则确定PFMEA检查优先级别:供应商新购设备

16、，工装移动或变更中的产品开发时多功能小组没有足够的参与的PFMEA有客户抱怨和索赔历史的零件的PFMEA频度（FTQ,报废等）得分发生明显变化的老版本的PFMEA检查所有的操作/过程（油漆，热处理，物料搬运）都包含在内并且准确包括所有过程的控制不可探测度得分准确使用数据分析频度得分（SPC, FTQ, 检查工位，报废率，过程分层审核结果等）检查PFMEA是否达到客户的要求和期望（AIAG,PPAP,投产等）反应性的风险消除过程通过以前质量问题的防错实现风险降低完成建议行动之后， PFMEA团队要检查更新频度和不可探测度得分和RPN值。团队需要根据纠正行动措施来更新PFMEA需要在每个防错检查工

17、序上检查防错团队需要调查为何计划的过程没能预测发生的失效模式（使用5个为什么做预测）21反应性的风险降低过程5W实例(Example 例)风险降低22Drill Deep Analysis 深入分析工作表5 Whys 询问 “为什么” 直到真正的根本原因被发现.Predict预测 为什么质量策划过程没有预测到失效的发生?Prevent防止 为什么制造过程没有防止问题的发生 ?Protect保护 为什么质量保证过程没有起到保护客户(GM)的作用?(例)23风险降低- PFMEA修订日期关联过往事故/客诉日期- 检查：最近的客户抱怨或质量问题在PFEMA中得到更新- 检查：FMEA评审检查表及回顾

18、计划等，确保PFMEA回顾得到严谨的实施- 检查：某些操作/工艺（材料搬运、标签、返修/返工等）是否准确地包含在PFMEA内- 以内废数据确定频度打分的准确性审核员注意事项24PFMEA逆向检查，查找什么？风险降低Item要求评价标准RR4实施PFEMA现场评审（PFMEA逆向评审）（积极预见风险），识别车间新的潜在故障模式1) 多功能小组在工位上实施审核2）建立PFEMA现场评审（PFMEA逆向评审）计划（根据工序的风险等级及其完成状态/计划-已实施/）， 并定期跟踪3）所有现场发现的问题都被适当地纳入工艺流程、PFMEA、 控制计划、作业指导书。25风险降低Reverse PFMEA de

19、finition 逆向PFMEA定义逆向PFMEA是由多功能小组实施的在工位上检查PFMEA中所有的失效模式，检查失效模式是否有适当的控制（预防/探测）并且控制是否正常运行逆向PFMEA的目的逆向PFMEA目的是根据在工位上审核所有失效模式，帮助实现PFMEA检查和RPN降低。这种检查目的是试图发现或建立在PFMEA开发时没有考虑到的新失效模式，并根据真实的数据认可目前的频度和不可探测度值逆向PFMEA过程过程解释需要确定PFMEA团队和审核计划。团队需要是多功能小组（类似于8页的PFMEA核心小组），并且需要有一个外部审核员进行“新眼光”审核为了标准化审核方法，团队成员需要一起做逆向PFME

20、A工作。这样可以保证使用同样的标准，避免影响审核效果确保当前的失效模式有恰当的方法和控制过程解释-续在工位上做实验，以尝试找到新的失效模式（例如：使用可能混用的相似的部件，或者尝试颠倒装配顺序看后果如何等）注意：这项检查需要在维护工程师的监控下实施，以防止对工位造成损坏完成审核后，所有的发现都要记录在行动计划中，行动计划有优先顺序和完成日期。并在生产线上增加识别出缺陷的预防措施。26逆向PFMEA流程图根据计划，多功能小组（例如：质量，生产，工程，维护， 等）使用PFMEA和check-list在计划的工位上实行审核，检查PFMEA中描述的所有失效模式失效模式有适当的控制（预防/探测）控制（预

21、防/探测）是否正常工作？ 检查PFMEA中的下一项失效模式PFMEA中所有的失效模式都检查了？检查完所有的失效模式后，下一步是试图创建或发现新的没有纳入PFMEA中的潜在失效模式发现新的潜在失效模式？END对审核中发现的所有不符合建立行动计划NONOYESYESYESNONOYES逆向PFMEA过程(Example例)风险降低27审核计划Stations already done已经审核的工位Line 生产线Number of stations 工位数Station number or name 工位号或名称Month月Week周Stations pending to be audited 待

22、审工位GREENYELLOWREDStation Audited 已审核Station Pending but on time 待审核，未超期Audit Delayed 审核超期(Example例)逆向PFMEA过程风险降低28检查清单ChecklistBottom half of form 表格下半部分Top half of form 表格上半部分(Example例)风险降低逆向PFMEA过程29PFMEA潜在失效模式现行控制推荐行动中的强化控制关键特性SOSJES每个工位：检查频率检具和检查装置不合格品的应对计划每个工位：检查频率检具和检查装置不合格品的应对计划Control Plan 控

23、制计划DFMEA高风险系数工位列表关键特性PROCESS FLOW过程总PFMEA/设备PFMEA/相同部分PFMEA风险降低逆向PFMEA过程30风险降低- 检查：PFMEA现场评审（逆向评审）后的更新情况- 挑选一个工位，实施PFEMA现场评审, 以确认当前所有的检查的评分适当，并且覆盖所有的潜在失效模式（尝试建立/发现新的失效模式）- 当前检查频度/探测度评分是否更新审核员注意事项31全面的风险评估，查找什么？风险降低Item要求评价标准RR5实施全面评估以识别潜在的影响工厂正常运作的风险(应急预案)。1）针对资源，设备，工装，发运相关的风险进行评估和控制，制定规范流程2）根据风险类型，

24、明确风险评估和管理责任3）使用规范化工具识别、评估风险和风险等级（类似FMEA）， 由跨职能小组实施。4）针对每个识别出的基本的风险，建立应急预案。适当的时候，进行模拟以评审应急预案效果。5）根据工厂、集团及外部的经验反馈，定期评估风险和相关计划32风险降低一般风险识别识别会影响工厂正常过程和活动的风险覆盖例如以下的风险：关键资源不可用（电力，高压空气，水等）关键过程停止关键N级供应商停供灾害（火灾，洪水，地震等）罢工等确定正式的风险评估和控制过程。建立风险评估和风险管理责任方，覆盖例如以下的典型风险: 维护部门负责关键过程&关键资源（电力等）的中断问题物流部门负责关键N级供应商的停供问题人力

25、资源部负责罢工问题环境&安全部门负责灾害问题一般风险评估采用系统的方法评估风险（例如FMEA方法）使用跨领域方法（多功能小组）高层负责管理工作确定预防和反应计划。如适用，对计划进行审核并模拟运行。根据工厂，集团和外部的经验反馈，定期检查风险和相关计划33一般风险识别(Example例)风险降低34一般风险评估Plant FMEA1st Evaluation第1次评估Action plan行动计划Updated Evaluation评估更新Risk 风险Impacts 影响SDCriticityOwnerActionsSDCriticity1. Human Ressources 人力资源Soci

26、al Conflict (Strike)交际冲突Enable to produce or deliver 生产或供货能力313XXXXDoc Ref.xxxx212Wages too low工资太低Loss of critical competencies 关键技能缺失Heavy rate of absenteism 出勤率低Enable to produce 生产能力Major safety issue 大的安全问题Equipement blocked due to legal investigation 设备被迫停用.Scoring 得分Severity 严重度123No customer

27、 impact无客户影响 Customer plantminor disruption客户工厂轻微影响Customer plant stop客户工厂停线Detection 不可探测度123Very High 很高High 高Low 低Criticity = Severity x Detection 关键度 = 严重度X不可探测度Threshold 门槛 = 3 (Example例)风险降低35风险降低- 应急预案包括针对不可抗力因素，如洪水、火灾等，的反应流程和负责人。- 检查应急预案是否覆盖所有相关的重大风险- 风险如何评估（评估标准，是否有类似FMEA的工具等）- 谁负责整个过程，谁负责具体的风险- 风险的案例：火灾。检查行动计划（预防性：灭火器、培训； 纠正性：现场疏散计划、喷淋