新版GMP洁净度等级标准

1、新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）（新版GMP）于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20-24C洁净操作区的空气相对湿度应为4560操作区的风速：水平风速0.54m/s;垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：3001x-6001x噪音：75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20-24C洁净操作区的空气相对

2、湿度应为45-60房间换气次数：25次/h压差：B级区相对室外10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20-24C洁净操作区的空气相对湿度应为45-60房间换气次数：25次/h压差：C级区相对室外10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18-26C洁净操作区的空气相对湿度应为45-60房间换气次数：15次/h压差：100,00

3、0级区相对室外10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db（动态测试）ABCD级洁净等级中国GMP（2010修订）2010年皈GMP瞄录1无苗药品第三章，第九条诰角区各级制别空气悬孚粒子的标准規斜口下恚：级别县浮粒子最大允许數An古近似对应传统规格帮态动态0.5Wm=5儿m.5Rm却口m3520(ISO5)303520(ISO5)20久3级巳级3520(1505)2-9352000(1507)2900100亡级352000(1507)2-900B5M000(1503)2900010,000级D级3520000CI5D0)2-9000不作规定不作规主10.

4、00009B年匪与20却年6MP洁淨区各豳空气郎無子标淮應:吉;争度级别2010年版GMP相当于IE0标堆93年版GMP相当于iso标;隹A动态1505100级1505静态ISO5B动态1507静态ISO5C动态I50B10000级1507静态IS07D动态ISO710000级I5D8静态IS03药品生产曲净室t区）的空气洁隸禮划分芮四个级孙茗净室（）空气命级别裘洁净度级剧尘粒最尢允许数应方米asum尘粒數5比m尘粒埶備生物最尢允许数浮凉菌/立方栄沉曜菌/nn100级3.51JQ05110,000级350)0002!10C3LD0-000500-00020-Q0Q5QC10300000级丄0，

5、50000060000100015ISO14E44-1国面标灌）空气洁;争度等舉限）大于或等于所标粒徑的粒子最大浓度眼值（个/每匸方米空气粒子）O.lum0.2um0.3um0.5unnl.Oum5.0umISOClassi102150ClassZ1002410斗ISOClassS1C002371023S8ISOCla5541D.C002,3701,0203283150CIiesS100,23.70010,2003.52033229isochaXCOQ.OOO237,00010,00035,200Bf3Zi293I5DClass?352,00033,2002,9301503,520.00033

6、2,000ZSOOISOClas5935,200,0003,320,000293,000注：由于涉及测里过程的不确定性，故要求用不超过三个有敷的浓度数字来确定等级朮平空气洁净度等级L（M）犬于或等于夷中粒徑的最大莎度限值（pc/mO.luniO.Zum0.3um0.5umlum5um1ID22iao2410斗3iaoo23710235S4(+釦laooo23701020352E35（百级）laoooo23700102003520032296（千级）laooooo23700010200035200E3202937（万级）352000E320029303（+万级）35200008320002930

7、09（一百万级）352000000320000293000各国SW等级近個对囂表个/M0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(198B)EEC5(1509)FRANCEAFN0R(1981)GERMANYVDI2083(1990)APANAOA(19B9)1-3.52-0210.0-Ml-35.33Ml.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-r-/13-3t5305MS.5100A4B4.0003510,000-M4-35,3006M4.51.0001,030-46100;000-M5-353;0001M5.510;000C400,000511,000,000-Mb-3,530,000呂M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-空气淨化学竿级（GBI-?3-84）洁净等级每立方米空气中JOd曲1尘