防卫学院-药学04-药事管理学试题及答案(06.6)

1、 药事管理学试题防卫学院药学04一、名词解释(每小题4分，本大题共计20分)1.中药饮片2.药品标准3.处方调配4.药品不良反应5.精神药品二、单项选择题(A型题)每题有ABCDE五个备选答案，在备选答案中选出1个正确答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内。每小题1分,共计20分1随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是()贮藏药物的管理养护药物的管理配制药物的管理发售药物的管理合理用药的管理2执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为国家人事部省及地市级药品监督管理局省，自治区，直辖市药品监督管理局国家药品监督管理局省、自治区、直辖市人事厅药事管理的宗旨是保证药品质量，维护人

2、民身体健康保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全在药品相关的各个环节实施药事政策与法规4药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有()自然科学的性质基础科学的性质社会科学的性质技术科学的性质E经济学的性质5.药品委托生产必须经A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准6有中

3、国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是()创建企业发展宽松条件规范化的企业生产环境C药品生产经营形式的多样化积极发展三资医药企业E统一开放竞争有序7中华人民共和国药品管理法规定实行特殊管理的药品是()麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品己戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品8药品管理法实施条例中所称新药是指()A中药品种保护的药品B我国未生产过的药品在实验室研究的药品D未曾在中国境内上市销售的药品.依部颁标准生产的药品国家基本药物是指从国家目前临床应

4、用的各类药物中经科学评价遴选出来的).临床保健中不可缺少的药品.临床恢复保健中不可缺少的药品.临床具有代表性的药物.非处方药药品.计划生育药品0麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生().兴奋性.抑制性.精神依赖性.身体依赖性.兴奋或抑制11根据我国人民用药实际情况，药品管理法确定的药品总方针是国家发展()传统医药现代医药现代药和传统药药品质量管理规范药品生产经营企业12以下按假药处理的是八.擅自添加矫味剂的B.未标明生产批号的C所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的E直接接触药品的容器未经批准的13药事管理研究药事组织的()组织结构组织理论组织概念组织特征组织

5、管理14200年3国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(卫生部卫生法规与监督司国务院法制局国家发展改革委员会国家检验检疫总局国家食品药品监督管理局15我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是()A中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品管理办法E精神药品管理办法16负责组织全国药品监督抽捡工作的组织实施部门是()药品评价中4药品审评中心中国药品生物制品检定所国家药品监督局市场监督司市场监督司会中国药品生物制品检定所17为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了(药品审评“专家库”药品审评中心药

6、品评价中心药品注册司药品质量仲裁技术机构18中华人民共和国药品管理法的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入()现代管理科学时代标准化管理时代法制化管理的新阶段行政管理与经济管理阶段现代社会化管理阶段19我国药品管理法定义的药品经营企业是指()A从事生产流通经济活动的企业B从事生产流通经济活动的法人单位C经营药品的专营或兼营企业D经营中药的专营企业E经营西药的专营企业20药品管理立法的基本特征应是以()药品生产中的质量为核心的行为规范药品流通中的质量为核心的行为规范C药品质量标准为核心的行为规范药品经济标准为核心的行为规范药品行政管理为核心的行为规范三、B型题(配伍选择题)答案在前，试题在后每

7、组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有个正确答案,每个备选答案可重复使用，也可不选用。每小题1分,共计20分。国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门国务院劳动和社会保障部门省级人民政府卫生行政部门各级人民政府药品监督管理郡门审核批准医疗机构配制制剂的部门是发给医疗机构许可证的部门是批准开办药品批发企业许可证的部门是药品经营质量管理规范的具体实施办法，实施步骤由何单位规定药品生产企业药品批发企业药品零售企业普通商业企业医疗机构药房将药品的誓示语或忠告语醒目的印在药品包装上的企业是药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方的企业是必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是具

8、有药品经营许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是1年2年3年4年5年药品GMP认证证书有效期为药品GSP认证证书有效期为医疗用毒性药品调配后处方应保存执业药师注册证有效期为A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称E.执业药师或主管药师以上专业技术职称药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有药品批发企业主要负责人应具有药品零售企业质量管理人员应具有药品零售中处方审核人员应是处方药甲类非处方药新药国冢基本药物药品必顶凭执业医师处方才能购买的药品是不需凭执业医师处方就能购买的药品是19可以由消费者自行判断购

9、买的药品是只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的是三、多项选择题型题每题的备选答案中有个或个以上正确答案。少选或多选均不得分。请将正确答案的标号填入题后的括弧内。每小题1分,共计5分。1我国医药行业发展的指导思想明确要求以()A发展为主题B结构调整为主C企业为主线D科技进步为支撑.化学药发展为切入点为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定发展现代药和传统药发展药品生产经营企业保护野生药材资源鼓励培育中药材发展医院药房组织3药品注册管理办法（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是（）在实验室研制中的已上市的药品改变剂型的已上市的药品改变给药

10、途径的已批准临床研究的E已批准进口药品分包装的4我国药品管理法制定的目的是（）A加强药品监督管理.保证药品质量维护人民用药合法权益.保障人体用药安全E维护人民身体健康5药品包装必须（）适合药品质量要求符合药用要求方便储存方便运输方便医疗使用五、填空题（每空1分，共计10分）TOC o 1-5 h z特殊管理的药品是指，四类。处方的性质包括有，。特殊毒性实验是指，。六、简答题（每小题5分,本题共计25分）1药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？2药品上市后再评价的定义及其目的是什么?3药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则?4请说出药品管理法对“假药”的定义，哪几种情

11、形之一，按假药论处。（最少说出4项）。什么叫麻醉药品?与麻醉剂有何不同?各举代表药。药事管理学试题答案（防卫学院药学0042006.6）一、名词解释（每小题4分，本题共20分）1.中药饮片:中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。2.药品标准:国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。3.处方调配:处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。4.药品不良反应:凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的有害反应统称为药品不良反应。5.精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经

12、系统，使兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。二、单项选择题型题每小题分，共计分三、B型题（每小题1分，共计20分）.D2.D3.D4.A5A.6.C7.D8.B9.E10.E11.B12.C13.B14.C15.A16.D17.A18.B19.B20.A四、多项选择型题每小题分，共计分1A、B、C、D、E2A、C、D3B、C4A、B、C、D、E五、填空题（每空1分，共计10分）.特殊管理的药品是指麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品.处方的性质包括有法律性，技术性，经济性。.特殊毒性实验是指致癌实验，致突变实验，致畸实验六、简答题（每小题1分，共计25分）1.答:药品作为特殊商品

13、，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：(1)只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；(2)进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；(3)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；(4)国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。2答：(1)药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已

14、批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。()目的是：为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；依法决定淘汰药品。答：应坚持以下原则：1坚)持依法治国原则;2社)会效益与经济效益协调原则;3促)进医、药协调发展原则;4保)证药品质量、保障人体用药安全原则。4答：有下列情形之一的，为假药：(1药)品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(2以)非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定