药业公司YZJS000300消毒方法及效果验证方案

1、YZJS000300消毒方法及效果验证方案1 引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间

2、用于清洁、消毒。1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。d、紫外灯通常按相对湿度为60的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。e

3、、紫外线强度要求在操作面上达40w/cm2以上。1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。如图：吊顶吊顶1.2.2 消毒剂消毒 洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。常用的消毒剂有：75的乙醇、2甲酚皂溶液、0.2新洁尔灭溶液等。1.2.2.1 75乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。适用于皮肤、环境表面及器具的消毒等。乙醇易燃，忌明火。1.2.2.2 2甲酚皂溶液甲酚皂溶液又名来苏尔，为黄棕色至红棕色的黏稠液体，带有

4、甲酚臭气。由甲酚、植物油及氢氧化钠配成，能杀灭多种细菌，包括绿脓杆菌及结核杆菌，但对芽孢作用较弱，对皮肤、粘膜有腐蚀性。主要用于皮肤、器械及环境消毒。1.2.2.3 0.2新洁尔灭溶液新洁尔灭即苯扎溴铵，具有芳香味，呈淡黄色胶状，易溶于水，具有表面活性作用，振摇可产生大量泡沫。对革兰阳性菌的杀灭作用要大于阴性细菌。苯扎溴铵属季胺盐类，极易被多种物体吸附，浸泡液的浓度可随消毒物品数量增多而逐渐降低，因此应该及时更换消毒液。不得与肥皂或其它阴离子洗涤剂合用。1.2.3 臭氧消毒臭氧主要用于纯化水系统管道、容器、空气净化系统及洁净空间的消毒。1.2.3.1 臭氧的基本特点a、臭氧分子式为O3，具有特

5、殊的刺激性臭味，是一种强氧化剂，易分解，活泼性强。主要用于表面和空间的杀菌，其消毒杀菌光谱高效彻底且无残留。b、臭氧的稳定性极差，在常温下可自行个分解为氧，在高温下可立即转化为氧。1的水溶液在常温大气中半衰期为16分钟，所以臭氧不能用瓶贮存，必须为现场生产，立即使用。c、臭氧对细菌、病毒等微生物内部结构有极强的氧化破坏性，可达到杀灭细菌、细菌繁殖体、芽孢、病毒、真菌等微生物的效果。d、臭氧对管道容器进行内表面消毒，浓度应大于50ppm；对于物体表面和洁净空间消毒，浓度为1020ppm。e、高浓度臭氧对人有毒，大气中允许浓度为0.2mg/m3，工作场所允许浓度为1.0mg/ m3。f、臭氧为强氧

6、化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损害越重，可使铜片出现绿色锈斑；可使橡胶老化变色，弹性降低，以致变脆、断裂；可使织物漂白褪色。1.2.3.2 安装方法用于纯化水管道、容器消毒的臭氧发生器一般连接在纯化水贮罐的送水口；用于空气净化系统及洁净空间的消毒的一般连接在空调送风口。前者为管道式臭氧发生器，后者为内置式臭氧发生器。1.3 验证目的：确认消毒方法的可行性和可靠性。1.4 采用的文件文件名称文件编号验证总计划YZGL000200验证管理规程YZGL000100洁净区厂房清洁消毒管理规程SCGL006000生活饮用水内控质量标准ZLJS000200纯化水内控质量标准ZLJS000300微生

7、物限度检查法标准操作规程ZLSOP002800检验仪器校验管理规程SBGL0040002 验证内容：消毒方法及效果验证。3 验证方案3.1 紫外线消毒效果验证方案由于紫外线主要用于环境消毒，所以可通过测定沉降菌来验证其消毒效果。3.1.1 准备工作a、检测前应将被测区域内所有设备、器具、墙壁、地面等按规定方法清洁。应保持室内洁净无尘。b、检测前应先用酒精棉球擦除紫外灯罩上的灰尘和污垢，以免影响紫外线的照射强度。c、电压及室内温湿度应符合要求。d、所有紫外灯使用时间都应在规定范围内。3.1.2 检测方法a、本检测方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在

8、适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定检测区域的消毒效果。b、本验证试验选取具有代表性的位置微生物限度检查室、阳性对照室以及传递窗进行检测。房间选取紫外灯照射20min、30min、40min三个消毒时间，传递窗选取紫外灯照射3min、5min、7min三个消毒时间。c、按方案设计要求，进行紫外线灭菌操作，半小时后测定沉降菌。沉降菌检测严格按规定的标准操作规程进行。3.1.3 结果评定用平均菌落数判断被测区域内活的微生物数，检测区域内的平均菌落数必须低于标准规定。若选取的最长消毒时间仍不符合标准规定，应延长照射时间，重新检测直

9、至合格为止。3.1.4 标准要求微生物限度检查室、阳性对照室消毒后沉降菌小于3个/皿；传递窗消毒后沉降菌应小于10个/皿3.1.5 检测结果：紫外线消毒效果验证检测结果检测位置标准要求（个/皿）照射时间（min）检测结果（个/皿）结论检测日期检测人微生物限度检查室3203040阳性 对照室3203040传递窗10357结果判定： 检查人： 年 月 日3.2 消毒剂消毒效果验证方案各种消毒剂的消毒效果应通过验证来证实，本公司采用棉球擦拭法。3.2.1 采样方法被消毒物品应严格按照各自的清洁消毒规程进行清洁消毒。消毒结束后用5cm5cm的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，用事先经过灭菌的生理盐水湿

10、润的灭菌脱脂棉签在规格板内横竖往返均匀擦拭各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，将棉签投入盛50ml灭菌生理盐水的广口瓶内，连续在不同位置采样4次。采样结束后立即送检。不规则物体表面用棉签直接擦拭采样，结果用个/件表示。3.2.2 检测方法将广口瓶充分振摇，用无菌吸管吸取1.0ml样品液按微生物限度检查法标准操作规程中细菌总数测定法进行操作。3.2.3 结果计算 50（x+y）/2细菌总数 个/签 4其中：x、y分别代表平行两份直接计数的菌落数。3.2.4 标准要求细菌总数应小于50个/签。3.2.5 检测结果消毒剂消毒效果验证检测结果消毒剂取样位置标准要求（个/签）检测结果（个/签）结论检

11、测日期检测人75的 乙醇墙表面50天花板50设备50操作台50小推车50记录案50地漏50椅子502甲酚皂溶液墙表面50天花板50设备50操作台50小推车50记录案50地漏50椅子500.2新洁尔灭溶液墙表面50天花板50设备50操作台50小推车50记录案50地漏50椅子503.2.6 小结 小结人： 日期：3.3 臭氧消毒效果验证方案3.3.1 臭氧用于空调净化系统及洁净区消毒。可通过测定沉降菌来验证其消毒效果。3.3.1.1 准备工作及注意事项a、检测前应将被测区域内所有设备、器具、墙壁、地面等按规定方法清洁。b、检测时空气中臭氧浓度不得超过0.3mg/m3，臭氧吸入过多可使人中毒，所以臭

12、氧消毒应继续运行空调净化系统约1小时再进行检测。c、温度和相对湿度均可影响臭氧对细菌的杀灭效果，验证时必须控制好这些条件，使其前后一致。3.3.1.2 检测方法a、本检测方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定检测区域的消毒效果。b、本验证试验选取通臭氧45min、60min、75min三个消毒时间进行检测。c、沉降菌检测严格按规定的标准操作规程进行。3.3.1.3 结果评定用平均菌落数判断被测区域内活的微生物数，检测区域内的平均菌落数必须低于标

13、准规定。若臭氧消毒75min后检测结果仍不符合标准规定，应延长通臭氧时间，重新检测直至合格为止。3.3.1.4 标准要求沉降菌应小于10个/皿3.3.1.5 检测结果：房间名称标准要求（个/皿）通臭氧时间（min）检测结果（个/皿）结论检测日期检测人称量间10456075粉碎间10456075内包间10456075臭氧消毒效果验证检测结果结果判定： 检查人： 年 月 日3.3.2 臭氧用于纯化水管道消毒。可通过测定流出的纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数来验证其消毒效果。3.3.2.1 本验证试验选取通臭氧45min、60min、75min三个消毒时间进行检测。若臭氧消毒75min后检测结果仍不符合标准规定，应延长通臭氧时间，重新检测直至合格为止。3.3.2.2 检测方法及标准要求通臭氧消毒后取贮水罐、总送水口、总回