血液制品管理实用制度汇编

1、血液制品管理制度汇编第一章总则第一条为规范医院血液制品的采买、保留和使用行为，保证产品质量的一致性，使其切合使用目的所要求的各项标准，提升医院血液制品使用的安全性和合理性，参照血渡制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知，以及WHO对于血液制品使用的建议、规范和标准拟定本条例。第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中一定严格执行本条例。第二章血液制品及其不安全要素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型

2、肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。第四条血液制品潜伏的不安全要素主要有：临床上宽泛使用的各样血液制品，是治病救人的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各样血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大量混淆的人血浆制造的，不免被献浆员的血液中所携带的各样病原体，特别是被有关病毒所污染。假如在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工办理，病毒或其核糖核酸则不可以被有效地灭活、消除。这样的血液制品经临床使用拥有经血液流传疾病的可能性。所以血液制品自己有潜伏的不安

3、全要素，不容忽略，不然造成的严重结果是难以挽回的。国内外大量文件已公认，人血或血液制品携带并流传的病原体主要有：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病病毒(AIDS.HIV1/2)、人类嗜淋巴细胞/型病毒(HTLV1/2)，别的还有巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人类渺小病毒(HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、锥虫病、弓形体等。当古人们广泛关注的主假如HIV1/2、HBV和HCV的污染，由于这三种病毒感染率高，并且危害特别严重。第三章血液制品的查收与保留第五条血液制品的查收：药学部药品供应室应严格依据有关的药品检查

4、查收制度、程序和公则对血液制品进行查收，每一批血液制品一定随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的质量检验报告书。第六条血液制品的保留：血液制品属生物制品，对热、光、冷特别敏感，一定严格依据生产商规定的环境条件储藏。应在冰箱或冷库中贮备适合数目的完整冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等状况下使用。药学部工作人员应严格执行冰箱、冷库使用技术规范，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药学部药品供应室在发放、运输血液制品时，应采纳相应的安全举措，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。各护士站备有此类基数血液制品或暂时领用、保留该类血液制品的，应依据规定的环境条件储藏。第四章血液制品的使用第七条血液制品使

5、用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不行使用。过期无效的禁止使用。第八条应严格依据药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，防止滥用。应严格参照用法用量，并联合患者的实质状况拟定给药方案。血液制品应独自使用，禁止与其余药品混淆、配伍使用。应高度重视、注意察看少量患者可能出现不良反响的状况。第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等惹起的急性血容量减少;办理大面积烧伤、呼吸窘况等惹起的体液水、电解质和胶体均衡失调，以防备和控制休克、低蛋白血症等。过度使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，惹起严重的血压降落而危及生

6、命，对于老年患者应特别注意防备。应视病情决定用量和给药时间，输人白蛋白的量不行超出正常水平免得超负荷。由于给血液胶体浸透压正常的人输注白蛋白致使浸透压高升明过正常，可克制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加快受者自己的白蛋白分解代谢，对患者反而不利，所以白蛋白不该作为增补营养或增强体力的举措长久应用。输注白蛋白制剂可能惹起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反响，发生率约5%1%。为防止和实时办理可能发生的过敏反响，应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%10%白蛋白溶液，滴注速度要从迟缓开始，察看15分钟无反响再渐渐加快，并以不超出每分钟2mL为宜。溶液中不要混淆输注其余药物。如发现患者有不

7、良反响应立刻停止输注。北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录(2005版)规定的适应证为：重症患者白蛋白低于25g/L;肝硬化腹水或胸水灾者、癌症腹水或胸水灾者白蛋白低于30g/L;需保持较高胶体浸透压的大手术，限60g。需由个人部分负担。限工伤保险。第十条丙种球蛋白：主要用于预防病毒性传得病，治疗免疫缺点病，如先本性丙种球蛋白缺少症、易变型免疫缺点症、免疫球蛋白合成异样的细胞缺点症。对继发性免疫缺点症，如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺点及低丙球血症，丙种球蛋白可作为协助治疗。治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，初期赐予大剂量丙种球蛋白可使死亡率明显降落。丙种

8、球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个他人也会出现不良作用，不可以把它看作防治百病、增强体质、无害有利的营养药品。使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、痛苦、硬结等局部刺激症状。频频应用时，偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反响。有时亦可能因反应作用而克制自己免疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应证，合理使用。北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录(2005版)规定的适应证为：重症感染急救用;重症自己免疫性疾病。需由个人部分负担。血液制品使用原则1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改良生活质量而其余手段、方法不行代替的患者。应尽可能防止或减少输注血液制品，

9、如治疗或预防血液成分的减少或丢掉，应尽量采用血液制品代替物。1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障根源合法性。禁止使用商业及其余根源的血液制品。1.3在输注血液制品时，要亲密察看患者输注状况，防止可能发生的任何不良反响并做好不良反响办理应急方案。血液制品的临床应用管理2.1全血及血液成分的临床应用管理2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供应(本院展开的患者自体储血、自体输血除外)。输注前需进行输血相容性检测，确立与受血者相容。因应急用血需要临时收集血液时，一定恪守

10、医疗机构临床用血管理方法有关规定。2.1.3输血科拟定包含全血及血液成分库存管理(包含用血计划、入库、复核、保留等)，患者用血需求评估，输血治疗见告程序，输血前实验室检查，输血申请(包含血液成分选择，填写申请，血样收集，输血科接收并审察等)，输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理(包含查对、输注、监测等)，输血不良反响的监测、评估及办理，输血治疗成效评估等临床用血各阶段的操作程序。2.1.4输血有关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包含成分输血和自体输血以及其余血液代替品或有关药物等。与临床输血有关的医护人员要详尽查对患者与血液制品的有关信息，保证输血安全。2.1.5

11、依据医疗机构临床用血管理方法，临床用血推行分级管理。2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上司医师赞同签发后方可备血。2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上司医师审察，科主任或副主任赞同签发后方可备血。2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超出1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任赞同签发后，报医务部赞同，方可备血。2.1.5.4紧迫状况下临床医师能够高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。2.2血浆源医药产品的临床应用管理2.2.1医院领

12、导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。2.2.2医院一定使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格区分。需认真检查检验报告书，入口者还需检验入口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格依据说明书要求储存。2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液戒备和药物戒备。依据不良反响“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳固剂等辅料的不良反响或潜伏风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳固剂对血浆源医药产质量量产生影响等。血液制

13、品的督导检查3.1输血管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会和科室质量管理小组应增强血液制品临床应用的管理。3.2输血管理委员会和药事管理与药物治疗学委员会要执行职责，展开合理应用血液制品的培训与教育，按期对各科室血液制品的使用管理工作展开监察检查，对存在问题进行总结，并提出整顿建议，按期对整顿的收效进行评论。第一章总则第一条为了增强血液制品管理，预防和控制经血液门路流传的疾病，保证血液制品的质量，依据药品管理法和传得病防治法，拟定本条例。第二条：本条例合用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的收集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的收集、供应和血液制品

14、的生产、经营活动实行监察管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政地区内的原料血浆的收集、供应和血液制品的生产、经营活动，依据本条例第三十条规定的职责实行监察管理。第二章原料血浆的管理第四条国家推行单采血浆站一致规划、设置的制度。国务院卫生行政部门依据赞同的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数目和规模拟定整体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据整体规划拟定本行政地区内单采血浆站设置规划和收集血浆的地区规划，并报国务院卫生行政部门存案。第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或许由县级人民政府卫生行政部门设置，特意从事单采血浆活动，拥有独立法人资格。其余任何单位和个

15、人不得从事单采血浆活动。第六条设置单采血浆站，一定具备以下条件：(一)切合单采血浆站布局、数目、规模的规划;(二)拥有与所收集原料血浆适应的卫生专业技术人员;(三)拥有与所收集原料血浆适应的场所及卫生环境;(四)拥有辨别供血浆者的身份辨别系统;(五)拥有与所收集原料浆相适应的单采血浆机械及其余设置;(六)拥有对所收集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必需的仪器设施。第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或许省、自治区人民政府建立的派出机关的卫生行政机构审察赞同，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审察切合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆允许证，并报国务院卫生行政部门存案。单采血浆站只好对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定地区内的供血浆者进行筛查和收集血浆。第八条单采血浆允许证应该规定有效期。第九条在一个采血浆地区内，只好设置一个单采血浆站。禁止单采血浆站收集非划定地区内的供血浆者和其余人员的血浆。第十条单采血浆站一定对供血浆者进行健康检查;检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。供血