CS-004 临床协议标准模板

1、临床试验协议苏州新波生物技术（以下简称“甲方”）依据国家食品药品监督管理总局的相关法 规，委托（以下简称“乙方”）进行关于 的临床试验。协议内容如下：.甲方和乙方协商，共同制定科学合理的临床试验方案（以下简称“临床试验方案”）， 由乙方根据临床试验方案及本协议的约定对受试试剂进行人体体外验证。.甲方义务：（1）甲方应按照临床试验方案，提供所需受试试剂（以下简称“考核试剂”）及辅助 实验耗材；（2）研究者费用：元人民币（人民币壹万捌仟圆）。按每例样本又 元计（伍拾圆），共 例试验。支付方式：甲方应在临床试验开始前一周内支付乙方50%的研究者费用。在乙方完 成全部临床试验并根据国家食品药品监督管理

2、局的相关规定和甲方的要求出具临 床试验报告（以下简称“临床试验报告”）后，向乙方支付其余50%的研究者费用； 同时支付20%的组织管理费，人民币元；本临床试验检测不少于一份样本，其中乙型肝炎病毒外表抗体阳性样本不少于一份， 阴性样本不少于 份，阴性样本中应根据临床情况包含局部干扰样本。（3）甲方指派 为本次临床验证的联系人（联系 ：，以下简称“甲方联系人”），负责本次临床试验的联络工作，并负责临床试验阶段的跟踪，联络沟通工作。.乙方义务：（1）乙方应根据法律规定以及临床试验方案，准备及处理符合要求的试验样本，详细 填写试验样本登记表；（2）乙方所有参加研究的人员必须认真详细阅读和了解试验方案的

3、内容，严格按照方案 规定的方法、操作标准规那么等进行临床试验，并将所得数据准确、完整、及时地进 行记录。（3）乙方指派 为本次临床验证的试验负责人（联系 :）,负责领导临床验证的具体实施;（4）乙方应自合同签订之日起，于 个月内完成全部临床验证工作，包括：样本收集、样本检测、结果评估、并根据国家食品药品监督管理总局规定的格式出具临床 验证报告（附完整的原始数据）；（5）乙方应出具盖章的临床验证报告和原始数据及试验样本登记表，一式伍份，其中 叁份交于甲方，贰份由乙方留存并保管（保存期为试验终止日后五年，试验终 止日以乙方出具临床验证报告的日期为准），以备国家食品药品监督管理局核查; 如有监督管理

4、部门或甲方须对临床试验进行审查，乙方予以积极配合。（6）乙方应妥善处理试验样本。如因试验样本处理不当或者乙方未按照方案进行临床 试验而导致任何损失、损害的，乙方应自行承当全部相应责任。（7）如在临床验证过程中发生任何不良事件，那么乙方应立即通知甲方联系人，并及时 向甲方提交正式情况说明及意见认定材料。.所有甲方根据本协议所提供的试验设备和材料均应标明“仅供临床试验用”、仅为本协 议项下临床验证的目的使用，并应由乙方负责妥善保管，如果甲方对于试验用品进行监 督检查的，乙方应当配合，并向甲方提供有关管理资料。临床验证结束或提前终止后, 乙方应将上述试验设备和剩余材料完好地归还给甲方；如果无法归还的

5、，应该在得到甲 方确实认后，按照甲方的要求进行销毁。乙方保证临床验证结束或提前终止后不再持有 上述试验设备和剩余材料。本次临床试验的数据只能作临床考核用，不得作为病人的诊断或筛查依据。.保密乙方应对甲方提供的设备资料以及在临床验证过程中得到的试验数据等信息严格保密。 未经甲方同意，乙方不得向任何第三方披露上述信息，但以下情况除外：（1）伦理委员会和药品监督管理部门要求披露的（乙方应在接到披露通知时应尽快通 知甲方）；（2）已进入公众领域的信息；（3）从第三者处在非保密基础上获得的信息，且该第三者有权给予该信息；（4）法律要求披露的（乙方应在接到披露通知时应尽快通知甲方）。甲方承诺如将试验结果用

6、于商业用途或发表结果，只有获得乙方同意的情况下，方可透 露乙方身份信息。试验完成后，乙方可以在不透露甲方任何机密信息的前提下，公开披 露或者发表其自己从评估中获得的结果。甲方有权事先审阅乙方计划要公开的内容，乙 方在提交稿件、展板、摘要或其他任何公开内容之前至少三十（30）天将把计划公开的 内容提供给甲方便其审阅。甲方可要求乙方从计划要公开的内容中删除任何涉及甲方 机密信息的局部。如果在审阅期间甲方通知乙方希望就结果中所公开的任何改进申请专 利，乙方应从甲方通知其有意提交专利申请之日起，将披露信息暂缓九十（90）天公开， 以便准备提交专利申请。以上保密义务的期限不受本合同解除或者终止的影响，为永久保密义务。.知识产权临床验证中获得的任何数据资料应归属于甲方，任何新发现、新成果或技术改进及其专 利申请权均应归甲方所有。乙方对研究结果享有署名权以及履行本协议范围内的使用权。.争议解决如果在履行本协议过程中，甲、乙双方发生纠纷的，应当友好协商解决；如果无法协商 解决的，甲、乙双方同意，任何一方均有权就该纠纷事宜提交中国国际经济贸易仲裁委 员会上海分会进行处理。.本协议自双方签字、盖章之日起生效。本协议以中文制成，正本一式伍份，甲方持叁 份，乙