不良反应文献检索和利用操作规程

1、标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE颁发部门：质量保证部题目：不良反应文献检索和利用操作规程文件编码：PV-CB-010-0替代：起草：日期：修订：日期：审阅：审核：批准：生效日期：日期：日期：日期：份数：分发部门：一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、 检索信息的利用等过程。二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：药品不良反应报告

2、和监测指南（试行）、药品定期安 全性更新报告撰写规范等法规要求。（2）安全性信息收集的有效途径之一。（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中 国知网等），收集可疑药品安全性信息。工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。4、药品不良反应文献检索范围 国内文献要求至少

3、要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食 品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏； 如有资源，外文可检索 MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX 等数据库。5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。前期准备 准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分， 相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。制定检索策略A 检索词确定 药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。 主题词/关键词：药品

4、名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。 主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良 事件。（或含）B 检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；C 检索相关技巧 截词检索、组配检索、多次检索、相关组份不同剂型等。文献筛选 通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物 实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的 文献数量，记录数字。有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时， 需收集报告。A 对于个案病例报告 收集信息，填

5、写药品安全性信息收集表，并录入药品安全性信息汇总表，并处理、 分析、报告。B 对于临床研究报告（1）先查重；（2）个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别 拆成相应的不良反应信息报告，收集填写药品安全性信息收集表，并录入药品安全 性信息汇总表，并处理、分析、报告。（3）临床研究：如果临床研究的文章中患者具体发生哪些不良反应不明确，而且描述交 替和重叠，说不太清楚具体是哪位患者发生了哪些不良反应，一般就不再拆分或上报。（4）文献中病例报告信息不全，应随访/调查。上述无论哪种情况，都应纳入 PSUR 中的安全性分析中，进行评价和分析。6、药品不良反应文献检索结果的记录与存档6.1 所有检索到的有效文献按照日期及品种类别进行记录，记录于不良反应文件检索表 和不良反应文献资料提取表，利于清晰后期查重。同时记录，是否建立了新的报告， 一份或多份？具体内容是什么？清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容（参考文献 著录格式表示），作者的意见，如果作者的意见信息不全或者不肯定，保持评估，同时可 以注明已开始后续随访，联系作者随访更多的信息再上报。并将检索下载的文献，按日期 及品种类别存归档整理。6.2 每次检索完毕后，记录相关检索结果，如：什么时间查阅了哪些时间段的哪些数据库， 获