基础练习班0101-2001第5章药品的临床评价方法与应用

1、55A10 例B、2030C、200300 E2000A1 1 以上B、22C33D44E55A、100 例B、300 例 C、1000例 D、2000E、3000A、2030 例B、100例 C、200例 D、300例 E、500 D证 D证 A、A 级B、BC、C级 D、D级 E、EC、C级 D、D级 E、E文 ABC D ABC D 、期临床试验很难发现“1发生频率”的不良反应，属于 A B C D E2、A.2030B.主要病种100C.300D.常见病2000 ABC D ABC D ABC D ABC D ABC D ABC D 1 ABC D ABC D ABC D ABC D

2、ABC D ABC D ABC D ABC D 123456【正123456【正】【正确 】 公正性和科学性 药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政 、制药公司和 代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学 段，不能单凭少数人和 的临床经验；而是应该要求以多中心、大样本、随机、【正】 【正确 】 300 100 3 3 个以上医院进行。【正】，试验样本数一般为2030 例。【正】789【正789【正】【正确 】 【正】【正确 】 药品上市前的安全性信息 包括药品的毒理学、 、致畸和生殖毒性，不良反应、 证等，新

3、药临床【正】还被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。20世纪90年代中期人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿剂和受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和，剂量越大，风险的增加越明显。使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无 受体阻300 100 3 3 个以上医院进行。【正【正】2001 年英国Cochrane 中心联合循证医学和临床流行病学领域最1aRCT1b单个1c 2c结态学研 3b【正】【正】【答【答1【答【答1【正】【正】婴幼儿及18 岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的【正】【正】【正】2

4、001 年英国Cochrane 中心联合循证医学和临床流行病学领域最2323【正】【正确 】 300 100 3 3 个以上医院进行。【正】，试验样本数一般为2030 例。【正】 【正确 】 300 100 3 3 个以上医院进行。【正】，试验样本数一般为2030 例。45456【正】（【正】【正】【正】【正】，试验样本数一般为2030 例。1【答21【答2【正】新药四期床评价局限性 新药临评价是照发实验设的要求行的受许多人为的不能充分映临可能遇的多变复杂的际题，因此在一定局限性病例目少：国新药办定临床试病例数少于30一些发生率低于1%的良反应此期间难被发 现。观时间短上市前床试验疗程和察一般

5、较短故一些要长时应用才发生的停药后迟发的品不良应在此间不能发现。特人群未纳：基于学要，研究象有局性。 期临床验一般老年妊娠哺乳期女幼儿及18岁以下成年人以及肾功不全人【正确 】 药品上市后的安全性信息 可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。E属于药品上市前【正确 】 【正】【正】3456【正3456【正】具体包括新药临评价和床疗效价两大分一个新药按CP管理求必须过四期临床试，即上市前经过三（期期和期）临试；批准上后还要过期床试验此为狭的临床再评价段。备选、B实临床前究()阶段，E用语不范。【正】【正】【正】 群排除在，因此品在特人群中用会遇到在此期不能被现。不全：上市临床试验观测指标只于实验计所规的内容因未被列入定要求测一些临指标在期间容易被忽视管理有上市前床试