全球仿制药发展态势与中国高仿药品种筛选策略-演讲版

1、全球仿制药开展态势与中国高仿药品种筛选策略2022-09-26重庆第一页，共八十七页。做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目 录第二页，共八十七页。仿制药定义仿制药generics：又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药，已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名。我国化学药的3类药和6类药按照FDA规定，ANDA即仿制药需与被仿制药具有相同的：活性成分适应证、剂型、规格、给药途径生物等效最重要的质量评判标准质量要求GMP标准第三页，共八十七页。仿制药定义目前我国4000多家药品生产企业持有批准文号18.7

2、万个。其中化学药品批准文号12.1万，绝大多数为通用名药，占药品数量的95%以上。由于各种原因，我国仿制药行业存在申请量高、重复申请严重、工业化能力缺乏等问题，且尚未得到根本解决。由此，便引申出“高品质仿药这一区别于普通仿制药的名词。高仿药的特点：参比一致性质量到达国际水平重复性低具有临床治疗价值临床亟需规模性工业化生产优先采购优先审批第四页，共八十七页。做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目 录第五页，共八十七页。背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境第六页，共八十七页。1、全球药品市场经历剧变CAGR20%以上前瞻性：全球仿制药行业的大潜力全球医药经济走入增长低谷； 以

3、中国为首的新兴市场增速较快，“中国医药行业进入十年黄金期的大趋势未变；至2022年，世界处方药市场的复合增长率预期为4%，而中国药品市场的复合增长率预期为26%。据KPMG预测，在2022年至2022年间,中国医药行业共132宗并购交易,其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。第七页，共八十七页。从全球畅销药总体表现看仿制药潜力市场2022年全球畅销药500强销售额合计达4274亿美元，而同期全球药品销售总额为9621亿美元，500强占据了全球药品市场44.4%的份额，可以说是全球药品市场的一个缩影。2022年全球重磅炸弹级药品为11

4、2个，其销售合计达2777亿美元，在500强销售总额中占比达65.0%，在全球药品销售额中占28.9%。平均销售额达24.8亿美元，是500强品种平均销售额的近三倍，表现出强劲的创收能力。数据来源：历年?全球畅销药500强?，中国医药工业信息中心前瞻性：全球仿制药行业的大潜力第八页，共八十七页。按畅销药数量排序按畅销药销售金额排序排序治疗小类产品数(个)排序治疗小类销售额合计(亿美元)1预防性疫苗181抗肿瘤生物药物223.122骨代谢用药152其他抗炎和抗风湿药211.532口服血糖调节药153调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)194.844抗AIDS药144抗肿瘤靶向小分子药物165.48

5、5下丘脑垂体激素及有关药125胰岛素165.046抗抑郁药116抗AIDS药162.696抗精神病药117抗精神病药159.856降压药118抗哮喘药吸入剂153.809抗肝炎病毒药109预防性疫苗140.409抗哮喘药吸入剂1010多发性硬化症用药139.09全球畅销药500强所在治疗领域解读数据来源：2022年?全球畅销药500强?，中国医药工业信息中心从全球畅销药细分表现看仿制药潜力领域前瞻性：全球仿制药行业的大潜力第九页，共八十七页。行业已经进入一个重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利药上市品种日益增多，新兴市场快速扩容和全球医药市场重新布局的顶峰期。2022年，专利药物到期数量将在到达

6、顶峰，数量多达132个。大批专利药品专利的纷纷到期，给非专利药市场带来巨大的开展空间。未来5年全球仿制药市场增速是药品市场增速的两倍。由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。消费者倾向于购置和使用非专利药，政府和健康保险也越来越多地为非专利药买单，在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。各年专利到期药物数量一览从全球专利药到期情况看仿制药潜力品种数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心前瞻性：全球仿制药行业的大潜力第十页，共八十七页。背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境第十一页，共八十七页。2、我国医卫体系

7、的重要支柱仿制药市场占有率比照全球美国中国30%27%90%仿制药在化学药批文中的比重95%经济性：医药大国的仿制药工业基于我国国情，仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药工业的支撑和根本保障；仿制药是我国根本药物的基石，是国家根本医疗保障制度的重要根底。各医疗机构需按规定优先配备使用根本药物；2022版?国家根本医疗保险和工伤保险药品目录?中的化学药有1000种左右，绝大多数是通用名药，占市场流通化学药的主流。第十二页，共八十七页。医药产业经济地位逐渐升高数据来源：?中国医药统计年报?2022，中国医药工业信息中心复合年增长率=22.8%中国医药工业已经具备了较为雄厚的物质根底,药品产量和

8、出口量位居世界第一。增长模式正在从单纯重速度、重数量的粗放型开展,向重效率、重质量的集约式、可持续开展转变但要完成从制药大国向制药强国的跨越, 还需要继续努力第十三页，共八十七页。2022年医药工业平稳较快开展，主要指标持续回暖，其中工业总产值、主营业务收入、利润总额、出口交货值等指标均平稳较快增长。医药工业盈利能力依然大幅高于全国制造业总体水平，对资本吸引力维持高位。医药工业中化学药品制剂和中药饮片加工等子行业产值增速快于行业整体。工业总产值18,254.8亿元，同比增21.7%利润总额1,883.2亿元，同比增20.4% 销售利润率10.2%，同比持平出口交货值1,484.7亿元，同比增7

9、.3%关键指标2022年医药工业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造、医疗仪器设备及器械制造8个子行业。经济性：医药大国的仿制药工业第十四页，共八十七页。2022年上半年，国家统计局公布的上半年国家GDP增长7.6%，而上半年医药工业增加值增长12.6%，是各工业门类中增长最快，也是唯一一个增长超过20%的重点产业。医药工业的快速增长为我国的国民经济稳步增长做出的重要奉献。到2022年，生物医药产业势必将被建设成为国民经济支柱产业。但上半年，利润增长率已经出现下滑，1-2月这一数字是23.6%，1-3月是23

10、.5%,1-4月是18.6%,1-5月是17.1%，在经济下行压力较大的大环境下，医药企业要做好过苦日子的准备。 30届全国医药工业信息年会上的讲话第十五页，共八十七页。43.6%29.4%45.5%31.0%29.6%31.9%全国平均21.7%产值增速38.3%西藏新疆青海贵州湖北甘肃陕西2022年，青海、甘肃、西藏自治区、新疆自治区、湖北、贵州、陕西等地产值增速大幅高于全国平均水平。中西部依托地域优势，快速开展特色医药产业，获得了可喜的开展结果。经济性：医药大国的仿制药工业第十六页，共八十七页。背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境第十七页，共八十七页。特异性：中国仿制药行业的战略机遇中国仿

11、制药政府支持社会开展产业升级中国仿制药开展正处于战略机遇期0102030405060708090100第十八页，共八十七页。患者基数扩大，市场容量增长医疗卫生效劳水平升级老年人用药需求增加人口自然增长城镇化人口老龄化消费升级疾病谱改变肿瘤、心脑血管疾病相关用药规模增加逐步取代抗感染药物对药物平安有效可控提出更高要求，改善生活质量社会环境推动仿制药行业快速开展推动中国仿制药市场开展与升级特异性：中国仿制药行业的战略机遇第十九页，共八十七页。2022.102022.62022.42022.12022.2关于加快医药行业结构调整的指导意见关于稳固完善根本药物制度和基层运行新机制的意见“优先采购到达国

12、际水平的仿制药 ，提高根本药物质量 当前优先开展的高技术产业化重点领域指南将通用名大品种药物及生物技术药物列为重点优先开展的高技术产业要求对医药行业结构优化升级加大支持力度，加快我国由医药大国向医药强国转变政策环境推动仿制药行业快速开展特异性：中国仿制药行业的战略机遇?关于组织实施通用名化学药开展专项的通知?要求增加对企业仿制到期专利药物的支持力度，加快我国通用名药物开展?生物医药产业开展规划?“大力开展生物技术药物创制和产业化、“推动化学药物品质全面提升第二十页，共八十七页。产业环境推动仿制药行业快速开展规模效益品牌效应资源整合能力趋强人才储藏充足申报注册周期缩短严格质量监管生产标准国际化设

13、备升级 软硬件并重审评流程优化仿制药审评优先次序仿制药质量一致性评价扶持规模化推动集约化支持现代物流开展信息化鼓励连锁零售行业集中度增加药品审批改革新版GMP新版GSP大型制药企业技术优势累积特异性：中国仿制药行业的战略机遇第二十一页，共八十七页。基层医疗卫生效劳体系建设公共卫生效劳均等化城镇职工医疗保险制度城镇居民医疗保险制度新农合医疗保险制度参加医保人数超过13亿，覆盖率到达95%以上。09年预算投入8500亿，至2022年实际投入11300亿。未来仍会持续增长。医疗卫生环境推动仿制药行业快速开展医药市场容量增大医药市场快速增长特异性：中国仿制药行业的战略机遇医疗卫生体制改革重点实施方案2

14、0222022年第二十二页，共八十七页。医院市场占58%，集中度较高，增长迅速，毛利较高的品牌仿制药占比较大。基层市场占比19%，点多面广，主要受城镇居民医保和新农合医保驱动，覆盖基药品种，控价保量，适合具有规模效益企业。零售市场占比23%，集中度不高，整体开展较慢，但品牌效应明显，购药具有便利性，适合常见病治疗药物。数据来源：卫生部；药物综合数据库PDB，中国医药工业信息中心二三级医院为中国医药市场的重中之重特异性：中国仿制药行业的战略机遇第二十三页，共八十七页。在国内医保根本实现全覆盖之后,政府支付压力增大,对财政支出(尤其是现阶段)提出较大挑战。政府一切政策的出发点,都在于找到高效的方案

15、,解决民众医疗保健的问题。长期来看,医保支付压力日趋增大之下,药品消费的“性价比在政策制定层面应会得到很大重视,因此,政策制定者有动力改变现有规那么,提升医生对仿制药、尤其是品牌仿制药的偏好。高仿药对政府、行业、企业冲出红海均有重要战略意义。时代呼吁高仿药走上历史舞台第二十四页，共八十七页。做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目 录第二十五页，共八十七页。高仿药品种筛选政策重点治疗领域重点人群重点行业第二十六页，共八十七页。“十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案国发202211号明确2022-2022年主要任务 加快健全全民医保体系 稳固完善根本药物制度和基层医

16、疗卫生机构运行新机制完善国家根本药物目录，更好地满足群众根本用药需求。 积极推进公立医院改革 统筹推进相关领域改革 建立强有力的实施保障机制加大政府投入，“十二五期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2022 - 2022年医药卫生体制改革投入。根本医保政府补助标准和人均根本公共卫生效劳经费标准要随着经济社会开展水平的提高相应提高。政策导向与品种筛选第二十七页，共八十七页。政策导向与品种筛选2022年版?国家根本药物目录?正式发布品种增加结构优化剂型、规格得到标准，初步实现标准化新版药品目录的特点第二十八页，共八十七页。政策导向与品种筛选2022年版?国家根本药物目录?解读品种增加类别2

17、012版2009版新增化学药品和生物制品317205112（54.63%）中成药203102101（99.02%）合计520307213（69.38%）第二十九页，共八十七页。政策导向与品种筛选前5类合计新增70个品种，占化学药品和生物制品新增品种数的60%以上。类别 排序 治疗大类 新增品种数 排序 治疗大类 新增品种数 化学药品和生物制品 1抗肿瘤药 2614解毒药 22治疗精神障碍药 1514镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 23血液系统用药 1114泌尿系统用药 24激素及影响内分泌药 917免疫系统用药 15抗微生物药 917耳鼻喉科用药 16消化系统用药 717抗寄生虫病药 17

18、心血管系统用药 617抗变态反应药 18神经系统用药 521生物制品 09妇产科用药 422计划生育用药 09麻醉药 423调节水、电解质及酸碱平衡药 09皮肤科用药 424眼科用药 012诊断用药 325维生素、矿物质类药 -112呼吸系统用药 32022年版?国家根本药物目录?解读结构优化第三十页，共八十七页。政策导向与品种筛选治疗小类药品名品种个数治疗小类药品名品种个数其他抗肿瘤药奥沙利铂8抗肿瘤抗生素多柔比星4卡铂柔红霉素门冬酰胺酶丝裂霉素顺铂依托泊苷替加氟抗肿瘤植物成分药长春新碱3维A酸高三尖杉酯碱亚砷酸（三氧化二砷）紫杉醇亚叶酸钙烷化剂白消安3抗代谢药阿糖胞苷5环磷酰胺氟尿嘧啶司莫

19、司汀甲氨蝶呤抗肿瘤辅助药昂丹司琼2羟基脲美司钠巯嘌呤抗肿瘤激素类他莫昔芬126个品种涵盖了烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药等7个小类，占化学药品和生物制品新增品种数的23%。抗肿瘤药新增品种2022年版?国家根本药物目录?解读结构优化第三十一页，共八十七页。政策导向与品种筛选治疗小类药品名品种个数治疗小类药品名品种个数抗精神病药阿立哌唑7抗抑郁药氯米帕明2癸氟奋乃静帕罗西汀喹硫平利培酮镇静催眠药咪达唑仑3氯氮平舒必利佐匹克隆五氟利多抗焦虑药阿普唑仑3抗躁狂药碳酸锂1劳拉西泮氯硝西泮抗精神病药占半数治疗精神障碍药新增品种2022年版?国家根本药物目录?解读结构优化第三十二页，共八

20、十七页。数据来源：中国精神卫生立法宣贯，湖南省脑科医院 项目总人口1,300,000,000精神疾病类患者100,000,000严重精神疾病类患者16,000,000精神科医生16,000精神科护士28,000精神卫生机构1,100社区精神康复机构2,600 精神科床位156,000 治疗现状：检出率较低，重性病人治疗比例仅有30%;精神病用药占总药品市场比例不到全球水平的1/3这是一个未被满足的巨大细分市场！精神卫生正成为急需解决的严重社会问题第三十三页，共八十七页。2022年，卫生部部长陈竺指出，精神卫生既是全球性的重大公共卫生问题，也是较为严重的社会问题。精神卫生问题的严重性在中国十分突

21、出。精神疾病在中国疾病总负担中排名居首位，约占疾病总负担的20%，有严重精神障碍患者约1600万人。?中华人民共和国精神卫生法?于2022年6月公布草案，2022年10月26日，全国人大表决通过；2022年5月1日正式实施。是一部标准精神障碍患者治疗、保障精神障碍患者权益和促进精神障碍者康复的法律。精神障碍的住院治疗实行自愿原那么；病人是否患有精神障碍、是否需要住院治疗，应由精神科执业医师严格依条件和程序作出判定，以医疗机构作出的“需要住院治疗的诊断结论为依据。精神障碍患者的人格尊严、人身和财产平安不受侵犯。精神卫生正成为急需解决的严重社会问题第三十四页，共八十七页。 ?中国慢性病防治工作规划

22、2022-2022年?明确提出2022年要到达的目标之一是，高血压和糖尿病患者标准管理率到达40%，管理人群血压、血糖控制率到达60%。 与此相照应的是，在本次新版基药目录中，激素及影响内分泌药9个新增品种中3个属于胰岛素及口服降血糖药胰岛素、格列美脲和阿卡波糖；心血管系统用药新增6个品种中5个是抗高血压药依那普利、缬沙坦、氨氯地平、比索洛尔和哌唑嗪。政策导向与品种筛选与常见慢性病衔接2022年版?国家根本药物目录?解读第三十五页，共八十七页。高仿药品种筛选政策重点治疗领域重点人群重点行业第三十六页，共八十七页。该纲要明确指出儿童是人类的未来，是社会可持续开展的重要资源。促进儿童开展，对于全面

23、提高中华民族素质，建设人力资源强国具有重要战略意义。首次提出5项根本原那么依法保护原那么、儿童优先原那么、儿童最大利益原那么、儿童平等开展原那么、儿童参与原那么。强调“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家根本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。据2022年第六次人口普查统计显示，我国0-14岁的儿童人口数2.22亿，占总人口数16.60%，与之形成鲜明比照的是儿童用药的极度匮乏。 政策导向与品种筛选?中国儿童开展纲要2022-2022年?鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发?国家药品平安“十二五规划?第三十七页，共八十七页。 目前，国家局正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿

24、童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药平安。政策导向与品种筛选2022年新版基药目录公布，与2022年版相比，充分考虑到了儿童用药的广阔需求，扩充了儿童专用药品、剂型和规格。2022年版基药目录中化学药品局部明确标有儿童使用且有具体用量的只有5个品种，中成药中仅有1个小儿专用品种小儿消积止咳口服液；而2022版目录中纳入儿童专用剂型、规格70余个，中成药新增8个小儿专用品种。卫生部印发的?2022年卫生工作要点?根本药物中的儿童适宜剂型试行国家统一定价、定点生产第三

25、十八页，共八十七页。政策重点治疗领域重点人群重点行业高仿药品种筛选第三十九页，共八十七页。2022年2月，原国家食品药品监督管理局对仿制药行业开展作出了重点布局，要求突出高仿药的开展，提升行业集中度。针对临床供给缺乏、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。2022-2022年，全面完成根本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。政策导向与品种筛选?关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见?关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知?促进仿制药行业集中度提升第四十

26、页，共八十七页。项目类型新产品产业化能力建设制剂国际化发展能力建设产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设政策导向与品种筛选?关于组织实施通用名化学药开展专项的通知?关于组织实施2022年蛋白类生物药和疫苗开展专项、通用名化学药开展专项的补充通知?发改委、工信部、卫生部联合发布推进仿制药开展第四十一页，共八十七页。研发热点临床需求专利到期药物特色研发申报高仿药品种筛选第四十二页，共八十七页。自然环境空气水食物社会环境人口结构生活压力环境对医药行业产生重大影响研发热点与品种筛选健康支出是唯一随年龄增长而上升的支出疾病谱改变老龄化进程加快导致慢性病人数不断增加，慢性病负担日益加重，但同时也驱动健康

27、支出不断增加。肿瘤呼吸系统疾病慢性疾病精神障碍性疾病第四十三页，共八十七页。全球药物研发最活泼的前三大领域抗肿瘤药物、生物技术药物、神经/精神系统药物数据来源：?全球在研药物及其合成路线简介?(中文版)中国医药工业信息中心， 2022年度文本资料研发热点与品种筛选第四十四页，共八十七页。 2022-2022年CDE申报状态发生变化的新药申请上市和申请临床药物集中在生物技术药物、抗感染药、抗肿瘤药、神经系统药物。中国近年药物研发热点进口新药：主要侧重在生物技术药物、抗感染、抗肿瘤等。国内新药：主要侧重在生物技术药物、抗感染、消化系统、抗肿瘤、神经系统。研发热点与品种筛选第四十五页，共八十七页。2

28、022年申报1.1类新药78个(按受理号计)(2022年79个，2022年69个)，其中申报临床72个(2022年为68个)，申报上市6个(2022年11个)。主要为抗肿瘤药、心血管系统药物。2022年申报1.1类新药治疗领域分布情况研发热点与品种筛选数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心第四十六页，共八十七页。心血管、肿瘤、神经系统等药物市场潜力巨大研发热点与品种筛选数据来源：药物综合数据库PDB，中国医药工业信息中心第四十七页，共八十七页。研发热点临床需求专利到期药物特色研发申报高仿药品种筛选第四十八页，共八十七页。全球10大制药企业-2022年第四十九页，共八十七页

29、。在19年的时间跨度中，物质专利到期的药品2022年为顶峰，前后分别于2022、2022和2022年相继有3个顶峰。2022年和2022年到期的药物可作为短期研发目标，2022年可作为长期研发目标。 历年药品物质专利(美国专利)到期药物数量统计情况数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心研发热点与品种筛选第五十页，共八十七页。产品企业到期年份销售峰值（M$）氯吡格雷赛诺菲/施贵宝20119801（2009）奥氮平 礼来20114916（2007）喹硫平阿斯利康20115126（2008）吡格列酮武田/礼来20114545（2009）罗格列酮葛兰素史克20111574（200

30、7）依那西普安进/武田20126636（2009）西地那非辉瑞20121934（2008）度洛西汀礼来20133075（2009）埃索美拉唑 阿斯利康20145216（2007）罗苏伐他汀阿斯利康20164769（2009）依折麦布默克20162407（2007）近年专利到期的重磅炸弹药物研发热点与品种筛选第五十一页，共八十七页。产品企业到期年份销售峰值（M$）氯吡格雷赛诺菲/施贵宝20119801（2009）奥氮平 礼来20114916（2007）喹硫平阿斯利康20115126（2008）吡格列酮武田/礼来20114545（2009）罗格列酮葛兰素史克20111574（2007）依那西普安进

31、/武田20126636（2009）西地那非辉瑞20121934（2008）度洛西汀礼来20133075（2009）埃索美拉唑 阿斯利康20145216（2007）罗苏伐他汀阿斯利康20164769（2009）依折麦布默克20162407（2007）研发热点与品种筛选第五十二页，共八十七页。2022年到期安贝生坦 (肺动脉高压 )氨氯地平(苯磺酸盐)/替米沙坦(高血压复方制剂)考来维仑(盐酸盐)(降血脂药 )氢氯噻嗪/替米沙坦(高血压复方制剂)替米沙坦(血管紧张素受体拮抗剂 )奈西立肽(重组)(心力衰竭 )2022年到期阿利吉仑(肾素抑制剂 ,高血压)匹伐他汀钙(降血脂药 )2022年到期氨氯地

32、平(苯磺酸盐)/阿托伐他汀钙(高血压和高胆固醇)氨氯地平(苯磺酸盐)/奥美沙坦酯(高血压复方制剂)氯维地平(丁酸盐)依泽替米贝(降血脂药 )依泽替米贝/辛伐他汀(降血脂药 )氢氯噻嗪/奥美沙坦酯(高血压复方制剂)奥美沙坦酯(血管紧张素受体拮抗剂 罗苏伐他汀钙(降血脂药 )2022年到期阿利吉仑(富马酸盐) (肾素抑制剂 ,高血压)非诺贝特(降血脂药 )关注专利保护即将到期药物心血管领域研发热点与品种筛选近年专利到期药物一览心血管领域第五十三页，共八十七页。研发热点临床需求专利到期药物特色研发申报高仿药品种筛选第五十四页，共八十七页。定位重点治疗领域全球在研/上市药物总体筛出潜力品种优势品种目标

33、品种“筛选价值品种研发热点与品种筛选资料来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心第五十五页，共八十七页。国内情况所关注类别药物 上市药物 在研药物 其他状态 重点关注国产上市进口上市在研/申报工程重点品种重点企业 国外上市、国内未上市国外上市，国内正申报已有进口，但申报较少全球重点在研工程可获取授权开发时机 作用机制特点研发状况专利情况临床优势医生处方习惯市场时机国内概况建议关注产品重点品种点评全球概况国外情况特色仿制研发热点与品种筛选资料来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心第五十六页，共八十七页。中国制药企业的品种筛选策略资料来源：中国新药研发监测数据库C

34、PM，中国医药工业信息中心第五十七页，共八十七页。研发热点与品种筛选抗精神病药物的申报呈现逐年上升态势数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心第五十八页，共八十七页。研发热点与品种筛选喹硫平、奥氮平、伊潘立酮的申报较为集中，未来在这些品种中将产生强烈的竞争。数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心第五十九页，共八十七页。研发热点与品种筛选数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中心第六十页，共八十七页。终端治疗领域重点科室目标人群高仿药品种筛选疾病/用药结构第六十一页，共八十七页。研究治疗领域2022 重点医院各治疗大类处方金额占比前10

35、大类合计占比达80%以上，前6大类地位尤其稳固，合计占比6年来始终稳定在60%以上处方金额增长率排名靠前的治疗大类依次是麻醉药及其辅助用药 、中药、神经系统用药、血液和造血系统用药、抗变态反响药物、杂类、精神障碍用药、呼吸系统药物、抗肿瘤药，增长率均在15%以上终端市场与品种筛选数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第六十二页，共八十七页。市场份额前6治疗大类年度变化终端市场与品种筛选研究治疗领域只有抗感染药市场份额呈显著下降之势中药、抗肿瘤药、神经系统用药均保持持续上升的态势。数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第六十三页，共八十七页。2022年二、三级医院

36、门急诊治疗大类处方金额 TOP10二级医院三级医院门急诊治疗大类占比同比增长率门急诊治疗大类占比同比增长率1心血管系统用药17.1%10.7%1心血管系统用药14.0%8.1%2抗感染药16.7%6.1%2中药13.2%42.9%3中药15.2%22.2%3抗感染药11.4%4.0%4消化系统用药9.4%13.8%4消化系统用药9.4%14.6%5内分泌及代谢调节用药6.7%12.8%5内分泌及代谢调节用药6.9%9.8%6神经系统用药5.4%17.0%6免疫调节剂6.1%11.8%7呼吸系统药物4.6%31.3%7神经系统用药5.7%21.9%8血液和造血系统用药3.9%8.8%8抗肿瘤药5

37、.7%23.6%9骨骼与肌肉用药3.6%0.0%9血液和造血系统用药5.6%-1.7%10泌尿系统用药2.8%11.1%10骨骼与肌肉用药3.6%1.6%无论三级还是二级综合性医院，中药在门急诊部门处方金额占比均位列前三，并且涨幅也位列前三，在三级医院涨幅更是到达40%以上。神经系统用药2022年涨幅非常显著。呼吸系统用药金额在二级医院涨幅较高，抗肿瘤药那么在三级医院涨幅较高。终端市场与品种筛选研究治疗领域数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第六十四页，共八十七页。2022年二、三级医院住院治疗大类处方金额 TOP10二级医院三级医院住院治疗大类占比增长率住院治疗大类占比增长

38、率1抗感染药18.6%2%1抗感染药16.0%-10.2%2神经系统用药14.1%29%2抗肿瘤药11.1%20.6%3心血管系统用药11.4%18%3消化系统用药11.0%5.4%4消化系统用药9.4%16%4心血管系统用药10.1%17.7%5静脉输注液及添加剂8.2%-5血液和造血系统用药8.5%-36.2%6中药6.4%28%6神经系统用药7.9%26.9%7杂类6.2%23%7静脉输注液及添加剂6.8%-8血液和造血系统用药6.2%-48%8杂类6.0%12.3%9抗肿瘤药4.8%10%9免疫调节剂5.7%9.1%10呼吸系统药物4.5%21%10内分泌及代谢调节用药3.2%3.8%

39、无论三级还是二级医院住院部处方金额占据首位的均是抗感染药。神经系统用药处方金额无论在三级还是二级医院均是涨幅最高的。抗肿瘤药近90%的份额在三级医院。该类药在三级医院的处方金额涨幅仅次于神经系统用药，达20%以上。终端市场与品种筛选研究治疗领域数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第六十五页，共八十七页。抗代谢药占全部抗肿瘤药份额的1/3；其与植物药的合计占比达50%以上。2022年重点医院抗肿瘤药各小类用药金额占比研究治疗领域终端市场与品种筛选数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第六十六页，共八十七页。排序小类通用名1烷化剂塞替派2其他宫瘤宁片3生物药物培门

40、冬酶4其他康莱特注射液5抗代谢药培美曲塞6抗代谢药雷替曲塞7抗代谢药奥替拉西吉美嘧啶替加氟，复方8植物药康艾注射液9抗代谢药地西他滨10烷化剂雌莫司汀2022年重点医院抗肿瘤药通用名增长率TOP10排序小类通用名1抗代谢药卡培他滨2抗代谢药奥替拉西吉美嘧啶替加氟，复方3抗代谢药培美曲塞4抗代谢药吉西他滨5激素来曲唑6抗生素类表柔比星7激素比卡鲁胺8抗代谢药阿那曲唑9激素依西美坦 10抗生素类吡柔比星2022年重点医院抗肿瘤药通用名金额占比TOP10抗代谢药培美曲塞、奥替拉西吉美嘧啶替加氟复方无论是市场份额还是增长率都很出色，值得关注。终端市场与品种筛选研究治疗领域数据来源：医院处方分析系统RA

41、S，中国医药工业信息中心第六十七页，共八十七页。终端治疗领域重点科室目标人群高仿药品种筛选疾病/用药结构第六十八页，共八十七页。2022年二、三级医院门急诊处方金额TOP10科室二级医院三级医院金额排序科室名称/门急诊占比增长率金额排序科室名称/门急诊占比增长率1普通内科门诊10.1%25.4%1心血管内科门诊9.5%14.2%2心血管内科门诊8.9%13.7%2中医内科门诊6.2%73.1%3中医内科门诊6.0%16.4%3内分泌科门诊5.7%18.1%4消化内科门诊5.8%13.7%4神经内科门诊5.6%20.5%5内分泌科门诊5.4%16.9%5肾病内科门诊5.6%27.3%6小儿普通内

42、科门诊5.1%27.8%6消化内科门诊5.5%19.6%7普通内科急诊4.7%23.9%7泌尿外科门诊5.1%18.9%8普通外科门诊4.7%20.4%8普通内科门诊4.8%-5.2%9神经内科门诊4.4%15.1%9普通内科急诊4.6%19.3%10呼吸内科门诊4.1%25.5%10皮肤科普通门诊4.4%5.1%无论三级还是二级综合性医院，中医内科门诊处方金额占比始终占据前三位，2022年其在三级医院的增长率更是高达73.1%。终端市场与品种筛选挖掘重点科室数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第六十九页，共八十七页。2022年二、三级医院门急诊处方量TOP10科室二级医院三

43、级医院张数排序科室名称/门急诊占比同比增长率张数排序科室名称/门急诊占比同比增长率1普通内科门诊8.4%17.1%1心血管内科门诊9.2%6.9%2小儿普通内科门诊7.8%21.9%2皮肤科普通门诊8.6%8.4%3心血管内科门诊7.6%7.0%3神经内科门诊6.1%16.1%4消化内科门诊5.6%11.2%4消化内科门诊5.8%12.5%5中医内科门诊5.4%10.6%5普通内科门诊5.7%-4.8%6普通内科急诊4.8%21.4%6普通内科急诊5.5%16.5%7内分泌科门诊4.8%8.7%7内分泌科门诊5.3%10.6%8皮肤科普通门诊4.3%7.9%8中医内科门诊4.8%7.2%9呼吸

44、内科门诊4.2%20.4%9骨科门诊4.2%6.2%10神经内科门诊3.9%7.9%10小儿普通内科门诊3.4%21.7%无论三级还是二级医院，小儿普通内科门诊都是张数涨幅最高的科室，数据提示2022年各级医院小儿就诊量激增。终端市场与品种筛选挖掘重点科室数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第七十页，共八十七页。2022年抗肿瘤药TOP10科室普通外科病房和普通外科门诊抗肿瘤药处方金额合计占全部科室处方量的1/3，高于肿瘤内科病房+肿瘤内科门诊+肿瘤放疗专科门诊+肿瘤放疗专科病房+肿瘤化疗专科病房+肿瘤化疗专科门诊+中医肿瘤专科门诊+中医肿瘤专科病房后8种肿瘤相关专科处方金额

45、合计占比仅17.1%33.1%终端市场与品种筛选挖掘重点科室数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第七十一页，共八十七页。终端治疗领域重点科室目标人群高仿药品种筛选疾病/用药结构第七十二页，共八十七页。各治疗大类市场份额终端市场与品种筛选前3类地位牢不可破，占比之和始终在75%以上，其中抗感染药始终占半壁江山儿科用药现状关注目标人群数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第七十三页，共八十七页。儿科用药现状2022-2022主要治疗大类市场份额变化2022年以来抗感染药市场份额虽然有所下降，但始终占据绝对优势地位呼吸系统用药及中药份额均稳步上升样本医院处方金额排名

46、前10的通用名药物中，7个抗感染药，2个中药，1个呼吸系统用药；排名前50位的通用名药物中，22个抗感染药，13个中药，6个呼吸系统用药终端市场与品种筛选关注目标人群数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第七十四页，共八十七页。2022年样本医院综合医院儿科前18位诊断诊断 处方张数(张) 张数占比上呼吸道感染 133,258 23.0%支气管炎 116,355 20.1%扁桃体炎 49,740 8.6%呼吸道感染 44,118 7.6%支气管肺炎 25,442 4.4%肺炎 21,521 3.7%咽炎 19,798 3.4%气管炎 15,822 2.7%哮喘性支气管炎 13,

47、869 2.4%腹泻 12,958 2.2%感染性发热 11,479 2.0%哮喘 8,897 1.5%腹部疼痛 7,740 1.3%急性胃炎 6,212 1.1%急性感染 6,070 1.0%呕吐 4,910 0.8%急性胃肠炎 3,986 0.7%胃肠炎 3,491 0.6%排名前18位的诊断中1与感染性疾病相关，以抗感染药物治疗为主的达13种，张数占比总和为60.2%；其中，前8种全部为呼吸系统感染性疾病56.7%；2呼吸系统疾病9种，消化系统疾病4种，血液系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病各占1种。终端市场与品种筛选儿科用药现状关注目标人群数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药

48、工业信息中心第七十五页，共八十七页。诊断1 处方张数 张数占比呼吸道感染 59,875 14.0%感染 42,388 9.9%支气管炎 40,931 9.6%肺炎 34,945 8.2%上呼吸道感染 20,751 4.8%急性感染 17,211 4.0%哮喘性支气管炎 13,328 3.1%扁桃体炎 13,015 3.0%腹泻 12,051 2.8%白血病 8,020 1.9%咽炎 7,008 1.6%结膜炎 6,225 1.5%湿疹 5,497 1.3%气管炎 5,191 1.2%呕吐 4,873 1.1%鼻炎 4,581 1.1%胃肠炎 4,545 1.1%腹部疼痛 4,312 1.0%排

49、名前18的诊断中1与感染性疾病相关，以抗感染药物治疗为主的达9种，张数占比总和为56.1%。其中，仍以呼吸系统感染性疾病为主，张数占比39.5%2呼吸系统疾病8种，心血管系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病各2种，消化系统疾病、神经系统疾病各1种终端市场与品种筛选样本医院儿科专科医院前18位诊断儿科用药现状关注目标人群数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第七十六页，共八十七页。1岁以内13岁46岁712岁美罗培南头孢呋辛头孢呋辛头孢呋辛磷酸肌酸头孢硫脒阿奇霉素阿奇霉素头孢呋辛头孢替安头孢替安头孢替安葡萄糖葡萄糖蒲地蓝消炎口服液生长激素，人白蛋白，人血阿奇霉素头孢硫脒蒲地蓝消

50、炎口服液头孢他啶布地奈德孟鲁司特哌甲酯布地奈德蒲地蓝消炎口服液小儿豉翘清热颗粒小儿豉翘清热颗粒免疫球蛋白，人孟鲁司特葡萄糖葡萄糖氯化钠磷酸肌酸布地奈德头孢硫脒猪肺磷脂小儿豉翘清热颗粒头孢克洛免疫球蛋白，人1岁各大类药物都有，抗感染药相对占优；1-3岁、4-6岁根本以两类药为主，说明这两个年龄段儿童的主要问题是感染和哮喘7-12岁抗感染药占比下降，出现内分泌药物，符合这个年龄段的生理特点2022年样本医院各年龄段金额排序居前10位的通用名药物终端市场与品种筛选儿科用药现状关注目标人群数据来源：医院处方分析系统RAS，中国医药工业信息中心第七十七页，共八十七页。终端治疗领域重点科室目标人群高仿药品种筛选疾病/用药结构第七十八页，共八十七页。关注疾病防治指南推荐对研发的指导美国预防检测评估与治