公司产品和服务设计和开发控制程序

1、公司产品和服务设计和开发控制程序1目的 对产品和服务的设计开发过程进行控制，最大限度地减少失误和差错，确保满足标准和顾客要求。2适用范围适用于本公司产品开发的控制。3职责权限3.1技术部归口管理产品的设计开发，综合管理部主持技术鉴定。3.2技术负责人负责下达产品设计开发任务书，批准产品设计开发计划和其它开发文件。3.3经营开发部负责市场调研，为新产品设计开发提供信息。3.4质检部负责新产品的检验。4工作程序4.1设计开发策划4.1.1经营开发部根据市场产品发展趋势或顾客要求提出产品开发建议，经总经理审批后立项。4.1.2技术部根据批准立项的设计开发任务书，进行可行性研究，编制设计开发计划报总经

2、理批准。4.1.3设计开发计划应包括： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。4.1.4产品设计开发计划可根据产品开发进展的实际情况进行修改，经总经理审批后实施。4.1.5接口管理4

3、.1.5.1公司应对参与开发的各部门/人员之间的接口进行管理，以确保沟通有效、职责明确。a)组织接口：明确划分有关人员的职责，协调各部门/人员工作；b)技术接口：对影响产品开发质量的信息传递，及时进行有效沟通；c)评审：总经理负责组织重要信息的评审，以鉴别其完整性、准确性和可用性。4.1.5.2为避免接口遗漏或管理失效，在开发的各阶段应由技术部主持相应的评审。4.1.6对全部或部份委外进行产品开发的，应执行采购控制程序。4.2设计开发输入4.2.1技术部根据产品设计开发任务书和产品设计开发计划的要求，规定并正式形成产品设计开发输入输出对照表，其内容应包括： a）功能和性能要求； b）来源于以前

4、类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）公司承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。4.2.2技术部负责组织对产品设计开发输入的充分性、适宜性进行评审，确保任何不完整的或相互矛盾的要求均应得到解决。4.3设计开发控制4.3.1公司应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的

5、形成文件的信息。4.3.2设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。4.3.3设计开发评审4.3.3.1 评审要求 a) 在开发的适当阶段，由生产部组织进行评审：1）评价满足要求的能力；2）识别问题，提出建议并跟踪实施； b) 评审的结果及随后的跟踪措施记录于设计开发评审记录。4.3.3.2评审人员参加评审的人员主要是设计开发人员和各部门负责人，必要时可包括顾客的代表，由项目负责人主持评审会议。4.3.3.3评审内容 a) 在产品配方和生产工艺方案基本确定后，听取开发人员的汇报，包括：1）产品可行性评审；2）同设计开发输入要求对照；3）

6、技术方案评审；4）移植到生产线上的可能性。 b) 如果评审认为产品配方和生产工艺方案可行，则转入产品开发验证阶段（即产品的试制）。4.3.4 设计开发验证4.3.4.1设计开发的验证方法是将产品配方和生产工艺方案转移到生产车间，在现有生产车间条件下进行新产品样品试制。生产车间为试制提供人员、设备和场地条件，检验人员对试制出的新产品样品进行检测，检测方法、条件和计算方法均应与现行生产产品的检测相同。4.3.4.2 对方案的验证可以通过对产品特性与已当前消市场需求进行评价比较。4.3.4.3 产品验证方法还可以通过产品试销并提供试销信息来进行。4.3.4.4 技术部负责将验证的情况记录于产品开发验

7、证记录，报总经理批准后，转入设计开发确认阶段。4.3.5 设计开发确认4.3.5.1设计开发的确认方法是采用在现有生产工艺条件下进行小批量生产，对小批量产品的性能指标等进行检测。检测依据是国家或行业相应产品标准的现行有效版本。4.3.5.2生产车间对小批量生产给以充分支持，提供相应的操作人员、生产设备，质检部提供检测设备和检测人员，出具检测统计记录。4.3.5.3技术部对新产品小批量试生产的情况进行总结，报告除对试生产的过程、产品检测结果进行描述外，还应对产品生产合格率的统计结果及生产成本进行分析，如果已经达到或可以达到现有生产水平，则建议投入大批量生产并提供给顾客使用。4.3.5.4 设计开

8、发的确认方法还可以采用新产品鉴定会或顾客确认的形式。4.3.5.5 技术部负责将确认的情况记录于设计开发确认记录。4.4 设计开发输出4.4.1 技术部应明确产品开发输出要求，包括： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。4.4.2 产品开发输出的内容a）产品的配方；b）产品的主要功能和特性；c）产品的生产工艺过程（包括委外加工过程）及工艺参数要求； d) 产品生产所需的主要设备要求及原辅料要求；e）验收用的国家或行业质量检验标准（有效

9、版本）等。4.5 设计开发更改4.5.1 更改的分类a）产品功能和特性的更改；b）产品配方的更改；c) 生产工艺的更改。4.5.2 更改的时机a）由于公司内生产条件变化且不可抗拒时；b）由于公司内生产原辅材料变化时；c）由于顾客的要求； d) 由于国家或行业相关标准修订时等。4.5.3 更改的实施4.5.3.1 新产品在进入试制过程中因某种原因需要进行部份更改，可由经营开发部负责顾客提出，报总经理批准后，由生产部提出更改方案并填写设计开发更改记录，经人或评审通过后组织实施。需要进行更改验证、更改确认过程，执行本程序“4.3.4”和“4.3.5”条款。4.5.3.2在新产品投入小批量生产以后的更改要求，由公司经营开发部提出，报总经理批准后，由生产部组织实施。由于产品的工艺特点，更改实施与新产品试验的程序相同，即需要进行更改验证、更改确认过程，执行本程序“4.3.4”和“4.3.5”条款。4.5.4 设计开发更改的技术文件，报总经理批准，执行文件