XXX轴承有限公司TS16949质量手册

1、 PAGE 62/57XXXXX机械有限公司质量手册ISO/TS 16949:2002 文件编号： DYS/QM-001-A 受控状态： 发文编号： 编 制： 品 质 部 审 核： 批 准： 发布日期：2008-6-5 实施日期：2008-6-5修 改 记 录序修改申请单编号修改章节/页码换页/划改修改状态修改日期修改人批准人质量手册目录1.颁布令 1.1 质量手册颁布令 1.2 管理者代表任命书 1. 3质量手册说明 1.3.1 覆盖范围 1.3.2 应用说明 1.3.3 术语及缩写 1.3.4质量手册的管理 2质量方针与目标 2.1质量方针 2.2 质量目标 2.3 八项质量管理原则 3.

2、企业概况 3.1 企业简介 3.2组织机构 3.3质量管理体系组织机构 3.4质量管理体系职能分配表 3.5质量管理体系过程关系图 4质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 4.2.4 记录控制 5管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.3 业务计划 5.4.4 质量成本 5.5 职责、权限 和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.

3、1 总则 5.6.2评审输入 5.6.3 评审输出 5.6.4 评审措施的实施 6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 6.4.2 生产现场的清洁 7.产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1.2 质量计划 7.1.3 接收准则 7.1.4 更改控制 7.1.6 产品安全与风险 7.1.6潜在失效模式及后果分析（FMEA） 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有

4、关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 过程设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 过程设计和开发评审 7.3.5 过程设计和开发验证 7.3.6 过程设计和开发确认 7.3.7 过程设计和开发更改的控制 7.3.8保密 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析

5、 7.6.2 校准/验证记录 7.6.3 实验室要求 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 附录一：过程矩阵图 附录二：各过程关系图 附录三：过程分析表 1颁布令1.1质量手册颁布令本质量手册是依据ISO/TS16949:2002规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本手册阐述了XXXXX机械有限公司的质量方针和质量目标，描述了XXXXX机械有限公司质量管理

6、体系及运行的总体要求和基本原则，是XXXXX机械有限公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。 现批准ISO/TS16949:2002质量手册（A版）从2008年6月6日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。总经理： 日 期：2008年6月6日1.2 管理者代表及顾客代表任命书为了贯彻执行ISO/TS16949:2002规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命 为管理者代表，其职责和权限是：a对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b向总经理报

7、告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d与质量管理体系有关的事宜对外联络。e.代表顾客要求,组织产品和过程特殊特性的选择和确定；f. 参与质量目标和相关培训的制定和贯彻；g. 参与纠正和预防措施的制定和实施；h.代表顾客行使顾客对产品质量与进度等的权利。 总经理： 日 期：2008年6月6日1.3质量手册说明1.3.1覆盖范围质量手册覆盖范围如下：1.3.1.1职能部门及生产车间管理层、办公室、生技部、品质部、财务部等。1.3.1.2产品汽车用轮毂轴承、涨紧轮轴承的制造。1.3.2应用说明 1.3.2.1本手册依据 ISO/T

8、S16949:2002的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。本组织不承担产品的设计和开发的责任，产品图纸由顾客提供，故对产品的设计和开发予以删减。1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的潜在失效模式及后果分析（FMEA）、产品质量先期策划和控制计划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、测量系统分析（MSA）和统计过程控制（SPC）等工具手册1.3.2.3本组织采用了ISO 9004:2000标准中（附录B）的持续改进的过程作为对质量管理体系的持续改进。1.3.3术语本手册采用ISO9000:2005标准及ISO/TS16949:2002技术规范中的术语和定义。1.3.4质量手册的

9、管理1.3.4.1本手册由品质部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。1.3.4.2本手册的更改由品质部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批准后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。1.3.4.3当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，手册将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。1.3.4.4本手册由品质部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。1.3.4.5本手册分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章，非受控版本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据，受更改控制。非受控版本更改不通知，作废不

10、收回。1.3.4.6本手册不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回办公室注销。1.3.4.7本手册由管理者代表负责解释。2质量方针与目标2.1本组织的质量方针为：崇尚求索 、 追求卓越 持续改进 、 满足顾客2.2质量目标顾客严重抱怨次数0次/年；采购及时率为100%；产品准时交货率100；顾客满意度90%。2.3八项质量管理原则本组织采用国际确认的“八项质量管理原则”，对企业进行质量管理和业绩改进。“八项质量管理原则”是：原则1 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。实施本原则要开展的活动：全面地理解顾客对于产品、价格

11、、可依靠性等方面的需求和期望。谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。将这些需求和期望传达至整个组织。测定顾客的满意度并为此而努力。管理与顾客之间的关系。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。原则2 领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。实施本原则要开展的活动：努力进取，起领

12、导的模范带头作用。了解外部环境条件的变化并对此作出响应。考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。明确地提出组织未来的前景。向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。鼓舞、激励和承认员工的贡献。进行开放式的和真诚的相互交流。教育、培训并指导员工。设定具有挑战性的目标。推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。原则3 全员参与

13、各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。实施本原则员工要开展的活动：主动地寻求机会进行改进。主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。在团队中自由地分享知识和经验。对组织的目标不断创新。从工作中得到满足感。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。原则4 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更

14、高效地达到预期的目的。实施本原则要开展的活动：对过程给予界定，以实现预期的目标。识别并测量过程的输入和输出。评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。

15、对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。原则5 系统管理 针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。实施本原则要开展的活动：通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。以最有效地实现目标的方式建立体系。理解体系的各个过程之间的内在关联性。通过测量和评价持续地改进体系。在采取行动之前确立关于资源的约束条件。 实施本原则带

16、来的效应： 对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。原则6 持续改进 持续改进是一个组织永恒的目标。实施本原则要开展的活动：将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。持续地改进过程的效率和有效性。向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和

17、工具方面教育和培训，如：PDCA循环解决问题的方法过程创新制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。对任何改进给予承认。 实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。原则7 以事实为决策依据 有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。实施本原则要开展的活动：对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。确保数据和信息具有足

18、够的精确度、可靠性和可获取性。使用有效的方法分析数据和信息，理解适宜的统计技术的价值。根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。 实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。原则8 互利的供方关系 组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。实施本原则要开展的活动：识别并选择主要的

19、供方。把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。共同开发和改进产品和过程。共同理解顾客的需求。承认供方的改进和成就。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。3企业概况XXXXX机械有限公司座落在长三角的海滨工业城市浙江温岭市，交通十分便利。本公司是一家专业生产汽车轴承厂家，技术力量雄厚，生产设备齐全。

20、公司通过招聘引进、培训造就了一批管理人员和技术骨干，同时引进先进的技术和科学的管理方法，产品上档次，技术上水平，生产上规模，生产的产品汽车轴承配套于各大型单位，产品质量稳定。为了更好的占领市场，让顾客更加满意，本公司成立之初便很抓质量，建立了严密的体系认证。我们真诚欢迎新老客户光临本公司，洽谈合作，携手共进。地址: XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX联系人: XXX3.5质量管理体系组织机构图财务部品质部生技部办公室管理者代表总经理财务部品质部生技部办公室管理者代表总经理3.6质量管理体系职能分配表质量管理体系标准序号质量管理体系要素（）主管部门（）配合部门总经理管 代办公室生技 部

21、品质 部财务部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件的控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程效率5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4.3业务计划5.4.4质量成本5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系业绩5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.

22、1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.3在职培训6.2.2.4员工激励6.3基础设施6.3.1工厂、设施及设备策划6.3.2应急计划6.4工作环境6.4.1人员安全6.4.2生产现场的清洁7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划补充7.1.2接收准则7.1.3机密性7.1.4更改控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.

23、1.1多方论证方法7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出7.3.3.2制造过程设计输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监视7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认补充7.3.6.2样件计划7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3顾客批准的供货来源7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1入厂产品的质量7.4.3

24、.2对供方的监视7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备的验证7.5.1.4预防性和预见性维护7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客所拥有的生产工装7.5.5产品防护7.5.5.1贮存和库存7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.

25、2外部实验室8测量、分析和改进8.1总则8.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1顾客满意度补充8.2.2内部审核8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内部审核员资格8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1全尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观项目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制补充8.3.2返工产品的控制8.3.3顾客通知8.3.4顾客特许8.4数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5改进8.5

26、.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2纠正措施8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析8.5.3预防措施3.7 质量管理体系过程关系图（见附录）4质量管理体系4.1总要求 本组织按ISO/TS16949:2002技术规范的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000标准的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手册，制定了质量方针和质量目标，编制了质量手册、程序文件及有关质量管理的作业指导书，包括各部门质量职责、设备操作规程、质量管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行和保持，并

27、结合公司的实际而不断改进，使之持续有效。a) 通过对公司质量管理体系所需的过程的识别，本公司建立的质量管理体系覆盖的产品范围为汽车制动系统阀和高强度螺栓、螺母的标准件与异形件的制造销售和服务。b) 其产品实现过程包括产品策划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过程、生产过程和服务过程，并对这些过程进行了有效的控制；为了使产品顺利实现，对其过程的顺序及其相互作用进行描述。顾客导向过程（COP）包括：市场分析/顾客要求、投标、订单/要求、产品和过程的设计、产品和过程的验证/确认、产品生产、产品支付、担保/服务、售后/顾客反馈等；支持过程（SOP）包括人力资源管理、文件控制、记录控制、工装设备控制

28、、不合格品控制、纠正/预防措施控制、进货检验、过程检验、产品最终检验、实验室管理、仪器检定/校准管理、产品标识和可追溯性管理、仓库管理、采购管理、控制计划管理等；管理过程（MOP）包括业务计划、内部审核、管理评审等均进行了识别和控制。c) 本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的控制，其中从原材料的进货检验、生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了工艺文件、控制计划、作业指导书，配备了相应的设施和人力资源，以确保生产过程的安全、高效，从而生产满足顾客和法律法规要求的产品。d) 公司建立了组织机构，落实了职责和权限，制定了规章制度，健全了销售服务体系，定期对产品质量合格率及

29、其特性和趋势进行分析；为了生产适销对路的产品，及时对市场调研和定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，不断改进公司的产品质量和服务质量，以满足顾客需求。e) 为了控制产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核评价体系，对供方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反馈给供方，而且对供方生产能力、供货能力、检测能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性决定开发其先后顺序，并提出其符合ISO 9001:2000或通过第三方认证来选择符合要求的合格供方。f)公司的原料供应商多为大公司。公司对经销商的供货能力和及时交货率进行考核。外包产品很少，有时组织相关人员到外包方验证，若

30、需现场验证时，应将验证的内容与时间等有关信息与该方沟通。对不符合条件的外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。4.1.1公司应确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任，即公司应对产品负最终责任。4.2文件要求4.2.1总则本组织质量管理体系文件包括:a. 形成文件的质量方针和质量目标；b. 质量手册；c. ISO/TS16949:2002标准所要求的程序文件、表格；d. 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、控制计划、规范等。e. ISO/TS16949:2002标准及体系运行所要求的记录。4.2.2质量手册4.2.2.1质量手册是本组织质量管理应遵循

31、的纲领性文件(一层次文件)；本组织质量手册的内容包括：a. 质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。b. 质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。c. 质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实现所需资源的表述。4.2.2.2质量手册编制遵循的原则：a. 系统性：按照标准要求，从组织的整体和实际出发，策划、编制质量管理体系文件。b. 协调性：质量手册与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间保持相互协调一致，构成一个有机的整体。c. 先进性：既要实事求是，又要体现先进的管理理念，如八项质量管理原则、PDCA循环、精益生产原则，体现持续改进的

32、思想。d. 可操作性：质量手册思路清晰、职责分明、描述正确、便于理解和操作，实效性强。e. 经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而定。f. 充分性：质量手册应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适宜的程度。 质量计划质量手册质量体系程序作业指导书 记录表格第一级文件质量体系的纲领性文件,规定各体系要素的原则性要求和职责分配第二级文件实施某项活动或过程的规定的途径的描述第三级文件规定某项作业如何做的文件 质量计划质量手册质量体系程序作业指导书 记录表格第一级文件质量体系的纲领性文件,规定各体系要素的原则性要求和职责分配第二级文件实施某项活动或过程的规定的途径

33、的描述第三级文件规定某项作业如何做的文件补充性文件对特定的项目、产品、过程或合同，按原先的质量管理体系的规定还不能满足要求时，对于由谁、何时应用程序和相关资源进行实施做出规定的文件第四级见证性文件显示管理体系运作情况 4.2.2.4程序文件a. 程序文件是质量手册的支持性文件(二层次文件)。b. 程序文件的编制应遵循质量活动的流程，以使过程得到控制。c. 本组织程序文件由主管部门编制，品质部审核，管理者代表批准。详见文件控制程序。d. 本组织编制的程序文件目录见附录。4.2.2.5管理/作业操作文件（三层次）a. 管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件，它是质量手册和程序文件

34、的支持性文件。b. 本组织管理文件由主管部门编制，品质部审核，管理者代表批准， 作业操作性文件由相关主管部门和使用单位共同编制，业务主管部门领导审核批准。 4.2.3文件控制本组织制定和保持文件记录控制程序，对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、技术性文件、外来文件、记录、法律法规、相关标准、资料进行控制。a. 文件发布前必须得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包括：编制、标识、适用范围、实施日期等。b. 必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，并再次批准。c. 文件的修改和现行修订状态必须明确标识。d. 文件要确保发至相关的使用场所，与质量管理的相关部门应发放文件的受

35、控版本。e. 文件必须保持清晰，易于识别和检索。f. 对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。g. 为防止作废文件的非预期使用，作废文件必须加盖“作废”标识；若因任何原因需保留作废文件时，必须加盖“作废保留”标识隔离存放。h. 文件的存在形式文件可以采用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式与电脑存档并用。4.2.3.1工程规范a. 工程规范是组织针对顾客更改要求所建立的实施过程。b. 工程规范应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施。c. 工程规范的更改或更新必须及时，所涉及的相关文件的更改及实施必须在两周之内完成，以保证文件和实施的一致性。d. 工程规范的更改必须记

36、录每项更改在生产实施中的日期，更改在生产实施前必须保证所有相关文件已更改完毕，包括对影响生产件批准程序的文件更改或更新。4.2.4记录控制本组织制订和保持文件记录控制程序，对与质量管理体系运行的有关记录进行控制。a. 记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。b. 记录既是提供验证和追溯的依据，也是组织进行分析作为纠正/预防措施及持续改进的依据。记录由各使用部门填写，保存。c. 记录必须保持及时、真实、完整和清晰、易于识别和检索，记录不允许涂改，篡改，必须有记录日期，记录人。d. 记录必须规定保存期和处置的规定，以满足法规或顾客的最短期要求。e. 记录的控制也包括顾客指定的记录。f. 本

37、组织记录文件由派生记录的部门编制，部门领导审核并批准。g. 办公室负责建立并保存全厂记录文件的样册，各相关部门负责建立并保持本部门的记录文件的样册。h. 记录的标识、编目、贮存、保管、检索、处置等详见文件记录控制程序。5管理职责5.1管理承诺最高管理者对质量管理体系的建立、实施并持续改进其有效性和效率开展以下活动，并提供有关证据。5.1.1确立以顾客为关注焦点，通过多种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；5.1.2 制定质量方针。5.1.3确定质量目标，建立管理机构，明确管理职责，把质量目标按时间和层次分解到相关部门，形成目标体系，通过适宜的过程达到要求。5.1.4以人为本，发动

38、全员参与质量管理活动；建立有效沟通渠道，使质量管理体系得到全面运行和保持。5.1.5主持管理评审，实施持续改进，以适应不断变化的内/外部要求；5.1.6为质量管理体系的有效运行提供资源保证。5.1.7过程效率最高管理者应定期评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率，其产品实现过程包括：产品策划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、生产过程、服务过程；支持过程包括：培训、文件记录控制，工装管理、设备管理、仓储、采购过程、检验、试验、不合格品控制、标识和可追溯性管理等。评审必须包括：a. 过程目标的优化-持续改进。b. 产品实现过程的识别及影响效率的支持过程的识别。c. 过程更改的验证及

39、其功能所需资源的提供和沟通。d. 要以有效和有效率的形式对过程进行验证，特别对关键过程的成本趋势进行评估采取和标竿对比分析。ISO/TS 16949:2002标准清楚表明产品和服务主要是满足顾客要求，及追求有效性，又追求卓越业绩，既要有效，又要高效。各部门经理确保质量手册的内容在本部门得以坚决贯彻执行。保证公司质量管理体系有效运行，并得到不断改进。注：有效性：是指一项工作做好的程度。效 率：是指投入和产出的百分比。5.2以顾客为关注焦点5.2.1组织依存于顾客，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.2.2本组织以顾客为关注焦点主要体现如下；a. 识别、理解顾客

40、当前的需求和了解未来的期望，满足并力争超越顾客的需求和期望。b. 在关注外部顾客同时关注内部顾客，视下道工序为上道工序的顾客，上道工序同样应满足下道工序的需求。c. 明确产品质量有关的责任和义务，执行国家的标准、法律、法规，确保这些要求得到确定和满足。d. 有效配置资源。e. 与顾客保持良好的关系，确保在组织内有畅通的渠道与顾客沟通，定期开展顾客满意度调查，不断改进产品和服务质量。f. 通过信息识别，将顾客的需求和期望转化为组织的要求，通过持续改进使顾客的需求不断得到满足。5.3质量方针5.3.1质量方针是由最高管理者主持制定并正式发布的组织总的质量宗旨和方向。5.3.2本组织质量方针与组织总

41、的宗旨相适应，并为质量目标的制定提供框架。5.3.3本组织质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.4本组织通过宣传、培训、监督及采取措施等多种形式，使质量方针、目标在组织内部得到沟通、理解、贯彻和实施。5.3.5本组织的质量方针在管理评审会议上，由最高管理者主持对其在持续适宜性方面进行评审，必要时进行修改，以适应不断发展的需要。5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确定和发布质量目标，质量目标应源自业务计划（经营计划），是可测量的，并与质量方针保持一致：a. 质量目标应在组织的相关职能部门和各层次上得到分解，形成各部门的工作目标，并

42、落实到每个员工的工作岗位中。b. 质量目标应包括满足产品质量要求所需的内容。 c. 质量目标应反映顾客的期望和用于纠正措施和持续改进的依据，且在规定的时间内是可以达到的，如因客观原因不能预期实现，应进行评审，修改和批准并报品质部备案。d. 本组织确定三年质量目标为中长期质量目标，并将其分解为年度质量目标，本组织的质量目标包含在业务计划（即中长期经营计划和年度工作计划）中。e. 本组织的质量目标由最高管理者授权，品质部组织策划，经批准后负责管理和考核，并作为管理评审的输入。f.质量目标的考核年度质量目标每月进行一次考核，对质量目标偏离较大的，要制定8D改进计划并有效实施；对中长期质量目标每年至少

43、进行一次评审、考核，必要时进行调整、再批准；要保留质量目标评审、考核的记录。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1组织的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足ISO/TS 16949:2002技术规范4.1的要求及组织的质量方针和质量目标的要求。5.4.2.2在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。公司按照ISO/TS 16949:2002标准建立质量管理体系的策划结果，形成本质量手册和公司质量管理体系程序文件。对于出现新的情况，如组织机构发生重大变化、生产情况的变动等，公司开展质量管理体系策划，并形成文件。对于特殊的产品、项目或合同要求，需要进行质量管理体系策

44、划（见本质量手册7.1章节条款内容），这些策划不仅要符合本条款要求，而且必须与公司质量管理体系文件规定的其他要求一致。5.4.2.3策划过程需要考虑的因素：1) 顾客的需要和期望；2) 产品的性能；3) 运作过程和相关实践的绩效；4) 风险识别和分析；5) 过程的经验；6) 质量管理体系持续改进。5.4.2.4策划过程的结果策划结果一般应形成相关的文件。其结果是下列情况之一或几项：1) 执行改进计划的职责和权限；2) 需要的技能和知识；3) 改进途径、方法和工具；4) 所需资源；5) 成果的等级指标； 6) 所需的记录。5.4.3业务计划业务计划是企业战略性的经营计划，由办公室组织制定，最高管

45、理者批准实施。业务计划包括中长期业务计划和年度业务计划。办公室负责对各部门编制的中长期业务计划进行汇总、综合整理，编制成组织的中长期业务计划。同时各职能部门负责制定和分解年度业务计划。业务计划的制定以经营方针为目标，以市场调研和预测的结果为依据，充分反映顾客（内部、外部）的需求，在对组织经营数据分析并与竞争对手的状况对比的基础上确定基准，制定业务计划并进行有效的实施和沟通。业务计划至少包括：财务策划及成本、增长预测及预期销售、人员计划、产品开发、过程质量、健康安全及环境问题等方面的目标。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法，以及跟踪、更新、修改、评审、实施和沟通，并形成

46、文件。业务计划不提供外部审核。5.4.4质量成本财务部负责制定具体质量成本计划，并指导各部门实施和管理。财务部具体制定质量成本核算及考核办法，并对预防成本、鉴定成本和不良质量成本进行统计、分析，并进行改进，跟踪其有效性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。本组织的岗位职责与权限见职务说明书，各部门职责如下：总经理职责：1.负责组织贯彻国家、行业有关质量的法律、法规、条例、政策和法令，主持制定、批准企业质量方针和目标，批准和发布质量体系文件，并督促各职能部门实现其质量目标；2.确定组织机构，明确规定各级人员的职责、权限和相互沟通；3.为企

47、业的管理、执行和验证活动确定并提供充分的资源；4.任命管理者代表，指定顾客代表；授权负责质量的管理人员，如需要纠正质量问题，有权停止生产，并规定其职责和权限；授权具有资格的质量审核人员开展内审；5.定期主持管理评审，保持质量体系的适宜性、有效性；6.批准发布本企业的业务计划，推动企业持续改进的有效进行，确认改进成果；7.对本企业质量管理体系的建立、实施和持续改进的有效性负领导责任；8.负责对企业各部门重大事项的决策与指挥；9.直接领导财务工作（包括质量成本）。管理者代表1.了解ISO/TS16949质量系统之精神与含义，有效宣传及贯彻到体系中的各阶层并推动及维护其完整性。 2.对质量制度执行问

48、题解决方案之裁决。 3.定期审查质量系统之执行成效，并加以检讨改善。 4.定期召开管理审查会议，以维持质量系统之适宜性。 5.持续不断地运用PDCA作内部教育训练及全员宣传，提升全员对客户要求之认识。 6.每年将质量系统、质量方针执行状况向总经理报告。 7.担当企业对外界有关质量制度相关事项之联系与规划的角色。顾客代表 1.参与多方论证小组的活动，包括选择特殊特性，建立质量目标和提出相关培训需求，纠正预防措施跟踪验证，产品设计与开发进度跟踪等活动。2.从顾客利益出发，对产品提出相应的品质要求。3.参与生产件放行，工程更改放行与联络顾客要求的相关活动。办公室职责一、销售：1.负责市场调查、分析、

49、预测和市场开发工作，提出并参与经营销售目标的制定，完成销售计划。2.编制销售计划，与生技部协调好外销产品的生产、交付计划的综合平衡。3.根据顾客需求，会同生技部组织产品市场开发、试验及订货、供货工作。4.负责组织、参加商务洽谈、产品定货会议及有关产品促销活动，签定定货合同或定货协议，组织合同评审。5.负责建立售前、售中、售后服务管理体系，协调与各服务站的关系，处理售后质量问题，开展顾客满意度调查及顾客抱怨的分析，建立顾客满意度自我监控体系，持续改进服务质量，提高顾客满意度。6.负责对售后服务质量索赔的协作配套件供方的追溯索赔工作。7.建立销售服务信息反馈系统及顾客档案，负责收集、汇总、统计市场

50、及售后顾客信息；分析、研究市场动态，及时向主管总经理和有关部门传递和提供有关信息，定期提交产品市场趋势分析报告。提高营销和服务水平，使顾客满意。二、采购：1.负责组织外协件新供方的选择认定及质量体系评审和产品验证，对外协件供方定期进行质量能力评审；对不合格外协件及其造成的损失向供方要求索赔。2.组织新的合格供方选择认定、采购项目的商务谈判，会同有关部门签定价格协议、采购合同，负责合同的履行，监督考核供方100%供货，及供方绩效考核评价。3.负责采购物资的质量控制，参与质量问题的分析处理，负责对不合格物资的退货，对所造成的损失协助主管部门与供方办理索赔手续。4.正常产品所需物料的采购，负责生产物

51、流管理，保证及时供货； 制订优先减少库存措施，控制库存资金占用。5.做好物资的入库、储存、发放（出库）管理，保证帐、卡、物相符。三、人事：1.贯彻公司下达的企业管理计划，编制本公司企业管理规划，并负责组织协调、平衡和实施，对计划落实情况进行监督和检查。2. 负责制定人力资源配置计划，组织建立岗位入职要求、上岗机制，制定和实施员工动态管理考核细则，建立员工考核档案，对员工的招聘、聘用、调整提出建议。3.根据企业现实和长远发展需要，制定和实施各类员工培训计划，建立培训档案，协助并指导和督促各单位开展岗位技术业务培训；组织开展专题培训，每年组织一次由各部门参加的培训工作会议，对培训工作进行总结和评审

52、。4.负责办公室、办公用品（设备、桌椅、卷柜等）的调配，负责办公费、管理杂品、低值易耗品费的预算、指标分解及使用控制。财务部职责1.认真组织贯彻国家关于财经方面的方针、政策，遵守财经制度和相关法规，维护企业资产的完整。2.加强财务成本管理，有效运用各项资金，保证质量管理体系建立、健全和持续改进所需资源配置的资金组织和保障工作。3.负责综合统计工作，定期对厂生产经营等经济活动情况进行统计分析（包括不良质量成本统计、核算和分析），负责制定企业的质量成本及考核办法，并指导各部门实施，提出持续改进意见。4.参与合同评审，以适宜的成本满足顾客对产品质量的要求。5.负责组织全厂财产、物资的定期清点及废旧积

53、压物资处理的定价管理工作，对财产、物资的定期清点进行核算，提出盘点分析报告，对清查发现的盈、亏等情况要查明原因，分清责任，提出处理意见。生技部职责1.负责组织、协调、监督均衡生产，制定应急计划，在紧急情况下启动应急措施并及时排除生产过程中的不利因素，组织对客户要货计划的合同评审，满足对顾客100%的交付要求。2.负责制定和分解在制品储备定额，监督、检查在制品控制与管理，制订优先减少库存计划，最大限度地降低在制品储备资金占用。3.负责制定和贯彻现场管理标准，推行“6S”管理，检查、现场文明生产落实情况，保持现场清洁。4.负责对生产现场的管理，配备生产作业所需的资源（技术标准、作业计划、控制计划等

54、），严格按照生产作业标准生产，SPC的运用。5.负责生产过程的产品防护，产品标识和可追溯性，确保产品质量。6.负责对生产过程的不合格品的处置和标识。7.负责制定和实施纠正/预防措施，制定和实施质量改进、升级计划和质量攻关计划。8.负责外协件工艺技术、样件试验、试装及验证，对外协件合格供方的选择提出重要意见。9.负责全厂安全生产管理，组织贯彻国家有关安全、环保的法律、法规并制订和贯彻安全规章制度，组织开展经常性的安全教育和安全监督检查，落实各级安全责任制及三级安全教育制度。10.负责设备管理，贯彻“预防为主”的方针，负责编制和实施年、季、月的设备预修计划，建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，

55、提高设备完好率，降低停歇台时，保证生产正常进行。11.负责监督、检查、考核生产单位的设备使用、维护、保养清擦及润滑情况；与车间配合搞好日常检修、维修和维护保养工作。12.掌握备件、工具消耗情况，制定并分解下达备件、工具消耗定额指标；对工具的使用（包括强制更换）进行监督、指导，对消耗情况进行统计、分析和考核。13.配合生技部搞好新设备的安装调试、验收和交接；配合新产品开发和产品换型搞好工装、设备的改进、改造工作，负责设备操作规程及设备维护制度的编制和发放。14.负责设备事故的分析和处理工作，制定应急处理措施，保证生产和按时交付。15.负责制定和落实设备、工装、能源管理等有关的管理文件，并验证其有

56、效性。16.负责设备、夹具、备件等图纸资料的管理、复制、归档工作。品质部职责1.贯彻国家和公司有关产品质量的方针、政策、法规及有关产品质量的管理制度，负责制定和实施本厂产品质量控制的质量管理体系文件。2.负责质量管理体系策划，组织建立并保持文件化的质量管理体系；对质量管理体系的运行情况进行监视；组织内部质量管理体系监督审核和管理评审工作，并持续改进；负责建立管理信息网络，以保证不符合规范要求的产品或过程能迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。3.按照技术规范的要求，负责产品实现过程的质量监测、检验、控制及管理和考核；组织测量系统分析；推广先进的质量管理经验和方法。4.负责企业质量目标的制定

57、、分解和落实，对产品质量目标的完成趋势进行跟踪监视、检查、统计和分析，定期提出产品质量趋势分析报告，及时向主管总经理反馈产品质量信息。5.按照技术规范、质量标准、工艺规程等技术文件，组织检查和验收产品，负责零件和最终产品的最终检验及问题的处理。6.负责产品例行质量评审、功能性能试验，提出评审和试验分析报告及纠正措施。7.负责对入厂外协外购件的检测、验收。8.参与制定和修订工艺规程及有关质量文件，并按照规定程序进行评审会签。9.负责对生产中出现的不合格品、废品及质量问题的处理，组织对重大质量事故进行分析，提出分析报告及处理意见，包括为纠正质量问题有权停止生产。10.负责对顾客退货的管理；负责对顾

58、客的抱怨和投诉的管理，根据顾客现场的远近采取顾客现场的产品确认和处理、不良样件的分析和处理；负责三包件的产品投诉处理。11.编制的产品审核年度计划负责组织产品审核活动，成立审核组，并对不合格项的纠正措施进行跟踪验证。12.负责组织外部顾客满意度的调查及调查结果的汇总、分析和问题的处理；负责内部顾客在生产过程中反映的问题进行收集和处理。13.负责监视和测量装置（计量器具、检验量、夹具）的检定、维护与管理，对使用单位进行监督、检查和考核及测量系统分析。14.负责厂内外的产品质量信息、顾客反馈信息的收集、汇总、整理、统计、分析处理及反馈；建立产品质量档案，协助办公室做好交付后的服务工作。15.负责本

59、部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，并进行分析，落实改进措施。16.负责体系文件和记录的控制及持续改进，并监督、检查各部门贯彻执行情况。5.5.1.1质量职责应在四小时之内把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者；负有产品质量控制的责任人在出现重大质量问题时，应有权停止生产，以纠正质量问题；所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量人员或指定其代理人员。5.5.2管理者代表管理者代表由最高管理者任命，本组织管理者代表的任命和职责详见管理者代表任命书(1.1)。管理者代表应具有以下职权：a. 在最高管理者的领导下，组织贯彻

60、执行工厂质量方针和质量目标。b. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。c. 组织内部质量体系审核，对质量管理体系运行情况进行协调和监控。d. 向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和工作业绩及改进需求。e. 确保在整个组织内以顾客为焦点、满足顾客要求的意识得到建立和提高。f. 负责本组织质量管理体系有关事宜的外部联络、沟通和协调。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定顾客代表(可以是人员或部门)，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现包括特殊特性的选择，制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通组织应确保在不同层次和职能部门之间，就质量管理体系