2022年医疗器械生产日常监管工作总结

1、第5页共5页2022年医疗器械生产日常监管工作总结连云分局_年，按照市局年初工作会议的要求，我局继续加大医疗器械的监管，现将上半年工作情况总结如下:基本情况:我区现有医疗器械经营企业_家(其中:批发企业_家;零售企业_家)。一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，详细记载企业人员、地址、变更等基本情况;对医疗机

2、构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查;上半年共检查医疗器械经营企业_家次，立案查处_家;检查使用单位_家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治一是开展乡镇卫生院(社区服务中心)和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传医疗器械监督管理条例等法律法规

3、，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣传信息等手段，提高企业责任主体意识。通过监督检查，医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发现的:部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生，对隐形眼镜及护理液产品是属于类医疗器械的认识不足;部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以督促整改，对检查中发现的无医

4、疗器械经营企业许可证经营软性角膜接触镜及护理液的_家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度，引导企业规范经营。三、严把标准，认真配合市局现场验收认真贯彻执行行政许可法和江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准和江苏省医疗器械经营企业.(零售)检查实施标准，并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现

5、场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业_家。四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管加强对医疗器械不良事件的监测，注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件，进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。2022年医疗器械生产日常监管工作总结（二）根据省局_年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作计划(皖食药监械_号和_年全省医疗器械流通监督管理

6、工作指导意见文件要求，为切实解决保障当前医疗器械市场秩序中存在的问题，消除公众用械安全隐患，结合我县实际情况，对医疗器械的生产、经营、使用单位开展了检查。一、基本情况我县日前拥有医疗器械生产企业_家、医疗器械批发企业_家，医疗器械零售企业_家。具有三类医疗经营资格企业_家，其中具有一次性使用无菌医疗器械经营资格的企业_家。医疗器械使用单位_余家。二、监管措施(一)全面整治、突出重点在开展整顿和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。1、整顿和规范医疗器械生产(1)加强对_医疗器械有限公司、_厂的原辅

7、料的购入以及供应商资格审查;(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。2、整顿和规范医疗器械流通秩序。(1)依法查处和取缔无证经营、_范围经营等违法活动;(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。(4)开展避孕套市场专项检查，对辖区内所有避孕套经营企业进行监督检查，检查企业_家。检查率100。(5)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。3、整顿和规范医疗器械使用秩序。(1)对我县辖区内的_家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。把外科、检验

8、科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识。三、取得成果在_年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业_多家(其中生产企业_家，批发企业_家)，出动_多车次，取缔无证经营医疗器械户_家，查获假劣医疗器械_多种。达到对涉械单位监管的100的履盖率。_年工作思路一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监