新版GMP空调机组URS

1、空调机组用户需求（URS）设备/系统空调机组版本01-2014签字原因部门/MR能签名日期起草人工程管理部审核人工程管理副总经理审核人生产技术副总经理审核人质量管理副总经理批准人总经理批准人供应商代表 TOC o 1-5 h z 1目的32相关法规和规范33缩写和泄义一一代4系统描述-|5功能需求说明:5. 1组合式空调机组用户及系统要求5 - 2水冷螺杆式冷水机组及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求85. 3安全要求 115.4 材料要求115. 5包装运输要求II5.6文件资料要求一一.1.15. 7安装调试要求125. 8现场验收要求5 - 9培训要求125. 10质量保证和售后服务

2、二5. 11其他要求136供应商回复131.目的本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）, 描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件 是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规泄的时间内完成并达到本URS的设计目标和可接受的质量标准。投标 方应在满 足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服 务。卖方的设备应满 足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛 盾时，应按较高

3、标准执行（强制性标准除外）。2.相关法规和规范整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规 和指 南、但并不限于：中国GMP （2010年修订）及其附录采日爰通风与空气调节设讣规范GB 50019-2003组合式空调机组GB/T14294-2008整体式机电一体化空调机组/T8544-1997空气过滤器GB/T14295-2008风量调节阀JB/T7228-1994盘管成型技术条件ZBJ72020-1988盘管耐压试验与密封性检查JB/T9064-1999组合式空气处理机组噪声限值GB13326-1991空气冷却器与空气加热器GB/T14296-93空调用通风

4、机安全要求GB10080-2001空气处理机组安全要求GB10891-1989采暖通风与空调设备噪声声功率级测左-工程法GB9068-1988空气冷却器与空气加热器性能试验方法GB10223-1988公共场所集中空调通风系统卫生管理办法卫监督发（2006 53号空气净化器GB/T18801-20083.缩写和定义缩写定义URSUser Requirement Specification 用户需求标准DSDesign Specifiation 设计描述DQDesign Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Ac

5、ceptance Testing 现场验收测试IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 操作确认4系统描述该系统包括江苏省昆山台佳机电生产的组合式空调机组（7套）、水冷螺杆式冷水机组（1套）和 屋顶式风冷（热泵）机组（1套）。组合式空调机组：所有而板采用扣板锁紧专利技术平接，表冷器采用优质紫铜管套铝翅片经胀接 紧密，风机为高效率、低噪音双进风离心风机，各功能段均配有特殊设汁、双层密封的检修门。水冷螺杆式冷水机组：采用半封闭式螺杆式压缩机，加强了对制冷呈:和能量消耗的控制，减少了 运行费用，同时改善了部分负荷效率；内

6、置高效内螺纹铜管的壳管式换热器：PLC可编程控制系统 及中文触摸屏操作或微电脑控制。屋顶式风冷（热泵）机组：通常卷于屋顶上安装而得名，它是一种空气-空气整装式空调 机组。机 组不需要冷冻水循环系统与末端设备，机组本身也不需要机房，既可降低工程投资和运行费用，又节省 上地资源。屋顶式直膨机组具有多种送、回风方式。机组采用全封闭涡旋式压缩机，其效率比活塞式压 缩机大10%,具有运转平稳、丧动小、噪音低、抗液击能力强的特点。机组均采用世界名牌风冷热泵机 组专用半封闭螺杆式压缩机。该压缩机具有结构紧凑、效率高、耐液击、寿命长等特点。机组采用进口 PLC可编程控制器配合全中文触摸式人机界而进行控制。运行

7、程序自主设计 开发， 具有控制逻辑强，抗干扰耐寒热性能，反应灵敏、功能齐全。（详见设备说明书）5.用户及系统要求5.1组合式空调机组用户及系统要求5.1.1 URS01生产能力需求编号需求说明URS01-01供方需提供7套组合式空调机组。具体参数见设计说明和设备一览表。URS01-02温湿度要求：按照设计说明。URS01-03洁净区的压差按新版GMP的要求。变频控制风量和口风压：25%-100%额泄风量和口风压无级调整。URS01-04洁净区的房间高度见设计图。URS01-05洁净级别：达到新版GMP规定的A/B/C/D级洁净区的要求。URS01-06本次招标的机组必须为获得制冷设备生产许可证

8、和CRAA认证的企业自身生产的产品。URS01-07本次招标的机组应具有专利的箱体结构。5.1.2 URS02厂房设施和公用工程要求需求编号需求说明需求编号需求说明URS02-01工作环境温度为040C,湿度V90%oURS02-02工作环境压力为常压。URS02-03冷媒水的温度按设计院设计为7/12C,压力为0.20.4MPa。URS02-04热媒引用0.2-0.3MPa的饱和蒸汽。URS02-05电源为220V/380V, 50HZ供电。URS02-06空调机房的高度为7米。URS02-07设备供应商提供机组的外形图、基础图。5.1.3 URS03设备要求需求编号需求说明URS03-01

9、空调机组等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度高、保温性能佳、 隔声隔振性能好等特点，外观颜色为象牙白。材质与结构：箱体外板采用0.5mm厚彩钢板，箱体内板采用0.5mm厚镀锌钢板或304 不锈钢板，箱体底板内侧采用0.5mm厚304不锈钢板，箱体底板外侧采用0.5mm厚镀 锌钢板，所有壁板内充25/35/50mm厚聚氨脂高压发泡保温层，密度不得小于48 kg/m3,框架采用专利加厚铝合金型材。而板应做热阻实验，并应具有国家权威机构检 验报告（须提供国家玻璃纤维产品质量监督检验中心出具 的检验报告）。URS03-02机组外形美观大方，箱体所有面板均为平接，外表而不得有螺钉或钏钉；机

10、组框架为高强度铝合金专用型材，框架内表面需采用阻燃性或非燃性保温材料 保 温；机组必须有防冷桥描施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象：框架应具有足够的强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变 形。面板与框架之间及其它连接件之间需采用高弹性密封条密封，保证机组具有良好的气 密性，当机组内静压保持1000Pa时，机组的漏风率不得大于1% （须提供国家压缩 机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）。箱体而板为可拆式结构，要求安装 和拆卸都十分方便，便于机组的检修维护。URS03-03检修门：机组检修门边框要求采用防凝需性能好的塑钢材料，双层密封，且风机 段检 修门配有航空级观察

11、窗，所有检修门内均配有低压安全检修灯，控制开关设宜在箱体 外侧：检修门平整不变形，外形美观，负压段门为外开式、正压段为内开式：密闭效 果好，无漏风。URS03-04表冷段：表冷器采用铜管串亲水膜铝翅片，规格按照设汁要求，铜管与翅片采用机械 胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力2.5MPa;，进出水管采用丝扣连 接：挡水板为铝合金材质，挡水效率高。URS03-05换热管采用高效脱氧无缝紫铜管，厚度必须符合相应的国家标准与设计要求，换热管 的排数须满足设计的热量及冷疑要求。需求编号需求说明工作。URS03-024设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响。URS03-025设备的

12、内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在。URS03-026设备的表面光滑、平整，不得有影响外观的缺陷。URS03-027设备各处保护、装饰途层应均匀，不得存在起皮、剥落或其他缺陷。URS03-028各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。URS03-029机组要求无故障连续工作时间大于10000小时。URS03-030设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净。URS03-031采用设计要求的消声器，无颗粒物脱落，臭氧发生器保证规左的臭氧发生量，设 备到 货安装完毕后，须进行现场测试，并出具测试报告单。5.L4 URS04风阀要求需求编号需求说明UR

13、S04-01风阀采用对开多叶密闭调叫阀，阀片需采用1mm以上铝合金叶片，阀体采用1.8mm以 上优质镀锌钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，要求无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝 需光滑平整：边角需经倒角处理，无钝边：阀体两端连接法兰需平 整，保证加装密封 垫安装后密闭无泄漏；制作精度要求对角长偏差v3mm,大边边长与标准值偏差 1mm3调节手柄开关灵活，开度才指示正确。URS04-02新风阀采用电动调肖，送风阀等采用手动或电动调节：工作稳泄可靠。URS04-03在过滤段现场安装美国DWYER指针微压差il，供过滤器清洗、更换参考。压差 计量 程应与各级过滤器阻力相匹配，以保证最佳精度显示。URS04-

14、04整体洁净系统的洁净度达到A/B/C/D级的要求，悬浮粒子、微生物限度按国家新 版 GMP的标准检测合格。URS04-05洁净区的压差按新版GMP的要求，达到规定的相应数据。URS04-06设备要求密封良好，无漏风，不产生影响产品质量的残留。5.1.5 URS05清洁消毒要求需求编号需求说明URS05-01设备内外表面易于清洁。URS05-02空调系统用臭氧进行消毒，消毒效果达到国家新版GMP的规范要求。5.1.6 URS06操作控制要求需求编号需求说明URS04-07风机转速、风量、压差、温度、湿度等参数的自动控制，全部按照设讣院的设讣要 求 执行。所需自动控制元件均由供应商提供。设备运行

15、应有手动和自动控制功能，需求编号需求说明在车间不生产时，为保证车间洁净区正压，风机应能在规立的最低风量下运行。送 风、排风的开关机顺序和互锁必须按照设计院的要求实施。URS04-08冷水、蒸汽阀门配置与安装位置要适宜，便于操作。相关仪表安装位宜适宜，便于 操 作人员准确读取数据。URS04-09主要的操作数据功能均在专用的仪表柜及配电柜上显示。所有净化空调均要求能打印 运行记录（包括日期、时间、温度、湿度、压差等）。打印时间间隔具有可调整 的功 能。URS04-010新风、回风、送风段各风阀才指示明确，便于调节。URS04-011加热及表冷盘管排水畅通、便于检查、操作。5.2水冷螺杆式冷水机组

16、及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求5. 2.1 URS07 总则需求编号需求说明URS07-01冷水机组设计使用寿命不得低于20年URS07-02机组应满足每天工作时间24小时，每年连续工作不得少于6个月URS07-03机组应包括（但不限于）：压缩机、蒸发器、冷凝器、启动柜、控制柜、冷媒、减振 垫、润滑系统、及保证机组运行的零配件URS07-01当电压偏差为额左值的土 10%时，机组应能正常启动、运行5. 2.2 URS08公用系统要求需求编号需求说明URS08-01电源要求：AC380V(10%). 50Hz (2%) . 3 相 5 线制5. 2. 3 URS09各部件要求5. 2.

17、3 - 1压缩机需求编号需求说明URS09-01水冷螺杆式冷水机组压缩机负荷调节采用无级/分段调节屋顶式风冷（热泵）机组负 荷调节采用全封闭涡旋式调节URS09-02轴承选用高精度、高速、重载的进口轴承，压缩机轴承应为瑞典SKF、德国FAG品 牌或其他相当品牌：在容许工作条件范围运转时，滚动轴承的基本额定寿命不小于100000小时URS09-03机壳材料通常采用灰铸铁材料，转子制作材料应进行调质，以提高其耐磨性URS09-04压缩机实测制冷量不应小于名义规定值的95%:需义工况的制冷性能系数不应小于 机组名义规定值的95%URS09-05压缩机应符合GB/T 19410-2003螺杆式制冷剂压

18、缩机相关要求，并按此标准进行 相关测试实验5. 2. 32冷凝器与蒸发器需求编号需求说明URS09-06冷凝器与蒸发器需山具备国家压力容器设讣及制造许可证D级（含D级） 以上资质的设备厂商供应URS09-07水冷螺杆式冷水机组冷凝器与蒸发器均为卧式壳管式，2-4个流程。屋顶 式风冷（热泵）机组冷凝器与蒸发器均为高效内螺纹铜管与铝箔冲制的波 纹翅片经机械涨管而成。URS09-08为确保机组的密封性，蒸发器换热器传热管应保证水侧经1.25MPa、氟侧 经1.61 MPa的压力试验；冷凝器换热器传热管应保证水侧经1.25MPa、氟 侧经2.4MPa的压力试验URS09-09蒸发器、冷凝器应带水流量开

19、关，并与机组控制器连锁URS09-010机组采用冗余换热设计，多压缩机共用换热器，部分负荷运行时可以使用 全部换热面积5. 2. 3. 3其他部件需求编号需求说明URS09-011使用电子膨胀阀控制机组的冷媒流量URS09-012机组应在压缩机、蒸发器、制冷剂管路等低温部位敷设橡塑保温材料，避免机组冷量损失：保温材料应为阻燃型，在相对湿度90%.温度10 32.2C时，不结露URS09-013压缩机与蒸发器连接处、蒸发器与冷凝器连接处、机组底架与基础连接处应采用减 振块.有效降低机组振动对建筑物的影响5. 2. 4 URS10电控部分要求5. 2. 4.1可编程逻辑控制器（PLC）需求编号需求

20、说明URS10-01使用西门子或相当的产品，具有良好的通讯和控制能力URS10-02程序的编程及控制应当包括手动、自动过程5. 2. 4. 2控制柜需求编号需求说明URS10-03电源主开关应当具有稳泄的断开和闭合位置，并且在断开位置时应能用挂锁或其他等 效装置锁住URS10-04零线和接地线应始终分开：接地线应用黄绿双色相间的铜心线，其截而积应不小于相 线的1/3 （最小不应小于4mm）URS10-05控制系统应具有防止误操作的功能URS10-06机组启动方式为：星三角启动，总电源开关上口进线由需方负责施工，要求预 留足 够的接线空间与接线母排；总电源开关下口与机组之间的电缆及线槽以及 机组

21、各部位 的接线均由供方负责URS10-07电气开关及部件选用西门子、施耐德、LG或其他相当品牌5. 2. 4. 3触摸屏需求编号需求说明URS10-08德国西门子、意大利卡乐、Pro-face或英他相当品牌的触摸屏，256乾彩， 24V,液晶中文显示，其规格不小于5. 7英寸URS10-09触摸屏安装在设备上，直接接至PLC,触摸屏上需显示和设左操作、参数、流程及报 警等功能URS10-010按照程序自动控制操作，具有手动和调整参数设定URS10-011水冷螺杆式冷水机组可显示冷冻水进出水温度；水流开关状态：节流装垃：电子膨 胀阀：压缩机启动、运行时间：安全报警（报警分为当前报警和历史报 警，

22、为查找故 障原因提供方便）；故障屏幕显示等屋顶式风冷（热泵）机组可显示回风温度；节流装置：电子膨胀阀：压缩机启 动、 运行时间；安全报警（报警分为当前报警和历史报警，为查找故障原因提供方便）： 故障屏幕显示等URS10-012带记忆功能，可以存贮运行记录5. 2.5 URSU运行要求需求编号需求说明URSU-01水冷螺杆式冷水机组制冷量：1163KW，性能指标COP 5. 5屋顶式风冷（热泵）机组制冷量:15KW,制热：8KW、性能指标COP2.0URSU-02制冷机组实际水温与测试温水偏差：W0.3C,水流量偏差：0. 5% m3/h kwURSU-03操作简单，没有计算机编程经验也能设左运

23、彳僵数，可进行手动/自动操作，并都可 全程监控工艺运行参数，包括压力、温度、时间等，并可监控齐个阀门、压缩机的工 作状态URSU-04应有完整的故障自动保护、报警和自动诊断功能，并能自动记录、储蓄并显示 全部 的故障与报警信息5. 2. 6 URS12 EHS 要求需求编号需求说明URS12-01水冷螺杆式冷水机组的安全保护项目包括包括（但不限于）以下内容:蒸发器低 压保 护；冷凝器高压保护；冷水、冷却水流量不足/意外停止保护：电机过载、短路保 护；电机缺相、反相保护：系统高、低压保护：机组电源保护：压缩机 油温、油位等 保护：冷冻水流疑保护：机组出水温度过低、过高保护：机组防冻联锁保护：压缩

24、机 排气温度、线圈温度过高保护；机组防空载、延时启动（延时时间用户可自行设定）屋顶式风冷（热泵）机组的安全保护项目包括包括（但不限于）以下内容:蒸发 器低 压保护：冷凝器高压保护：送风、回风温度报警：电机过载、短路保护；电机缺相、 反相保护；系统高、低压保护；机组电源保护；机组防冻联锁保 护：压缩机排气温 度、线圈温度过高保护：机组防空载、延时启动（延时时间用户可自行设定）URS12-02具有紧急停机按钮，且操作人员在正常的操作位置可触摸到。当按下该键时，系统 应能立即关闭。当复位该键时，系统不会自动启动。只有按下启动按钮时，系统才能 重新启动URS12-03控制系统内配置报警系统可对各类异常

25、进行报警，必要时停机，如：设备能源缺项时报警，监控过程反靛艮警等URS12-04设备的运行噪声应该能满足国家标准要求，不得高于85dBA5.3 URS13安全要求需求编号需求说明URS13-01设备噪音应彳氐于国家相应标准。URS13-02人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角。URS13-03设备安装必须具有可靠的接地。5.4 URS14材料要求需求编号需求说明URS14-01供应方保证所供货物是优质材料制成，全部未曾使用过。系统中所有部件选用材质，必 须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。URS14-02设备运行综合性能：在维修保养周期内，处于连续生产运行的条件下，机组没有明显漏 气现

26、象，也没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准，风机运 行平稳， 振动小、轴承温升低。URS14-03技术文件中应有全部图纸，包括总图、安装图、各风口大小及泄位、接管尺寸及泄 位、 基础槽钢设计图，按功能部件区分、针对每 部件所作的序号简明图册，易损 件明细 表，包括规格、材质、数量以及初、中、高效过滤器合格证、材质证明等，便于维护迅 速辩识，且能确保用户与厂家直接沟通无碍。URS14-04甲方有目与生产厂家保持随时沟通，无障碍。5.5 URS15包装运输要求需求编号需求说明URS15-01包装满足运输和装卸的要求，具备防震动、防磕碰、防潮湿的基本功能；由于包装 不良 而造成的损坏由

27、卖方承担全部损失和费用。URS15-02设备到货清单必须详列包装内的设备、部件需称与型号规格及数量等。5.6 URS16文件资料要求需求编号需求说明URS16-01必须提供详细的文件清单。URS16-02须提供的相关技术资料1、设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。2、设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。3、与设备安装、使用、维修相关的略图。4、设备的主要备品备件清单。5、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。需求编号需求说明6、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。URS16-03须提供的产品质疑证明文件1、产品合格证。2、产品测试报告。3、产品流程图。4、安全附件一览表。5、产品铭牌拓印件。6、表冷器、加热器的压力试验报告。URS16-04设备组装完毕后，供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以 配合买受人根据验证方案进行安装确认，经实施提出IQ结论。URS16-05设备在安装后，供方应提供给买受人具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序 的相关文件，以配合买受人根据验证方案进行运行确认，经实施提出O