医疗器械经营企业质量管理制度汇编 页

1、PAGE PAGE 57医疗器械械经营企企业质量量管理制制度各级组织织机构管管理职能能1、行政政部质量量管理职职能2、质量量管理部部质量管管理职能能：3、业务务部质量量管理职职能4、仓储储部质量量管理职职能5、财务务部质量量管理职职能二、各级级人员岗岗位职责责1、企业业负责人人岗位职职责2、质量量管理部部门负责责人岗位位职责3、业务务部经理理岗位职职责4、财务务部经理理岗位职职责5、行政政部（办办公室）主任岗岗位职责责5、质量量验收员员岗位职职责6、质量量管理员员岗位职职责7、仓库库保管员员岗位职职责8、采购购员岗位位职能9、复核核人员岗岗位职能能9、销售售人员岗岗位职能能10、维维修养护护、

2、售后后人员职职责三、医疗疗器械质质量管理理制度目目录1、医疗疗器械首首营企业业和首营营品种审审核制度度2、效期期医疗器器械管理理制度3、产品品标准管管理制度度4、医疗疗器械采采购管理理制度5、医疗疗器械质质量验收收制度6、医疗疗器械在在库保管管、养护护管理制制度7、医疗疗器械出出库、复复核管理理制度8、医疗疗器械销销售管理理制度 9、不合合格医疗疗器械管管理制度度10、医医疗器械械退回产产品管理理制度11、医医疗器械械质量跟跟踪管理理制度12、医医疗器械械不良事事件报告告制度13、质质量信息息收集管管理制度度14、质质量事故故报告制制度15、计计量器具具管理制制度16、医医疗器械械质量查查询、

3、投投诉管理理制度17、教教育培训训管理制制度及考考核制度度18、安安装、维维修管理理制度19、售售后服务务管理制制度20、卫卫生和人人员健康康状况管管理制度度21、用用户访问问联系管管理制度度22、计计算机设设备和软软件管理理制度23、文文件、记记录及凭凭证管理理制度24、一一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度行政部（办公室室）质量量管理职职能：负责公司司证照的的申请、换发、管理工工作；负责质量量体系文文件在公公司的管管理和控控制；负责员工工培训的的组织工工作和培培训档案案管理工工作；负责直接接接触医医疗器械械的人员员健康管管理工作作；负责安全全消防设设施的管管理。质量管理理部质量量管

4、理职职能贯彻执行行医疗器器械质量量管理制制度、法法规和行行政规章章，在公公司内部部对医疗疗器械质质量具有有裁决权权；起草公司司医疗器器械质量量管理制制度，并并指导、督促制制度的执执行；负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核；负责建立立公司所所经营医医疗器械械包括质质量标准准等内容容的质量量档案；负责医疗疗器械质质量的查查询、不不良事件件、质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及并并按时向向当地药药监部门门报告；负责医疗疗器械的的检查和和验收，指导和和监督医医疗器械械保管、养护和和运输中中的质量量工作；负责不合合格医疗疗器械的的审核，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督；收集和分分

5、析医疗疗器械质质量信息息；协助对公公司职工工医疗器器械质量量管理方方面的教教育或培培训；认真贯彻彻执行国国家有关关医疗器器械管理理的法律律、法规规、规章章和公司司的质量量方针、质量目目标；负责医疗疗器械保保管、储储存、养养护过程程中的质质量管理理工作；做好入库库复核检检查工作作；在医疗器器械的储储存管理理过程中中认真贯贯彻实施施医疗疗器械经经营企业业管理办办法，医疗器器械储存存应遵守守分区分分类存放放、色标标管理、按批号号远、近近堆码等等有关规规定，保保持库区区的卫生生整洁并并做好防防尘、防防潮、防防虫、防防污染等等工作；按照医疗疗器械理理化性能能做好库库存医疗疗器械的的养护工工作，定定期对库

6、库存医疗疗器械进进行质量量检查，发现医医疗器械械有质量量疑问按按有关规规定及时时处理；负责医疗疗器械的的效期管管理和批批号管理理，进行行质量跟跟踪；医疗器械械出库应应进行复复核，保保证出库库医疗器器械的质质量正常常；负责仓储储设施、设备的的使用管管理和维维护管理理工作，提高仓仓储质量量保证能能力；负责库区区消防安安全设施施的管理理和维护护工作；规范建立立医疗器器械档案案、医疗疗器械出出库复核核记录、仓储设设施设备备使用、管理的的资料档档案、仓仓储消防防安全设设施档案案等档案案资料，并按规规定保存存；认真做好好质量工工作考核核。其它相关关工作。业务部质质量管理理职能认真贯彻彻执行国国家有关关医疗

7、器器械质量量管理的的法律、法规和和规章及及公司的的质量方方针目标标；在采购医医疗器械械工作中中严格遵遵守国家家医疗器器械经营营管理的的法律、法规和和相关规规定，对对其医疗疗器械的的质量负负责；医疗器械械采购实实行“按需进进货、择择优选购购”的原则则，医疗疗器械供供货方应应是具有有合法资资格的单单位，购购进医疗疗器械必必须签订订合同，书面购购货合同同必须有有明确的的质量条条款，购购货合同同如果不不是以书书面形式式订立的的，应提提前与供供货方签签订质量量保证协协议书，协议书书应明确确有效期期；首营企业业、首营营品种的的采购必必须办理理相关的的审批手手续，经经批准后后方可购购进医疗疗器械；负责审验验

8、索取医医疗器械械生产（经营）许可证证、营业业执照和和供货单单位销售售人员委委托书、身份证证等必须须的证件件及资料料的复印印件，做做好采购购记录、供货单单位证照照记录；购进进口口医疗器器械时必必须索取取符合规规定的加加盖供货货单位原原印章的的进口口医疗器器械注册册证和和进口口医疗器器械检验验报告单单；加强对全全体采购购人员的的质量意意识教育育，坚持持质量第第一的原原则；掌握采购购过程的的质量状状态，发发现质量量问题及及时与质质量部门门联系处处理；认真做好好质量工工作考核核；建立完整整的医疗疗器械购购进记录录和供货货单位资资料档案案，并按按规定保保存。认真贯彻彻国家有有关法律律、法规规和公司司的质

9、量量方针、质量目目标；在医疗器器械经营营过程中中严格遵遵守国家家医疗器器械经营营管理法法律法规规；向具有合合法资格格的单位位供应医医疗器械械，销售售医疗器器械应订订立合同同，或者者与购货货单位订订立年度度供货协协议意向向书；跟踪了解解医疗器器械的销销售情况况和质量量信息，对医疗疗器械不不良反应应情况应应按规定定及时报报告；定期或不不定期地地征询用用户对医医疗器械械质量和和服务质质量的意意见和建建议，以以利改进进工作；建立医疗疗器械销销售记录录和用户户档案并并按规定定保存。仓储部质质量管理理职能1、组织织本部门门人员认认真学习习和贯彻彻医疗疗器械监监督管理理条例及有关关方针政政策和质质量管理理制

10、度。2、负责责搞好库库容、库库貌、环环境卫生生，注意意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变变。3、监督督医疗器器械分类类储存，坚持“近期先先出”、“先产先先出”、“按批号号发货”的原则则，根据据季节变变化，采采取必要要的养护护措施。4、督促促指导养养护、保保管员严严把入库库、在库库养护、出库关关，对把把关不严严造成的的后果负负具体责责任。5、指导导养护员员、保管管员日常常的工作作。协助助对本部部门员工工的岗位位培训工工作。财务部质质量管理理职能认真贯彻彻执行国国家有关关法律、法规和和公司的的质量方方针、质质量目标标；配合做好好本部门门经济目目标责任任制的考考核工作作；及时向领领导反映映库存结结构、医

11、医疗器械械动态等等财务信信息，促促进公司司加强经经营质量量管理；负责公司司的物价价管理工工作，及及时传达达价格政政策、价价格信息息，以指指导业务务经营，防止违违反价价格法的经营营行为；承付货款款时，应应认真审审查，医医疗器械械的采购购不符合合管理规规定的应应拒付货货款。企业负责责人质量量管理职职能坚持“质质量第一一”的观念念，认真真贯彻国国家各项项有关医医疗器械械质量政政策、法法律、法法规等有有关规定定，加强强质量管管理，对对消费者者负责，对公司司的质量量管理工工作负全全面领导导责任；主持制定定本公司司质量方方针、目目标、规规划，严严格执行行国家标标准，支支持质量量管理工工作，充充分发挥挥其质

12、量量把关职职能；主持质量量体系评评审工作作，定期期召开公公司质量量分析会会，听取取质量管管理部对对公司医医疗器械械质量的的情况汇汇报，对对存在问问题及时时采取的的有效措措施，推推进质量量改进；正确处理理质量与与数量、进度的的关系，在经营营与奖惩惩中落实实质量否否决权；重视消费费者意见见和投诉诉处理，主持重重大质量量事故的的处理和和重大质质量问题题的解决决和质量量改进；创造必要要的物质质、技术术条件，使之与与经营医医疗器械械质量要要求相适适应；签署、颁颁发质量量管理制制度和其其他质量量制度性性文件；领导职工工质量管管理，专专业知识识方面的的教育和和培训，提高全全员素质质。质量管理理部负责责人质量

13、量管理职职能认真贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业管理办办法等等法律、法规、以及有有关政策策，加强强公司的的全面质质量管理理工作，有效实实施质量量否决权权；指导各部部门有效效展开质质量方针针、目标标，负责责起草、编制年年度质量量计划指指标，并并督促质质量目标标的完成成；负责督促促质量管管理机构构组织起起草、编编制质量量管理制制度、质质量责任任制及经经营环节节的质量量工作管管理程序序文件，并保证证文件的的实施；定期组织织召开质质量分析析会、听听取质量量动态的的汇报并并作出有有关质量量程序文文件，并并保证文文件的实实施；负责对首首营企业业和首营营品种质质量审核核；负责协调

14、调部门之之间质量量管理工工作有序序开展；主管质量量方面培培训教育育工作的的实施。在分管管副总经经理领导导下组织织部门员员工认真真贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营企业管管理办法法等国国家有关关的法律律、法规规，组织织员工认认真履行行本部门门职能；在部门工工作中认认真贯彻彻执行公公司的质质量方针针和质量量目标，维护质质量体系系环节的的正常运运行；督促保管管人员严严格执行行医疗器器械分区区、分类类储存及及色标管管理；督导医疗疗器械的的在库养养护工作作，保证证医疗器器械的储储存安全全；加强退货货医疗器器械与不不合格医医疗器械械的管理理与控制制工作；每月组织织一次库库存盘查查，做

15、到到帐帐相相符、帐帐货相符符；督导员工工做好各各项质量量活动原原始记录录，并妥妥善保管管备查；组织员工工搞好库库房及库库区的环环境卫生生，做好好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染染、防霉霉变等工工作；负责仓储储设施设设备的日日常管理理，负责责建立仓仓储设施施的使用用、维修修档案并并妥善保保管。业务部经经理质量量管理职职能认真贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业管理办办法等等国家有有关法律律、法规规和公司司的质量量方针和和质量目目标；在医疗器器械采购购过程中中树立“质量第第一”的思想想，实行行“按需进进货”、“择优选选购”的原则则，督促促采购人人员严格格按进货货程序采采购医疗

16、疗器械；负责审核核医疗器器械采购购合同，对未按按规定明明确质量量条款的的合同应应予以纠纠正；会同质量量部门对对首营企企业和首首营品种种进行质质量审核核；经常了解解医疗器器械库存存情况，避免产产生积压压，对盲盲目采购购造成医医疗器械械积压、失效、变质的的负直接接责任；督促采购购人员及及时收集集供货单单位合法法证照，建立供供货客户户档案。认真贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业管理办办法等等国家有有关法律律、法规规和公司司的质量量方针和和质量目目标；督促销售售人员在在经营活活动中认认真执行行医疗疗器械经经营企业业管理办办法，销售医医疗器械械时应查查验购货货单位的的合法资资格

17、，索索要购货货单位的的合法证证照；督促销售售人员对对售出医医疗器械械的销售售或使用用情况进进行跟踪踪了解，防止医医疗器械械售出较较长时间间后大量量退回；组织销售售人员积积极销售售近效期期或在库库时间较较长的合合格医疗疗器械，避免造造成损失失；督促销售售人员定定期或不不定期地地征询用用户对医医疗器械械质量、服务质质量的意意见并将将意见及及时归纳纳整理后后反馈给给有关部部门；督促销售售人员做做好销售售记录，记录保保存应超超过医疗疗器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年；配合质量量部门处处理好医医疗器械械售后出出现的质质量问题题；发现售出出医疗器器械出现现不良反反应情况况应立即即报告；组织建立立客

18、户资资料档案案，并妥妥善保管管备查。财务部经经理质量量管理职职能在总经理理领导下下认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营管管理规范范等国国家有关关法律、法规，组织职职工认真真履行本本部门职职能；督促财会会人员把把握好货货款承付付关；负责公司司经营医医疗器械械的物价价管理，掌握医医疗器械械库存结结构并提提供改善善库存结结构的建建议；维护管理理各项原原始凭证证和资料料。办公室主主管质量量管理职职能认真贯彻彻医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业管理理办法等有关关法律、法规，围绕公公司质量量方针和和质量目目标开展展本部门门的工作作；根据公司司安排、组织员员工培训训教

19、育，并规范范建档，妥善保保管；配合做好好质量体体系文件件的管理理工作，对质量量文件在在公司的的发放，回收等等管理控控制工作作负责；了解和掌掌握各类类质量活活动原始始记录表表格的使使用情况况，合理理地保证证其供给给；组织公司司直接接接触医疗疗器械人人员的健健康检查查，并负负责人员员健康档档案的管管理工作作。负责公司司的文秘秘管理、公关接接待和后后勤保障障的综合合协调。负责公司司文件和和外部文文件的收收取、编编号、传传送、催催办、归归档。负责公司司的文件件的打印印、复印印、传真真和电报报、信件件的收发发工作。负责公司司的报刊刊杂志的的订阅和和函件的的发送。保管公司司各种对对外宣传传材料。负责公司司

20、档案的的管理。负责办公公用品的的发放及及办公用用品的管管理。负责印鉴鉴、介绍绍信和各各技术资资料的管管理。负责公司司与药监监部门的的相关联联系及办办证、换换证的申申报等工工作。验收员质质量管理理职能树立“质质量第一一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好医疗疗器械入入库质量量第一关关；负责按法法定医疗疗器械标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进医医疗器械械、退回回医疗器器械逐批批进行验验收，有有效行使使否决权权；验收不合合格的医医疗器械械不得入入库，并并报质量量管理部部确认；验收医疗疗器械应应在符合合规定的的场所进进行，在在规定时时限内完完成；应按照“医疗器器械验收收程序”的规定定，保证证验收

21、抽抽取的样样品具有有质量代代表性；验收时应应对医疗疗器械的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明文件进进行逐一一检查，整件医医疗器械械包装中中应有产产品合格格证；验收外用用医疗器器械，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识和和警示说说明。验收首营营品种、进口医医疗器械械、销后后退回医医疗器械械，均应应按制度度和程序序要求严严格执行行；验收完毕毕，应将将抽样医医疗器械械包装复复原，并并标明抽抽样标记记；规范填写写验收记记录，做做到字迹迹清楚、内容真真实、项项目齐全全、批号号数量准准确、结结论明确确、签章章规范；养护员质质量管理理职能坚持“预预防为主主“的原则则，按照照医疗器器械

22、理化化性能和和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，指指导保管管员对医医疗器械械进行分分类、合合理存放放；负责对库库存医疗疗器械进进行定期期质量养养护检查查，并做做好养护护检查记记录；对由于异异常原因因可能出出现问题题的医疗疗器械、易变质质医疗器器械、已已发现质质量问题题医疗器器械的相相邻批号号、储存存时间较较长的医医疗器械械，应加加强养护护并建立立养护档档案；结合库存存养护管管理实际际，确定定重点养养护品种种；建立医疗疗器械养养护档案案，养护护检查中中发现质质量有问问题的医医疗器械械，应挂挂黄牌暂暂停发货货，同时时与质量量管理部部联系处处理；定期汇总总、分析析和上报报养护检检查、近近效

23、期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息；做好库房房温湿度度管理工工作，根根据气候候环境变变化，采采取干燥燥、除湿湿等相应应的养护护措施并并记录；正确使用用养护设设备，并并定期检检查保养养，确保保正常运运行；负责计量量工作；自觉学习习医疗器器械业务务知识，提高养养护工作作技能。质量管理理员岗位位职责1、树立立“质量第第一”的思想想，协助助质量部部长做好好质量管管理及质质量教育育工作。2、认真真学习医医疗器械械质量相相关的法法律、法法规、行行政规章章及专业业知识，对医疗疗器械质质量进行行严格的的监督管管理。3、履行行质量领领导小组组职责，配合有有关部门门做好每每季度质质量制度度的检查查考核

24、工工作。4、负责责本部门门的质量量资料归归档工作作。5、负责责质量信信息的管管理工作作，经常常收集各各种医疗疗器械质质量信息息及质量量意见和和建议，组织传传递反遗遗，并做做好分析析、上报报工作。6、负责责计量管管理工作作，对使使用的计计最器具具建帐卡卡保管员质质量管理理职能加强“质质量第一一”的观念念，认真真执行医疗器器械监督督管理条条例等等法律法法规，保保证在库库医疗器器械的质质量；凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证收货货，对货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标志模模糊等情情况，予予以拒收收并报告告质量管管理部；严格按先先产先出出、近期期先出、按批号号发货的的原则办办理出库

25、库；按批正确确记载医医疗器械械进、出出、存动动态，保保证帐货货、帐帐帐相符；搬运和堆堆垛应严严格遵守守医疗器器械外包包装图示示或标志志的要求求，规范范操作。怕压医医疗器械械应控制制堆放高高度。五五距规范范，合理理利用库库容；按照安全全、方便便、节约约的原则则，整齐齐、牢固固堆垛，五距规规范，合合理利用用仓容，并按规规定做好好色标管管理、色色标明显显；医疗器械械应按批批号、效效期分类类相对集集中存放放，按批批号及效效期远近近分开堆堆码，并并有明显显标志，不同批批号医疗疗器械不不得混垛垛；销后退回回的医疗疗器械，凭销售售部门开开具的退退货凭证证收货，存放于于退货医医疗器械械库（区区），并并做好退退

26、货记录录；负责对不不合格医医疗器械械进行有有效控制制，专帐帐管理；备注：（1）五五距： 货位距距不小于于1000厘米；垛与墙墙的间距距不小于于30厘厘米；垛与屋屋顶（房房梁）间间距不小小于300厘米；垛与散散热器或或供暖管管道间距距不小于于30厘厘米；垛与地地面的间间距不小小于100厘米。色标：待待验库（区）、退货库库（区）黄色色；合格品库库（区）、发货货品库（区）绿色色；不合格品品库（区区）红色。效期产品品库（区区）蓝蓝色采购人员员质量管管理职能能树立“质质量第一一”的观念念，严格格执行医疗器器械监督督管理条条例等等法律法法规；坚持按需需进货，择优采采购的原原则，把把好进货货质量关关；认真审

27、查查供货单单位的法法定资格格，考察察其履行行合同的的能力，必要时时配合质质量管理理部门对对其进行行现场调调查认证证，签订订质量保保证协议议；签订购货货合同时时必须按按规定明明确必要要的质量量条款；配合质量量管理部部门搞好好首次经经营品种种的审核核工作，向供货货单位索索取合法法证照、生产批批文、产产品质量量标准等等；了解供货货单位的的生产状状况、质质量状况况、及时时反馈信信息，为为有关部部门开展展有针对对性的质质量把关关提供依依据；对购进医医疗器械械质量负负责，了了解医疗疗器械售售后质量量情况，协助做做好不合合格医疗疗器械的的善后处处理工作作，因人人为造成成质量事事故而损损失的按按有关规规定处理

28、理。复核员质质量管理理职能认真执行行医疗疗器械监监督管理理条例有关规规定，加加强质量量意识；按供货单单逐批复复核出库库医疗器器械，做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固，标志志清晰；复核完毕毕，必须须用胶带带将纸箱箱封好，复核员员在供货货单上签签章后，方可将将医疗器器械存放放到发货货区；认真做好好医疗器器械出库库复核记记录，做做到字迹迹清楚，项目齐齐全，内内容准确确，便于于质量跟跟踪，记记录保存存应超过过医疗器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；自觉学习习医疗器器械业务务知识，努力提提高复核核工作技技能；对因人为为因素使使质量不不符的医医疗器械械核发出出库，造造成的经经济损失失按公司司

29、有关规规定处理理。销售人员员（业务务主管）质量管管理职能能学习并熟熟悉医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营许可证证监督管管理办法法（暂行行）及及医疗疗器械经经营企业业管理办办法等等法律、法规中中有关销销售质量量管理的的条款，规范销销售行为为；严格审核核购货单单位的合合法资格格和购货货人员的的合法身身份，并并索取其其合法证证照，医医疗器械械销售给给无合法法证照的的经营单单位和无无执业许许可证的的医疗单单位。销销售医疗疗器械应应订立合合同，或或者与购购货单位位订立年年度供货货协议或或意向书书；掌握库存存医疗器器械动态态，对效效期较近近、库存存时间较较长的合合格医疗疗器械要要积极组组织销售

30、售，避免免造成损损失；正确介绍绍医疗器器械，不不得虚假假夸大和和误导用用户；注意收集集由本公公司售出出医疗器器械的不不良反应应情况，对医疗疗器械销销售中出出现的质质量问题题应及时时报告部部门经理理，及时时追回有有质量问问题的医医疗器械械；按规定做做好销售售记录，记录保保存应超超过医疗疗器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年；建立客户户资料档档案，并并妥善保保管备查查。售后服务务人员质质量管理理职责认真贯彻彻执行国国家有关关法律法法规和公公司的规规章，加加强质量量意识；自觉学习习医疗器器械业务务知识，熟悉产产品的性性能，工工作原理理及使用用方法，努力提提高安装装，维修修技能；对使用或或操作人人

31、员提供供必要的的培训，详细讲讲解产品品的结构构，使用用方法和和注意事事项，保保证产品品的使用用效果，避免因因使用不不当而造造成损失失。对产品做做定期的的售前，售中，售后检检查，及及时处理理产品在在经营，使用过过程中出出现的故故障和问问题。教育培训训管理制制度及考考核制度度 一、目目的：为为提高企企业员工工素质和和质量意意识，以以保障公公司质量量管理工工作的正正常开展展，特制制定本制制度。 二、办办公室为为公司质质量教育育、培训训及考核核工作的的职能部部门。 三、企企业每年年制定计计划，定定期、定定向对医医疗器械械经营人人员进行行有关国国家医疗疗器械管管理的法法规、行行政规章章的培训训和医疗疗器

32、械知知识、职职业道德德等方面面的教育育培训，并进行行考核。四、从事事质量管管理的人人员，每每年由公公司按排排接受上上级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育和培培训。五、从事事验收、养护、计量等等工作的的人员，要定期期接受本本企业组组织的培培训学习习，以及及药品监监督管理理部门的的培训和和考核。六、对新新参加工工作和中中途换岗岗的员工工，必须须进行岗岗前有关关法规和和专业知知识的教教育培训训，经考考核合格格后方可可上岗。七、办公公室负责责制订和和组织实实施教育育、培训训计划，并建立立档案。八、质量量管理部部配合办办公室对对员工教教育、培培训及考考核。医疗器械械首营企企业和首首营品种种审核制制

33、度一、供货货企业审审核内容容：（一）审审核供货货企业是是否持有有医疗疗器械生生产许可可证、卫生生许可证证或医疗器器械经营营许可证证、营业执执照等等。（二）审审核证照照中生产产或经营营范围是是否与供供应的品品种范围围相符。（三）对对企业的的销售人人员的身身份进行行审核。看是否否具有法法人授权权委托书书并提供供身份证证复印件件等（四）审审核是否否具备质质量保证证能力，签订质质量保证证协议。二、供货货企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。供货品种种审核内内容为：医疗器器械产品品注册证证、医疗疗器械产产品生产产制造认认可表、注册产产品质量量标准、当批号号的医疗疗器

34、械检检验报告告单等。对首次经经营企业业和品种种，采购购员应填填报首首次经营营企业审审批表首次次经营品品种审批批表，并将所所附规定定资料报报采购部部初审，报质管管部对资资质审核核及财务务部对价价格审核核报总经经理审批批。首次经营营品种，质管部部门要求求建立产产品档案案。产品标准准管理制制度为保证所所经营的的产品符符合法定定的质量量标准，根据有有关法律律法规，特制定定本制度度。产品质量量标准管管理部门门为质量量管理部部。质量管理理部门专专人登记记、保管管，并建建立标准准目录，供复核核检验、考核该该批产品品质量。业务部门门在购进进首次经经营品种种时，应应向供货货厂家索索取该品品种的质质量标准准，到货

35、货后将质质量标准准、样品品以及首首次经营营审批表表送质量量管理部部审核。进口产品品的质量量标准为为现行版版国家食食品药品品监督管管理局颁颁发的产产品标准准和国际际上通用用的标准准。如上上述标准准未收载载的，应应采用国国家食品品药品监监督管理理局核发发的进进口产品品注册证证或一次性性进口产产品批件件时核核准的质质量标准准。对于缺少少标准的的产品，质管员员应向供供货商及及厂家索索取，复复印留存存，定期期整理，编制目目录，装装订成册册。不得经营营不符合合标准的的产品，如发现现不符合合标准的的产品，应做好好登记，并报质质量管理理监督部部门。医疗器械械采购管管理制度度一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯

36、彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购购人员须须经培训训合格上上岗。三、采购购业务：（一）采采购医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的供货单单位。（二）进进口医疗疗器械必必须由国国家药品品监督管管理局出出具的医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等复复印件。以上批批准文件件应加盖盖有供方方单位的的原印章章。（三）坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。（四）签签定医疗疗器械购购销合同同应明确确以下质质量条款款：

37、1、医疗疗器械的的质量符符合规定定的质量量标准和和有关质质量要求求；2、附产产品合格格证； 3、包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；4、购入入进口产产品时，供应方方应提供供符合规规定的证证书和文文件。（五）、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度执执行。（六）、购进医医疗器械械要有合合法票据据，购进进医疗器器械必须须建立完完整的医医疗器械械购进记记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购进数数量、单单价、品品名、规规格（型型号）、生产厂厂商、质质量情况况、经办办人等。医疗器器械购进进记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满

38、后后2年。四、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。医疗器械械质量验验收制度度一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例等有关关规定，为保证证入库医医疗器械械质量完完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收收人员应应经过培培训，熟熟悉医疗疗器械法法律及专专业知识识，考试试合格上上岗。三、医疗疗器械验验收应根根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，进行行品名、规格、型号、生产厂厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期、产产品注册册证号、数量等等的核对对，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固、标示模模糊等问问题，不

39、不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口口医疗器器械验收收应符合合以下规规定：（一）进进口医疗疗器械验验收，供供货单位位必须提提供加盖盖供货单单位的原原印章医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等的的复印件件。（二）11.核对对进口医医疗器械械包装、标签、说明书书，是否否用使用用中文,2.标明明的产品品名称、规格、型号是是否与产产品注册册证书规规定一致致,3.说明明书的适适用范围围是否符符合注册册证中规规定的适适用范围围,4.产品品商品名名的标注注是否符符合医医疗器械械说明书书、标签签、包装装标示管管理规定定, 55.标签签和包装装标示是是否符合合国家、行业标标准或注注册产品品标准

40、的的规定。五、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。六、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。七、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质管部部进行确确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质管部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。八、对销销货退回回的

41、医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。九、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。十、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。十一、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质管管部进行行处理。未作出出决定性性处理意意见之前前，不得得取消标标记，更更不得销销售。十二、验验收完毕毕，做好好医疗器器械入库库验收记记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供货单单位、验验收数量量

42、、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭菌批批号、有有效期、注册号号、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。医疗器械械在库保保管、养养护制度度一、要根根据不同同季节、气候变变化，做做好库房房的温湿湿度管理理工作，坚持每每日两次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保证医医疗器械械贮存质质量。温温度控制制：常温温库为11030，阴凉凉库为温温度20，冷库

43、库温度为为210；湿度度控制在在45-75%之间。二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。四、养护护员对近近效期商商品挂牌牌标示、按月填填报医疗疗器械近近效期催催销报表表表，督督促业务务部门及及时催销销，以防防过期失失效。六、做好好货贺的的清洁卫卫生，做做好防火火

44、、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟、防污污染等工工作。七、医疗疗器械实实行分类类管理：一次性使使用无菌菌医疗器器械单独独存放；一、二、三类医医疗器械械分开存存放；整零分开开存放；有效期器器械分开开存放；精密器械械分开存存放。 八、在库医医疗器械械均应实实行色标标管理。 其统一一标准是是：待验验区（黄黄色）、合格区区（绿色色）、不不合格品品区（红红色）、发货区区（绿色色）、退退货区（黄色）、效期期产品区区（蓝色色）医疗器械械出库复复核制度度 一、医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方

45、为有有效。 二、医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。 三、医疗器器械出库库必须遵遵循先产产先出、近期先先出和按按批号发发货的原原则。出出库按发发货凭证证对实物物进行外外观质量量检查和和数量、项目的的核对。如发现现以下问问题要停停止发货货，填写写出库拒拒发单，报有关关部门处处理：（一）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬垫不不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包包

46、装标识识模糊不不清或脱脱落；（三）已已超出有有效期。出库后，如对帐帐时发现现错发，应立即即追回或或补换、如无法法立即解解决的，应填写写查询单单联系，并留底底立案，及时与与有关部部门联系系，配合合协作，认真处处理。发货复核核完毕，要做好好医疗器器械出库库复核记记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往往单位、品名、规格（型号）、数量量、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期至、生生产厂商商、质量量情况、经手人人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。医疗器械械销售管管理制度度一、医疗疗器械的的销售必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同

47、法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、销售售人员须须经培训训合格上上岗。三、销售售医疗器器械应选选择具有有法定资资格的单单位。四、售出出医疗器器械按要要求开具具合法票票据，按按规定建建立销售售记录，记录内内容要详详细具体体，便于于质量追追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、单单价、生生产厂商商、质量量情况、经手人人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。五、医疗疗器械销销售应做做到1000%出出库复核核，保证证质量，杜绝不不合格品品出库。六、销售售员应定定期或不不定期上上门征求求或函询询客户意意

48、见，认认真协助助质管部部处理客客户投诉诉和质量量问题，及时进进行改进进服务质质量。有关记录录和凭证证管理制制度一、为保保证质量量工作的的规范性性、跟踪踪性及完完整性，根据医疗器器械监督督管理条条例等等法律、法规制制定本项项制度。二、记录录和凭证证的需求求由使用用部门提提出，使使用部门门按照记记录、凭凭证的管管理职责责，分别别对各自自管辖范范围内的的记录、凭证的的使用、保存及及管理负负责。三、记录录、凭证证由各岗岗位人员员负责填填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并按规规定归档档与妥善善保管。四、记录录要求：（一）本本制度中中的记录录仅指质质量体系系运行中中涉及的的各种质质量记录录。（二）

49、质量记记录应符符合以下下要求： = 1 * GB3 质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写； = 2 * GB3 质量记记录由各各岗位人人员填写写； = 3 * GB3 质量记记录字迹迹清楚，正确完完整。具具有真实实性、规规范性和和可追溯溯性； = 4 * GB3 质量记记录可用用文字，可用计计算机，应便于于检索； = 5 * GB3 质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢失。五、凭证证要求：（一）本本制度中中的凭证证主要指指购进票票据和销销售票据据。（二）购购进医疗疗器械和和销售医医疗器械械要有合合法票据据，并按按规定建建立购销销记录，做到帐帐、票、货相符符。（三）购购进票据据和销售售

50、票据应应妥善保保管。六、办公公室、质质管部负负责对记记录和凭凭证的审审核工作作，对其其中不符符合要求求的提出出改进意意见。效期医疗疗器械管管理制度度一、为合合理控制制医疗器器械的储储存管理理，防止止医疗器器械的过过期失效效，减少少公司的的经济损损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明明有效期期的器械械，验收收员要核核对医疗疗器械的的有效期期是否与与验收凭凭证一致致；验收收凭证上上没有注注明的，验收员员要注明明。三、保管管员在接接到入库库清单后后，应根根据单上上注明的的效期，逐一对对商品进进行核实实，如发发现实物物效期与与入库单单效期不不符时，要及时时通知验验收员核核实，

51、入入库后，效期产产品单独独存放，按照效效期远近近依次存存放。四、在医医疗器械械保管过过程中，要经常常注意有有效期限限，随时时检查，发货时时要严格格执行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司司规定，距离有有效期差差6个月月的医疗疗器械定定为近效效期医疗疗器械，对近效效期医疗疗器械仓仓库每月月应填写写医疗器器械近效效期催销销报表，通知相相关部门门尽快处处理。六、过期期失效医医疗器械械报废时时，要按按照不合合格医疗疗器械处处理程序序和审批批权限办办理报废废手续，并要查查清原因因，总结结经验教教训。不合格医医疗器械械管理制制度一、不合合格医疗疗器械是

52、是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包括内内在质量量和外在在质量不不合格的的医疗器器械。 二、质质管部是是负责对对不合格格医疗器器械实行行有效控控制管理理的部门门，做好好不合格格医疗器器械的管管理工作作。如因因主观原原因导致致不合格格医疗器器械进入入流通渠渠道，视视其情节节轻重，给予有有关人员员相应的的处罚。 三、不不合格医医疗器械械的确认认： （一）质质量验收收人员在在验收的的过程当当中发现现的外观观质量、包装质质量不符符合要求求的或通通过质量量复检确确认为不不合格的的； （二）医医疗器械械监督管管理部门门的质量量公报品品种、通通知禁售售的品种种，并经经公

53、司质质管部核核对确认认的； （三）在在保管养养护过程程中发现现过期、失效、淘汰及及其他有有质量问问题的医医疗器械械； 四、不不合格医医疗器械械的报告告： （一）在在入库验验收过程程中发现现不合格格品，应应存放于于不合格格品区，报质量量管理部部，同时时填写有有关单据据，并及及时通知知供货方方，明确确退货或或报废销销毁等处处理办法法。 （二）在在养护检检查及出出库复核核中发现现，应立立即停止止销售，经质管管部门确确认后，按销售售记录追追回售出出的不合合格品，并将不不合格医医疗器械械移放入入不合格格医疗器器械区，挂红牌牌标志（三）药药监部门门检查中中发现的的或公布布的不合合格医疗疗器械，要立即即进行

54、追追回，集集中置于于不合格格品区，按照监监管部门门的意见见处置。 五、不不合格品品应按规规定进行行报损和和销毁。（一）凡凡属报损损商品，仓库要要填写不不合格医医疗器械械报告单单，质管管部审核核，并填填写报损损销毁审审批表，经总经经理审批批签字后后，按照照规定在在质管部部的监督督下进行行销毁。发生质量量问题的的相关记记录，销销毁不合合格品的的相关记记录及明明细表，应予以以保存。六、不合合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理程序序执行。医疗器械械退回产产品管理理制度一、销货货退回的的医疗器器械由验验收员凭凭业务部部开具的的退货凭凭证收货货，并将将退货存存放于退退货区。二、验收

55、收人员按按正常的的购进验验收程序序进行验验收后，做好“销货退退回医疗疗器械入入库验收收记录”，（记记录内容容：验收收日期、退货单单位、品品名、规规格、型型号、注注册号、生产厂厂商、批批号、有有效期、数量、质量情情况、经经手人等等）。三、退回回医疗器器械与原原发货记记录相符符的，报报业务部部办理冲冲退；不不符的要要通过业业务经理理及质管管部处理理。四、销货货退回医医疗器械械内外包包装有破破损或有有污染，不能入入库销售售，采购购员应根根据质管管部门意意见及时时与供货货方联系系或作其其它处理理。五、判定定为不合合格医疗疗器械，应报质质管部进进行确认认后，将将医疗器器械移入入不合格格品区存存放，并并按

56、不合合格品程程序处理理。六、非质质量问题题且内外外包装完完好退货货，经验验收合格格后，按按采购医医疗器械械办理入入库手续续后方可可继续销销售。七、购进进医疗器器械退货货（即采采购退出出）由采采购员和和供货方方联系并并同意后后办理退退货手续续。八、医疗疗器械退退回、退退出均应应办理交交结手续续，认真真做好退退货的有有关记录录，按要要求保存存退货记记录。医疗器械械质量跟跟踪制度度一、医疗疗器械的的质量跟跟踪工作作由质量量管理部部门组织织，销售售部门协协助进行行。且应应加强对对无菌器器械的质质量跟踪踪。二、质量量跟踪应应做到从从采购到到销售能能追查到到每批商商品的质质量情况况。三、质量量跟踪从从采购

57、工工作开始始，从购购进验收收记录、到销售售出库记记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写信、传真、电话），走访访及召开开座谈会会等形式式进行，由销售售部门负负责。四、质管管部门负负责资料料的分类类汇总，及时将将信息反反馈到有有关部门门。医疗器械械不良事事件报告告制度一、质量量管理部部门负责责收集、分析、整理上上报企业业医疗器器械不良良事件信信息。二、各业业务部门门应注意意收集正正在经营营的医疗疗器械的的不良事事件的信信息。上上报给质质量管理理部门。质量管理理部门集集中各业业务部门门的信息息，对经经营品种种做出调调整，提提醒业务务部门注注意。四、发生生医疗器器械不良良事件隐隐情不报报者，根根据

58、情节节严重，在考核核中进行行处理。一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度一、为了了加强一一次性使使用无菌菌医疗器器械的监监督管理理，保证证产品安安全有效效，依据据医疗疗器械监监督管理理条例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。二、一次次性无菌菌医疗器器械是指指无菌、无热原原、经检检验合格格在有效效期内一一次性直直接使用用的医疗疗器械。次性无菌菌医疗器器械的购购进需供供货单位位提供：（一）加加盖有供供货企业业的印章章的医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证、医疗器器械产品品注册证证及产产品合格格证。（二）加加盖有供供货企业业印章和和法定

59、代代表人印印章或签签字的企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托授授权书应应明确授授权范围围。（三）销销售人员员的身份份证复印印件。一次性无无菌医疗疗器械的的储存应应避光、通风、无污染染，要有有防尘、防污染染、防蚊蚊蝇、方方、防虫虫鼠和防防异物混混入等设设施。建立完整整的无菌菌器械的的购销记记录，记记录内容容必须真真实完整整，有购购销日期期、购销销对象、购销数数量、产产品名称称、生产产单位，型号规规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期、经手人人、负责责人签名名等。对无菌器器械进行行质量跟跟踪，按按照医疗疗器械质质量跟踪踪制度进进行。发现不合合格无菌菌器械应应立即停停止销售售，及时时

60、报告当当地食品品医疗器器械监督督管理部部门，通通知供货货企业及及购货单单位停止止销售和和使用。对不合合格无菌菌器械，应在当当地食品品医疗器器械监督督管理部部门监督督下予以以处理。一次性无无菌医疗疗器械的的相关证证及记录录保存至至产品有有效期满满后二年年。质量事故故报告制制度质量事故故指医疗疗器械经经营活动动各环节节中，因因器械质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常情况况。按照质量量事故报报告程序序对质量量事故进进行报告告。质量事故故部门填填报质量量事故处处理表，对事故故原因进进行分析析。质量管理理部门给给出处理理意见并并督促处处理措施施的执行行。重大质量量事故的