（医疗保健产业分析）2021年医疗器械临床试验分析

1、医疗保健产业分析医疗保健产业分析2021年医疗器械临床试验分析 医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全 我国医疗器械管理的历史较短，于1991年发布了第一个医疗器械政府规章，随后的几年内，在此根底上有了很大的进展和变化。2000年4月，随着?医疗器械监督管理条例?的公布实施，为中国医疗器械的监督管理奠定了法律根底，是中国医疗器械管理进展史上的里程碑。 在此根底上，一系列的管理方法相继出台，其中就包括?医疗器械临床试验规定?。该?规定?明确了试验的方案和报告格式，但 对于如何选择临床试验机构、如何进行临床试验，以及如何使用文献数据和历史资料等比拟缺乏或不非常明确。?医疗器械注册管理方法?中的相关内

2、容也未对此进行具体说明。可以说，我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系。 医疗器械临床试验机构数量及力量缺乏我国?医疗器械临床试验规定?中第十七条规定： “医疗器械临床试验应当在两家以上含两家医疗机构进行，同时其次十一条又规定：“担当医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地，也就是说在无特别状况下，实施医疗器械临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地名目内。 然而，虽然我国药物临床试验机构分布于全国31个省、自治区、直辖市，掩盖了除台湾省和香港、澳门特殊行政区外的全部范围，但截至目前为止，只有大约343

3、家医疗机构获得药物临床试验机构资格认定证书，根本分布状况见表1。从药物临床试验机构的数量分布来看，各城市间差距较大，最多44家，最少1家。 药物临床试验机构数量超过10家的城市共9个，其中7个位于东部地区，2个位于中部地区，且这9个城市拥有的药物临床试验机构数已超过总量的一半。 由于我国被分为第三类医疗器械的产品较多，另外，也并非全部的药品临床试验基地均能够或者情愿担当医疗器械的临床试验，因而使得医疗器械的申办者较难找到适宜的临床机构进行临床试验，尤其是医疗器械新产品或是临床基地较少的地区。 对临床试验组织和实施不到位 临床试验实施者缺乏临床试验的学问和阅历虽然我国?医疗器械临床试验规定?第十

4、九条明确了实施者职责，如：向医疗机构供给?医疗器械临床试验须知?；与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；对医疗器械临床试验人员进行培训等等，但实际工作中我们往往觉察，有些企业缺少真正懂得临床试验的人员，有的甚至对GCP一知半解。 直接导致整个临床试验不标准，对参加临床试验的人员培训不到位；有的临床试验方案缺乏科学性和可操作性等。 对医疗器械临床试验理解和熟悉缺乏虽然我国要求医疗器械的临床试验应在药物临床试验基地进行，但由于并没有同时规定在通过认证的科室进行试验，所以导致局部实施医疗器械临床试验的讨论人员并不具备GCP的常识。 另外，因我国的GCP是针对药物的，有些讨论者并未严格根据GCP来做医疗器械的临床试验。现阶段不同药物临床讨论机构的临床试验水平良莠不齐，相应讨论人员的讨论水平与阅历也各不相同，甚至有些主要讨论者因临床工作繁忙，加之许多医疗机构对医疗器械的临床试验缺乏阅历或热忱，未真正有效地组织临床试验。 这些因素也导致了在医疗器械临床试验方案设计上，有些缺少细节方面的描述与要求，存在操作上的漏洞和盲区。 面对不完善的临床试验方案，讨论人员往往有较大的自主选择性，特殊是在多中心的临床试验中，当试验遇到不知该如何处理的问题时，