山东某制药有限公司年产2000t羟丙基甲基纤维素项目建设可行性研究报告

1、 第一章 总 论第一节 项目背景一、项目名称：山东某某制药有限公司年产 2000T 羟丙基甲基纤 维素建设项目二、建设地址：山东某某制药有限公司现有厂区内三、建设单位：山东某某制药有限公司四、建设单位概况 山东某某制药有限公司是山东东阿阿胶集团的全资企业， 是目前 国内工艺装备最先进、 质量最佳的大型药用辅料生产企业。 公司注册 地址位于X市东昌府区卫育北路1号，法定代表人为李世忠，注册资 本 1583 万元，主要经营范围为：药用辅料、化工、产品的生产销售、 本企业自产产品及技术的出口业务、 经营本企业生产科研所需的原辅 料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务、经营进料加工 和“三来一

2、补”业务。公司曾被评为“山东省科技型中小企业” 和“山 东省重合同守信用企业” 等，已通过了国际 ISO9001：2000 质量体系 认证。公司占地 10余万平方米， 资产总额 4000多万元， 拥有 2个生产 车间。公司现有员工 300 人，其中中专以上 106 人，占职工总数的 35%，专业技术人员 30 人，占职工总数的 10%。公司现有药用辅料系列产品 15 个，年生产能力 5000余吨，产品 质量达到 USP24、BP98、CP2000 药典标准，生产微晶纤维素、羧甲 淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、甲基纤维素、 乙基纤维素等 15 余种系列产品。公司坚持以科技为先导

3、，不断开发 研制新产品，为企业的发展注入新的活力。PH101微晶纤维素是公司 研制的具有高技术含量的新产品， 已被西安杨森公司选为替代进口的 产品，使公司成为国内首家为合资企业提供药用辅料的厂家。 公司新 开发研制了“华美”薄膜包衣剂系列产品， 现有胃溶包衣、 肠溶包衣、 隔离层包衣等 10 余种规格，能满足西药、半浸膏中药片、浸膏中药 片、花粉片、口含片剂等片剂包衣的需要。山东某某制药有限公司努力推行 GMP 和 GB/T 1 90 02-200 0标准， 制订了“靠智慧创品牌，以精品筑健康”的企业质量方针，并确立了 “三年内产品质量全部达到美国药典标准， 顾客满意率 98%以上”的 企业发

4、展质量目标。 公司以技术管理创新为根本， 不断完善营销网络 建设，实施人力资源开发战略，形成公司核心竞争力。公司靠不断研发新产品占据药用辅料制高点， 立足开发新型药用 辅料，并逐步向原料药中间体、西药和精细化工产品发展，逐步靠技 术含量高、附加值高的产品发展。由于硬胶囊壳属于辅料产品系列， 销售渠道相同，且该产品工艺技术成熟，市场需求量大，近年计划投 资胶囊壳产品。 2003 年已在国内同行业中首先建立第一家药用辅料 研究所，依托科研院所及大专院校开发新产品， 近年重点研发产品包 衣剂， USP 标准的微晶纤维素、微粉硅胶、交联 CMC 、聚乙烯吡咯 烷酮等新型药用辅料， 并逐步开发新型的各种

5、制剂技术， 重点进行缓 控释新型药用辅料的研究， 并推向市场。 公司积极寻求与国内外从事 药用辅料研究开发的公司合资开发技术含量处于世界先进水平、 用于 速释制剂及缓控释制剂的新型药用辅料， 占领技术前沿， 发展成为规 模最大、技术一流的药用辅料企业。山东某某制药有限公司以“融古今智慧，创健康人生”的理念， 依托东阿阿胶股份有限公司先进的技术力量和现代企业管理经验等 综合实力， 坚持以市场为导向， 以技术创新为龙头， 以 ISO9000 族质 量体系为手段，不断完善、 壮大自己，增强药用辅料生产科研的市场 竞争力，以高质量的产品，优质的服务为人类的康复、保健事业做贡 献。五、报告编制依据1、促

6、进产业结构调整暂行规定 （2005 年本）2、产业结构调整指导目录 （2005 年本）3、山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要4、X市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要5、投资项目可行性研究指南 （试用版）6、建设项目经济评价方法与参数 （第三版）7、建设单位提供的其他资料六、项目提出的背景药用辅料是构成药物制剂的必要辅助成分， 它对制剂地生产、 医 疗应用和药品疗效有重要作用， 与制剂的成型和稳定、 药品的质量指 标及药代动力学特性都有密切关系。 辅料可以改变药物的稀释性、 分散性、溶解性等物理性状， 影响药物的扩散程度，加快或延缓药物的 吸收。人们从制剂生产和医疗实践中充分认识

7、到要使药物具有生物有 效性、适应性、安全性、稳定性与准确性，都离不开优良的剂型、适 宜的辅料、 先进的生产工艺与严格的质量控制。 目前国内外制剂生产 已在应用的新型辅料有天然大分子物质、 纤维素衍生物、淀粉衍生物、 合成半合成油脂、丙烯酸聚合物以及可生物降解的聚合物等。近年来， 我国药用辅料产业开始进入快速发展时期， 企业的规模 和效益不断增长，品种日趋丰富，质量明显提升，已成为继欧美和日 本之后新的药用辅料生产大国。 但应该注意的是， 由于整个产业起步 较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，药用辅 料产业水平仍旧落后于国际先进水平，亟待升级。为此，国内一些学 术团体、辅料生产

8、企业、药品研究机构、药品生产企业对药用辅料生 产日益关注， 每年都举行全国性甚至国际性的药用辅料学术会议， 在 对技术等进行交流的同时也对其产业发展进行了深入探讨， 旨在促进 国内辅料的研制、开发和应用。与国外相比，我国药用辅料的开发应 用已成为现代制剂研究、 设计和生产中的重要问题， 为彻底改变我国 长期存在的制剂生产水平低下的状况， 开发生产高标准的药用辅料具 有广泛的社会效益和经济意义。2005山东某某制药有限公司是全国最大的药用辅料生产企业， 技术力 量较强，研究条件较好，重视新成果、新技术和新材料的应用，在国 内医药市场中具有很强的竞争能力。公司从 2002 年开始研制羟丙基 甲基纤

9、维素，并进行了中试，目前中试产品已达到了中国药典 版的质量标准， 为其规模化生产打下了坚实的基础。 羟丙基甲基纤维 素等纤维素醚衍生物和淀粉衍生物在医药上广泛用做胶体稳定剂、 乳 化剂、增稠剂、崩解剂、片剂与丸剂的成型剂，其科技含量高，得到 了国内外医药用户的一致推广和应用。 为促进企业自身可持续快速发 展，应对日益加剧的市场竞争，公司决定抓紧进行扩大再生产，调整 公司的产品结构， 提高产品的科技含量， 进一步提升企业的市场竞争 能力和抵御风险能力。七、项目建设的必要性1、适应国家促进产业结构调整，推动其优化升级的政策要求 国务院颁布实施的促进产业结构调整暂行规定指出：加快推 进产业结构调整和

10、优化升级，是实现“十一五”规划目标的一项重要 举措，对于全面落实科学发展观，加强和改善宏观调控，进一步转变 经济增长方式， 保持国民经济平稳较快发展具有重要意义。 未来产业 结构调整的目标是推进产业结构优化升级，促进一、二、三产业健康 协调发展，逐步形成农业为基础、高新技术产业为先导、基础产业和 制造业为支撑、服务业全面发展的产业格局，坚持节约发展、清洁发 展、安全发展，实现可持续发展。各省、自治区、直辖市人民政府要 将推进产业结构调整作为当前和今后一段时期改革发展的重要任务， 建立责任制，狠抓落实，结合本地区产业发展实际，制订具体措施， 合理引导投资方向， 鼓励和支持发展先进生产能力， 限制

11、和淘汰落后 生产能力， 防止盲目投资和低水平重复建设， 切实推进产业结构优化 升级。各有关部门要加快制定和修订财税、信贷、土地、进出口等相 关政策，切实加强与产业政策的协调配合， 进一步完善促进产业结构 调整的政策体系。各省、自治区、直辖市人民政府和发改委、财政、 税务、国土资源、环保、工商、质检、银监、电监、安全监管以及行 业主管等有关部门， 要建立健全产业结构调整工作的组织协调和监督 检查机制，各司其职，密切配合，形成合力，切实增强产业政策的执 行效力。本项目拟生产的羟丙基甲基纤维素用途广泛， 尤其是企业自身开 发的新型药用辅料。因此，项目建设属于产业结构调整指导目录 （2005 年本）中

12、鼓励类第十一条“医药类”第六款“制剂新辅料开 发与生产”，适应国家促进产业结构调整，推动其优化升级的政策要 求。2、项目建设有利于加快山东省经济增长方式向集约化转变的进 程，满足打造制造业强省的要求， 能够推动十一五时期全省经济发展 目标的顺利实现山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要 提出：“十 一五”期间，全省生产总值年均增长 10%左右，到 2010 年达到 30000 亿元，人均超过 3900 美元，达到中等收入国家水平。一、二、三次 产业结构调整为 8： 55： 37。地方财政收入达到 2000 亿元以上，年 均增长 14%。固定资产投资年均增长 18%左右，社会消费品零售总

13、额年均增长 13%，物价涨幅控制在 4%左右。为应对国内外的激烈竞 争，追求更大比较利益，克服资源和环境约束，全省必须加快产业结 构升级步伐，实现经济增长方式实质性转变，走速度、结构、质量和 效益相统一， 低消耗、高产出、少排放、能循环、可持续的发展道路， 加快推进经济大省向经济强省的转变。建设制造业强省， 是发挥山东省比较优势， 加快工业化和现代化 进程，增强综合经济实力的战略选择。“十一五”期间，要坚持走新 型工业化道路，以高新技术产业为先导， 以提高自主创新能力为支撑， 以建立现代制造业体系为目标， 加强政府引导， 充分发挥市场机制的 基础性作用，在突出“三个一批”、完善拉长七个产业链的

14、基础上， 大力发展支柱产业，突破重点装备产业，改造提升传统产业，全面提 高制造业国际竞争力，力争到 2010 年全省规模以上制造业增加值突 破 1 万亿元。化工产业发挥资源优势，以大型化、集约化、精细化为 方向。食品产业以发展农副产品深加工为重点， 加快推广应用先进生 物技术、信息技术和制造技术，推广绿色化，实现标准化，提升竞争 力，2010年销售收入突破 9000 亿元。材料产业重点发展新材料产业， 围绕航空航天、电子、机械、化工、冶金、造纸等应用领域，实施全 氟磺酸树脂及离子膜、碳素原丝及制品、二甲醚、新型保水剂等一批 高技术项目。因此，项目建设有利于加快山东省经济增长方式向集约化转变的

15、进程，满足打造制造业强省的要求， 能够推动十一五时期全省经济发 展目标的顺利实现。3、项目建设符合山东省构建济南都市圈，实现中部加速崛起， 推动区域经济协调发展的规划要求山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要 提出：以加快突破济南为着力点， 充分发挥产业、 交通、文化和科技集成优势， 进一步强化其核心城市的功能，建设带动辐射淄博、泰安、莱芜、德 州、聊城、滨州的都市圈，建设和完善一体化交通网络，壮大优势产 业集群，放大产业集聚效应，扩大经济总体规模，促进中部地区加速 崛起，成为全省区域经济发展新的增长点。 济南要围绕建设现代化省 会城市和区域中心城市的目标，发挥省会优势、发展省会经济、提

16、升 省会形象， 加快发展高层次服务业、 高新技术产业和技术资金密集制 造业，建成区域性金融中心、 高新技术研发扩散中心和全国重要的物 流中心，成为中部崛起的强大辐射带动源。 其他城市要进一步明确功 能定位，完善城市综合服务功能， 搞好与周边地区和城市的产业整合， 壮大经济实力。进一步完善区域发展政策，对发展条件较好，适宜产 业、城镇和人口集聚的区域，要适当扩大土地供应，满足工业化和城 镇化步伐加快的需要， 并在项目安排、 资金投向上重点向这些区域倾 斜。因此，项目建设场址位于聊城工业区， 符合山东省构建济南都市 圈，实现中部加速崛起，推动区域经济协调发展的规划要求。4、项目建设符合X市经济社会

17、十一五发展规划的要求，有利于 促进全市经济社会发展目标的顺利实现X市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲 提出：经济总 量迈上新台阶，综合实力显著提高。 全市生产总值年均增长 15%左右， 到 2010 年达到 1400亿元，人均达到 3000 美元左右。三次产业结构 大体调整为 10： 60： 30。固定资产投资年均增长 20%，地方财政收 入年均增长 18%，社会消费品零售总额年均增长 15%。经济增长方 式进一步转变，科技创新、 资源节约和环境保护水平提高。高新技术 产业产值占规模以上工业总产值的比重达到 25%，形成一批具有较强 核心竞争力的优势产业、 骨干企业和知名品牌。 万元生产总

18、值综合能 耗降低 23%，工业用水重复利用率提高到 91%。生态环境质量进一 步改善，城市污水处理率达到 70%，森林覆盖率达到 30%。中部综合经济区由东昌府区、市经济开发区、东阿三县（区）组 成，着眼于拉开城市和产业格局，以完善中心城市功能为重点，充分 发挥区位、交通、商贸、物流、金融、科技、信息、文化等方面的优 势，大力发展现代服务业、 高新技术产业和适宜在城区发展的轻型制 造业，进一步强化对全市的辐射带动作用， 加快构筑全市经济隆起带。 发挥邯济铁路和济聊馆高速公路等交通干线的作用， 通过接轨济南和 衔接半岛城市群，梯次接受产业转移，形成济青产业带的西部延伸带， 并在全省产品西出、资源

19、东进中发挥重要的战略支点作用。大力实施“工业强市”战略， 以“ 5513”工程为抓手， 按照走新 型工业化道路的要求，全力推进十大百亿产业，打造一批支柱产业、 骨干企业和名牌产品，建成具有竞争优势的区域性能源、原材料、加 工制造业基地。 以现代中药为主的医药产业群。 围绕中药现代化和现 代生物技术，走“专、精、特、新”的发展道路，发展特色、品牌医 药，扩大产业规模，增强自主创新能力，拓展基础原料中间体制 成品药用辅料及器械的医药产业链，形成医药产业群。现代中药， 发挥独特的资源和名牌优势，以阿胶产业为主体，建立规模化、标准 化的阿胶原料基地。对阿胶进行深度研究开发，重点发展成份更优、 疗效确切

20、， 能够进入国际医药保健品主流市场的现代阿胶新产品， 拓 展产品适用范围和市场空间。 以东胶集团为核心， 建成国家级现代中 药研究开发基地，到 2010年实现年产阿胶 3500吨、复方阿胶浆 8000 吨。根据国务院促进产业结构调整暂行规定 ，有针对性地确定全 市产业的发展方向和重点。 对具有比较优势的产业， 要强化政府引导 和支持，通过建立产业发展基金、优先保证生产要素供给、多渠道补 贴研发资金等措施，培育产业竞争力，促其尽快做大做强。因此，本项目建设符合X市经济社会十一五发展规划的要求，有利于促进全市经济社会发展目标的顺利实现。5、有利于企业实现规模化扩展，增强市场竞争力，促进区域经 济的

21、持续快速增长我国加入世界贸易组织后， 国内市场国际化进程加快， 国际竞争 与融合程度进一步提高， 中国作为全球制造中心的优势逐渐突出。 随 着经济的发展和行业竞争的加剧，公司已经深切感受到来自外界环 境、自身发展等方面的巨大压力。开拓新的产品市场，加大科研开发 力度，利用高科技拓展业务领域， 推动企业技术进步和产品结构优化， 提高企业管理水平， 已成为促进公司持续快速发展的当务之急。 本项 目建成后，将成为公司新的利润增长点，增强企业发展动力，实现企 业规模扩张， 提高企业市场竞争力， 促进企业可持续快速发展。 同时， 通过本项目的建设和发展， 发挥产业关联度和带动能力强的优势， 有 效拉动周

22、边区域经济的增长， 为当地增加经济总量和税收作贡献， 解决地区部分就业问题，经济效益和社会效益显著第二节 项目概况一、建设场址 项目建设场址位于山东某某制药有限公司现厂区内。 山东某某制 药有限公司位于X市北东昌府的新工业开发区内， 北邻明星采暖设备 厂，西临卫育北路和面粉厂，南临橡胶制品厂，东邻农田。本工程用 地位于厂内东南部的空地上， 东面为厂区围墙，西北面均为已有厂房， 南面为一排平房及变电所。二、建设规模及内容 项目设计规模为达产年每年可生产羟丙基甲基纤维素 2000 吨，产品技术规格执行中国药典 CP2005标准，包装规格为20kg桶装。项目需新建羟丙基甲基纤维素车间及冷冻、 空压、

23、制氮等辅助设 施，总建筑面积 4340 平方米，其中：羟丙基甲基纤维素车间建筑面 积 4040平方米（包括主厂房 1580平方米， 后处理工段 2400平方米， 罐区 60 平方米）；冷冻、空压、制氮等辅助设施 300 平方米。三、项目总投资及资金来源经初步估算，项目总投资为 2445 万元，其中：建设投资 1966万 元（包括建筑工程费用 468万元，设备购置费用 850万元，设备安装 费用 255 万元，其他费用 247万元，预备费用 146 万元），铺底流动 资金 479 万元。项目建设所需资金拟通过以下方式筹措解决:1、申请区域经济协调发展专项资金600万元2、建设单位自筹资金1845

24、万元。四、主要技术经济指标项目主要技术经济指标详见下表 1-1。主要技术经济指标表表1-1序号项目单位数量一一一达产年生产规模吨2000二二二总建筑面积平方米4340项目总投资万元24451建设投资万元19662铺底流动资金万元479四年销售收入万元15000五年均销售利润万元2280六投资利润率%93.25七销售利润率%15.67八税前财务内部收益率%76.80九税前财务净现值(lc=15%)万元7864十税前投资回收期年2.72十一税后财务内部收益率%58十二税后财务净现值(lc=15%)万元5450十三税后投资回收期年3.21第二章 市场需求初步分析第一节 我国药辅行业发展现状和前景分析

25、一、我国药辅行业发展现状目前，我国药用辅料行业总体上结构还不尽合理， 布局比较散乱， 行业门槛低，产业集中度不高，国内药用辅料生产企业有 300 多家， 但其中大企业很少，取得批准文号的药用辅料产品只占辅料品种的 30%左右，研发力量相对不足，难以形成资本的集聚优势。同时，由 于各地方对药用辅料企业的准入标准不一致， 导致很多化工、 食品企 业以及小企业进入药用辅料市场， 引起恶性的市场竞争， 企业竞相压 缩成本，直接影响产品质量的稳定，造成市场混乱。我国药用辅料的品种不丰富，规格较单一。 据统计，我国现在用 的辅料品种约500多种，有药用标准的大约200多种。德国JRS公司 生产的该产品可根

26、据不同的粒径表现出来的黏合性、 流动性、可压性 等性能的不同分为十多种规格， 以满足不同制剂工艺的要求， 可国内 生产的该产品只有一种规格。近年来， 我国药用辅料产业快速发展， 但与之相关的管理法规建 设没有同步跟上。 我国目前还没有完善的药用辅料管理法规， 已有的 相关法规对一些问题缺乏明确的界定。 据国家食品药品监管局组织的 一次调查显示： 我国制药企业使用的辅料有 80%是由不具有药品生 产许可证的企业生产， 有 70%的产品没有批准文号， 这种状况与药 品管理法 中要求药品所用的原料、 辅料必须符合药用要求的规定相 去甚远。二、我国药辅行业发展前景分析随着国家医改的不断深入， 拉动医疗

27、保健需求迅速增长， 药用辅 料产业迎来了新的发展机遇，其前景被普遍看好。据 BCC 研究公司 发表的最新研究报告药品中的辅料指出，预计今后 10 年里，制 药行业的进步将会对药用辅料产生较大的影响。随着制药行业的发展， 对药用辅料的要求必将越来越高， 这既是 挑战也是机遇， 药用辅料的发展前景十分广阔。 药用辅料的快速发展 实际上是医药产业整体升级的一种客观要求。 随着药品质量和安全水 平的大幅提升， 特别是药品工业化生产的发展， 必然要求生产药用辅 料的新技术、新工艺、新设备与之相配套。同时，药用辅料如果不开 发新产品，就不能满足制剂和药品生产的要求。药用辅料传统的作用往往在于帮助主药成分的

28、释放、 促进主药成 分的溶解或是用于一些专门的用途， 但从发展趋势来看， 药用辅料所 扮演的角色肯定会越来越大。 随着生物技术的进步和以蛋白学为基础 的新疗法的兴起， 药用辅料的定义也在发生改变， 新的抗体或其他新 概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。 如今研究人员已充分认识到了 辅料对药品的生物有效性的影响， 而且这些辅料具有的特点已经在被 利用。另外，一些新开发的辅料被用来取代动物源性辅料， 还有一些催 生了新的剂型和先进的释药系统。 先进的释药系统可以使药品制剂发 生彻底的变化，并将对辅料需求产生重大的影响。比如舌膜剂、锭剂 和在口腔溶化、 无需水服的药片等口腔黏膜给药的出现， 彻底改革了

29、 药物的释药方式，促进了辅料的应用。这种系统防止了剂量差错，迎 合了越来越多人的需求， 比如有语言障碍的病人、 儿科病人以及老年 病人。方便性和可接受性将会推动应用于先进给药系统的辅料使用量 迅猛增长，这个市场潜力是不可估量的。现代剂型复杂性的增加也是促进药用辅料产业快速发展的主要 原因之一。 药用辅料的发展趋势是更加精细化， 药用辅料供应商针对 客户的不同要求， 定制生产和开发一些产品和技术， 用来解决制剂生 产过程中可能出现的问题。 其中，药用辅料供应商可以为研发项目推 荐一种正确的辅料， 也可以设计出一种具有特殊性质的新型辅料。 此 外，专用型、改进型和功能特性高的药用辅料也会获很大的发

30、展，比 如有些药品生产企业希望通过直接压缩 （而不是需要湿法制粒） 改善 片剂的硬度，让片剂具有很好的含量均匀度。药用辅料还是药品生产企业降低成本的关注点。 在专利到期， 通 用名药物竞争加剧等因素的综合影响下， 药品生产企业都在思考着如 何能在保证质量的前提下压缩产品开发成本，提高利润。目前，药品 生产企业面临的困境之一是其利润与企业在研发上的投入不成正比， 药用辅料因其对药物疗效、 安全、稳定性及储存具有的重要作用而日 益受到药品生产企业的重视。2008 年对中国药用辅料行业是一个品种系列化、规格精细化发 展之年，药用辅料生产企业对药品生产企业的技术和服务更加全面和周到，虽然需要解决问题还

31、很多， 但是发展仍然是药用辅料行业的主 旋律。第二节 产品特点介绍及应用范围一、产品特点简介项目拟生产羟丙基甲基纤维素，其特点介绍如下：1、英文名： Hydroxypropyl Methylcellulose2、别 名： HPMC3、分子式： C8H15O8-( C10H18O6)n-C8H15O84、分子量；约 860005、性 状：本品为白色或乳白色、无臭无味的纤维状或颗粒状 易粉末，在水中溶解形成澄明至乳白色具有粘性的胶体溶液， 一定浓 度的溶液可因温度变化出现溶胶凝胶互变现象。 不溶于乙醇、 氯仿 和乙醚，可溶于甲醇和氯甲烷的混合溶剂中， 部分型号的产品可溶于 70%乙醇、丙酮、氯甲烷

32、和异丙醇的混合溶剂以及其它有机溶剂。本品在干燥环境中稳定，其溶液在 PH3.011.0之间稳定，但是 水溶液易受微生物污染，水溶液耐热。本品根据生产工艺的不同分为普通型和速溶型两种，普通型在90 C左右的热水中能迅速分散，搅拌状态下自然冷却后溶解。溶解度 随粘度的增大而减少。 速溶型产品在冷水中可迅速分散， 搅拌状态下 迅速溶解。6、作用与用途：本品具有乳化、增稠、助悬、粘合、增粘、胶 凝和成膜等特性和作用。二、产品应用范围1、在医药领域中的应用 作薄膜包衣材料和成膜材料，常用粘度 5-15mPa.S本品 低粘度者用作片剂、丸剂的水溶性薄膜包衣料，使用浓度可在 50% 左右；高粘度者用于非水溶

33、性薄膜包衣，使用浓度为 210%。作粘合剂和崩解剂，常用粘度 30-100 mPa.S本品低粘度者 作片剂、丸剂、颗粒剂的粘合剂和崩解剂，高粘度者仅作粘合剂，用 量因型号和要求不同而异，一般为 2 5%。( 3)作增稠剂和胶体的保护胶，作增稠剂常用浓度为 0.451.0%。用于增加疏水胶的稳定性，防止粒子聚结、沉淀，常用浓度为 0.51.5%。(4)作阻滞剂、控释剂和致孔道剂， 常用粘度 4000 mPa.S、10000mPa.S 15000 mPa.S 100000 mPa.S mPa.S高粘度型号用于制备混合 材料骨架缓释片、 亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂； 低粘度型 号用于缓释或控

34、释片的致孔道剂， 使这类片剂迅速获得治疗作用的首 剂量，然后再缓释或控释，以维持血中有效浓度。( 5)作助悬剂，本品高粘度者是混悬型液体制剂的良好的助悬 剂，其常用量为 0.51.5%。2 、在化工行业上的应用( 1 )在聚氯乙烯树脂的制造过程中做聚合或共聚的分散剂，改 善 PVC 树脂的颗粒形状、 颗粒度大小及其分布，使 PVC 树脂呈疏松 型，易加工，制品质量高。标准要求黏度范围在 40-60 之间，甲氧基 含量在 28.0-30.0%之间，羟丙氧基含量在 7-10%之间，炽灼残渣在 1.0%以下。（ 2）建筑材料行业：本品可用在粉刷石膏、石膏腻子、水泥砂 浆、墙体界面剂中用作保水剂、粘结

35、剂，可提高易和性和施工性能， 用量在 3/1000 左右。在水性涂料中使用可使涂料具有优良的稳定性， 能够维持粘度均匀和颜色分散均匀， 基本上不受酸碱度的影响， 适用 范围 PH 值一般在 3-11。（ 3）在陶瓷工业中，用作模压成型惊喜陶瓷制品的粘接剂，赋 予润滑性、保水性，并提高原料原始强度。浓的溶液吸附在陶瓷颗粒 的表面上， 使颗粒之间的摩擦作用降低并增强其润滑性， 使制得的模 压制品具有所要求的表面光洁度和尺寸稳定性； 应用灰分较低的本品 可得到卓越电性能的烧结陶瓷制品。（4）在化妆品中，调节流动性，使产品具有适当的粘度、乳化 度、稳定性、润滑性和泡沫稳定性以及与表面活性剂的相溶性。（

36、 5）在皮革制造中，利用其热凝胶性能作皮革加工干燥时革面 保护胶料的增稠剂和保水剂。（6）在纸制品、印刷油墨、纺织品、香烟等方面都有一定的作 用。3、在食品工业中的应用 在食品工业中作食品添加剂，用作增稠剂、乳化剂、稳定剂，用于制造饮料、冰淇淋、奶脂干酪等食品。4、在日用化工业中的应用在日用化工业中是制造香波、 乳液等化妆品以及牙膏、 洗涤剂等 其它日化产品。第三节 项目市场需求初步分析药用辅料是药物制剂的重要组成部分， 其作用在于保证药物以一 定方式和程序选择性地运送到组织部位， 使药物在体内按一定的速度 和时间释放。 因此选择适宜辅料， 是药物制剂发挥疗效的关键因素之 一。羟丙基甲基纤维素

37、（HPMC）为多用途的药用辅料，可作为增稠 剂、分散剂、乳化剂和成膜剂等。 在药物片剂中作薄膜包衣、 粘合剂， 可显著提高药物的溶出度，并可增强片剂的防水性。还可作混悬剂、 眼用制剂、缓控释剂骨架和漂浮片等。 HPMC 当其他合成聚合物和胶 状药物结合， 以阻止水和乙醇从透明水胶状药物中分离出来， 并改善 保水性。在高档的药品中，HPMC可占到药品片剂的1/3至2/3;随 着医药行业的竞争和发展， HPMC 的需求量会越来越大。 羟丙甲纤维 素作为药用辅料具有巨大的市场前景。事实证明，正是 HPMC 这些 优良的应用性能渐渐的被发现， 在医药行业新产品的设计中逐渐被采 用， HPMC 将被广泛

38、应用到医药产品的新领域，这给 HPMC 带来无 限的发展空间。从市场需求方面看，从 2003 年开始， HPMC 的市场需求量，每年以非常大的增长率递增，价格方面也比较稳定；尽管几年来HPMC 生产的发展非常迅速， HPMC的国内生产量仍然远远赶不上国内需 求的增长量。2006年下半年，国内生产 HPMC的企业均出现供不应 求的情况，根据近几年HPMC供求关系的分析，国内HPMC的用量 和产量中间还有很大的距离；HPMC不仅有广阔的市场，而且会有很大的利润空间。国外受环保问题的影响以及日本新月集团的产量缩 减，国外的采购订单量大幅增加。近年来关于 HPMC的统计数字说 明（详见表2-1），HP

39、MC的社会需求量每年在大幅度增加。最近五年国内药用HPMC的需求量对比表表2-1年份实际需求量（吨/年）同比需求增长量（吨）2003 年2002004 年5003002005 年8003002006 年12004002007 年1800600根据以往HPMC每年需求量增长的情况，初步预测未来五年其 市场需求量仍将保持快速增长的态势，详见下表2-2。HPMC未来五年市场需求量初步预测表2-2年份市场需求量（吨）年销售量预测（吨）国内出口2008 年3000200010002009 年4500270018002010 年6000350025002011 年7200420030002012 年860

40、049003700从上述分析可以看出，项目产品定位合理，工艺技术先进，区域 优势明显。同时，公司多年发展建立起雄厚的技术优势、人力资源优 势、管理优势，以及项目的所在地政府对项目的大力支持，也为项目 成功实施提供重要保障。因此，项目建设拥有广阔的市场前景。第三章 建设规模与产品方案根据市场分析和企业经济、技术状况，本项目生产规模确定为： 达产年每年可生产羟丙基甲基纤维素 2000 吨，产品技术规格执行中 国药典CP2005标准，包装规格为20kg桶装。项目需新建羟丙基甲基纤维素车间及冷冻、 空压、制氮等辅助设 施，总建筑面积 4340 平方米，其中：羟丙基甲基纤维素车间建筑面 积 4040平方

41、米（包括主厂房 1580平方米， 后处理工段 2400平方米， 罐区 60 平方米）；冷冻、空压、制氮等辅助设施 300 平方米。第四章 建设场址与条件第一节 建设场址项目建设场址位于山东某某制药有限公司现厂区内。 山东某某制 药有限公司位于X市北东昌府的新工业开发区内， 北邻明星采暖设备 厂，西临卫育北路和面粉厂，南临橡胶制品厂，东邻农田。本工程用 地位于厂内东南部的空地上， 东面为厂区围墙，西北面均为已有厂房， 南面为一排平房及变电所。场址西临卫育北路，市内公路干线四通八达，交通便利。 项目场址位置示意图详见附图一。项目总平面布置示意图详见附图二。第二节 建设条件一、工程地质条件X市位于华

42、北陆台渤海凹带，为黄河冲积平原，地表沉积着巨厚 的第四纪沉积物。 由于本区历史上多次受以黄河为主的洪水冲淹、 改 道的影响， 故而形成了以冲积物河流相沉积为主的沉积地层， 赋存于 地层中的各含水层的水文地质特征差别很大。拟建场地区域地表至以下 12 米左右，以粉土为主，夹粉质粘土和粘土组成，厚0.53.0米不等，1240米左右为密实粉砂夹粘土层，工程地质性质良好。二、气候条件X市地处山东省西部，北纬357- 37 03东经115& 116 ,30 属于温带季风气候区， 具有显著的季节变化和季风气候特征， 属半干 旱大陆性气候,春季干旱多风,回暖迅速,光照充足,太阳辐射强； 夏季高温多雨,雨热同

43、季；秋季天高气爽,气温下降快,太阳辐射减 弱。最冷季平均最高气温27C最热季平均最高气温335C最冷季平均最低气温-83C最热季平均最低气温214C极端最高气温41TC极端最低气温-20.7 C全年平均相对湿度68.7%最冷月平均相对湿度61%最热月平均相对湿度79%年平均大气压1.013X 10pa年最大总降水量985.0mm日最大总降水量328.7mm最大风速25.3m/s最大积雪厚度130mm三、交通条件场址西临卫育北路，为本项目交通主干道。X市内公路干线四通 八达，交通便利。四、公用设施社会依托条件1、供电：场区现有变配电室一座， 10KV 电源由上一级 35/10KV 轻纺变电站供给

44、，本项目需新上 1000KVA 变压器一台，即可满足供 生产用电。2、供水：厂址地区水源为地下水，现有深井二眼，供水能力为 240m3/h,供水压力为0.6MP a,尚有用水余量能够满足工程项目用水 要求。3、供热：由X市昌润热电有限公司供应。第五章 技术方案、设备方案和工程方案第一节 技术方案一、技术方案的选择羟丙基甲基纤维素为纤维素醚衍生物， 其生产目前也有干法和溶 剂法两种工艺路线。 干法生产工艺路线为早期开发的生产工艺， 其主 要生产过程为棉纤维在固体碱中进行捏合碱化， 然后通入醚化剂进行 醚化反应制得。 这种干法生产工艺不利于醚化剂的扩散渗透， 因而醚 化反应效率低，并且反应不稳定，

45、均匀性差，副反应多，得到的产品 质量差。溶剂法生产工艺是将棉纤维的碱化与醚化均在惰性有机溶液 中进行， 因此提高了试剂的扩散渗透速度， 有利于反应过程的传质、 传热，使得反应稳定，醚化均匀，醚化剂消耗少，并且醚化效率高， 得到的产品质量高并且稳定。目前，国内、外多采用溶剂法这一先进 生产工艺，不同的企业采用的溶剂不同，其反应机理基本是一致的。本项目采用溶剂法工艺路线， 精制棉与碱在稀释溶剂中进行碱化 反应，然后通入醚化剂进行醚化反应制得。二、工艺流程确定1、化学结构式2、反应原理3、工艺流程说明 先将精龄棉短绒输入开棉机疏松，经除铁后，进粉碎系统，然后 经旋风分离器、 布袋器收集粉状纤维素并计

46、量。 在配碱罐中加入一定 量的软水、片碱， 升温化碱。先向醚化釜中依次加入一定量的甲苯和 异丙醇，然后加入配制好的碱溶液，开启搅拌，再向醚化釜中加入定 量的粉状纤维素， 控制合适的温度与时间进行碱化。 碱化完成后醚化 釜中抽真空然后通入氮气置换空气， 再抽真空， 然后加入醚化剂环氧 丙烷和氯丙烷， 控制适当温度及时间进行醚化反应。 醚化反应结束后 卸压加入醋酸中和，中和完后进行脱溶，通过控制脱溶温度分别回 收低沸物和高沸物， 高沸物经精馏系统精馏后回收甲苯和异丙醇， 循 环使用；低沸物也返回系统循环使用。 脱溶完后的反应液经过滤机进 行固液分离，滤液排放，滤饼用纯水进行洗涤除去固体中的杂质，后

47、 面的洗涤水返回前面循环洗涤使用。经固液分离后得到含 4 5 HPMC 的湿料， 湿料用密封桶转送至后处理工段进行造粒、 干燥、粉 碎后经过分析化验合格后再混合、筛分即得成品，进行称量、包装、 标示、入库。三、主要工艺流程图1、生产流程框图生产流程框图如下：2、工艺流程图醚化工序管道及仪表流程图见附图三。 脱溶工序工艺流程图见附图四。 精馏工序工艺流程图见附图五。 后处理工序工艺流程图见附图六。第二节 主要设备方案一、设备选用原则1、本工程所选用的工艺设备必须在满足工艺要求的前提下，结 构简单，便于清洗、操作与维护，节约投资，符合 GMP 要求。2、选用高效节能的新设备，新技术和新材料。3、关

48、键设备实现机械化、自动化。4、在满足工艺技术的条件下， 尽量利用旧设备以降低设备投资二、设备选择1、本项目依据工艺技术要求，尽量采用近几年使用的最新型设 备，在能够满足工艺生产要求的前提下，尽量立足于采用国产设备。2、羟丙基甲基纤维素装置采用真空带式过滤机，此设备具有滤 饼质量好，操作简单、能耗低等优点，并且洗涤水可以大部分循环使 用。改善了操作环境，性能可靠。3、各装置的干燥、粉碎设备尽量选用自动化水平高、系统密闭性好、节能高效设备。4、精制棉粉碎机拟引进国外先进设备，保证设备性能可靠、自 动化水平高、操作简单、能耗低。三、主要设备根据生产工艺需要和上述设备选用原则， 确定本项目所需主要设

49、备及辅助设备，设备名称、数量、型号规格（技术条件）及金额详见 表 5-1。主厂房设备布置图见附图七。后处理工段设备布置图见附图八。主要设备一览表表5-1序号设备名称型号规格 （技术条件）数量单价 （万元/台）金额 （万元）-一一生产设备414.021醚化釜3容积7.40m1101.1甲苯计量槽容积3.80m3119.819.81.2回收甲苯计量槽容积3.80m3110.510.51.3异丙醇计量槽3容积1.40m112.3112.311.4回收异丙醇计量槽3容积1.40m128.828.81.5环氧丙烷计量槽3容积1.42m112.0512.051.6氯甲烷计量槽3容积1.42m16.66.6

50、1.7软水计量槽3容积0.60m111.311.31.8热水储槽容积25.9m324.328.642脱溶釜3容积10.5m135.9235.922.1醋酸混配槽3容积5.60m12.412.412.2醋酸计量槽3容积0.35m310.340.342.3软水储槽15.455.452.4热软水咼位槽3容积4.40m21.462.922.5脱溶一级冷凝器2换热面积42.2m24.38.62.6脱溶二级冷凝器2换热面积27.8m32.47.22.7分离器3容积5.40m11.951.952.8甲苯、水分离器3容积2.80m11.311.312.9轻组分槽3容积2.80m21.32.62.10甲苯中间槽

51、容积3.80m313.143.143真空带式过滤机过滤面积15m2124244湿料粉碎机120205振动流化床干燥机130306微粉碎机111.311.37三次元振动筛分过滤机12.482.488混合机16.56.59蒸馏釜（塔）114.714.79.1稀异丙醇储槽3容积13.0m14.864.869.2蒸馏一级冷凝器2换热面积42.2m14.264.269.3蒸馏二级冷凝器2换热面积27.8m14.264.269.4混合溶剂受槽3容积2.80m11.321.329.5异丙醇受槽3容积2.80m11.321.3210真空缓冲罐3容积1.40m10.4250.8511配碱罐18.58.512回收

52、甲苯储槽3容积11.7m18.88.813回收异丙醇储槽3容积8.27m15.55.514软水加热器BB0.3-1.0-1512.352.3515热水加热器BB0.5-1.0-6015.625.6216溶剂冷却器BR0.1-1.0-510.950.9517水环式真空泵SKA-253110.3610.3618水环式真空泵SKA-616124.48.819热水泵KQR100-16021.4752.9520软水泵KQH65-20013.633.6321返水泵KQR40-16010.90.922甲苯中间泵CNF40-160/N24L-214.554.5523异丙醇中间泵CNF32-160/N14L-2

53、13.733.7324稀异丙醇泵CNF40-160/N24L-216.546.5425醋酸混配泵CNF32-160/N14L-214.644.6426喷淋泵CNF32-160/N14L-214.654.6527送风机22.0428换风机11.51.529电动葫芦BCDI3-2411.211.2130电动葫芦CDI1-911.31.331甲苯储槽16.866.8632异丙醇储槽13.213.2133环氧丙烷储槽19.69.634氯甲烷储槽124.824.835甲苯泵CNF40-200/N34L-214.54.536异丙醇泵CN32-200/N24L-223.43.437环氧丙烷泵CNF32-20

54、0/N24L-227.27.238氯甲烷泵CNF32-200/N24N-216.96.9二二二辅助工段435.981循环水泵125252冷却塔DFNL-400T120203循环水过滤器21.93.84冷水机组LSBLG13.6C2B227.655.25冷水泵SLW100-2001886冷水缓冲罐22.24.47滑片空压机715PUAS08715PUAS1025.811.68空气缓冲罐21.91.89空气后冷却器24.849.6810无热再生干燥器15.65.611空气储罐11.721.7212螺杆压缩机SA-220AII130.5730.5713制氮空气缓冲罐122.822.814除油器125

55、.625.615无热再生干燥器126.626.616除尘器11.621.6217制氮机138.238.218氮气储罐215.430.819加药机GCF-A27.214.420臭氧机组SK-CFG-120CD10.90.921屏蔽泵CN40-160/N24N-217.697.6922变配电设施4023其他辅助设备50合计850第三节 工程方案一、设计依据项目设计依据主要有：1、民用建筑设计通则2、工业建筑设计规范3、工业企业设计卫生标准 GBZ1-20024、建筑照明设计标准 GB50034-20045、建筑给水排水设计规范 GB50015-20036、建筑设计防火规范 GB50016-2006

56、7、医药工业洁净厂房设计规范 （ GMP）8、药品生产质量管理规范 （ GMP）9、建设单位提供的其他相关资料及设计要求二、设计指导思想和原则1、根据生产工艺流程设置各生产工序，合理布置物流和人流路 径，方便作业，尽量避免物流及人流相互交叉、往复、迂回。2、注重新建设施与厂内原有建筑及周围环境的统一、协调，同 时充分利用原有设施，避免重复建设。3、严格按建筑设计防火规范进行设计，设置必要的疏散梯、 安全通道及安全门。4、洁净区集中设置，以利于生产管理。三、工程建设内容项目总建筑面积 4340 平方米，其中羟丙基甲基纤维素车间建筑 面积 4040平方米（包括主厂房 1580 平方米，后处理工段

57、2400平方 米，罐区 60 平方米）；冷冻、空压、制氮等辅助设施 300 平方米。原辅材料仓库、 成品仓库、 污水处理设施及其他公用设施充分利 用企业现有设施，本次工程不新增建设内容。四、结构设计1、设计要求地面使用活荷载标准值按工艺要求确定 ,屋面使用活荷载标准值 按建筑结构荷载规范确定。羟丙基甲基纤维素车间因防爆要求， 采用半敞开式，后处理及包装区按 GMP设计规范要求，洁净等级三 十万级。2、 结构选型 车间及辅助用房根据需要采用钢筋混凝土框架结构或轻型钢架结 构，砖围护。五、主要建构筑物工程一览表 建筑物和构筑物一览表表5-2序号建构筑物名称建筑结构选型生产类别耐火等级占地 面积 （

58、平方米）建筑面积（平方米）备注地基基础承重结构围护结构地面楼面屋面-一一羟丙基甲基纤 维素车间40401主厂房天然地基振动沉管 灌注桩钢筋混凝土框架结构空心砖墙水泥地面水泥 楼面PVC防水屋面甲类二级36015802后处理工段天然地基钢筋混凝 土条型 基础砖混砖墙水磨石地南铜条分格PVC防水屋面丁类二级4802400洁净等 级三十 万级3罐区天然地基钢筋混凝 土独立 基础轻型钢架砖墙不发火地面石棉瓦屋面甲类二级29060二二二辅助设施3001冷冻空压制氮天然地基钢筋混凝 土独立 基础排架结构砖墙水泥地面PVC防水屋面丁类二级300300 第六章主要原材料燃料供应一、主要原材料本项目生产所需主要

59、原材料为精制棉、 甲苯等，所有原材料均可 在市场上采购，在多年的生产发展中，公司已与各销售单位已经建立 了的良好合作关系，无论是供应能力和材料质量都能满足项目生产需 要。项目主要原材料及辅助材料的品种、需要量、价格见下表6-1。原材料及辅助材料消耗表表6-1序 号项目技术规格单位消耗定额年耗用量单价 （元/吨）金额 （万元）1精制棉GB/T9107-1999吨0.8421301160024712甲苯GB2284-80吨0.1530092002763异丙醇GB7814-87吨0.05100156001564片碱GB209-93吨1.10220029006385氯甲烷Q/SNY010-91（95）

60、吨2.3246405002326环氧丙烷HG2-1284-80吨0.816001210019367冰醋酸GB1628-89吨0.035707000498纸板桶个5010000017 元 /个1709塑料袋条1002000000.56元/条11合计5939、燃料动力本项目生产所需主要燃料动力主要有电、水、蒸汽等。燃料动力 品种和需要量见下表6-2。燃料及动力消耗表表6-2序号名称技术规格消耗定额年消耗量单价金额 （万元）1循环冷却水32C 0.3MPa2500 吨500万吨1.5元/吨7502纯水0.2 MPa20.67 吨4.134万吨3元/吨12.4023电380V 3 相1160 kwh2