医疗器械采购管理制度汇编

1、首营企业业、首营营品种的的管理制度度文件名称称首营企业业、首营营品种的的管理制度度页数1文件编号号 -0001-20016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为加强强对首营营企业和和首营品品种的管管理。适用范围围：适用用于本企企业所有有医疗器器械购进进环节中中首营企企业和首首营品种种的合法法性的审审核。职 责：采购员、质管组组对本制制度的实实施负责责。正 文：1、“首首营品种种”指本本企业向向某一医医疗医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗医疗疗器械产产品。22、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产（经经营）

2、单单位原印印章的医医疗医疗疗器械生生产（经经营）许许可证、营业执执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还应提提供企业业质量认认证情况况的有关关证明。3、首首营品种种须审核核该产品品的质量量标准、和医医疗医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。44、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，采采购员应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样

3、品报报质管组组审核。5、质管管组对采购员员门填报报的审批批表及相相关资料料和样品品进行审审核合格格后，报报企业分分管质量量负责人人审批通通过后方方可开展展业务往往来并购购进商品品。6、质管组组将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。医疗器械械采购管理理制度文件名称称医疗器械械采购管理理制度页数2文件编号号002-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为确保保医疗器器械购进进质量，防止假假劣医疗疗器械流流入企业业适用范围围：适用用于本企企业所有有医疗器器械购进进环节职 责：采购员员对

4、本制制度的实实施负责责。正 文：1、采购购员负责责公司经经营医疗疗器械的的购进。采购员员只允许许从连锁锁总部采采购合法法医疗器器械。其其购进活活动应当当符合以以下要求求：1.1确确定总部部的合法法资格；1.2确确定所购购入医疗疗器械的的合法性性；1.3核核实供货货单位销销售人员员合法资资格；1.4对对首营企企业、首首营品种种，采购购员应当当收集相相关资料料填写相相关申请请表格，经过质质管组的审核核批准。必要时时应当组组织实地地考察，以便对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价；1.5与与供货单单位签订订质量保保证协议议。2、与首首营企业业发生业业务往来来前应履履行首营营企业质质量审核核；采购购

5、首营品品种前应应履行首首营品种种质量审审核。经经审核合合格的首首营企业业方可与与其发生生业务往往来；经经审核合合格的首首营品种种才能签签订进货货合同。3、采购购医疗器器械时应应根据质质量信誉誉、服务务水平、合同履履约率等等指标择择优选择择供应商商。4、采购购员编制制购货计计划时应应以医疗疗器械质质量作为为重要依依据。采采购大计计划和大大协议购购进计划划应会同同质管组组对计划划进行共共同审核核。5、购进进的医疗疗器械应应有医疗疗医疗器器械注册册证或备备案凭证证。6、签订订采购合合同时应应在合同同中注明明质量条条款。购进的医医疗器械械的包装装和标识识应符合合有关规规定和储储运要求求。8、医疗疗器械

6、购购进应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到票票、帐、货相符符。购进记录录应记载载：记录录应当列列明医疗疗医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货者、购购货日期期等。购购进记录录应保存存五年。9、质管管组应在每每年年底底前会同同采购员员对当年年度进货货情况进进行质量量评审。10、采采购医疗疗器械时时，应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明医疗疗器械的的规格（型号）、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货者等；不能全全部列明明的，应应当附销售货货物或者者提供应应税劳务务清单，并加加盖供货货单位发发票专用

7、用章原印印章、注注明税票票号码。医疗器械械收货管理理制度文件名称称医疗器械械收货管理理制度页数2文件编号号003-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为保证证采购和和销售退退回医疗疗器械的的质量，杜绝不不合格医医疗器械械或假冒冒医疗器器械的流流入。适用范围围：适用用于本企企业所有有医疗器器械购进进中收货货的环节节职 责：采购员员收货员员对本制制度的实实施负责责。正 文：1、收货货员负责责对到货货医疗器器械及销销售退回回医疗器器械的接接收工作作。2、医疗疗器械收收货人员员应经过过岗前培培训，了了解医疗疗器械的的基本

8、知知识，熟熟悉医疗疗器械收收货内容容、职责责。具有有很强的的责任心心，且身身体健康康的人员员担任。3、收货货应根据据公司的的医疗疗器械收收货程序序，对对到货医医疗器械械逐批进进行收货货。4、企业业收货人人员在接接收医疗疗医疗器器械时，应当核核实运输输方式及及产品是是否符合合要求，并对照照相关采采购记录录和随货货同行单单与到货货的医疗疗医疗器器械进行行核对。5、交货货和收货货双方应应当对交交运情况况当场签签字确认认。对不不符合要要求的货货品应当当立即报报告质量量管理人人员并拒拒收。6、无随随货同行行单（票票）不得得收货。7、随货货同行单单（票）中所列列内容与与采购记记录实际际情况不不符的，通知采

9、采购员处处理，经经供货单单位确认认后，应应当按照照采购制制度要求求重新办办理采购购手续，采购记记录与医医疗器械械随货同同行单（票）、医疗器器械实物物一致后后，收货货人员方方可收货货。供货货单位对对随货同同行单（票）与与采购记记录、医医疗器械械实物不不相符的的内容不不予确认认的，到到货医疗疗器械应应当拒收收，存在在异常情情况的，报质量量管理人人处理。8、随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、医医疗医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、数量、储运条条件、收收货单位位、收货货地址、发货

10、日日期等内内容，并并加盖供供货者出出库印章章9、收货货员提取取采购员员在系统统中录入入的采购购记录，对照实实物确认认相关信信息后，按照规规定的程程序和要要求对到到货医疗疗器械进进行逐批批收货，防止不不合格医医疗器械械入库。10、收收货员应应当依据据销售小小票对销销后退回回医疗器器械进行行核对，确认为为本企业业销售的的医疗器器械后，方可收收货并放放置于符符合医疗疗器械储储存条件件的专用用待验场场所。11、收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗医疗疗器械，应当按按品种特特性要求求放于相相应待验验区域，或者设设置状态态标示，并通知知验收人人员进行行验收。12、收收货员做做好收货货确认签签收工作作。医

11、疗器械械验收管理理制度文件名称称医疗器械械验收管理理制度页数1文件编号号004-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为保证证采购和和销售退退回医疗疗器械的的质量，杜绝不不合格医医疗器械械或假冒冒医疗器器械的流流入。适用范围围：适用用于本企企业所有有医疗器器械购进进和销售售退回中中验收的的环节职 责：质量部部验收员员对本制制度的实实施负责责。正 文：1、质量量验收由由专职质质量验收收员负责责验收。2、验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并有

12、翔翔实记录录。各项项检查、验收记记录应完完整规范范，并在在验收合合格的入入库凭证证、付款款凭证上上签章。3、验验收时应应在待验验区进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性。4、验验收时对对产品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明进行逐逐一检查查。5、验收首首营品种种，应有有首批到到货产品品同批号号的产品品检验报报告书。6、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。7、营业业员应该该熟悉医医疗医疗疗器械质质量性能能及储存存条件，凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证入入库。验验收员对对质量异异常、标标志模糊糊等不符符合验收收标准的的商品应应拒收

13、，并填写写拒收报报告单，报质管管组审核核并签署署处理意意见，通通知业务务购进部部门联系系处理。8、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。9、验收员员应在入入库凭证证签字或或盖章，详细做做好验收收记录，记录保保存至超超过有效效期二年年。医疗器械械保管管管理制度度文件名称称医疗器械械保管管管理制度度页数2文件编号号005-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了规规范医疗疗器械在在库保管管管理工工作，确确保本企企业库存存的医疗疗器械符符合

14、质量量标准制制定本制制度。职 责：医疗器器械营业业员对本本制度负负责适用范围围：医疗疗器械营营业员工工作适用用本制度度。正 文：1、正确确选择货货位，医疗疗器械与与库房地地面、内内墙、顶顶、灯、温度调调控设备备及管道道等设施施间保留留有足够够空隙，堆码规规范，无无倒置现现象。22、根据据产品性性能要求求，分别别储存相相应条件件的库房房，保证证产品的的储存质质量。医医疗医疗疗器械的的储存应应分类管管理，划划分合格格区、不不合格区区、收货待验验区、退退货区，并按产产品批次次分开存存放，标标识清楚楚。一次次性无菌菌使用医医疗医疗疗器械应应单独分分区或分分柜存放放，3、在人人工作业业的场所所储存医医疗

15、器械械，按质质量状态态实行色色标管理理：合格格医疗器器械为绿绿色，不不合格医医疗器械械为红色色，待确确定医疗疗器械为为黄色；4、贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损5、对质质量可疑疑的医疗疗器械应应当立即即采取停停售措施施，并在在计算机机系统中中锁定同同时报告告质管组组确认。对存在在质量问问题的医医疗器械械应当采采取以下下措施： 51 设置明明显标志志，并有有效隔离离，不得得销售；5.2 怀疑为为假冒医医疗器械械的，及及时报告告医疗器器械监督督管理部部门；5.3 不合格格器械的处处理过程程应当有有完整的的手续和和记录；6、贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取

16、取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等等措施；7、对不不合格医医疗器械械应当查查明并分分析原因因，及时时采取预预防措施施。8、做好好库存医医疗器械械的帐、货管理理工作，按时盘盘存，确确保帐、票、货货相符。医疗器械械养护管管理制度度文件名称称医疗器械械养护管管理制度度页数2文件编号号006-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了规规范医疗疗器械在在库养护护管理工工作，确确保本企企业库存存的医疗疗器械符符合质量量标准制制定本制制度。职 责：医疗器器械养护护员对本本制度负负责适用范围围：医疗疗器械养养护员工工作适用用

17、本制度度。正 文：1、养护护人员应应当根据据库房条条件、外外部环境境、医疗疗器械质质量特性性等对医医疗器械械进行养养护，主主要内容容是：1.1指指导和督督促储存存人员对对医疗器器械进行行合理储储存与作作业；1.2检检查并改改善储存存条件、防护措措施、卫卫生环境境；1.3对对库房温温湿度进进行有效效监测、调控；1.4按按照养护护计划对对库存医医疗器械械的外观观、包装装等质量量状况进进行检查查，并建建立养护护记录；养护记记录至少少保存55年。1.5发发现有问问题的医医疗器械械应当及及时在计计算机系系统中锁锁定和记记录，并并通知质质管组处理；2、根据据季节、气候变变化做好好温湿度度调控工工作，坚坚持

18、每日日上、下下午各一一次观测测并记录录温湿度度，并根根据具体体情况及及时调节节温湿度度，确保保储存安安全。33、质管组组负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督。4、养护护人员应应坚持定定期对在在库商品品进行养养护与检检查，做做好养护护检查记记录，发发现质量量问题，及时与与质管组组联系，对有问问题的产产品设置置明显标标志，并并暂停发发货与销销售。55、对储存存条件有有特殊要要求的或或者有效效期较短短的品种种应当进进行重点点养护；建立重重点产品品养护档档案。66、不合合格品应应存放在在不合格格品库（区），并有明明显标志志，不合合格产品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应有完完善的手手续和记记录。

19、77、对近近效期产产品应按按月填报报近效期期月报表表。不合格品品管理制度度文件名称称不合格品品管理制制度页数1文件编号号007-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为严格格不合格格品的控控制管理理，严防防不合格格医疗器器械进入入或流出出本企业业，确保保消费者者安全，制定本本制度。适用范围围：器械验收收员、养养护员、质量管管理员工工作适用用本制度度。职 责：质管组负责对对不合格格器械实实行有效效管理。正 文：1、质管管组是企企业负责责对不合合格产品品实行有有效控制制管理的的机构。2、产产品入库库验收过过程中发发现不

20、合合格产品品，应上上报质管管组确认，存放不不合格品品库，挂挂红牌标标志后上上报采购购员处理理。3、养护员员在商品品养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“复查通通知单”报质管管组进行行确认，同时通通知营业业员立即即停止销销售。4、在在产品养养护过程程或出库库、复核核，上级级药监部部门抽查查过程中中发现不不合格产产品，应应立即停停止销售售，同时时按销售售记录追追回发出出的不合合格产品品。5、不合格格产品应应由专人人保管建建立台帐帐，按规规定进行行报废审审批和销销毁。66、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。7、认认真及时时地做好好不合格格产品上

21、上报、确确认处理理、报损损和销毁毁记录，记录应应妥善保保存五年年。退货管理理制度文件名称称退货管理理制度页数2文件编号号008-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了加加强对销销售退回回医疗器器械、召召回医疗疗器械、购进医医疗器械械退出和和退换医医疗器械械的质量量管理，特制定定本规定定。适用范围围：医疗疗器械营营业员、质管组组工作适适用本制制度。职 责：质管组对医疗器器械退货货实行有有效控制制正 文：1、为了了加强对对销售退回回医疗器器械和购购进医疗疗器械退退出和退退换的质质量管理理，特制制定本制制度。22、未

22、接接到退货货通知单单，收货货员不得得擅自接接受退货货产品。3、所所有退回回的产品品，存放放于退货货区。44、所有有退回的的一二三三类及一一次性使使用无菌菌医疗医医疗器械械，均应应按购进进产品的的验收标标准重新新进行验验收，并并作出明明确的验验收结论论，并记记录，验验收合格格后方可可入合格格品区，判定为为不合格格的产品品，应报报质管组组进行确确认后，将产品品移入不不合格区区存放，明显标标志，并并按不合合格产品品确认处处理程序序处理。5、质质量无问问题，或或因其它它原因需需退出给给供货方方的产品品，应经经质管组组审核后后凭进货货退出通通知单及及时办理理。7、产品退退回、退退出均应应建立退退货台帐帐

23、，认真真记录。质量事故故报告管管理制度度文件名称称质量事故故报告管管理制度度页数2文件编号号009-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月 日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了规规范购销销存环节节中所发发现有关关医疗器器械质量量事故的的报告处处理程序序管理以以及明确确各有关关部门的的责任，特制定定本规定定。适用范围围：适用用于本企企业内各各个环节节内的质质量事故故的报告告处理程程序。职 责：质管组组负责对对本制度度的监督督执行,各部门门严格按按照制度度执行.正 文：1、质量量事故指指产品经经营活动动中，因因产品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康

24、安全全或导致致经济损损失的异异常情况况，质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故。2、重重大质量量事故：、由于于保管不不善，造造成整批批产品破破损，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次产品品造成经经济损失失20000元以以上。、销货货、发货货出现差差错或其其它质量量问题，并严重重威协人人身安全全或已造造成医疗疗事故者者。、购进进假劣产产品，受受到新闻闻媒介曝曝光或上上级通报报批评，造成较较坏影响响或损失失在20000元元以上者者。3、一般质质量事故故：、保管管不当，一次性性造成损损失20000以以下者。、购销销“三无无”产品品或假冒冒、失效效、过期期商品，造

25、成一一定影响响或损失失在20000元元以下者者。4、质量事事故的报报告程序序时限发发生质量量事故，所在部部门必须须在当天天内报企企业负责责人和质质管组。质管组组接到事事故报告告后，应应立即前前往现场场，查清清原因后后，再作作书面汇汇报，一一般不得得超过22天。55、以事事故调查查为依据据，组织织人员认认真分析析，明确确有关人人员的责责任，提提出整改改措施，坚持“三不放放过”的的原则，即事故故原因不不清不放放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过。66、质量量事故处处理：、发生生质量事事故的责责任人，经查实实，轻者者在季度度考核中中处罚，重者将将追究行

26、行政、直直至移交交司法机机关追究究刑事责责任。、发生生质量事事故隐瞒瞒不报者者，经查查实，将将追究经经济、行行政责任任。、对于于重大质质量事故故，质管管组的负负责人与与公司主主要负责责人，应应分别承承担相应应的质量量责任。环境卫生生和人员员健康的的管理制制度文件名称称环境卫生生和人员员健康的的管理制制度页数1文件编号号010-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为保证证产品质质量，创创造一个个有利产产品质量量管理的的、优良良的工作作环境，保证员员工身体体健康，特制定定本规定定。适用范围围：本规规定在本本企业所

27、所有岗位位适用。职 责：店长对营营业场所所卫生和和员工个个人卫生生负全面面责任，并明确确各岗位位卫生责责任管理理。正 文：1、卫卫生进行行划区管管理，责责任到人人。2、办公场场所、门门店营业业场所屋屋顶，墙墙壁平整整，地面面光洁，无垃圾圾与污水水，桌面面应每天天清洁，每月进进行一次次彻底清清洁。33、门店店内不得得种植易易生虫的的草木。4、门店店内墙壁壁、顶棚棚光洁，地面平平坦无缝缝隙，营营业场所所每天一一清扫，每周一一大扫。5、营业业场所门门窗结构构紧密牢牢固，物物流畅通通有序，并有安安全防火火，清洁洁供水，防虫、防鼠等等设施。6、营业业场所设设施设备备要定期期保养，不得积积尘污损损。7、每

28、年定定期组织织一次质质管、验验收、保保管、养养护等直直接接触触产品的的岗位人人员健康康体检，体检的的项目内内容应符符合任职职岗位条条件要求求。8、严格按按照规定定的体检检项目进进行检查查，不得得有漏检检、替检检行为。9、经经体检如如发现患患者有精精神病、传染病病或其它它可能污污染产品品的患者者，立即即调离原原岗位或或办理病病休手续续。100、应建建立员工工健康档档案，档档案至少少保存五五年。质量信息息的管理理制度文件名称称质量信息息的管理理制度页数2文件编号号011-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了规

29、规范购销销存环节节中所发发现有关关医疗器器械质量量问题的的查询管管理，特特制定本本规定。适用范围围：质管组组负责对对医疗器器械质量量查询有有效控制制管理。职 责：质管组组负责对对医疗器器械质量量查询有有效控制制。正 文：1、质量量信息是是指企业业内、外外环境对对企业质质量管理理体系产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。2、建立以以质管组组为中心心，各相相关部门门为网络络单元的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。33、按照照信息的的影响，作用、紧急程程度，对对质量信信息实行行分级管管理。AA类信息息：指对对企业有有重大影影响，需需

30、要企业业最高领领导作出出判断和和决策，并由企企业各部部门协同同配合处处理的信信息。BB类信息息：指涉涉及企业业两个以以上部门门，需由由企业领领导或质质管组协协调处理理的信息息。C类类信息：只涉及及一个部部门，可可由部门门领导协协调处理理的信息息。4、质量信信息的收收集，必必须做到到准确、及时、高效、经济。5、质质量信息息的处理理A类信信息：由由企业领领导判断断决策，质管组组负责组组织传递递并督促促执行。B类信信息：由由主管领领导协调调部门决决策，质质管组传传递反馈馈并督促促执行。C类信信息：由由部门决决策并协协调执行行，并将将处理结结果报质质管组。6、质管管组按季季填写“质量信信息报表表”并上

31、上报主管管领导，对异常常突发的的重大质质量信息息要以书书面形式式，在224小时时内及时时向主管管负责人人及有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。77、部门门应相互互协调、配合、定期将将质量信信息报质质管组，经质管管组分析析汇总后后，以信信息反馈馈方式传传递至执执行部门门。8、质管组组负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。用户访问问、质量量查询及及质量投投诉的管管理制度度文件名称称用户访问问、质量量查询及及质量投投诉的管管理制度度页数2文件编号号012-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录

32、时间：变更原因因：目 的：为了建建立用户户访问、产品质质量查询询、投诉诉管理制制度，规规范器械械质量查查询、投投诉处理理工作，特制定定本规定定。适用范围围：适用用于本企企业客户户对医疗疗器械用用户访问问、质量量查询、投诉的的管理和和处理。职 责：质量管管理员、售后服服务人员对本本规定负负责。正 文：1、企企业员工工要正确确树立为为用户服服务，维维护用户户利益的的观念，文明经经商，做做好用户户访问工工作，重重视用户户对企业业产品质质量和工工作质量量的评价价及意见见。2、负责用用户访问问工作的的主要部部门为：质管组组和营业员员。3、访访问对象象，与本本企业有有直接业业务关系系的客户户。4、访问工工

33、作要根根据不同同地区和和用户情情况，采采用多种种形式进进行调研研。5、各有关关部门要要将用户户访问工工作列入入工作计计划，落落实负责责人员，确定具具体方案案和措施施，定期期检查工工作进度度，保证证有效实实施。66、营业业员还应应定期同同客户交交流质量量信息，及时了了解客户户对产品品质量和和工作质质量的评评价。77、做好好访问记记录，及及时将被被访客户户反映的的意见、问题或或要求传传递有关关部门，落实整整改措施施，并将将整改情情况答复复被访问问客户。8、各各部门要要认真做做好用户户访问和和累积资资料的工工作，建建立完善善的用户户访问档档案，不不断提高高服务质质量。99、服务务质量查查询和投投诉的

34、管管理部门门为店长长，商品品质量的的查询和和投诉的的管理部部门为质质管组，责任任部门是是各部门门。100、对消消费者的的质量查查询和投投诉意见见要调查查、研究究、落实实措施，能立即即给予答答复的不不要拖到到第二天天。消费费者反映映商品质质量问题题的意见见必须认认真处理理，查明明原因，一般情情况下，一周内内必须给给予答复复。111、各部部门应备备有顾客客意见簿簿或意见见箱，注注意收集集顾客对对服务、商品质质量等方方面的意意见，并并做好记记录。112、质质量查询询和投诉诉时收集集的意见见，涉及及到的部部门必须须认真做做好处理理记录，研究改改进措施施，提高高服务水水平。一一三、对对质量查查询和投投诉

35、中的的责任部部门和责责任人，一经查查实，按按企业有有关规定定从严处处理。有关记录录和凭证证的管理理制度文件名称称有关记录录和凭证证的管理理制度页数2文件编号号0一三-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了规规范企业业相关记记录和凭凭证的管管理工作作，特制制定本规规定。适用范围围：适用用于本企企业记录录的规范范填写以以及凭证证的保管管工作。职 责：企业所有有员工对对本规定定负责。正 文：1、为为保证质质量工作作的规范范性、跟跟踪性及及完整性性，保证证企业质质量体系系的有效效性与服服务所达达到的水水平，根根据医

36、医疗医疗疗器械监监督管理理条例等国家家法律法法规制定定本项制制度。22、本制制度中的的有关记记录是指指质量体体系运行行中涉及及的各种种记录；凭证是是指购销销票据、证照资资料及表表示商品品、设备备、货架架与状态态的单、证、卡卡、牌等等。3、记录和和凭证的的设计由由使用部部门提出出，由质质管组统统一编制制，使用用部门按按照记录录凭证的的管理职职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。4、未未经质管管组审核核、编制制，擅自自印制、制作质质量记录录与凭证证，财务务部门不不予报销销。5、有关记记录和凭凭证须由由相应岗岗位资格格的人员员填写，收集和和整理，每月或或季由

37、所所在部门门指定专专人收集集、装订订，妥善善保管。6、有有关记录录和凭证证的填写写，应严严格按照照制度要要求逐项项如实填填写完整整，不许许简写、缩写、漏写，不能以以“同上上”、“同左”、点两两点等方方式表示示相同内内容，没没有内容容的项目目可划一一斜线，做到内内容完整整、数据据准确、字迹清清楚、书书写规范范，具有有真实性性和可追追溯性。7、对对有关记记录和凭凭证的内内容填写写错误时时，不得得撕毁和和任意涂涂改，应应在错误误处划横线线，在边边上空白白处注明明正确的的内容，同时盖盖修改人人的私章章，或签签名。88、同一一项记录录必须用用同一颜颜色的钢钢笔、圆圆珠笔或或碳素笔笔填写，禁用铅铅笔和红红

38、色笔（冲单等等可用负负数表示示）。99、对供供货方提提供的证证照资料料需盖其其单位的的红印章章，收集集部门应应对其合合法性和和有效性性进行认认真审查查，由质质管组审审核后存存档。110、购购进产品品要有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做到票票、帐、货相符符；购进进票据应应妥善保保管五年。111、质管管组负责责对各部部门与质质量相关关的记录录和凭证证的修订订及日常常监督检检查，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。12、记录和和凭证按按国家有有关规定定进行保保存，有有关记录录没有规规定保存存年限的的必须保保存至超超过商品品效期两两年，但但不得少少于五年。一三、须须归档的的有关记记录

39、和凭凭证在次次年1月月底前移移交质管管组，由由质管组组负责跨跨年度有有关记录录和凭证证的归档档和规范范管理。业务经营营质量的的管理制制度文件名称称业务经营营质量的的管理制制度页数2文件编号号014-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了规规范企业业业务经经营质量量的管理理工作，保证产产品购销销过程符符合要求求，特制制定本规规定。适用范围围：适用用于本企企业经营营业务过过程的控控制工作作。职 责：公司所所有业务务部门对对本规定定负责。正 文：1、严严格执行行“按需需进货，择优选选购”的的原则。2、在在采购医医

40、疗医疗疗器械时时应选择择合格供供货方，对供货货方的法法定资格格，履约约能力，质量信信誉等进进行调查查和评价价，并建建立合格格供货方方档案。3、采采购医疗疗医疗器器械应制制定计划划，并有有质管组组人员参参加，采采购医疗疗医疗器器械应签签订书面面采购合合同，明明确质量量条款。4采购购合同如如果不是是以书面面形式确确立的，购销双双方应提提前签订订证明各各自质量量责任的的质量保保证协议议书，协协议书应应明确有有效期。5、购购销产品品应开具具合法票票据，做做到票、帐、货货相符，并按规规定建立立购销记记录。一一次性使使用无菌菌医疗医医疗器械械的购销销记录必必须真实实完整，其内容容应有：购销日日期、购购销对

41、象象、购销销数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。6、首首营品种种应按首首营品种种质量审审核制度度办理有有关审核核手续。7、采采购人员员应定期期与供货货方联系系，或到到供货方方实地了了解，考考察质量量情况，配合质质管组共共同做好好产品质质量管理理工作。8、凡凡经质管管组检查查确认或或按上级级药监部部门通知知的不合合格医疗疗医疗器器械，一一律不得得销售，已销售售的应及及时通知知召回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。9、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。110、定期期不定期

42、期上门征征求或函函询顾客客意见，认真协协助质管管组处理理顾客投投诉和质质量问题题，及时时进行质质量改进进。医疗器械械不良反反应报告告的管理理制度文件名称称医疗器械械不良反反应报告告的管理理制度页数2文件编号号0一五-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为加强强医疗器器械的销销售管理理，规范范医疗器器械不良良反应报报告和监监测，及及时有效效控制医医疗器械械风险，保障公公众安全全，特制制定本制制度。适用范围围：企业销售售医疗器器械不良良反应的的报告、收集、监测适适用。职 责： 质量量管理员员负责本本单位医医疗器械

43、械不良反反应的监监测工作作。正 文：1、为为促进医医疗医疗疗器械的的合理使使用，保保证其安安全性和和有效性性。根据据医疗疗医疗器器械经营营企业监监督管理理办法、医医疗医疗疗器械监监督管理理条例等有关关法律法法规，特特制定本本制度。2、根根据使用用中对人人体产生生损伤的的可能性性、对医医疗效果果的影响响，医疗疗医疗器器械使用用状态可可分为接接触或进进入人体体医疗器器械和非非接触人人体医疗疗器械，具体如如下：接接触或进进入人体体医疗器器械，如如有源医医疗器械械失控后后造成的的损伤程程度分为为：轻微微损伤、损伤、严重损损伤。非非接触人人体医疗疗器械对对医疗效效果的影影响，其其程度分分为：基基本不影影

44、响、有有间接影影响、有有重要影影响。医医疗医疗疗器械种种类、品品种繁多多，对人人体引起起不良反反应的影影响因素素程度不不尽一致致，一般般有：AA、医疗疗医疗器器械的质质量因素素；B、操作技技术因素素；C、被医疗疗患者的的体质因因素或其其他因素素，如是是否使用用其他药药物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出现现医疗医医疗器械械使用后后的不良良反应，必须认认真调查查、分析析、核实实，必要要时经有有关技术术监督管管理部门门检查、验证确确定。33、质量量管理员员为企业业不良反反应监测测人员，负负责收集集、分析析、整理理、上报报企业的的产品不不良反应应信息。4、有有关部门门应注意意收集正正

45、在经营营的产品品不良反反应信息息，填报报不良反反应报告告表，上上报质量量部。5、应应重点收收集首营营品种的的不良反反应信息息并及时时反馈。6、企企业在销销售一次次性使用用无菌医医疗医疗疗器械或或新产品品时，应应注意产产品质量量追踪，做好销销售登记记，及时时搜集顾顾客对该该产品的的质量意意见，及及时处理理并做好好处理记记录。77、发生生不良反反应的产产品，应应就地封封存于不不合格库库不得销销售，并并把信息息告知生生产企业业，以便便妥善处处置。8、质量管管理员收收集到不不良反应应报告表表，根据据确认的的信息对对经营品品种做出出调整，并登陆陆不良反反应监测测中心网网站上报报，以便便妥善处处理。99、

46、对质质量问题题处理不不及时、发生不不良反应应隐情不不报者，根据情情节轻重重，查实实后在季季度质量量考核中中处罚。质量管理理培训及及考核的的管理制制度文件名称称质量管理理培训及及考核的的管理制制度页数1文件编号号016-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：为了不不断提高高员工的的整体素素质及业业务水平平，规范范全体员员工质量量培训教教育工作作，特制制定本规规定。适用范围围：本规规定在全全企业所有有岗位适适用。职 责: 质管管组负责责完成质质量教育育培训方方面的工工作。正 文：1、为为提高员员工的质质量素质质、业

47、务务水平，更好地地为客户户服务，特制定定本制度度。2、质管组组负责企企业员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。培训训教育原原则：既既重现业业务素质质教育，又重现现思想素素质教育育；既重重现理论论学习，又注重重实践运运用；既既有数量量指标，也有质质量指标标，也考考虑群体体功能的的优化。3、培培训方法法：集中中培训与与个别培培训相结结合；企企业内与与企业外外培训相相结合；采取由由浅入深深，普及及与提高高相结合合，理论论与实践践相结合合。并定定期进行行考试和和考评工工作，以以示培训训效果。4、质质量管理理组制定的的年度质质量教育育培训计计划合理理安排全全年的质质量教育育、培训训工作，并建立立职工质

48、质量教育育培训档档案。55、企业业新进人人员上岗岗前进行行质量教教育、培培训，主主要讲解解企业质质量管理理制度、岗位标标准操作作规程与与岗位职职责，各各类质量量台帐、记录的的登记方方法及公公司的质质量方针针目标，质量与与计算机机管理以以及有关关商品的的质量方方面的法法律、法法规等。培训结结束，根根据考核核结果择择优录取取。6、当企业业因经营营状况调调整而需需要员工工转岗时时，转岗岗员工，为适应应新工作作岗位需需要进行行质量教教育培训训，培训训内容和和时间视视新岗位位与原岗岗位差异异程度而而定。77、教育育、培训训工作考考核中成成绩不合合格者不不得留用用。企业负责责人职责责文件名称称企业负责责人

49、职责责页数1文件编号号001-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立企企业负责责人质量量管理职职责。适用范围围：适用于于企业负负责人。职 责责： 企企业负责责人。正 文：1、全全面领导导公司的的日常工工作，是是医疗器器械经营营质量的的主要负负责人。2组织织贯彻执执行上级级质量方方针、政政策、法法规和指指令。33、主持持制定本本企业质质量方针针、目标标、规划划和计划划，建立立健全质质量责任任制，并并首先在在领导层层落实。4、推推进质量量体系建建设，领领导质量量体系持持续有效效地运行行，主持持质量体体系的管管理

50、评审审。5、提供确确保质量量管理体体系正常常有效运运行所必必需的人人力资源源和设备备等资源源配置。6、合合理设置置并领导导质量管管理组织织机构，保证其其独立、客观地地行使职职权。支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费。77、领导导质量教教育，对对中层以以上干部部进行质质量意识识的考核核。8、正确处处理质量量与数量量、进度度的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权。9、重视客客户意见见和投诉诉处理，主持重重大质量量事故的的处理和和重大质质量问题题的解决决和质量量改进。10、主持季季、年度度质量分分析会和和全员质质量管理理工作例例会。111、签签、颁发发、质

51、量量管理制制度和其其他质量量制度性性文件。12、主持本本企业质质量管理理工作的的检查与与考核。一三、负负责质量量奖惩的的实施落落实。质量管理理组职责文件名称称质量管理理组职责页数1文件编号号002-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立质质量管理理组质量管管理职责责。适用范围围：适用用于质量量管理组组。职 责责：质量量管理组组。正 文：1、贯贯彻执行行有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。2、起草医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。3、负责责收集与与医疗器器械经

52、营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；4、组织织验证、校准相相关设施施设备；5、在医疗疗器械采采购进货货、检查查验收、储存养养护等环环节行使使监督管管理。66、负责责首营企企业和首首营品种种的合法法性与质质量审核核。7、负责责建立企企业所经经营医疗疗器械并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。8、负责责医疗器器械质量量的查询询和质量量事故或或质量投投诉的调调查处理理及报告告。9、负责责医疗器器械入库库检查验验收相关关的监督督管理工工作，指指导和监监督产品品保管、养护和和运输中中的质量量工作。10、负负责质量量不合格格产品的的确认，对不合合格产品品的处理理过程实实施监督督。1

53、11、收集集和分析析产品质质量信息息。12、开展展对企业业职工质质量管理理方面的的教育或或培训。一三、负负责人员员的健康康检查组组织工作作及健康康档案的的建立与与管理。14、负负责经营营环境卫卫生及安安全条件件的提供供与控制制管理。采购员部部长职责责文件名称称采购员职职责页数2文件编号号003-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立采购购员质量量管理职职责。适用范围围：适用于于采购员员。职 责：采购员员正 文：1、全面面负责企企业医疗疗器械购购进计划划的拟定定，组织织医疗器器械的购购进；2、在购购进业务务中

54、,牢牢固树立立“质量第第一的的思想,遵照“按需进进货、择择优选购购的原原则指导导本部门门业务经经营活动动。3、严把把质量关关,坚持持采购的的医疗器器械必须须是从总总部购进进的,严严格审核核总部相关关证件。4、配合合质量管管理组开展本本部门质质量考核核工作，负责对对重大质质量问题题改进措措施在本本部门的的贯彻执执行；5、严格格执行医医疗器械械购进程程序，严严格审查查供货单单位的合合法资格格和所购购进医疗疗器械的的合法性性和质量量可靠性性；签定定购进合合同应有有规定的的质量条条款或供供货单位位提前签签定的质质量保证证协议书书；按规规定及时时和准确确做好医医疗器械械购进记记录；6、加强强对首营营企业

55、和和首次经经营品种种的审核核工作，经质管管组审核核合格报报质量负负责人批批准后方方可进货货。7、分析析销售情情况，合合理调整整库存，优化品品种结构；8、每年年会同质质量管理理部门等等对进货货情况进进行质量量评审；9、加强强合同协协议的保保管工作作,指定定专人负负责建档档,随时时检查合合同履行行情况。10、其其他应当当由采购购员履行行的职责责；营业员职职责文件名称称营业员职职责页数1文件编号号004-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立营业业员质量量管理职职责。适用范围围：适用于于营业员员。职 责：营业员员

56、正 文：1、树立立全心全全意为客客户服务务的思想想,建立立固定的的客户投投诉渠道道和投诉诉意见处处理程序序,不断断提高售售前、售售中、售售后的服服务质量量，保证证医疗器器械售后后的安全全使用；2、加强强对近效效期器械械的管理理，督促促近效期期产品的的促销工工作；5、加强强销售器器械的合合法票据据管理，并做好好器械销售售记录；6、负责责销后退退回器械械申请单单的批准准，负责责组织对对器械召回回、追回回相关工工作；7、正确确介绍产产品，不不虚假夸夸大和误误导用户户8、其他他应由销销售部门门负责人人履行的的职责。养护员职职责文件名称称养护员职职责页数1文件编号号005-20116版本号第一版起草人：

57、审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立养养护员量量管理职职责。适用范围围：适用于于养护员员。职 责：养护员员正 文：1、执执行医疗疗器械养养护管理理制度，对在库库医疗器器械实施施科学养养护。22、在质质量管理理部门的的技术指指导下，具体负负责在库库医疗器器械的养养护和质质量监督督检查工工作。33、坚持持预防为为主的原原则，按按照医疗疗器械产产品性质质和储存存条件的的规定，结合库库房实际际情况，组织好好产品的的分类合合理摆放放。4、负责对对库存品品种定期进进行循环环质量检检查，一一般产品品每季度度一次，近效期期医疗器器械及易易变产品品应增

58、加加检查次次数，并并做好养养护检查查记录。5、养养护检查查中发现现质量问问题。应应立即挂挂黄牌暂暂停发货货，并通通知质管管组予以处处理。66、做好好库房温温湿度管管理工作作，根据据气候环环境变化化，采取取相应的的养护措措施。77、做好好在库产产品的效效期管理理工作，对近效效期产品品填报近近效期催催销表。8、正正确使用用护养设设备，并并定期检检查保养养，做好好检修记记录，确确保正常常运行。9、自自觉学习习产品业业务知识识，提高高养护工工作技能能。并建建立养护护档案。10、定期进进行养护护情况的的统计分分析，摸摸索库存存条件对对产品储储存质量量影响变变化的规规律，提提供养护护分析报报告。验收员职职

59、责文件名称称验收员职职责页数1文件编号号006-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立验验收员质质量管理理职责。适用范围围：适用于于验收员员。职 责：验收员员正 文：1、负负责按法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进及销销后退回回的医疗疗医疗器器械逐批批进行检检查验收收。2、严格按按规定的的抽样数数量、检检查验收收项目内内容和判判断标准准对到货货产品进进行检查查验收。3、对对经检查查验收不不符合规规定的产产品应填填写拒收收报告单单，报质质管组门门审查核核实后通通知采购购员门，并做好好隔离工工作。44

60、、规范范填写入入库验收收记录，做到内内容真实实、项目目齐全、批号数数量准确确，并签签名负责责，按规规定保存存备查。5、自自觉学习习产品业业务知识识和相关关管理法法规，努努力提高高验收工工作技能能。营业员职职责文件名称称营业员职职责页数1文件编号号007-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期期： 年 月月 日日变更记录录时间：变更原因因：目 的：建立营业业员职责责。适用范围围：适用于于营业员员。职 责：营业员员正 文：1、按按照产品品的类别别、理化化性质和和贮存要要求做好好分类、分库或或分区储储存，对对因储存存保管不不当而发发生的质质量问题题负责。2、按按安全、方便