医疗设备科管理制度

1、医疗设备备三级管管理制度度为了规范范和加强强医疗卫卫生机构构医学装装备管理理，促进进医学装装备合理理配置、安全与与有效利利用，充充分发挥挥使用效效益，保保障医疗疗卫生事事业健康康发展，依据有有关法律律法规，制定本本办法。医疗卫卫生机构构医学装装备管理理应当遵遵循统一一领导、归口管管理、分分级负责责、权责责一致的的原则，应用信信息技术术等现代代化管理理方法，提高管管理效能能。医疗卫生生机构的的医学装装备管理理实行机机构领导导、医学学装备管管理部门门和使用用部门三三级管理理制度。领导主管院领领导直接接负责，并依据据机构规规模、管管理任务务配备数数量适宜宜的专业业技术人人员。分分管院领领导作全全院资

2、金金的预算算管理、统筹安安排。医学装备备管理部部门医学装备备管理部部门主要要职责包包括：根据国家家有关规规定，建建立完善善本机构构医学装装备管理理工作制制度并监监督执行行；负责医学学装备发发展规划划和年度度计划的的组织、制定、实施等等工作；负责医学学装备购购置、验验收、质质控、维维护、修修理、应应用分析析和处置置等全程程管理；保障医学学装备正正常使用用；收集相关关政策法法规和医医学装备备信息，提供决决策参考考依据；组织本机机构医学学装备管管理相关关人员专专业培训训；完成卫生生行政部部门和机机构领导导交办的的其他工工作。使用部门门使用部门门应当设设专职或或兼职管管理人员员，在医医学装备备管理部部

3、门的指指导下，具体负负责本部部门的医医学装备备日常管管理工作作。新到的医医疗设备备应掌握握使用方方法及日日常保养养方法，临床科科室应妥妥善保管管使用说说明书，并认真真学习，确保新新购设备备的正常常使用。临床科室室应确保保医疗设设备账物物相符。各临床科科室整理理好各类类医疗设设备的操操作规程程，对使使用人员员进行培培养，做做好记录录并归档档，操作作规程必必须放在在可以方方便取得得的地方方。临床科室室每天对对医疗仪仪器是否否正常工工作、清清洁等情情况进行行记录。各临床科科室对大大型医疗疗设备使使用情况况进行记记录，记记录内容容包括使使用次数数、使用用时间、故障情情况记录录、保养养记录、检测记记录等

4、，为以后后配置更更新类似似仪器提提供依据据。医疗设备备购置论论证管理理制度为了确保保购置五五十万元元以上医医疗设备备经济、安全、可靠，在生成成计划前前，应组组织所需需临床科科室有关关人员和和专家进进行可行行性论证证与评价价，必要要时进行行实地考考察，为为领导正正确决策策提供科科学依据据。购置金额额在1000万元元以上的的设备首首先在科科室内进进行论证证，然后后进行院院内专家家论证。根据论论证意见见制定技技术参数数，参数数由使用用科室至至少3人人以上签签字。购置金额额在2000万元元以上的的设备首首先在科科室内进进行论证证，然后后进行院院内专家家论证。根据论论证意见见制定技技术参数数，再请请院外

5、专专家进行行论证。根据论论证意见见再修订订参数，参数由由使用科科室至少少3人以以上签字字。可行性论论证包括括两方面面的内容容：即项项目论证证和技术术评价。项目论证证：是在在编制计计划过程程中的主主要环节节，是对对设备购购买进行行初步的的讨论，一般不不涉及具具体型号号、技术术指标的的深入研研究。为为了做好好项目论论证工作作，各部部门在上上报购置置申请表表时，应应提供以以下信息息：社会效益益分析：包括本本单位和和本地区区现有同同类医疗疗设备运运行情况况，申购购医疗设设备应对对医院现现有的诊诊断和医医疗水平平有实质质性的提提高，并并在医疗疗、教学学和科研研工作中中对提高高诊断水水平，完完成科研研任务

6、，发挥应应有的作作用。应应避免重重复和低低水平投投资。经济效益益分析：对申购购设备的的运行成成本应进进行详细细分析，包括设设备的折折旧费用用、维修修费用、日常消消耗品（如试剂剂、易损损件、水水、电等等）成本本、人工工费等。从使用用效率分分析、预预测其检检查人次次。用标标准收费费乘于年年人次数数就是设设备的毛毛收入，去除运运行成本本是设备备的年收收益。评评价购置置能否充充分使用用，发挥挥应有作作用。技术可行行性：包包括项目目是否符符合上级级卫生行行政部门门规定的的医疗技技术准入入要求；对使用用科室技技术人员员配备是是否具备备技术要要求，通通过技术术培训能能否掌握握机器设设备的操操作，对对于大型型

7、设备根根据规定定应配有有大型型医用设设备上岗岗人员技技术上岗岗证等等。对设设备维修修也要进进行论证证，是否否有维修修技术力力量保证证某些设设备。安装条件件：要论论证是否否具备安安装条件件，安装装场地面面积、层层高、承承重能力力及特殊殊的防护护要求等等，使用用环境能能否达到到设备的的技术要要求条件件，配套套条件，如水、电气供供应、屏屏蔽防潮潮等条件件是否具具备，有有无排污污、防放放射等环环保问题题，如何何解决等等等。项目技术术评价技术先进进性：是是对计划划购置的的设备的的设计原原理，各各项功能能指标达达到的先先进程度度的评价价，是国国际先进进还是国国际一般般水平，是国内内先进水水平还是是国内一一

8、般水平平。设备可靠靠性：主主要是指指设备的的使用寿寿命，也也就是在在设备的的规定使使用时间间内能保保证正常常使用，能确保保其各项项功能技技术指标标和安全全指标都都能符合合标准要要求，是是否通过过了国际际国内的的质量论论证及许许可，有有关证件件是否齐齐全等等等。可维护性性：可维维护性主主要是指指厂方能能否提供供维修资资料、长长期的技技术服务务、零配配件及消消耗品供供应等等等。设备选型型：选型型是对计计划购置置设备的的各家厂厂商的医医疗设备备产品进进行评价价，评价价其同类类设备在在其它医医院使用用状况，功能利利用情况况，并对对不同厂厂家同类类产品性性能进行行比较；其技术术先进性性和适用用性如何何，

9、近几几年内是是否有重重大更新新改进，该厂家家的竞争争力如何何；根据据其功能能配套及及生产国国看其价价格是否否合理等等等。选选型至少少应在三三家以上上，保证证采购招招标程序序的要求求。安全防护护：有的的设备由由于技术术上的原原因，会会对环境境、操作作人员和和病人带带来不安安全的因因素，如如化学污污染、放放射线、电磁波波、电子子仪器绝绝缘性、漏电流流等问题题，都应应进行评评价。节能性：对设备备的节能能性应当当作出评评价，如如水、电电能、燃燃料、制制冷剂的的消耗水水平，各各种试剂剂的用量量，保证证的途径径如何等等。配套性：对于设设备的配配套问题题，进行行评价时时，要重重点讨论论。如果果只是注注意对主

10、主机的评评价忽视视配套设设备及配配件的问问题，会会直接影影响主机机的使用用。如打打印设备备、原有有设备联联机共享享等。医疗设备备采购管管理制度度医疗设备备的采购购涉及医医院的整整体规划划和资金金预算的的综合调调整，严严格执行行采购管管理制度度是医疗疗设备管管理的重重要环节节，做到到物尽其其用、资资源共享享。医疗设备备采购符符合国家家法律、法规及及卫生行行政部门门规章、管理办办法、标标准的要要求。按按照法律律、法规规来履行行医疗设设备管理理。各临床科科室需要要购置或或补充更更新医疗疗设备，需认真真填写安宁市市人民医医院设备备请购单单。购购置医疗疗设备预预算金额额到五十十万元的的，必须须经过科科室

11、集体体讨论，包括购购置的必必要性和和效益分分析，签签字认可可后交设设备科。设备科科配合有有关部门门和科室室进行可可行性论论证分析析，按分分管权限限报主管管副院长长、院长长、医学学装备管管理委员员会和院院领导班班子研究究审批。申购医疗疗设备，必须加加强计划划。按照照安宁市市政府有有关规定定，设备备科在每每年度111月底底之前，根据各各临床科科室下年年度医疗疗设备购购置计划划，进行行初审统统计，编编制年度度医疗设设备采购购预算，报医院院医学装装备管理理委员会会、医院院党委会会，院领领导作全全院资金金的统筹筹安排审审批。再再上报安安宁市卫卫生局、安宁市市财政局局，按照照批复执执行采购购。临床科室室在

12、年度度预算中中没有申申报计划划的设备备，需要要填写安宁市市人民医医院预算算外调整整审批表表报设设备科，经初审审按分管管权限报报主管副副院长、院长、医学装装备管理理委员会会和院领领导班子子研究审审批。在在得到批批复后，设备科科需要将将设备按按规定填填报安安宁市政政府采购购计划及及采购方方式审批批表，上报安安宁市卫卫生局、安宁市市财政局局审批。购置金额额在5万万元以下下的设备备，按照照安宁市市政府财财政部门门有关规规定统一一纳入年年度财政政预算中中的零星星购置项项目，通通过有关关部门逐逐级审批批。审批批后的项项目报医医院监审审室，设设备科组组织招标标采购小小组及相相关人员员对公示示的采购购项目进进

13、行邀请请谈判采采购或询询价采购购。购置金额额在1000万元元以上的的设备首首先在科科室内进进行论证证，然后后进行院院内专家家论证。根据论论证意见见制定技技术参数数，参数数由使用用科室至至少3人人以上签签字。购置金额额在2000万元元以上的的设备首首先在科科室内进进行论证证，然后后进行院院内专家家论证。根据论论证意见见制定技技术参数数，再请请院外专专家进行行论证。根据论论证意见见再修订订参数，参数由由使用科科室至少少3人以以上签字字。设备科严严格按照照已批复复项目及及需求内内容委托托昆明市市市级机机关事务务管理局局政府采采购办公公室进行行公开招招标采购购，并严严格按照照年度政政府采购购目录内内项

14、目办办理政府府采购手手续，将将采购项项目全部部委托昆昆明市市市级机关关事务管管理局政政府采购购办公室室实施公公开招标标采购。设备科每每年在接接到医院院下发的的安宁宁市卫生生局关于于下达年年部门预预算的通通知后后，就及及时通知知各临床床科室将将得到批批复的设设备填报报安宁宁市人民民医院设设备请购购单和和设备“技术参参数”报送到到设备科科。设备备科再依依据科室室具体需需求将设设备“技术参参数”整理为为招标文文件要求求的内容容后，按按照安宁宁市政府府的有关关规定分分批委托托昆明市市机关事事务管理理局政府府办公室室组织招招标采购购。医疗设备备验收管管理制度度医疗设备备的验收收管理是是医疗设设备管理理全

15、过程程中的重重要环节节，是确确保引进进设备的的质量和和安全投投入使用用的重要要工作，对确保保合同的的落实、维护医医院利益益起着重重要作用用。设备验收收人员由由设备管管理人员员、工程程技术人人员、设设备操作作人员和和相关科科室领导导组成（大型设设备的验验收人员员须包含含相关院院领导），订货货合同签签订后，验收人人员认真真阅读相相关的技技术文献献，熟悉悉设备的的技术原原理、技技术性能能和技术术标准，结合合合同及附附件、技技术要求求等拟定定验收方方案、制制定验收收计划。在设备到到达前，由设备备科与相相关科室室合作，根据设设备的工工作环境境、条件件、要求求，做好好防光、防潮、防放射射线辐射射等准备备工

16、作和和设备所所需的水水、电、气等系系统设施施。设备到达达后进行行现场检检验，对对所购设设备的品品名、数数量、外外包装箱箱、包装装箱上防防倾斜标标示是否否变色以以及设备备外观的的完好情情况进行行检查，核对配配件、备备件、装装箱单、商检证证、设备备操作手手册等技技术资料料是否齐齐全。设备进行行现场检检验后，相关验验收人员员进行技技术验收收，依据据合同中中的技术术指标、技术参参数对设设备进行行检定，并对技技术验收收过程中中的检测测数据等等结果作作详细记记录和保保存。验收过程程中发现现问题，按照国国家有关关规定，及时报报检，并并依据合合同执行行相关条条款。按照国家家进口设设备商检检之法规规，必要要时邀

17、请请省商检检局专家家到院商商检验收收。医疗疗设备使使用管理理制度医疗设备备在使用用过程中中的科学学管理是是搞好设设备管理理的关键键，尽可可能的提提高医疗疗设备的的使用率率，使卫卫生资源源得到充充分利用用，是医医疗设备备管理的的重要内内涵。使用科室室必须建建立完善善的使用用管理制制度，实实行专管管专用、使用责责任人制制。建立设备备使用登登记制度度，严格格执行操操作规程程。统计设备备使用情情况报表表，并按按期交到到设备科科进行统统计分析析。对专管共共用设备备，实现现资源共共享，尽尽量提高高设备的的使用率率。使用科室室需要爱爱护设备备，做好好日常保保养工作作，发现现设备故故障等异异常情况况，及时时报

18、设备备科处理理。医疗设备备保养管管理制度度加强医疗疗设备保保养，降降低设备备使用过过程中的的故障率率，提高高经济效效益。由各医疗疗科室对对本科室室所使用用的各种种医疗设设备做好好一级保保养，即即每月定定期对设设备进行行除尘和和存放保保养，保保证设备备清洁程程度达880以上。设备科维维修人员员定期与与各科室室操作人人员一起起对设备备进行通通电试机机，校对对和调整整设备的的各种合合格标准准参数，保证完完好使用用率。当医疗科科室发现现设备在在使用中中出现异异常情况况，应及及时断电电，关机机停止使使用，控控制设备备的损坏坏程度。设备发生生故障后后，各医医疗科室室应及时时通知设设备科派派专业维维修人员员

19、前往检检修或送送到设备备科检修修。维修人员员接到医医疗科室室通知后后，应尽尽快对设设备进行行事故分分析检查查和修复复。各医疗科科室固定定设备操操作人员员，严格格按操作作规程操操作，经经常与设设备科加加强联系系，和维维修人员员紧密配配合，搞搞好设备备的保养养工作。医疗设备备维修管管理制度度在医疗设设备的使使用过程程中，加加强设备备的维修修保养是是保证设设备完好好率的关关键。建建立完善善的维护护保养制制度，进进行科学学的维护护保养才才能保证证设备的的完好率率。做好好对设备备的三级级保养工工作，建建立健全全保养制制度，从从而将故故障率降降到最低低限度，保障医医院仪器器的高效效运作。医疗设备备维修保保

20、养管理理（三级级保养）一级保养养：使用用科室指指定专人人对所使使用的设设备，每每天进行行表面除除尘和基基本参数数校正。二级保养养：主管管工程师师配合并并指导使使用设备备科室专专管人员员，对设设备定期期或不定定期进行行设备内内部清洁洁和技术术参数校校正。三级保养养：主管管工程师师对所分分管的设设备，定定期进行行维护和和参数校校正，包包括内部部除尘、机械部部位加油油、除锈锈等。设备维修修管理认真做好好所管科科室新设设备的安安装调试试、技术术培训及及验收工工作，并并认真详详细填写写新设备备安装移移交、验验收报告告和培训训记录表表。保修期内内的维修修，如仪仪器损坏坏尚在保保修期内内，与厂厂家联系系，厂

21、家家派人修修理。过保修期期的仪器器设备，由于医医疗设备备的特殊殊性，在在临床使使用中出出现故障障时，往往往需求求维修人人员随叫叫随到，力争在在最短的的时间内内使设备备恢复正正常运行行。加强对医医用仪器器的计量量管理工工作，医医用仪器器的精准准性和可可靠性是是保证医医疗质量量和医疗疗安全的的前提条条件，因因此定期期做好仪仪器设备备的计量量工作，是设备备维修管管理工作作的关键键。只有有做好计计量管理理工作，才能保保证医疗疗技术的的精确、可靠，保证医医疗工作作的正常常进行。维修工程程人员应应严格把把好报废废设备鉴鉴定关，对需报报废的设设备由专专家鉴定定组进行行鉴定，提出权权威性的的意见，经上级级领导

22、批批准报废废的设备备，保存存一些有有利用价价值的零零配件，作为维维修备用用件。对返修率率高的医医疗设备备，维修修技术人人员也应应及时向向上级报报告。维修工程程人员应应经常与与所管设设备的使使用人员员进行操操作和保保养工作作交流，积极听听取设备备使用人人员对所所用设备备的反应应，了解解设备的的使用现现状。维修工程程人员应应经常与与厂商维维修工程程人员进进行联系系和交流流，虚心心求教，尽最大大可能地地了解所所管设备备常见及及特殊故故障的判判断及维维修方法法。维修工程程人员应应及时了了解所管管设备代代理商或或维修工工程师的的变更情情况，并并及时与与新的代代理商或或工程师师取得联联系，以以保证零零配件

23、的的索取和和维修联联系。加强维修修技术人人员的业业务培训训。医疗设备备安全运运行保障障方案管理部门门工程师师定期检检查电气气安全。提供给给设备的的电源，其电压压、相位位应符合合设备的的要求，供电线线路必须须能够承承受设备备的用电电负荷。对电压压要求稳稳定的精精密仪器器应配备备符合要要求的稳稳压电源源或UPPS。管理部门门工程师师定期检检查接地地装置。所有带带电医疗疗设备工工作时应应做好接接地，并并保证接接地设施施良好。管理部门门工程师师严格遵遵守医疗疗设备的的巡检、保养、维修制制度。保持设备备工作环环境清洁洁、干燥燥，做好好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁磁波、防防静电工工作，保保证机房房环境符

24、符合设备备使用要要求。使用部门门设备使使用、操操作人员员必须熟熟悉设备备性能，掌握操操作方法法和程序序后才能能上岗工工作。对对放射、核医学学、压力力容器等等危险部部门的工工作人员员，需经经岗前培培训，取取得上岗岗证后才才能上岗岗工作。制定设备备操作规规程，严严格按照照规程操操作。严严禁违规规、野蛮蛮、不按按程序操操作机器器设备。严禁机器器带病工工作，发发现机器器出现异异常应立立即关机机。通知知设备维维修人员员到场检检修。大型精密密医疗设设备管理理制度操作人员员必须具具有操作作上岗证证和高度度的事业业心、责责任心、视仪器器为己生生命。必须严格格遵守本本仪器（操作手手册）所所规定的的各项操操作程序

25、序。必须每天天做好仪仪器（设设备）使使用情况况记录。仪器（设设备）必必须实行行专人专专机，并并严格做做好交接接班工作作。仪器（设设备）出出现异常常情况，必须立立即停止止使用，做好记记录工作作，报请请设备科科处理，并告知知相关科科室设备备的具体体情况。操作人员员必须严严格做好好日常维维护工作作，并密密切观察察使用条条件。进修、实实习人员员原则上上不得使使用本仪仪器（设设备），遇特殊殊情况，指导老老师必须须严格监监督，并并负全部部责任。操作人员员必须做做好各项项安全工工作。带有微机机配置的的仪器（设备），不得得运行与与本机无无关的软软件，否否则将追追查当事事者及科科室负责责人的责责任。本仪器（设备

26、）使用保保管，科科室负责责人为第第一责任任人。临床技术术支持与与咨询制制度当代医学学的进步步与发展展主要体体现在医医学与工工程紧密密融合，并以产产品的形形式向临临床提供供含有高高新科技技、用于于诊断和和诊疗的的方法与与技术。保证和和提高了了医疗质质量与水水平，拓拓展了对对疾病诊诊治的深深度与广广度。用用于临床床的医疗疗器械产产品既是是资产又又是现代代临床医医学的主主要技术术资源；在医疗疗过程中中所获得得的数据据、图形形、图像像是临床床诊断治治疗的主主要信息息来源，已成为为医院数数字化建建设中的的重要环环节。因因此优质质的“技术支支持（服服务）”是正常常开展临临床医疗疗工作、保障医医疗质量量、安

27、全全与效率率的重要要技术措措施，也也是医疗疗管理的的核心内内容之一一。技术支持持的目的的 我科提提供优良良的维修修服务和和技术支支持，确确保临床床使用科科室的设设备仪器器在运行行期间能能够稳定定、安全全、高效效的运行行，从而而保证临临床业务务工作的的正常开开展。技术支持持的承诺诺（一）技技术支持持 接到到要求时时向使用用科室提提供设备备使用的的咨询服服务； 对急急救设备备、生命命支持系系统设备备提供77243655的全年年实时技技术支持持咨询服服务； 对其其余设备备提供88小时工工作日实实时技术术支持咨咨询服务务。（二）应应急策略略 接接到要求求时向使使用科室室提供咨咨询； 7724小小时的实

28、实时故障障响应，具体响响应时间间：工作作日时间间马上响响应，其其它时间间2小时时之内响响应； 接接到报修修电话和和报修设设备后马马上查找找故障原原因，以以最快速速度尽最最大能力力解决，解决不不了的问问题马上上向上级级反映，并及时时告知使使用科室室，有备备用设备备的马上上提供备备用设备备。 （三）支持的的工作渠渠道 工工作日提提供58热线线响应服服务模式式（热线线电话：625506661）；休息时时间提供供院总值值班响应应通知科科领导安安排的服服务模式式。医疗设备备更新管管理制度度实行有效效可行的的医疗设设备更新新制度，是保证证医院正正常运转转，提高高医疗质质量和医医院可持持续发展展的关键键。医

29、疗设备备更新年年限，根根据医医院财务务制度，医院院固定资资产折旧旧年限表表，设备备的性能能、耐用用度、质质量情况况、使用用频率来来确定。设备科负负责对全全院各科科室贵重重医疗器器械设备备建档管管理，记记载机器器的购进进、安装装时间、使用时时间、故故障及维维修保养养情况，为设备备的更新新积累资资料依据据。设备科维维修人员员要定期期检查机机器使用用操作情情况，填填写维修修记录。下列设备备可申请请更新 （一）已已达到或或超过规规定年限限且无修修复使用用价值的的医疗设设备。 （二）结结构陈旧旧、性能能落后、严重丧丧失精度度，不能能满足使使用要求求且无法法修复的的医疗设设备。 （三）严严重影响响安全、继

30、续使使用将会会引起事事故危险险或灾害害，造成成严重损损坏的医医疗设备备。 （四）严严重浪费费能源、造成严严重危害害、因事事故或灾灾害造成成严重损损坏的医医疗设备备。（五）由由于新技技术、新新设备的的出现，更新设设备可给给医院带带来较大大经济效效益、社社会效益益和技术术效益者者。医疗设备备处置管管理制度度为了建立立健全医医院医疗疗设备的的处置和和转移管管理，要要有效杜杜绝和防防范医院院医疗设设备的处处置与转转移不当当给医院院造成的的经济损损失，特特制定医医疗设备备处置管管理制度度。要遵循国国有资产产处置管管理的有有关规定定，处置置规定限限额以上上的医疗疗设备，特别是是大型医医疗设备备，处置置前，

31、必必须按照照有关程程序报有有关部门门审批，未经审审批医院院不得处处置或者者提前处处置。明确医院院内部处处置环节节过程中中的范围围、标准准，审批批权限和和责任。处置大型型医疗设设备，实实行集体体审议联联签，不不得由同同一部门门或个人人单独审审批。根据医疗疗设备的的实际使使用情况况和不同同类别，区分使使用期满满正常报报废医疗疗设备、未使用用、不需需用医疗疗设备及及拟出售售或转出出医疗设设备等，采取相相应的程程序和措措施，先先经使用用部门提提出处置置与转移移意见，医疗设设备管理理部门调调查分析析，报相相关领导导集体审审批。明确医疗疗设备的的处置相相关部门门及处置置依据、处置方方式、处处置定价价原则，

32、部门之之间转移移的相关关程序。医疗设备备的处置置净收入入应及时时入账。医疗设备备应用培培训和考考核制度度大型医疗疗设备或或贵重仪仪器的操操作人员员，应在在仪器设设备到货货前，到到上级医医院或厂厂方进行行使用操操作技术术培训，应获得得操作上上岗证或或使用资资格证书书，以便便仪器设设备装机机后即可可投入使使用。仪器设备备安装完完成后，由厂家家工程师师和设备备管理工工程师一一起对设设备使用用科室相相关人员员进行现现场操作作培训，培训内内容包括括：操作作使用、日常保保养、安安全操作作知识。培训完完成后对对使用人人员进行行操作培培训考核核，并详详细填写写医疗疗设备技技术培训训记录表表。参参加培训训人员能

33、能熟练操操作后，该设备备才可以以交付科科室使用用。不定期的的邀请厂厂家工程程师对临临床设备备使用人人员及相相关设备备管理人人员进行行设备的的操作、日常保保养和安安全使用用的培训训。设备管理理人员不不定期的的组织开开展新产产品、新新技术应应用前规规范化培培训，开开展医疗疗器械临临床使用用过程中中的质量量控制，操作规规程等相相关培训训。设备管理理人员要要经常通通过不同同的渠道道进行业业务能力力技术培培训。医疗设备备管理人人员必须须定期检检查仪器器设备使使用者执执行操作作规程情情况，定定期考核核，不合合格者不不得继续续操作仪仪器设备备。考核办法法：实际际操作、现场提提问。医疗设备备临床使使用安全全控

34、制与与风险管管理制度度为加强医医疗器械械临床使使用安全全管理工工作，降降低医疗疗器械临临床使用用风险，提高医医疗质量量，保障障医患双双方合法法权益，根据医疗器器械临床床使用安安全管理理规范（施行）规定定制定本本制度。建立组织织机构成成立医疗疗装备管管理委员员会，全全面管控控医疗器器械临床床使用安安全与风风险。加加强医疗疗器械临临床使用用安全监监管，保保障医疗疗器械临临床使用用安全。研究制定定全院医医疗器械械配置、规划、购置、使用维维护、安安全管理理、分析析医疗设设备应用用风险来来源。指导各科科室医疗疗器械安安全监管管，设备备使用前前科室进进行相关关操作培培训，制制定设备备操作规规程与安安全注意

35、意事项。设备科定定期进行行风险评评估，巡巡查及预预防性维维护（PPM）。临床科室室健全完完善检测测体系。设专人人监测设设备使用用安全情情况，发发生安全全事件及及时上报报。设备科根根据调查查情况及及时向院院内各相相关科室室通报，以避免免同类事事件的再再次发生生。奖惩措施施。医院院对成功功提交一一起安全全事件的的职工给给予200奖励；对隐瞒瞒安全事事件的科科室经查查实后根根据情节节轻重进进行追究究责任。医疗器械械不良事事件监测测及报告告制度医疗器械械不良事事件是指指：获准准上市的的、合格格的医疗疗器械在在正常使使用情况况下，发发生任何何与医疗疗器械预预期使用用效果无无关的有有害事件件。医疗器械械不

36、良事事件的监监测是指指对可疑疑医疗器器械不良良事件的的发现、报告、评价和和控制的的过程。医疗器器械不良良事件监监测工作作，是预预防医疗疗器械不不良事件件重复发发生和蔓蔓延，保保证人民民生命安安全的重重要工作作。为加强医医疗器械械的安全全监管，规范医医疗器械械不良事事件报告告管理，发现可可疑不良良事件及及时处置置，并按按规定上上报，保保障医疗疗器械临临床使用用安全，根据医疗器器械监督督管理条条例及及昆明明市医疗疗机构医医疗器械械质量管管理规范范的相相关规定定，制定定本制度度。医院成立立医疗器器械不良良事件监监测领导导小组，完善管管理制度度，组织织落实上上级有关关法律法法规的培培训工作作，指导导医

37、院医医疗器械械不良事事件监测测工作的的开展，监督、检查，确保医医疗器械械使用安安全有效效。临床科室室健全完完善监测测体系。科主任任、护士士长为科科室医疗疗器械不不良事件件监测的的责任人人，指定定专人做做好医疗疗器械使使用的详详细登记记，并对对不良事事件的信信息进行行收集、整理、上报。报告医疗疗器械不不良事件件应当遵遵循可疑疑即报的的原则。医院各临临床科室室、门诊诊在诊疗疗过程活活动中如如发现医医疗器械械不良事事件时，应立即即停止使使用、封封存，向向医疗器器械管理理科室报报告。医疗器械械管理科科室接到到报告后后，应及及时安排排相关人人员开展展工作，对不良良事件进进行调查查、分析析、评价价，在事事

38、件发生生24小小时内向向省市药药监局进进行网络络直报，填写医疗器器械不良良事件报报告表交医院院及卫生生局主管管部门，不得擅擅自处理理。根据不良良事件的的调查情情况，医医疗器械械管理科科室应及及时向院院内各相相关科室室通报，以引起起警惕，避免造造成新的的伤害。临床科室室如对医医疗器械械不良事事件隐瞒瞒不报，经查实实后根据据情节轻轻重进行行处罚。医疗设备备巡检管管理制度度对设备进进行日常常维护保保养、检检查是医医院医疗疗设备管管理部门门的主要要工作之之一，而而巡检又又是其中中最重要要的一个个环节。在目前前医疗设设备数量量不断增增加，工工程师相相对不足足的情况况下，巡巡检制度度就显得得很重要要。第一

39、阶段段：完善善设备记记录台账账。将所所有的设设备列出出清单，确定使使用科室室的设备备责任人人，巡检检工作分分配给各各工程师师，进行行巡检、记录，每月汇汇总、保保存。第二阶段段：实行行巡检制制度。给临床科科室提供供技术支支持与咨咨询服务务，哪些些可以由由科室使使用人员员进行操操作，哪哪些必须须由工程程师到场场进行维维护、保保养；和科室使使用人员员沟通，对使用用科室人人员进行行设备日日常维护护培训，这样，可以把把设备日日常的普普通维护护保养交交给科室室使用人人员去做做；设备的维维护保养养，由设设备科工工程师来来执行；将急诊科科、手术术室、IICU、抢救室室、影像像科等科科室作为为巡检的的重点。另外

40、，要对检检验科的的生化仪仪、血球球计数仪仪、ICCU的血血气分析析仪等，进行重重点巡检检，详细细记录，对急救救、生命命支持类类设备重重点巡检检；将巡检关关注的重重点和临临床科室室进行沟沟通，督督促他们们把医疗疗专用设设备的日日常维护护做到位位；由于急救救、生命命支持类类抢救设设备使用用维护直直接关系系到病人人生命安安全，保保证各种种仪器性性能处于于最佳状状态；与大型设设备的生生产厂家家保持联联系，获获得设备备保养、维护的的技术支支持。日日常大部部分故障障通过厂厂家工程程师的远远程指导导能够自自己解决决，为临临床工作作开展赢赢得时间间；紧要要关头才才能够做做到“随叫随随到、手手到病除除”的紧急急

41、故障维维修服务务响应。计量设备备监测管管理制度度根据中中华人民民共和国国强制检检定的工工作计量量器具目目录中中所列的的医院工工作计量量器具及及管理范范围，开开展医院院医疗计计量器具具的强制制检定工工作，以以确保医医院医疗疗质量和和医疗安安全，维维护人民民健康。本院的医医疗计量量器具管管理体系系由分管管副院长长负责，各科室室主任、护士长长或指定定专人兼兼任各科科室计量量管理员员，负责责各科室室计量器器具的管管理、使使用和保保养工作作，全院院计量管管理工作作由设备备科负责责组织实实施。计量器具具的管理理工作制制度属于强制制检定的的计量器器具应由由专人（计量管管理员）负责管管理与协协调。在上级计计量

42、部门门监督和和指导下下，医疗疗设备科科按照计量法法的要要求和有有关规定定，统一一管理全全院的计计量工作作。统一建立立全院强强制检定定计量器器具的电电脑台账账，保管管好有关关的检定定证书。加强与计计量鉴定定部门的的业务联联系，做做好强制制检定计计量器具具的周期期检定工工作。计量器具具周期检检定制度度本院医疗疗计量器器具的周周期工作作由省技技术监督督局管辖辖，每年年按规定定定期由由医疗设设备科负负责向省省技术监监测研究究院申请请周期检检定。医疗计量量器具周周检一般般实行现现场检定定，现场场检定时时，由医医疗设备备科组织织，各科科室计量量兼管员员负责收收集本部部门的待待检计量量器具配配合医疗疗设备科

43、科工作。本院使用用的强制制性计量量器具必必须经计计量检定定合格后后在周检检合格期期内使用用。计量器具具使用、维护和和保养制制度各科室要要组织学学习计量量器具的的使用，掌握正正确的使使用方法法，明确确有关注注意事项项，严格格按照操操作规程程使用，严禁胡胡乱调拨拨计量器器具。精精密贵重重的计量量器具必必须将操操作规程程张贴。使用时发发现器具具失准，使用人人员应及及时与维维修技术术人员联联系，并并协助其其送交有有关部门门修理、检定。精密贵重重的计量量器具必必须落实实专人定定期维护护保养。维护保保养计量量器具必必须按规规程进行行，以保保证器具具量值的的准确性性。计量管理理人员工工作制度度在主管科科主任

44、的的领导下下，负责责本院计计量管理理工作。掌握医疗疗计量器器具的国国家法规规标准，熟悉管管理范围围。负责医疗疗计量器器具的建建档立案案。负责医疗疗计量器器具的周周检工作作，协调调使用部部门的送送检，保保证按时时、按量量完成周周期定检检。负责联系系上报管管理部门门，发现现问题及及时向主主管科主主任汇报报。严格按计量器器具周期期制度、计计量器具具采购入入库流动动报废制制度办办事，并并负责计量器器具使用用保养制制度的的落实。医疗设备备具体保保障要求求与规范范管理部门门工程师师定期检检查电气气安全。提供给给设备的的电源，其电压压、相位位应符合合设备的的要求，供电线线路必须须能够承承受设备备的用电电负荷

45、。对电压压要求稳稳定的精精密仪器器应配备备符合要要求的稳稳压电源源或UPPS。管理部门门工程师师定期检检查接地地装置。所有带带电医疗疗设备工工作时应应做好接接地，并并保证接接地设施施良好。管理部门门工程师师严格遵遵守医疗疗设备的的巡检、保养、维修制制度。保持设备备工作环环境清洁洁、干燥燥，做好好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁磁波、防防静电工工作，保保证机房房环境符符合设备备使用要要求。使用部门门设备使使用、操操作人员员必须熟熟悉设备备性能，掌握操操作方法法和程序序后才能能上岗工工作。对对放射、核医学学、压力力容器等等危险部部门的工工作人员员，需经经岗前培培训，取取得上岗岗证后才才能上岗岗工作。

46、指定设备备操作规规程，严严格按照照规程操操作。严严禁违规规、野蛮蛮、不按按程序操操作机器器设备。严禁机器器带病工工作，发发现机器器出现异异常应立立即关机机。通知知设备维维修人员员到场检检修。医疗设备备故障和和意外事事件应急急预案准备工作作各类在用用及备用用医疗设设备应由由设备科科定期检检测，以以备能正正常使用用。各类有蓄蓄电功能能在用及及备用医医疗设备备及时充充电以保保证应急急时启用用。对呼吸机机等设备备做好抢抢救二级级准备，每台呼呼吸机配配备人工工呼吸面面罩、皮皮球等。设备科应应保持与与供应商商的联系系通畅。医疗设备备故障和和意外事事件时的的处理目的：当当出现重重大突发发事件时时，设备备科能

47、确确保全院院医疗器器械的及及时供应应，确保保医院医医、教、研工作作顺利开开展。适用范围围：全院院医疗设设备的供供应。职责：设设备科成成立应急急小组，设组长长一名，由设备备科科长长担任，设组员员若干名名，由科科室分管管成员和和一名维维修工程程师构成成，具体体名单见见附表。应急小小组应在在组长的的领导下下，负责责我院突突发状况况下临床床各类设设备的完完好及时时供应。工作程序序：应急小组组成员应应保持与与供应商商的联系系通畅。如发生突突发事件件急需材材料供应应时，相相关部门门负责人人应马上上向应急急小组组组长报告告相关情情况。应急小组组组长掌掌握情况况后，即即联系应应急小组组成员，第一时时间通知知相

48、关供供应商，完成配配件的及及时、完完全供应应。如若由于于某些原原因，供供应商不不能再第第一时间间内提供供相应设设备时，应急小小组应及及时向上上级领导导报告，可联系系外院的的有关设设备支援援，以期期能够及及早完成成设备的的供应，确保临临床各科科室工作作能够顺顺利开展展。应急小组组维修员员应保持持与医疗疗设备维维修方。设备科科维修工工程师的的联系畅畅通，当当重大急急救设备备发生故故障后，相关设设备维修修工程师师应在11小时内内到达现现场并做做相应处处置，以以确保在在突发事事件下损损坏的仪仪器能够够及时得得到修复复。根据安宁宁市人民民医院急急救设备备分布情情况就近近调用。如由于某某些原因因，院内内设

49、备确确实无法法完成急急救工作作时，应应急小组组维修员员应及时时向上级级领导报报告，可可联系院院外的有有关负责责部门或或联系医医疗器械械批发部部寻求相相关设备备支援，确保临临床的急急救工作作能及时时、顺利利的进行行。为能在发发生突发发事件时时，各部部门能够够及时、协调、有效的的完成工工作，医医院每年年进行一一次医疗疗器械应应急演戏戏。医疗设备备科档案案管理制制度科档案协协管员应应协助医医院档案案室为万万元以上上的医疗疗设备建建立档案案，内容容包括：请购单单、购买买合同、安装验验收记录录、随机机技术资资料、重重要的维维修记录录、设备备报废报报告、使使用部门门等。要要求商检检的进口口医疗设设备应保保

50、留商检检记录。在新的万万元以上上的医疗疗设备安安装完成成以后，主管的的工程师师应及时时通知档档案室或或科档案案协管员员。科档案协协管员应应定期收收集万元元以上医医疗设备备维修记记录入档档。保存设备备档案，至少在在该设备备停止使使用后再再保留四四年。安宁市人人民医院院医用耗耗材管理理制度一、总则则（一）为为更好规规范医用用耗材的的购置和和使用，结合医医院的实实际情况况，特制制定本制制度（二）安安宁市人人民医院院医用耗耗材购置置、使用用等管理理实行院院长领导导下的集集体负责责制，院院医学装装备管理理委员会会负责重重大事项项的咨询询和论证证，医务务科、财财务科、院物价价部门、护理部部、医保保科、设备

51、科科和医用用耗材使使用科室室负责具具体管理理与实施施。（三）本本制度所称称医用耗耗材是指指用于医医疗的各各种消耗耗材料，包括普普通消耗耗材料和和特殊消消耗材料料。如：各种注注射器、输液器器、输血血器、采采血器、缝合器器、吻合合器、医医用胶片片、医用用纱布、眼人工工晶体、人工关关节、心心脏起搏搏器等。（四）安安宁市人人民医院院使用的的医用耗耗材，必必须具有有有效的的医疗疗器械生生产许可可证、医疗疗器械企企业经营营许可证证和医疗器器械产品品注册证证等国国家法规规规定的的其它证证件。设设备科负负责审核核工作。（五）在在安宁市市人民医医院使用用的同种种医用耗耗材，原原则上不不允许超超过三个个品牌。二、

52、医用用耗材购购置审批批程序（六）申申请在医医院首次次使用可可单独收收费的医医用耗材材，必须须填写医用消消耗品常常规购置置申请表表，详详细写明明产品名名称、规规格型号号、申请请理由等等，科室室负责人人审核、签字后后报设备备科，由由医院医医学装备备管理委委员会对对各科室室上报的的医用耗耗材申请请进行逐逐项审核核，获得得批准（准入）并确定定价格的的，方可可在医院院使用。（七）申申请在医医院首次次使用的的不可单单独收费费医用耗耗材，必必须填写写设备备、物品品申购表表，详详细写明明产品名名称、规规格型号号、申请请理由等等，科室室负责人人审核签签字后，由设备备科审核核、按程程序报批批。（八）使使用政府府集

53、中招招标采购购的医用用耗材，在本次次政府集集中招标标采购的的周期实实行前，科室须须组织本本科室有有关人员员，对中中标候选选品种目目录进行行筛选，对最终终选定的的品牌、规格型型号及配配送企业业进行汇汇总，科科室负责责人审核核签字，报院物物价部门门和设备备科备案案并确定定价格，在院物物价部门门正式内内部行文文下发至至使用科科室后，从批准准之日起起使用。安宁市人人民医院院20122年9月月7日安宁市人人民办公公用品耗耗材采购购管理制制度办公用品品耗材管管理制度度：总则：（一）、为加强强办公用用品耗材材管理，规范办办公用品品耗材领领用程序序，提高高利用效效率，降降低办公公经费特特制定本本制度。（二）、

54、规定中中的办公公用品耗耗材分为为固定资资产和一一般办公公用品。1、固定定资产主主要指：电脑、打印机机、复印印机等，固定资资产需要要遵守固固定资产产管理制制度。2、一般般办公用用品耗材材包括：打印机机、复印印机及医医疗信息息系统（HISS、LIIS、PPACSS）等所所使用的的一切消消耗性材材料。3、领用用科室本本着勤俭俭节约杜杜绝浪费费的使用用原则。4、办公公用品耗耗材的管管理责任任部门：医疗设设备科。办公耗材材的采购购：全院所使使用的上上述办公公用品耗耗材，结结合医院院的实际际由医院院采购领领导小组组确定满满足全院院医疗和和办公使使用的物物品和供供货协议议价后由由设备科科按需求求报请主主管领

55、导导审批后后实行统统一采购购，利用用医院信信息系统统进行出出入库管管理，属属固定资资产的报报政府采采购审批批后按规规定程序序进行采采购。办公用品品耗材采采购计划划：设备科办办公用品品耗材库库管理员员根据使使用科室室需求和和当月的的使用情情况编写写采购计计划表经经科长审审核后上上报主管管院长审审批签字字后交采采购员进进行采购购。办公用品品耗材购购置与保保管：设备科采采购员根根据审批批签字后后的办办公用品品耗材申申请购置置计划表表实施施采购。采购员须须经常调调查办公公用品供供应商及及市场价价格，保保证最有有性价比比和质量量。办公用品品耗材管管理员应应认真、仔细、负责的的做好办办公用品品耗材的的验收

56、、入库出出库工作作，做到到每一批批办公用用品进出出有章可可循、有有据可查查。办公用品品的领用用：办公用品品的领用用严格按按照物资资出入库库管理的的规定一一律实行行利用医医院信息息管理系系统物资资管理模模块进行行计算机机领用管管理。库库房管理理员根据据使用科科室的物物资领用用申请单单填写打打印办公公用品耗耗材领用用单由科科室领用用人签字字后核对对发放。领用单单一式三三联；一一联领用用科室保保存、一一联库房房管理员员存档、一联由由库房管管理员月月底统一一汇总后后交财务务科物资资会计核核算使用用。库房管理理员职责责：库房管理理员须建建立和登登记办公公用品耗耗材台账账，定期期核查所所领用的的物品登登记

57、表，做好办办公用品品耗材的的验收、入库和和库存管管理工作作。库房管理理员须定定期或不不定期盘盘点，查查对台账账与实物物，保证证账实相相符。库房管理理员须防防止办公公用品耗耗材受潮潮、虫蛀蛀、损坏坏或丢失失，保证证办公用用品耗材材的功能能和性能能。库房管理理员须根根据办公公用品耗耗材的消消耗和领领用情况况，确定定和保持持合理的的库存种种类和数数量，以以减少资资经占用用和保证证全院各各科室的的正常使使用。安宁市人人民医院院20122年8月月27日日医疗器械械不良事事件监测测及报告告制度医疗器械械不良事事件是指指：获准准上市的的、合格格的医疗疗器械在在正常使使用情况况下，发发生任何何与医疗疗器械预预

58、期使用用效果无无关饿有有害事件件。医疗器械械不良事事件的监监测是指指对可疑疑医疗器器械不良良事件的的发现、报告、评价和和控制的的过程。医疗器器械不良良事件监监测工作作，是预预防医疗疗器械不不良事件件重复发发生和蔓蔓延，保保证人民民生命安安全的重重要工作作。为加强医医疗器械械的安全全监管，规范医医疗器械械不良事事件报告告管理，发现可可疑不良良事件及及时处置置，并按按规定上上报，保保障医疗疗器械临临床使用用安全，根据医疗器器械监督督管理条条例及及安宁宁市医疗疗机构医医疗器械械质量管管理规范范的相相关规定定，制定定本制度度。医院成立立医疗器器械不良良事件监监测领导导小组，完善管管理制度度，组织织落实

59、上上级有关关法律法法规的培培训工作作，指导导医院医医疗器械械不良事事件监测测工作的的开展，监督、检查，确保医医疗器械械使用安安全有效效。临床科室室健全完完善监测测体系。科主任任、护士士长为科科室医疗疗器械不不良事件件监测的的负责人人，指定定专人做做好医疗疗器械使使用的详详细登记记，并对对不良事事件的信信息进行行收集、整理、上报。报告医疗疗器械不不良事件件应当遵遵循可疑疑即报的的原则。医院各临临床科室室、门诊诊在诊疗疗过程活活动中如如发现医医疗器械械不良事事件时，应立即即停止使使用、封封存，向向医疗器器械管理理科室报报告。医疗器械械管理科科室接到到报告后后，应及及时安排排相关人人员开展展工作，对

60、不良良事件进进行调查查、分析析、评价价，在事事件发生生24小小时内向向省市药药监局进进行网络络直报，填写医疗器器械不良良事件报报告表交医院院及卫生生局主管管部门，不得擅擅自处理理。根据不良良事件的的调查情情况，医医疗器械械管理科科室应及及时向院院内各相相关科室室通报，以引起起警惕，避免造造成新的的伤害。临床科室室如对医医疗器械械不良事事件隐瞒瞒不报，经查实实后根据据情节轻轻重进行行处罚。医疗器械械临床使使用安全全事件应应急预案案为防止医医疗器械械不良事事件对人人民群众众健康造造成更大大的危害害，对存存在安全全隐患的的医疗器器械产品品及时采采取有效效的控制制和干预预，根据据等级医医院评审审标准的