冻干压塞常见问题原因分析计划解决方案

1、冻干压塞常有问题原由分析计划及解决方案冻干压塞常有问题原由分析计划及解决方案冻干压塞常有问题原由分析计划及解决方案冻干压塞常有问题的原由分析及解决方案关于抗生素瓶冻干粉针剂产品来说，在冻干结束后，一般要进行全压塞办理，使得冻干好此后的产品能够获得很好的保护，全压塞如图1所示。压塞一般是在真空环境中进行的，也有的产品经过充入氮气或其余保护性气体，其也是在低于大气压的条件下进行，保证压塞后冻干瓶内部处于真空状态。后续出料后进行轧盖。能够说，冻干达成后的压塞和轧盖工艺，是保证冻干产品处于无菌间隔和保护状态的重点。冻干结束后的压塞质量假如不好，对产品的无菌性影响特别大，后续的轧盖工序也没法进行，致使冻

2、干好的产品不可以够进入市场，给生产厂家带来很大的损失，特别是关于价值昂贵的产品来说，有的一瓶药品价值上千元，一批产品即便只有几十支压塞不好，也要致使几万元的损失。所以，提高压塞工艺的坚固性，保证冻干结束后压塞完满压到位，减少不用要的损失，显得特别重要。1、冻干压塞常有的问题常有的冻干压塞主要问题有：压塞后压不到位，压塞后粘塞，塞子粘在板层下表面，压塞后瓶子压碎等。此中，压不到位和粘塞问题比许常有，也是好多抗生素瓶冻干粉针剂经常遇到的问题。压塞后压不到位问题塞子经过压塞此后，没有所有进入到瓶口，如图2所示，致使瓶口上部没有完满密封，外面空气很简单进入到瓶子中去，致使后续的轧盖工艺没法进行，同时大

3、大增加污染的风险。图2中可见有13个瓶子压塞不到位。这是在一次压塞测试中，从快要3000个压塞瓶子中间，随机精选出来的不合格的瓶子。有时，在压塞压完此后，会发生整个批次压塞不到位的状况，也会发生在局部某个地区压塞不到位的状况。其余，也有个别批次会发生一系列瓶子压塞不到位的情况。瓶子压塞后压不到位，就直接剔除去，不可以够进入到下一个轧盖工艺。压塞后粘塞问题压塞后粘塞问题非经常有，如图3所示，粘塞就是压塞压完将板层提起来此后，塞子粘在板层的下表面。有的只粘塞子，有的是塞子和瓶子一同粘在板层的下表面，这样给后续的出料带来不便，简单倒瓶。同时，将粘在板层下表面塞子和瓶子拿出来，也是很麻烦的。有的塞子或

4、瓶子在出料时，掉在其余压好塞的瓶子上边，也特别不好办理。3中压塞后粘塞问题相当严重，塞子连同瓶子一同粘在板层的下表面。有的压塞完此后，可能只有少量的几瓶粘在板层上，出料时可能没有注意，最后出完料此后直接将瓶子压碎，或许有的掉下来，残留在箱体底部，这样每次出料结束后，箱体底部都有残留的瓶子，假如进入到排水阀没有排出去，会致使阀门不可以够完满封闭，给冻干真空度带来很大影响。压塞后碎瓶的问题压塞后致使瓶子破裂，主假如瓶子承受的压力太大，瓶子不堪重压而破裂。不同样地区的瓶子受力不均匀，致使局部受力大的瓶子破裂。每一种规格的瓶子，都有必定的承压能力，当压力大于承压压力时，瓶子就很简单碎。瓶子实质承受的压

5、力小于承压压力，即可保证瓶子不会破裂。2、冻干压塞问题的原由分析冻干压塞问题是一个综合性的、多种原由交叉共同作用致使的结果。有冻干机本身压塞系统的机械构造、液压压塞力的影响，也有胶塞的冲洗硅化、板层下表面的粗糙度的影响，同时也有压塞自己的工艺等要素的影响。下文针对冻干压塞常有的3种问题进行分析。压塞后压不到位的原由分析压塞后压不到位的根本的原由是塞子遇到的压塞力不够，不可以够很好地将塞子所有压到瓶口中去。而不同样的瓶子、塞子压塞力是不同样样的，如7mL的国产抗生素瓶，单个塞子压到瓶子的压塞力只要要kgf/cm2（1kgfN）,而入口的2mL抗生素瓶单个塞子压到瓶子的压塞力则需要1kgf/cm2

6、,这就直接影响到液压压塞力的般配问题。选择好适合的液压系统和液压压塞力，计算出所有液压塞子需要的液压压力，保证压塞后所有压到位。液压的压塞力足够此后，假如板层的悬挂系统压塞力传达不均，或许局部地方受力不均匀，也会致使瓶子压塞不到位。受力不均匀主要与板层的平坦度、板层的机械构造以及瓶子和塞子的高度偏差相关系。吊杆式板层构造，如图4所示上托架与温度赔偿板制作成一个整体构造。要保证所有地方受力均匀，要保证油缸垂直，在竖直方向保证控制在油缸所有行程内垂直度在mm之内。同时，保证上托架在所有拉起来时处于水平状态，油缸垂直也特别重要。关于上托架而言，在板层所有落终归部时处于自然状态，上托架也要处于水平状态

7、。其余，关于下托架，重点要保证下托架的上表面自然搁置到箱体底部时，要处于同一水平面，而下托架的下表面，与箱体重要密贴合，同时因为有坡度，关于下托架受力部位在没有受力时亲近与箱体底部接触到位，空隙要小于mm，如图5所示。这样在压塞时，保证压塞力所有能够传达终归部，保证所有的塞子压塞到位。要保证下托架受力部位在自然状态与箱体底部亲近贴合，空隙小于mm之内。而关于其余构造的板层系统，采纳整体式吊杆系统，如图6所示，上托架和赔偿板分开，同时下托架直接在箱体底部焊接，做成支撑腿的形式，保证压塞时亲近接触，压塞力能够很好地传达到每一块板上。底部的下托架采纳梅花桩的形式，先焊接在箱体底部，焊接完后采纳机加工

8、办理的方法，对其上表面进行加工办理，保证各个桩的上表面处在同一水平面上。经过对瓶子和塞子的高度检测，发现因为抗生素瓶子的高度偏差一般在mm，而塞子的高度偏差为mm，平常板层的平坦度控制在mm/m之内。假如所有尺寸均取下偏差，累计起来有mm的高度，关于这种显然高度不足的瓶子塞子和对应的地点，压塞力就会显然不够，致使塞子不可以够很好地所有压到位。所以，对瓶子和塞子的高度进行控制，基本上保证累计偏差在mm范围时，压塞能够很好地压好，当超出这个范围，可能压塞不到位，也可能被压碎。压塞后粘塞问题的原由分析压塞后粘塞的问题，主要与塞子的形状、压塞的工艺、压塞的硅化程度以及板层下表面的粗拙度相关。当在真空状

9、态下进行压塞时，在板层的鼎力挤压下，圆环内部会形成密闭的腔室。答复压力至大气压后，再进行提高板层，此时因为该密闭腔室内拥有真空，胶塞和瓶子会吸附在上边一块板层上。拥有密闭圆环的胶塞发生的概率比较高，主要与胶塞的圆环深浅和尺寸相关，这种胶塞就很简单发生粘塞的问题。图密闭腔室内呈真空状表示图。7为胶塞圆环与该采纳顶部开环的胶塞就不会形成真空的密闭腔室，也不会发生粘连的现象，如图8所示。一般冻干胶塞采纳开环的胶塞。这种胶塞中间开环，在压塞完此后，胶塞中间不会形成密闭的空间，压塞后产生的真空很简单也很快就被开释掉，塞子不简单吸附在板层下表面，也不会发生粘塞的问题。粘塞与压塞的时间相关系，压塞时间越长，

10、越是简单粘塞，所以在保证能够压到位的状况下，时间越短越好。关于板层的下表面粗拙度，能够适合进行调整，板层上表面粗拙度要求达到Ram,板层下表面粗拙度要求达到Ram,这样对减少粘塞有必定的帮助。关于压塞控制工艺上可采纳来往式控制，填补和防范出现部分已经粘住的胶塞被板层带起的风险。同时，关于胶塞的冲洗硅化问题，要经过考证的方法，获得硅化的有效数据，保证适合的硅油对压塞粘塞问题不产生影响。压塞后碎瓶问题的原由分析压塞后的碎瓶问题，主假如压塞力过大，或许个别瓶子实质承受的压塞力大于其能够承受的压力，致使瓶子被压碎。所以，关于满载压塞时，主要考虑液压系统的般配，液压压塞力不可以够过大。当不是满载压塞时，

11、最少保证1个板层的压塞量，要均匀部署在同一板层上，关于只有极少的瓶子，不够充满1个板层时，最好不要进行压塞测试，因为这样很简单将瓶子压碎。在满载压塞时，老是会发现个别瓶子被压碎，这是很正常的，主假如因为瓶子、塞子以及板层的平坦度的累计高度偏差较大，当高度大于均匀值mm时，这个瓶子先受力，就很简单压碎。3、冻干压塞问题的事例分析经过以上分析可知，冻干后压塞合格率达到100%是不可以够能做到的。有的可能压不到位，有的可能压碎，还有个别粘塞的现象。但一般状况下，压塞测试的合格率不可以够低于99%。下边经过一个事例来分析办理冻干压塞问题。在1台（SIP,CIP)冻干机，采纳图4的吊杆式板层构造，上托架

12、与温度赔偿板制作成一个整体构造。采纳5mL抗生素瓶和2mL抗生素瓶进行压塞测试，测试下来5mL的瓶子压塞合格，合格率达到%。而2mL的瓶子压塞不合格，在7000个瓶子中，有近100个没有压塞到位，合格率%，没有达到要求。针对压塞压不到位的原由，第一对压塞力进行计算，得出液压压塞力是足够的。为什么5mL的瓶子压塞好，而2mL的瓶子不可以够呢？对下托架进行了测试，发现下托架下表面与箱体底部接触的局部地方空隙过大，有的达到mm。采纳对下托架从头加工的方法，保证与箱体底部无缝接触，同时，对下托架从头整形，保证下托架上表面处于同一水平面，高度偏差控制在mm之内。再对上托架上表面进行检测，保证上托架上表面

13、处于同一水平面，偏差控制在mm之内。其余，对大油缸的垂直度进行检测，发现垂直度有点偏大，经过调整大油缸的安装地点与紧固螺栓的调整，保证垂直度知足要求。经过上述一系列的调整，从头采纳7000个瓶子，再次进行测试，发现较以前有很大的进步，只有快要20个瓶子塞子压不到位，大大提高了压塞的合格率。可是，考虑客户的药品附带值很高，又对不合格的瓶子和塞子的高度进行了检测，经过检测发现，有10个瓶子的累计高度偏差在mm以下，在mm以下的瓶子塞子基本很难压好。从头对板层的平坦度进行全面检测，关于局部地方超出mm的板层进行从头整形，保证所有的板层平坦度在mm之内。其余，要求客户提高瓶子高度的精度，换了1种精度更高的瓶子，瓶子的高度偏差由本来的mm，改为mm