2022年内镜诊疗器械行业市场规模及竞争格局分析VIP

1、2022年内镜诊疗器械行业市场规模及竞争格局分析内镜是一种通过插入人体腔道内而达到诊断和治疗目的的医疗仪器。运用内镜诊疗技 术，医生可在内镜影像（直视、超声影像、EOCT 影像等）引导下进行组织活检、息肉切除、 肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、 胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。（1） 胃/肠镜诊疗术：胃镜诊疗术（Gastroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、 胃和十二指肠内腔进行观察，从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定 消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等 效果尤佳，除进行组织学和细胞学检测外还可进

2、行对应治疗，应用范围广、治 疗效果好，是临床最为常用的内镜检查方法；电子结肠镜诊疗（Colonoscopy） 是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几 乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌 前病变的首选方法。涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、 注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。（2） 内镜逆行胆胰管造影术（ERCP）：是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二 指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造 影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实 施相应

3、介入治疗的技术的总称。ERCP 涉及术式包括内镜下乳头括约肌切开术 （Endoscopic Sphincterotomy，EST）、内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术 （Endoscopic Papillary Balloon Dilation，EPBD）、内镜下胆管取石、碎 石术等。涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细 胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。近年来 ERCP 技术也在 不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频 消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果， 推动了消化病学和介入内镜学科的发展。（

4、3） 内镜下切除术：内镜下切除包括内镜下黏膜切除术（EMR）和内镜下黏膜剥离 术（ESD）。EMR 是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR 对操作要求相对简单，但可切除病灶一般小于 2 厘米，对于超过 2 厘米的病灶 需分块切除，但切除后的组织边缘处理不完整。ESD 是经 EMR 发展而来，在 内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后利用切开刀将病变黏 膜完整切除的技术。ESD 对操作者的技术要求较高，可以完整地切除大于 2 厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。涉及器 械：内镜

5、用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。（4） 超声内镜（EUS）：超声技术和消化内镜技术的有机融合，可以使内镜医师突 破肉眼限制拓展到表层组织以下，能够更早发现病变。尤其是 EUS 引导下细 针穿刺术等技术可获取病例标本，对病灶的良、恶性鉴别及肿瘤分期具有重要 意义。1. 我国是消化系统疾病大国，内镜检查渗透率亟待提高我国消化系肿瘤高发。根据国家癌症中心的数据，2015 年我国新发恶性肿瘤 393 万人， 消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为 103.62 万人，占比 26.37%。中国 男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分别位列第二位、第四位

6、和 第五位，占比分别为 13.08%、10.46%和 8.23%，累计发病人数 68.34 万人；中国女性癌 症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第三位、第五位和第九位， 占比分别为 9.14%、6.84%和 3.86%，累计发病人数 35.28 万人。柳叶刀子刊收录的 2017 年全球疾病负担研究相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率最高，其中中国在 2017 年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半。国内胃肠镜开展与发达国家仍有差距。从出院人数上看，国内消化系统疾病出院人数 持续提高，2010-2019 年 CAGR 为 11.1%（同期国内总出院人数 CAGR 9.3

7、%）。但从人 均检查量上，国内虽然消化系统癌症高发，但是内镜检查的开展率仍低于主要发达国家。 根据中国消化内镜技术发展现状的统计数据，2012 年我国每十万人胃镜开展数为 1663.5 次，肠镜开展数为 436.0 次，对应国内胃肠镜诊疗合约 2800 万次。按行业增速估计，2021 年国内开展常规胃肠镜诊疗约 7000 万次，（对应 5000 次/10 万人），参考日本为 1.1 万 次/10 万人（2017 年），美国 1.6 万次/10 万人（2017 年）。推行内镜检查有助于降低死亡率。相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下 降 50%至 67%，特别在早期胃癌的最佳检测策略中显

8、示出更优的成本效益和更高的敏感度 与特异度。以日本为例，日本政府在 2016 年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并 将 40 岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日本胃癌发病率较高，但其死亡率与发病 率的比值却明显低于我国和西方国家，当前日本胃癌的 5 年生存率高达 80%（I 期胃癌甚 至达到 98%）。强调癌症早筛，驱动内镜检查普及度提升。2018 年 4 月 13 日“国家消化道肿瘤筛查 及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查 1000-2000 万人，并计划依托筛查在2030 年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5 年生存率提高至50%。2019 年 6

9、月，国家卫健委印发上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案，核心内容是评 估个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查，在一次内镜检 查中可发现上消化道不同部位的病变，对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查。国家 层面对消化道早筛的重视将驱动内镜检查需求增长。2. 国内潜在市场空间 79 亿，海外可替代空间巨大全球内镜诊疗器械市场规模超 50 亿美元。根据波士顿科学的预测数据，2017 年全球 内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元，预计 2017-2020 年 CAGR 达到 5%。根据波科预测， 2018 年全球用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分

10、别为 14、14、6 亿美元，预计到 2021 年将会分别达到 17、18、6.75 亿美元。全球市场较为集中：内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中 国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现 了技术领先。根据 Frost & Sullivan 的调查报告，2018 年全球内镜诊疗器械市场中，波士 顿科学、奥林巴斯、库克的市占率分别为 36%、34%、13%，南微医学的全球市占率约为 2.44%。国内市场方面，我们认为国内的内镜诊疗渗透率仍严重不足，而按照以下假设保守估 计，国内仅活检钳、注射针、圈套器、软组织夹、超声穿刺针、高频电刀以及

11、 ERCP 类产 品当前市场空间约 35 亿，2025 年有望达到 48 亿，保守估计理论空间 79 亿元。从产品布 局上看，公司核心产品软组织夹和高频电刀均为 10 亿级别的单品。核心假设：（1） 内镜检查量：根据中国消化内镜技术发展现状，2012 年我国共开展常规 胃镜及治疗 2225.41 万例/年（其中治疗例数 163.02 万例/年，治疗率为 7.3%）； 常规结肠镜及治疗 583.24 万例/年（其中治疗例数 103.56 万例/年，治疗率 为 17.8%）。假设 2025 年国内常规胃肠镜检查率 15%（40 岁以上人口）。 理论检查率参照日本 2017 年 1.1 万/10 万

12、人的检查量（即 22%的检查率）；（2） 治疗率：假设胃肠镜治疗率 13%；（3） 活检类：假设胃肠镜患者中有 1/3 需要进行活检，活检钳单价按照 20 元/件 计算（2012-2020 年），假设此后每年降价 2%；（4） 注射针、圈套器和止血夹：假设手术均为内镜下切除术（对应一件注射针、一 件圈套器和一件止血夹），价格分别为 60 元、59 元和 65 元（2012-2020 年不变），假设此后每年降价 2%；（5） 超声穿刺针：假设超声内镜诊疗中 1/8 进行超声穿刺活检，单价 568 元 （2012-2020 年不变），假设此后每年降价 2%；（6） ERCP：2012 年我国公开站