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文档简介

1、公用工程现场监控1、目的规范公用工程现场的监控，使其符合 GMP 的要求。2、范围本规程适用于公司内公用工程现场监控。3、定义无4、职责质保科 QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。质量授权人、设动科、生产部：负责本规程的审核。质量部经理：负责本规程的批准。相关部门及人员严格按照本规程执行。5、引用标准药品 GMP 指南2010 年版6、材料无7、流程图无8、8.1程序监控范围公用工程现场监控包括：工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气系统及纯蒸汽发生系统的现场监控。监控要求要求质保科 QA 随机对现场进行检查，每月至少一次并将检查内容按质量监督管理 YH中的要求记录于“现场监控

2、记录”。监控内容现场及人员卫生的检查检查操作间及设备是否定期清洁并及时正确填写清洁记录。检查人员是否穿着相应级别的工作服并衣着整洁。检查操作间内物品是否摆放整齐，是否有与生产无关的个人物品。检查操作现场的岗位操作规程为现行版本，监测记录及其他相关记录齐全。各系统仪表设备的监控 检查设备是否正常运行。检查仪表是否正常使用。检查设备是否经过校验及验证，并在有效期内。检查仪表是否经过校准或检定贴有合格证书，并在有效期内。检查各部件及管道标识、安全标识使用是否正确。计算机控制系统的监控检查计算机控制系统产生的数据是否在正常数值要求范围内，且按要求进行定期备份。检查计算机控制系统是否符合登录用户名唯一性。 检查计算机控制系统登录密码是否按要求定期更换。对工艺用水系统在线监测仪器的监控。检查监测仪器是否都按规定定期进行校准和检定，贴有检定合格证并在有效期内。操作过程的监控检查操作人员是否按规定的操作程序进行操作。检查操作人员填写的监测记录及其他相关记录是否及时、清晰、完整、准确。9、ESH无10、派生记录无11、相关文件质量监督检查管理 YHYH-ZB-40-001现场监控记录YH-YH-ZB-40-001(01)12、注意事项无13、附录无版本号生效日

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