空调机组验证方案及报告

1、 XXXX 有限公司文件编号文件类别版本号ECL（MD）-3-Q-032页码第1页，共 36 页2020.03.02审核/日期批准/日期生效日期目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运行和性能符合设计、工艺及 GMP 要求。范围：适用于车间空调净化系统的再验证。责任：验证小组由生产部 、品管部相关人员组成。其职责见下表：起草验证方案、安排验证时间实施验证方案、填写验证报告验证过程中的沟通、协调和监督审核验证方案、审核验证报告验证方案及报告的批准和评价验证过程中的取样、检验和监测出验证检测报告审核验证报告1 验证方案说明及系统概述1.1 验证方案说明1.1

2、.1 空调净化系统（Heating Ventilation and Air Conditioning）简称 HVAC 系统。本方案包括空调净化系统安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。1.1.2 在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录，详细记录真实的结果。若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重第 1 页共 36 页 新验证。完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。1.1.3 整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。地面为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。1.2.2 本 HVAC 系统是广东胜鑫空调设备制造有

3、限公司生产的，本控制产品针对恒温恒湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。本系统采用 WK308ATH+WKD502 文本屏实现。本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为 10000 级洁净区;在新风口设有空气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。1.2.3 空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤器送至净化房间。10000 级洁净区包括以下功能间：二更无菌限度检查室二更洗衣间阳性对照室洁具间灭菌间

4、2 验证风险评估2.1 目的此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动的范围及深度。2.2 系统运行组成及流程图2.2.1 空调净化系统组成：系统分为：组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。其中组合式机组系统又分为：轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。第 2 页 共36页 2.2.2 空气净化流程及原理：组新回风高效回风洁净室2.3 功能列表及分析No.功能、系统备注风机及皮带4567YYYYOQOQOQOQ无无无无高效过滤器冷却机组调节洁净室温度。应能正常制冷。第 3 页 共36页 洁净室综合性能静态环境净化效果保证工艺生产所需求的环

5、境。沉降菌的检测符合标准要求，动态压差、温湿度的检测应符合标准要求。动态环境净化效果102.4 风险评估结论通过以上风险分析确定了此次空调净化系统需要进行确认或验证的范围和程度，可以较好的规避该设备运行时的各项风险。3 安装确认（IQ）3.1 目的依据设计标准，在 HVAC 系统全面安装完毕后，逐项检查相关资料是否完备，系统是否已按预定的设计安装，检查各种单机设备、配电系统、循环冷却系统、风管及保温材料、空调机组空气过滤器的安装、各种测量仪器、仪表等项目是否符合设计图纸或设备说明书的要求。3.2 安装确认项目 系统设计图纸的确认 单机设备性能参数的检查 配电系统检查 高效过滤器确认 空气过滤器

6、的安装检查 风管的制作安装及保温材料的确认 主要仪表的安装确认3.2.1 系统设计图纸的确认确认目的：对空调系统验证涉及的系统设计图纸进行确认，确保执行验证的前提条件已经具备。第 4 页 共36页 确认项目：1.车间工艺平面布置图，2.车间温湿度计、压差计分布图，3.车间悬浮粒子测试采样点分布图，4.车间沉降菌测试点分布图。确认标准：所有涉及验证的图纸均齐全、已执行，并得到妥善保管。确认方法：验证负责人检查以上图纸，并记录图纸保管地点及保管人。3.2.2 单机设备性能参数的检查确认目的：确认系统相关设备的性能符合设计标准。确认方法：验证负责人按下表逐一检查相关设备的设备铭牌，并记录检查结果项目

7、及标准：规格型号/参数标准4500m /h风冷洁净式空调机组广东胜鑫空调设备制造有限公司3确认结果：见表 B3-013.2.3 高效过滤器确认确认目的：确认安装的高效过滤器满足系统需要。确认项目：.待安装的高效过滤器概况；高效过滤器的安装情况。确认标准：高效过滤器概况项 目材 质效 率标准外框铝合金滤纸为玻璃纤维H503.2.4 安装的高效过滤器全部具有合格证。安装位置、尺寸、风口编号的记录与实际情况一致。确认方法：高效过滤器概况验证负责人按照上表中的标准检查相应规格的高效过滤器的材质、尺寸、效率及品牌等，确认是否符合标准。3.2.4.1 安装确认验证负责人记录高效过滤器的尺寸、过滤器安装位置

8、。确认结果：见表 B3-02-1、B3-02-23.2.5 空气过滤器的安装检查第 5 页 共36页 确认目的：确认空气过滤器的安装符合要求。项目及标准：初中校过滤安 效率：F7密封方式：出风面粘 5mm 厚的密封垫安装：安装平整、压块压紧材质：无纺布效率：G4确认方法：验证负责人检查空调系统中空气过滤器的实际安装情况，记录安装的初效过滤器、中效过滤器的实际尺寸与安装数量、安装的效果。确认结果：见表 B3-033.2.6 风管的制作安装及保温材料的确认确认目的：确认风管的制作安装及保温材料符合要求。项目及标准：内 壁 目 视 表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框和加强筋。接 逢 目 视 不得

9、有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，底边不得有纵向接缝。风管翻边应平整并紧贴法兰，矩形法兰四角应设螺丝孔，法兰螺钉、法 兰 目 视螺母、垫片应镀锌，不得用空心铆钉接缝处应密封。风阀的轴和阀体连接处缝隙应有密封措施，阀的各部分表面应镀铬风 阀 目 视或镀锌，叶片开启有明显标志。保温材料 目 视 外表平整、密封、无胀裂和松驰现象，符合防火和洁净要求。密 封 目 视 风管接口、三通、拼缝无漏光现象。确认方法：验证负责人按车间送风、回风及排风平面布置图检查风管走向。检查风管内壁、接缝、法兰连接、风阀、风管保温材料及密封等的实际安装情况是否符合要求。第 6 页 共36页 确认结果：见表 B3-043.2.

10、7 主要仪表的安装确认确认目的：确认系统各仪表的安装与压差分布。确认项目：压差表。确认标准：实际安装情况与设计图一致。确认方法：验证负责人根据车间温湿度计、压差计分布图，检查各仪表的安装位置是否一致，并记录各仪表的量程、编号。确认结果：见表 B3-053.3 安装确认（IQ）结果评价及结论当安装确认全部完成后，验证小组进行审核。若表 B3-06 中的每一项内容都符合标准，则通过安装确认；若有偏差，应由验证小组进行分析评估，并在偏差说明中进行阐述。4 运行确认（OQ）4.1 目的检查系统在运行状态下，各项技术指标是否符合工艺要求，并对洁净区空调净化系统的各项性能进行测试和调整。4.2 运行确认项

11、目 验证方案及验证相关 SOP 培训确认 仪器仪表校验确认 空调净化系统检查 空调系统中各设备运行情况检查 空调系统整体运行情况的确认 洁净室综合性能的检测与调试 SOP 确认4.2.1 验证方案及验证相关 SOP 培训确认确认目的：确保参与验证人员已完成相关的培训。确认项目：空调系统验证方案、验证用仪器操作 SOP 等。确认方法：按表 B4-01 中的内容进行检查。确认标准：参与验证人员已接受恰当的培训，并通过培训效果评估。确认结果：见表 B4-014.2.2 仪器仪表校验确认确认目的：确保验证所使用的仪器仪表已校验且在校验有效期内。第 7 页 共 36 页 确认项目：、空调净化系统自带的压

12、力表。、验证用的相关仪器包括：尘埃粒子计数器、温湿度计、风速器等仪器。确认方法：按表 B4-02 中的内容进行检查。确认标准：所有仪器仪表均校验合格，并在有效期内。确认结果：见表 B4-024.2.3 空调净化系统检查确认目的：确保空调净化系统中各部件均正常。确认项目：风管、保温材料、轴承、风机、皮带及初、中效送风过滤袋、中效排风过滤袋。确认方法：按表 B4-03 中的内容进行检查。确认标准：空调净化系统中各部件均正常。确认结果见表 B4-034.2.4 空调系统整体运行情况的确认确认目的：确保空调净化系统整体运行正常。确认项目：冷却机组系统、整机运行情况、排水管道、新风进风口。确认方法：按表

13、 B4-04 中的内容进行检查。确认标准：空调净化系统整体运行正常。确认结果：见表 B4-044.2.5 洁净室相关性能的检测与调试确认目的：对洁净室进行彻底清洁后，在静态条件下对 HVAC 系统进行调整与检测，确保洁净室各项性能均符合要求。确认项目：送风量及换气次数、高效过滤器的检漏、压差、温湿度、自净时间。 送风量及换气次数的调试和检测测量频次：在完成高效过滤器安装，初步调整风量后连续三天检测，每天启动系统正常运行 1 小时后对各送风口进行一次测量。方法及标准：用风速器测量送风口的风速 V，风量 L 由风速 V 乘以送风口面积 F求得即：L（m /h）=3600V（m/s）F（m ）。32

14、求换气次数 n(次/h)即:n=LS第 8 页 共 36 页 L 为房间送风口的风量(m /h)；3S 为房间的体积（m ）。3将所得换气次数 n 与标准对照，确认各房间的换气次数符合要求。检测结果：见表 B5-01 高效过滤器的检漏测量要求：检测送风口风量在按房间换气次数调好后，并将送风机开至最大频时，进行检漏测试。确认方法：采用尘埃粒子计数器扫描法检漏。扫描过程中，采样口与过滤器端面应保持 15cm 的距离，扫描速度不应超过 5cm/s，对整个过滤器被检面扫描，每个过滤器扫描 2 次。尘埃粒子计数器参数设置：采样时间 1 分钟，循环次数 2 次，打印模式为 ALL，单位为实值。确认标准：2

15、 次扫描结果5um 尘埃粒子30。检漏主要部位：过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面。检测结果：见表 B5-02 静态压差监测测量频次：在完成高效过滤器检漏后，连续三天监测，每天启动系统正常运行 1 小时后在静态条件下对各测试点进行一次测量。确认方法：洁净区所有门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。通过查看经校验的压差表，记录 B5-03 中主要功能间的压差。确认标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕。检测结果：见表 B5-03 静态温湿度监测测试频次：连续三天监测，每天启动系统正常运行 1 小时后在静态条件下对各测试点进行 2 次

16、测量。确认方法：测试应空气平衡结束后进行。所有测点宜在同一高度，用温湿度计检查车间洁净区各个房间的温、湿度。确认标准：温度控制在 1828，相对湿度控制在 3565%。检测结果：见表 B5-04 系统自净时间的测试测试频次：在完成高效过滤器检漏后，连续三天检测。第 9 页 共 36 页 确认方法：开启空调前和开启空调后，在换气次数最少的房间使用尘埃粒子计数器检测房间的悬浮粒子数，看是否达到十万级静态悬浮粒子数要求。洁净空间的洁净恢复率由下式计算：n = -2.3log（C /C ）/t011t 为空调系统运行时间，C 为0.5m 尘埃粒子最初浓度，C 为0.5110尘埃粒子空调运行时间 t 后

17、的浓度。每次测定 5 个自净速度值，取平均值。1自净速度平均值 N =（n +n +n +n +n ）/541235自净时间 T = 4.6/N尘埃粒子计数器参数设置：采样时间 3 分钟，循环次数空调开启前为 2 次，空调开启后为 5 次，打印为模式为 ALL，单位为 m 。3确认标准：自净时间（T）不得大于 30 分钟。检测结果：见表 B5-05。4.3 运行确认（OQ）结果评价及结论当运行确认全部完成后，验证小组进行审核。若表 3-12 中的每一项内容都符合标准，则通过运行确认；若有偏差，应由验证小组进行分析评估，并在偏差说明中进行阐述。5 性能确认（PQ）5.1 目的：系统运行确认合格后

18、，性能确认目的是确认 HVAC 系统能够连续稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。5.2 性能确认项目 静态悬浮粒子测定 静态沉降菌的检测 动态温湿度检测 动态压差检测5.2.1 静态悬浮粒子测定测试频次：在静态条件下对洁净区各房间连续测量三天。测试方法：参照激光尘埃粒子计数器使用、维护和保养操作规程、悬浮粒子测试作业指导书，静态条件下用尘埃粒子计数器检测洁净区各房间的悬浮粒子。尘埃粒子计数器每分钟采样 2.83L。尘埃粒子计数器参数设置：位置点数灌装车间和洁净走廊为3，其他功能间为 2；采样时间 3 分钟，循环次数 3 次，打印模式测量时设为停打，所有位置测完后设为 209E，

19、然后按选打打印结果；单位为 m 。3第 10 页 共 36 页 标准：0.5m29755m1710000 级检测结果：见表 B5-06-1、B5-06-2、。5.2.2 沉降菌测定测试频次：悬浮粒子检测合格、对各工作间清洁消毒结束后，在静态条件下对洁净区各房间测量三天。静态测试时间为 30 分钟。测试方法：参照沉降菌测试作业指导书，检测洁净区各房间的沉降菌。标准：标准 CFU/0.5h310000 级检测结果：见表 B5-075.2.3 动态温湿度检测测试频次：在动态条件下对各测试点连续检测三天。确认方法：用温湿度计检查车间洁净区各个房间的温湿度。确认标准：无特殊要求时，温度控制在 1828，

20、相对湿度控制在 3565%。检测结果：见表 B5-085.2.4 动态压差监测测量频次：在动态条件下对各测试点连续监测三天。确认方法：通过查看经校验的压差表，记录 B4-04 中主要功能间的压差。确认标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕。检测结果：见表 B5-095.3 性能确认结果评价及结论当性能确认完成后，验证小组进行审核。若表 B4-05 中的每一项内容都符合标准，则通过性能确认；若有偏差，应由验证小组进行分析评估，并在偏差说明中进行阐述。6 验证结果的评价及结论汇总 IQ、OQ 及 PQ 的确认结果并做出总结。若符合规定，则车间空调净化系统通过验证；

21、验证结果：见表 B6-01 偏差及偏差处理当在方案实施过程中有偏差出现时，应按确第 11 页 共 36 页 认与验证控制程序进行处理，在偏差说明中详述偏差情况与处理方法。7 日常监测及再验证7.1 空调净化系统验证合格后，可以批准投入使用。在日常使用过程中，按洁净区环境监测管理制度定期进行监测，记录监测结果并进行年度总结。日常监测结果可作为空调净化系统再验证的依据。7.2 再验证周期：每年对空调净化系统进行一次再验证；当系统发生任何修改或变更时，应进行一次全面评估，如果已验证状态改变，应实施再验证；当车间停止生产半年以上，恢复生产时需对系统进行再确认。7.3 变更控制：对于空调净化系统的所有变

22、更，均按照管理评审程序执行。第 12 页 共 36 页 单机设备性能参数确认表B3-01是否符合标准是 否设备名称确认人/日期：复核人/日期：第 13 页 共 36 页 高效过滤器概况确认表B3-02-01是否符合标准是 否确认人/日期：复核人/日期：第 14 页 共 36 页 高效过滤器安装确认表B3-02-02有无出厂合格证（有/无）高效过滤器尺寸（）8.538.0915.008.807.4018.7326.187.717.367.136.986.7514.2518.73确认人/日期：复核人/日期：第 15 页 共 36 页 空气过滤器安装确认表B3-03是否符合标准( 是 / 否)确认人

23、/日期：复核人/日期：第 16 页 共 36 页 风管制作安装及保温材料确认表B3-04内 壁 目 视 表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框和加强筋。接 缝 目 视 不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，底边不得有纵向接缝。风管翻边应平整并紧贴法兰，矩形法兰四角应设螺丝孔，法兰螺法 兰 目 视钉、螺母、垫片应镀锌，不得用空心铆钉接缝处应密封。风阀的轴和阀体连接处缝隙应有密封措施，阀的各部分表面应镀风 阀 目 视保温材料 目 视 外表平整、密封、无胀裂和松驰现象，符合防火和洁净要求。密 封 目 视 风管接口、三通、拼缝无漏光现象。风管检查项目符合（）/不符合（）走向风阀 保温材料 密封确认人/

24、日期：复核人/日期：第 17 页 共 36 页 主要仪表安装确认表B3-05( 是 / 否 )确认人/日期：复核人/日期：第 18 页 共 36 页 空调净化系统安装确认结果评价及结论表项目名称B3-06是否符合标准是 否项目编号IQ-01IQ-02IQ-03IQ-04IQ-05IQ-06系统设计图纸的确认单机设备性能参数的检查高效过滤器确认空气过滤器的安装检查风管的制作安装及保温材料的确认主要仪表的安装确认IQ-07确认人/日期：复核人/日期：第 19 页共 36 页 验证方案及相关 SOP 培训确认表SOP 名称B4-01参加培训人员偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：第 20 页

25、共 36 页 仪器、仪表校正确认表B4-02量 程 精 度 校正日期 有效期至确认人/日期：复核人/日期：第 21 页 共 36 页 空调净化系统检查表项送回风支管、总管均应无漏风现象（或经修补无漏风现象）。风管检查保温材料轴承外表平整、密封、无胀裂和松驰现象，符合防火和洁净要求。轴承应正常运转无异响。正常运行后，观察初、中效压差表压差值停机状态下，用手带动风机或皮带，检查其运行情况带确认人/日期：复核人/日期：第 22 页 共 36 页 空调系统整体运行情况确认表B4-04是否符合标准是 否检查项目及标准结论：确认人/日期：复核人/日期：第 23 页 共 36 页 送风量及换气次数检测记录B

26、5-01检测地点：微生物实验室实测风量（m /h）3是否符合标一更二更洗衣间手消间洁具间无菌室偏差说明：结论：实测风量（m /h）3是否符合标是 一更二更洗衣间手消间洁具间灭菌室阳性室偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：第 24 页 共 36 页 高效过滤器检漏记录B5-02房间名称送风口面积（m ）2一更二更洗衣间手消间洁具间无菌室偏差说明：结论：是否符合标准是 否房间名称送风口面积（m ）2一更二更洗衣间手消间洁具间灭菌间阳性室偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：第 25 页 共 36 页 压差检测记录B5-03监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕。是否符合标准是 否测试房间洁净级别、名称相对房间洁净级别、名称确认人/日期：复核人/日期：第 26 页 共 36 页 温、湿度监测记录B5-04是否符合标准洁净室名称是否洗衣间手消间洁具间无菌室结论：检测地点： 微生物实验室仪器编号：是否符合标准是 否洁净室名称洗衣间手消间洁具间无菌室结论：确认人/日期：复核人/日期：第 27 页 共 36 页 空调净化系统自净时间检测记