医疗器械体系培训-第2课测试题

1、医疗器械体系培训-第2课质量管理体系 & GDP工号： 填空题 *_姓名： 填空题 *_1、GDP只针对记录管理 判断题对错(正确答案)答案解析：Good Documentation Practice，良好的文件和记录管理2、抽样35pcs，可以只记录5pcs数据，只要包含最大值和最小值即可 判断题对错(正确答案)答案解析：得出量化数据的测量活动，必须记录所有实测值3、制订年度培训计划，可以只在电脑保留excel，key in 批准人姓名 判断题对错(正确答案)答案解析：打印签字才能作为批准证据4、SOP/SIP/PP技术文件更新，在修订履历中至少体现最近2个版本 判断题对(正确答案)错答案解

2、析：最新版本+上一版本的信息5、国外供应商或顾客指定的外包商，可以不签订质量协议 判断题对错(正确答案)答案解析：外包控制应包含书面质量协议6、生产部门可以直接修改质量部门制作的自检SIP 判断题对错(正确答案)答案解析：文件的更改，应得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准7、表单和记录是完全相同的概念 判断题对错(正确答案)答案解析：四阶表单填写后形成记录8、DMR=Device Master Record，因此属于医疗器械的记录 判断题对错(正确答案)答案解析：DMR器械主文档，是生产和检验规范9、批记录保存期限，最多应从组织放行医疗器械起不少于2年 判断题对错(正确答案)答案解析

3、：寿命大于2年，以寿命期为准；如果小于2年，则从放行日起不少于2年10、表单不适用的栏位，可以留空不填写 判断题对错(正确答案)答案解析：永远不要留空，单个栏位写“/”，整个区域划“/”和写“NA”1、医疗器械风险管理适用于（ ）？ 单选题A、产品设计阶段B、过程设计阶段C、生产阶段D、全生命周期(正确答案)答案解析：风险管理应用于医疗器械的全生命周期2、ISO14971最新版本是（）？ 单选题A、2007B、2015C、2016D、2019(正确答案)答案解析：风险管理的行业标准，最新版本ISO14971:20193、软件确认和再确认相关的特定方法和活动，应与相适应（）？ 单选题A、软件版本

4、B、是否为内部定制开发C、软件使用的风险(正确答案)D、软件的复杂程度答案解析：与使用风险相适应4、有权限的主管不在公司，授权代理人批准文件签名，应（）？ 单选题A、写主管的名字B、写自己的名字C、写自己的名字，并备注（代）(正确答案)D、写主管的名字，并备注（代）答案解析：代签名的要求5、概述质量管理体系文件结构的程序文件是（）？ 单选题A、质量手册(正确答案)B、文件管理程序C、新产品导入管理程序D、管理评审程序答案解析：质量手册概述文件结构，可以列出清单和引用相关程序文件6、科森医疗适用的ISO13485标准条款包括（）？ 单选题A、7.3.2设计开发策划B、7.3.3设计开发输出C、7

5、.3.4设计开发确认D、7.3.8设计开发转换(正确答案)答案解析：作为合同制造商，从设计转移开始适用7、不属于质量体系覆盖的部门包括（）？ 单选题A、最高管理者B、行政C、ITD、财务(正确答案)答案解析：不涉及财务部门8、修改记录笔误，应当（）？ 单选题A、在原始记录划“=”，在旁边记录正确信息，以及修改人姓名和日期(正确答案)B、使用涂改液覆盖后重写C、使用胶带撕掉后重写D、丢掉记录，重补一份答案解析：记录的更改应保持可识别9、医疗器械的开发记录保存期限是（）？ 单选题A、产品寿命期B、最后一批产品交付后至少2年C、15年D、长期保存(正确答案)答案解析：DHF中的开发记录需要长期保存1

6、0、科森医疗的零部件生产批记录，保存期限一般是（）？ 单选题A、最后一批产品交付后至少2年B、3年C、15年(正确答案)D、长期保存答案解析：科森医疗的批记录一般要求保存15年1、科森医疗建立和保持质量体系，为了满足要求（）？A、适宜性(正确答案)B、充分性(正确答案)C、有效性(正确答案)D、合规性(正确答案)答案解析：质量体系通用的适宜充分有效要求，以及医疗器械的适用法规要求2、在医疗器械的生命周期内，某个组织承担的角色可以包括（）？A、制造商(正确答案)B、合同制造商(正确答案)C、零部件供应商(正确答案)D、灭菌服务商(正确答案)答案解析：角色可以是生产商，服务提供商，各种商业活动商3

7、、过程方法的意义（）？A、关注产出(正确答案)B、满足下一站需求(正确答案)C、满足最终顾客需求(正确答案)D、减少跨部门沟通成本(正确答案)答案解析：过程方法最核心是产出导向+内外部顾客需求导向4、基于风险的方法，包括哪些（）？A、企业管理的风险(正确答案)B、EHS的危险C、产品风险(正确答案)D、产品实现过程的风险(正确答案)答案解析：风险：医疗器械的安全性能要求，以及满足适用法规要求相关的风险5、需要适用风险管理要求的活动包括（）？A、不合格产品处置(正确答案)B、变更管理(正确答案)C、供应商选择和评价(正确答案)D、产品实现的策划(正确答案)答案解析：对风险的分析和评价，并采取风险

8、控制或预防措施6、科森医疗的外包过程可能包括（）？A、热处理(正确答案)B、仪器校准(正确答案)C、设备维修(正确答案)D、HVAC保养(正确答案)答案解析：外包：利用外部资源，完成组织的某个过程7、科森医疗需要确认的计算机软件包括（）？A、SAP生产计划系统(正确答案)B、CNC机台自带软件(正确答案)C、OGP测量程式(正确答案)D、财务软件答案解析：用于质量体系、生产设备和检测活动的计算机软件确认8、科森医疗质量手册应当包含的内容（）？A、删减或不适用的条款(正确答案)B、程序文件清单(正确答案)C、过程关系图(正确答案)D、组织架构和职能矩阵(正确答案)答案解析：4.2.2质量手册条款的内容要求9、DMR包括（）？A、产品规范(正确答案)B、生产规范(正确答案)C、检验规范(