提高员工无菌意识培训

1、提升无菌意识 养成良好行为习惯第1页先来看几个药害事件第2页什么是药害事件?药害事件泛指由药品使用造成患者生命或身体健康损害事件。用药错误合格药品不合格使用药品质量缺点药品不良反应事件第3页第4页第5页第6页近几年药害事件统计汇总序号药害事件引发后果涉事药品 1，齐齐哈尔第二制药有限企业生产亮菌甲素注射液造成多名患者肾功效衰竭，引发齐二药大案13名患者死亡，2名患者受到严重伤害2，安徽华源生物药业有限企业生产克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件 致死11名患者，包括青海、广西、浙江等10省3，上海医药（集团）有限企业华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤药害事件致全国上百位白血病患者下肢伤残第7页

2、序号药害事件引发后果涉事药品 4，广东佰易药业有限企业生产静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件多名患者注射后出现丙肝抗体阳性，包括12省市5，江西博雅生物制药有限企业生产静脉注射用人免疫球蛋白致死事件6人注射后死亡6，黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液夺命事件3人死亡，3人严重不良反应7，江苏爆任用狂犬疫苗造假大案，21万支问题狂犬疫苗流向27个省市。受害者最少超出100万人第8页序号药害事件引发后果涉事药品 8，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注公众对预防接种和疫苗安全产生了信任危机，家长拒带孩子接种疫苗。9，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根丑闻。服用后没有疗效10毒胶囊

3、事件多省市调查毒胶囊事件，停售封存13个产品，引发公众信任危机第9页序号药害事件引发后果涉事药品 11康泰疫苗致婴儿死亡事件（劣药，假药或其它暂无定论）从11月至今，广东、湖南、四川三省疑似“疫苗致死”病例已增至7例。12山东齐都药业生产盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。召回全部涉事药品，造成不良社会影响137月长春长生“毒疫苗” 事件疫苗效价不合格，疫苗失效第10页药害事件反应停事件事件介绍1959年，西德各地出生过手脚异常畸形婴儿。经过对这些怪胎进行调查，发觉是怀孕母亲服用了一个反应停药品造成婴儿畸形。共造成1名婴儿患病。药品审评制度不完善，未经过临床试验第11页药害事件亮菌甲素

4、注射液事件4月，广州中山三院传染科重症肝炎连续有病人突然出现急性肾功效衰竭症状，当日唯一都使用过一个药品是齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液事件”。经检测，亮菌甲素注射液事件紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预试验中，其毒性显著高于其它企业生产产品。最终确证其中含有高达30%二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引发肾损害，造成病人肾功效急性衰竭。高浓度二甘醇为何出现在齐二药亮菌甲素注射液里呢？事件介绍第12页药害事件亮菌甲素注射液事件原因调查采购不具备供给商资质假冒原料检测人员未将检测图谱与标准图谱进行比对判别，在发觉检测样品相对密度与标准严重不符情况下，将其改为正常值

5、，签发合格证第13页药害事件欣弗事件7月，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限企业安徽华源生物药业有限企业生产克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液后，出现胸闷、心悸、寒颤、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐过敏性休克、肝肾功效损害等症状。全国16个省区共汇报病例93例，死亡11人。事件介绍第14页原因调查增加灭菌柜装载缩短灭菌时间降低灭菌温度第15页药害事件甲氨蝶呤事件7月6日，一些白血病患儿使用上海医药有限企业华联制药厂生产部分批号注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、麻木、继而萎缩行走困难等症状。造成全国多地域总计130多位患者，受到严重神经系统和行走功效损害。事件介绍第16页原因调查长春新

6、碱尾液注射用甲氨蝶呤污染、交叉污染对身体中枢神经造成严重损坏第17页药害事件刺五加注射液事件10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19名患者治疗中使用标示为黑龙江完达山制药厂生产刺五加注射液，其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最终因循环衰竭抢救无效死亡。事件介绍第18页特大暴雨雨水浸泡，外包装损坏细菌污染销售人员更换包装后继续销售原因调查第19页药害事件毒胶囊事件4月15日，中央电视台每七天质量汇报节目胶囊里秘密，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。另外，年7月、9月，2

7、01月，分别查获毒胶囊9000万粒、44.2万粒、500万粒，前后共30人被逮捕。事件介绍第20页药害事件毒胶囊事件原因调查皮革厂皮革下脚料工业明胶生石灰医用胶囊金属铬超出限量值90多倍（2mg/kg）第21页第22页药害事件齐都事件2月长春市一诊所发觉山东齐都药业有限企业生产盐酸左氧氟沙星注射液（尚处于密封状态）有一根4厘米左右发丝在药水中时起时伏，事发后涉事产品被该企业业务员销毁。事件介绍第23页药害事件长春长生“毒疫苗” 事件07月15日7月15日长春长生因为狂犬疫苗统计造假而遭到食药监局通报。紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达处罚决定书，决定书中提及其批次为0501

8、401百白破疫苗检验结果不合格。事件介绍第24页第25页你了解你现在所生产产品质量情况吗？1你了解你所在岗位操作对产品哪些质量项目有影响吗？2第26页GMP宗旨污 染交叉污染混 淆差 错第27页什么是无菌药品？GMP中指法定药品标准中列有无菌检查项目制剂和原料药。微生物 微 粒 热 原常规概念上指没有活体微生物存在药品。第28页无菌药品生产重点第29页无菌药品质量特征无菌无热源或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度第30页内毒素影响-热原反应-白细胞反应-内毒素休克第31页可见异物影响-炎症反应-肉芽肿-栓塞-癌症、肿瘤-热原反应-血管衰竭死亡第32页人工作技能所接收培训工作态度第33页/9/2234

9、人是最大污染源第34页侥 幸无所谓环境影响他人无视管理松懈对他人健康不负责对生命亵渎第35页/9/2236我们该怎样做？第36页1、人员健康第37页2、人员行为习惯-不留长指甲、不涂指甲-不化装以防脱落颗粒，不戴首饰-在生产区不吃东西、喝水、抽烟和嚼 口香糖-勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤剪发、 勤换衣服-在生产区内做到三个禁止 ：禁止吃 东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗第38页 NoYes第39页 人体不一样部位所带细菌数量部位细菌数量手部100-1000/cm2前额1000-100000/cm2头皮约100万/cm2腋窝约1000万/g鼻腔分泌物约1000万/g唾液约10亿/g粪便约710亿/g

10、第40页3、人员更衣-按照要求进行更衣-洗手消毒-衣物尺码-衣物检验 -无菌手套佩戴-无菌口罩佩戴第41页未洗手清水漂洗手 洗净手（用皂液）洗净手（用消毒剂）第42页4、姿势-不能靠在表面上-不能挤压工作服-使身体远离暴露产品-身体站直以最小化破坏气流-保持手臂在腰线或以上第43页5、动作-深思熟虑，迟缓-不能跑-当不参加工艺操作时，站或者坐-防止大幅度运动，以带来尘埃、人体 排泄物以及微生物增加和污染。-细节操作（开关门、触摸屏）第44页/9/2245坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒第45页第46页6、讲话-降低无须要谈话，培养工作默契-不能大声呼叫除非确实需要-不能经过进出口、缓冲间门缝进行交流-假如打喷嚏远离产品第47页7、行为-不能依墙靠