新版药品管理法解读

1、新版中华人民共和国药品管理法解读 第1页2药品管理法作用和地位是药品管理基本法律，是制订其它政策法规基础。其它政策法规制订不得与药品管理法发生冲突。 涉药单位“宪法”第2页1984年2月28日第一次修订修正修订历程31984年9月20日经过。年12月28日第一次修正年4月24日第二次修正年8月26日第二次修订中华人民共和国药品管理法第3页药品管理法修订背景 习近平总书记指出 (一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。 (二)把最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严厉问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。 (三)要坚持产管并重，加紧建立健全覆盖生产加工到流通消

2、费全过程监管制度，加紧检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从试验室到医院每一道防线，着力防范系统性区域性风险。 (四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。 党组提出保障药品安全是：严厉政治问题、重大经济问题 基本民生问题、严谨技术问题。第4页药品管理法修订背景 药品案件情况4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验步骤失控；7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门渎职；年6月 “甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP要求生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；2010月“刺五加”事件，是一起经典发生在药品流通步骤严重药害事件；204月“铬超标胶囊”事件

3、，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关要求。第5页药品管理法修订背景 长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验统计、地方政府和监管部门渎职失察、个别工作人员渎职严重违规违法生产疫苗重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等很多漏洞，也反应出疫苗生产流通使用等方面存在制度缺点。 严重药品质量安全底线!第6页药品管理法修订背景 违法行为性质恶劣 一是将不一样批次原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后原液重新编曲造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四

4、是未按照要求方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用离心机变更未按要求立案； 六是销毁生产原始统计，编造虚假批生产统计； 七是经过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。第7页新药品管理法亮点 8月26日早晨，十三届全国人大常委会第十二次会议表决经过新修订中华人民共和国药品管理法，自12月1日起实施。这是药品管理法时隔后第一次全方面修改，新修订药品管理法有哪些亮点？针对社会关切焦点问题，怎样更加好地满足群众用药需求，更加快用上好药，用得起好药？第8页新药品管理法亮点 (一)创新 第一，勉励创新是新法中一大亮点，新引入了药品上市许可持有些人制度，药品上市

5、许可持有些人能够是取得药品注册证书企业，也能够是药品研制机构等；能够自行生产药品，也能够委托药品生产企业生产。药品上市许可持有些人对药品全生命周期负担主体责任。第9页新药品管理法亮点 (一) 创新 第二，新法增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，加紧新药上市，更加好地满足公众用上好药、用得起好药。新法实施了优先审评审批，对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，以满足人民群众用药需求。第10页新药品管理法亮点 (二) 严管 第一，综合利用各种处罚办法，包含没收、罚款、责令停产停业整理、吊销许可证件、一定时限内不受理许可申请、从业禁止等。 第二

6、，大幅度提升罚款额度，对生产假药行为罚款额度由原来违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提升到十五倍以上三十倍以下。而且要求货值金额不足十万元人民币按十万元人民币计算。 第11页 新药品管理法亮点 (二) 严管 第三，对一些严重违法行为实施“双罚制”，处罚到企业和个人。 第四，提出处罚性赔偿标准。因药品质量问题受到损害，受害人能够向药品上市许可持有些人、药品生产企业请求赔偿损失，也能够向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求，应该实施首负责任制，先行赔付；先行赔付后，能够依法追偿。第12页新药品管理法亮点 (三)：民生 第一，新法将药品管理和人民健康紧密结合起来，明确要求保

7、护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应该以人民健康为中心。 第二，保障短缺药供给。国家实施短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实施短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供给保障工作。第13页新药品管理法亮点 (三)：民生 第三，新法实施了附条件审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗伎俩疾病，以及公共卫生方面急需药品，临床试验已经有数据显示疗效，而且能够预测临床价值能够附条件审批，以提升临床急需药品可及性。这个制度缩短了临床试验研制时间，使那些急需治疗患者能第一时间用上新药。第14页 新药品管理法亮点 (三)民生 第四，新法回应百姓关切，对假药劣药范围进行修改，没有再把未经同意

8、进口药品列为假药，不过不等于就降低了处罚力度。新法第124条要求，对于未经同意进口少许境外正当上市药品，情节较轻，能够减轻或者免予处罚。第15页药品管理法主要修改内容 党中央国务院要求12月：源头严防、过程严管、风险严控。药品管理法第3条 药品管理应该以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治。第16页17年以来药品治理主要围绕药品可及性208月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见（国发2015 44号文）2011月，全国人大常委会关于授权药品上市许可持有些人制度试点决定202月，国务院办公厅关于深入改革完善药品生产流通使用政策若干意 见（国办发201713号文）202月，国务

9、院“十三五”国家药品安全规划（国发201712号）2010月，中办、国办关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械创新意 见（ 厅字201742号文）第17页18修法标准保障供给：表达“十九大”精神，制药大国要成为制药强国 科学监管：构建和形成科学监管和智慧监管理念和体系全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理法律制度重典治乱：强化对违法惩戒力度，表达监管“四个最严”市场法则：发挥市场在药品生产经营资源配置决定性作用社会共治：提倡社会协同治理，促进和改进药品安全质量第18页药品管理法主要修改内容法律修改有“修正”和“修订”两种形式修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容普通较少。法律修改决定单独

10、公布，独立于原法律而生效。修订：是对法律全方面修改，通常适合用于需要改变原法律主要内容、章节结构大修改，是在修改决定这种形式无法容纳情况下而采取一个修改形式。第19页 药品管理法主要修改内容(一)框架结构改变；(二)药品定义及分类；(三)勉励创新；(四)药品上市许可持有些人制度；(五)明确监管事权；(六)假劣药定义及法律责任；(七)严格管理、细化规范；(八)药品贮备与供给；(九)监管能力建设；(十)地方人民政府责任。第20页 药品管理法 (104条) 药品管理法版(155条) 第一章 总则 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第二章 药品研制和注册 第三章 药品经营企业管理 第三章 药品上

11、市许可持有些人 第四章 医疗机构药剂管理 第四章 药品生产 第五章 药品管理 第五章 药品经营 第六章 药品包装管理 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品价格和广告管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品监督 第八章 药品广告与价格 第九章 法律责任 第九章 药品贮备与供给 第十章 附 则 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则结构改变：以企业管理为主。 版以产品管理为主，持有些人对全生命周期、全过程负责。框架结构改变第21页药品管理法主要修改内容 -框架结构改变源头严防 科学审评审批，勉励创新创造； 规范监床试验，预防先天不足； 连续监测评价，建立更新和退出机制。临床试验

12、核查：7月，确保数据真实、可靠、完整。一致性评价：年2月，处理国产仿制药不能形成原研药替换。建立药品品种档案、开展工艺核查、开展品种再评价 -以来开展大量工作，勉励药品创新、提升药品质量，从源头处理问题。第22页药品管理法主要修改内容 -框架结构改变过程严管，风险严控-全生命周期管理，从上市到退市主体 步骤 行为全生命周期管理，全链条风险控制 供给商审计，QA、QC、QP，委托协议，上市后管理，药品警戒，产品召回，退市 以生产企业为关键管理理念 上市许可人持有制度：围绕产品监管管理思绪 产品和企业分离 产品和企业捆绑 第23页药品管理法主要修改内容 -框架结构改变 社会共治药品行业协会应该加强

13、行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。新闻媒体应该开展药品安全法律法规等知识公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。相关药品宣传报道应该全方面、科学、客观、公正。第24页三、药品管理法主要修改内容 -药品定义与分类第2条 药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药、化学药和生物制品等。第4条 国家发展当代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中作用。第19条 开展生物等效性试验，报国务院药品监督管理部门立案。第54条 国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。 科

14、学定义药品和分类是优化管理基础。 第25页药品管理法主要修改内容 -勉励创新 美国：【二十一世纪治愈法案】 12月 “改进我们治疗方式”-以患者为中心 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗伎俩 疾病以及公共卫生方面等急需药品，临 床试验早期、中期指标显示疗效并预测其 临床价值，能够附带条件同意上市。 药品上市许可持有些人应该采取风险防控错施，按要求完成相关研究工作；未完成成注销其药品注册证。 豁免临床 有条件审批 罕见病优先审批 同情给药 第26页药品管理法主要修改内容 -勉励创新明确勉励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病含有明确疗效药品创新。创新审评机构；优化临床试验管理；建立关联审评审

15、批；实施优先审评审批；建立附条件审批制度。第27页28几个基本概念 药品：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功能主治、使用方法和用量物质，包含中药、化学药和生物制品等。 旧版药品：包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等 定义外延采取基本类别进行概括，不再以品种一一列举第28页29 生物制品范围药品管理法未做详细定义。 baidu：生物制品是指应用普通或以基 因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术取得微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗

16、和诊疗药品。 原料药第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料药仍属于药品范围 辅料：是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂 第29页30 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出技术要求。几个基本概念第30页31 国家药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准 中药饮片应该按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有要求，应符合省级药监局制订炮制规范。 几个基本概念第31页32增加章节： 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有些人 第七章 药品上市后管理 第九章 药品贮备和供给删除章节： 原第七章 药品包装管理条款改变： 原104条增

17、加为155条（全文只有11个条款没有修改） 法律结构调整第32页33 药品管理法总计为十二章，155条第一章：总则（15条）第二章：药品研制和注册（14条） 第三章：药品上市许可持有些人（11条） 第四条：药品生产（10条）第五章：药品经营（18条）第六章：医疗机构药事管理（8条）中华人民共和国药品管理法介绍第33页34第七章：药品上市后管理（7条）第八章：药品价格和广告（8条）第九章：药品贮备和供给（6条）第十章：监督管理（16条）第十一章：法律责任（38条）第十二章：附则（4条） 中华人民共和国药品管理法介绍第34页35 立法目标：* 以人民健康为中心，保护、促进，处理药品供给保障；* 法

18、律目标是围绕对药品风险治理，风险排序，重点管控风险；* 对监管要求是从严监管，还要表达科学监管，提升监管效能；* 保障用药安全性和有效性，表达公众用药可及、可承受；* 社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参加，协同治理。第一章 总则第35页36 第2条 适用范围： 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 规范行为，而非主体 旧版药品法：在中华人民共和国境内从事.单位和个人，适用本法。 第一章 总则第36页37 药品管理法主要几个规范：GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制）GCP：药品临床试验质量管理规范（研制）GMP：药品生产质量管理规范（生产）G

19、SP：药品经营质量管理规范（经营） 取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规情况背书 药品生产经营企业必须连续合规 第37页38第4条 强调国粹“中药” 国家发展当代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品种，勉励培育道地中药材。第一章 总则第38页39第5条 勉励创新药 国家勉励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药正当权益。第一章 总则第39页40 第6条 对药品整个生命周期负责 国家对药品管理实施药品上市许可持有些人制度。药品上市许可持有些人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品安全性、有效性和质量可控性负责。第一章 总则第40页41第7条 药品研制、生产、

20、经营、使用活动，需恪遵法律、法规、规章、标准和规范，确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 同意创办药品生产企业，除依据本法第八条要求条件外，还应该符合国家制订药品行业发展规划和产业政策，预防重复建设。（市场在药品生产经营资源配置中决定性作用）第一章 总则第41页42 第8条药品监管 国家药品监督管理局-主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理局、市县人民政府-负责辖区药品监督管理工作 第9条、第10条：首次将药品安全“县级以上人民政府负责”写入法律。 第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作

21、，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应该将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。总则第42页43 第一章 总则 第11条药品检验 药监部门设置或者指定药品专业技术机构，负担依法实施药品监管所需审评、检验、核查、监测与评价等工作。中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心, 中国药品检验总所)（直属单位）除原有药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测与评价等技术机构法定机构地位。 “指定药品专业技术机构”，“指定”包含非政府、体制外“第三方”专业技

22、术机构，这是“社会共治”内在表达。第43页44 第12条 建立健全药品追溯制度，制订统一药品追溯标准和规范，实现药品可追溯。 -为国家构建药品追溯体系提供法律依据、国家局9.11公布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）建立药品警戒制度，对药品不良反应及其它与用药有关有害反应进行监测、识别、评定和控制。-“药品不良反应监测”改为“药品警戒”，符合国际药品管理通例；第一章 总则第44页45 第13条 行业协会和媒体管理 各级人民政府及其相关部门、药品行业协会等应该加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识普及工作。 新闻媒体应该开展药品安全法律法规等知识公益宣传，并对药品违法行为进行舆论

23、监督。相关药品宣传报道应该全方面、科学、客观、公正。 首次在药品立法中必定了新闻媒体舆论监督正向价值和作用； 对媒体宣传报道提出“全方面、科学、客观、公正”法律约束。第一章 总则第45页46第14条 突出行业协会管理 药品行业协会应该加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；2、药品领域“社会共治”主要表达。行业协会，企业和政府间桥梁第一章 总则第46页47第16条 新药研发（优先审评审批） 支持药品创新 勉励新药研制 勉励开展中药研究和药品开发 勉励儿童用药品研制和创新 第二章 药品研制和注册第

24、47页48新药研发历程第48页49第十七条 药品研制监督管理规范药品非临床研究质量管理规范（GLP）药品临床试验质量管理规范（GCP） 取消认证，但需执行该规范！数据、资料和样品真实性要求 符合国家相关要求，有些人员、场地、设备、仪器和管理制度，确保相关数据、资料和样品真实性第二章 药品研制和注册第49页50 确保相关药品注册数据、资料和样品真实性。年7月22日CFDA关于开展药品临床试验数据自查核查工作公告截止到206月底，总局共公布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口待审药品注册申请开展药品临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需

25、要核查注册申请258个，占12.7%。截止到206月底，核查中心共派出检验组185个，组织检验员1635人次，对313 个（见表3）已提交自查资料药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。核查药品临床 试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。第二章 药品研制和注册第50页51 两高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适使用方法律若干问题解释有意提供虚假药品非临床研究汇报、药品临床试验汇报及相关材料，应该认定为刑法第二百二十九条要求“有意提供虚假证实文件”。 实施前款要求行为

26、，含有以下情形之一，应该认定为刑法第二百二十九条要求“情节严重”，以提供虚假证实文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： （一）在药品非临床研究或者药品临床试验过程中有意使用虚假试验用药品； （二）瞒报与药品临床试验用药品相关严重不良事件； （三）有意损毁原始药品非临床研究数据或者药品临床试验数据； （四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程统计、研究数据、检测数据等药品非临 床研究数据或者药品临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果； （五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证实材料受过刑事处罚或者二年内受过 行政处罚，又提供虚假证实材料； （六）其它情节严重情形。第二

27、章 药品研制和注册第51页52 两高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件 适使用方法律若干问题解释药品注册申请单位工作人员，有意使用符合本解释第一条第二款要求 虚假药品非临床研究汇报、药品临床试验汇报及相关材料，骗取药品同意 证实文件生产、销售药品，应该依照刑法第一百四十一条要求，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位工作人员指使药品非临床研究机构、药品临 床试验机构、协议研究组织工作人员提供本解释第一条第二款要求虚假药品非临床研究汇报、药品临床试验汇报及相关材料，以提供虚假证实文件罪共同犯罪论处。第二章 药品研制和注册第52页53第19条 GCP相关要求之一 如实报送研制方法

28、、质量指标、药理及毒理试验结果等相关数据、资料和样品，经国家局审核、同意。 开展生物等效性试验（bioequivalency , BE ），报国家局立案。（放管服、强化主体责任） GCP机构由国家局和卫健委同意立案管理。第二章 药品研制和注册第53页54第20条 GCP相关要求之二（伦理审查，新增） 符合伦理标准，制订临床试验方案，经伦理委员会审查同意。（深圳市和美妇儿医院“基因编辑婴儿”）伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药品临床试验，保障受试者正当权益，维护社会公共利益。第二章 药品研制和注册第54页55第21条 GCP相关要求之三 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验目标和

29、风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署知情同意书，并采取有效办法保护受试者正当权益。第22条 GCP相关要求之四 发觉存在安全性问题或者其它风险，应该及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家局汇报。必要时，国家局能够责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二章 药品研制和注册第55页56第23条 “同情用药” 对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗伎俩疾病药品，经医学观察可能获益，而且符合伦理标准，经审查、知情同意后能够在开展临床试验机构内用于其它病情相同患者。 “同情用药”（Compassionate Use），仅限于当前基本无有效伎俩治疗疾病。无药可

30、治患者可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种未同意新药或者某种非主流治疗方法。第二章 药品研制和注册第56页57第24条 药品上市前要求 经国家局同意，取得药品注册证； 未实施审批管理中药材和中药饮片除外 申请药品注册，应该提供真实、充分、可靠数据、资料和样品，证实药品安全性、有效性和质量可控性。第二章 药品研制和注册第57页58第25条 药品注册审查（审评内容：三性两能力） 对申请注册药品，国家局组织进行审评,对药品安全性、有效性和质量可控性以及申请人质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。 同时、关联审评、审批、核准： 化学原料药 相关辅料、直接接触药品包装材料和容器 质量标准、生产

31、工艺、标签和说明书第二章 药品研制和注册第58页59第26条 注册特殊情况： 附条件同意，并在药品注册证书中载明相关事项：急需药品：*治疗严重危及生命且尚无有效治疗伎俩疾病；*公共卫生方面急需药品；*药品临床试验已经有数据显示疗效并能预测其临床价值第二章 药品研制和注册第59页60 第27条 对药品审批审批要求 国家局应完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、教授咨询等机制，优化审评审批流程，提升审评审批效率 .10，中办、国办42号文： 要求充实技术审评人员队伍、建立以临床为关键审评机制、完善适应症团体审评、实施项目管理人改革、构建技术争议处理机制、加强与研发主体沟通交流、

32、优先审评机制、审评信息公开等制度、建立健全药品数据保护制度第二章 药品研制和注册第60页61第28条 药品标准要求：*药品应该符合国家药品标准。*标准就高不就低；经国务院药品监督管理部门核准药品质量标准高于国家药品标准，按照经核准药品质量标准执行；*无国家药品标准，应该符合经核准药品质量标准。 企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效力，企业注册标准个性化、勉励提升质量标准（技术壁垒）第二章 药品研制和注册第61页62第29条 关于通用名使用：1、列入国家药品标准药品名称为药品通用名称；2、已经作为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用；第二章 药品研制和注册第62页63第30条

33、定义：指取得药品注册证书企业或者药品研制机构等。责任：对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及汇报与处理等负担责任。 上市许可注册许可与生产许可“松绑”勉励药品创新、降低重复建设 从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动单位和个人依法负担对应责任。法定代表人、主要责任人对药品质量全方面负责。 “企业”药品生产企业？其它企业？预留发展空间？第三章 药品上市许可持有些人（MAH）第63页64第31条 明确质量责任（对药品全生命周期负担责任）建立药品质量确保体系，配置专门人员独立负责药品质量管理。 对受托药品生产企业、药品经营企业质量管理体系进行定时审核，监督其连续具备质

34、量确保和控制能力。 第三章 药品上市许可持有些人第64页65第32条 药品上市许可持有些人能够自行生产药品，也能够委托药品生产企业生产。 自行生产，应取得生产许可证；委托生产，委托符合条件生产企业，签署委托协议和质量协议，并严格推行。国家局制订药品委托生产质量协议指南，指导、监督推行药品质量确保义务。 不得委托生产情形： 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；不过，国家局另有要求除外第三章 药品上市许可持有些人第65页66第33条 药品放行制度 建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准，不得

35、放行。质量受权人，责任重于泰山 第三章 药品上市许可持有些人第66页67第34条 销售管理 能够自行销售，也能够委托药品经营企业销售。 自行销售药品，应该具备本法第五十二条要求条件（药学技术人员、硬件、质管机构、制度等） 委托销售，应该委托符合条件药品经营企业。药品上市许可持有些人和受托经营企业应该签署委托协议，并严格推行协议。第三章 药品上市许可持有些人第67页68第35条 委托储运管理 对第三方质量确保能力和风险管理能力进行评定，与其签署委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三章 药品上市许可持有些人第68页69第36条 药品追溯管理 药品上市许可持有些人、药品

36、生产企业、药品经营企业和医疗机构 建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，确保药品可追溯。 保障公众用药安全、落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。 追溯标准追溯体系互联互通数据价值第三章 药品上市许可持有些人第69页70第37条 药品上市后管理 药品上市许可持有些人应该建立年度汇报制度义务性规范：有公告，便监督，促自律社会共治办法之一第三章 药品上市许可持有些人风险管理添加标题生产销售情况上市后研究报省局第70页71 第38条 药品上市许可持有些人为境外企业由其指定在中国境内企业法人推行药品上市许

37、可持有些人义务，与境外药品上市许可持有些人负担连带责任。 第39条 中药饮片生产企业推行药品上市许可持有些人相关义务. 中药饮片生产、销售实施全过程管理，建立追溯体系，确保中药饮片安全、有效、可追溯。第三章 药品上市许可持有些人第71页72第40条 药品上市许可持有些人转让管理 经国家局同意，可转让药品上市许可。受让方推行药品上市许可持有些人义务。-MAH注册证转让盘活市场资源！-药品同意文号属于知识产权，还是行政批文？-法律制度对药品上市许可产权归属确实认；-对行政许可取得产权允许转让尤其要求。第三章 药品上市许可持有些人第72页73第41条 药品生产许可证管理 省局同意药品生产许可证 标明

38、使用期和生产范围，到期重新审查发证第四章 药品生产第73页74第42条 药品生产必要条件 1、药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人（人员） 2、厂房、设施和卫生环境（硬件） 3、质量管理和质量检验机构、人员及必要仪器设备；（质量机构、人员、设备） 4、确保药品质量规章制度，并符合GMP。（法规和制度）第四章 药品生产第74页75第43条 生产规则和法律责任 恪守GMP，确保药品生产全过程连续符正当定要求。 法定代表人、主要责任人对本企业药品生产活动全方面负责。第四章 药品生产第75页76第44条 生产要求 按照药品标准和核准工艺进行生产。生产、检验统计应该完整准确，不得编造。 中药饮片应该

39、按照国家药品标准炮制；无国家标准则按省局制订炮制规范炮制（省炮制规范报国家局立案）。不符合国家药品标准或者不按炮制规范炮制，不得出厂、销售。（不符合异地炮制规范，怎么办？）第四章 药品生产第76页77第45条 原辅料管理 药品原料、辅料，符合药用要求和GMP相关要求。 对供给原料、辅料等供给商进行审核（齐二药、亮菌甲素注射液、丙二醇），确保购进、使用原料、辅料等符合前款要求要求（符合质量标准）。第四章 药品生产第77页78第46条 包材、容器管理 直接接触药品包装材料和容器，符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准。 第四章 药品生产第78页79第47条 药品出厂管理 对药品进行质量检验。不符

40、合国家药品标准，不得出厂。 建立药品出厂放行规程，明确出厂放行标准、条件。经质量受权人签字后方可放行。 第四章 药品生产第79页80第48条 药品包装 适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应该有包装。在每件包装上，应该注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格标志。 第四章 药品生产第80页81第49条 药品标签和说明书管理 国家局24号文：药品说明书和标签管理要求 1、印有或者贴有标签并附有说明书。 2、药品标签或说明书注明药品通用名称、成份、规格、上市许可持有些人及其地址、生产企业及其地址、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁

41、忌、不良反应和注意事项。 3、标签、说明书中文字应该清楚，生产日期、使用期等事项应该显著标注，轻易辨识。 4、麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品、外用和非处方药标签、说明书，应该印有要求标志。 第四章 药品生产第81页82 相关药品标志第82页83第50条 直接接触药品人员健康管理 药品上市许可持有些人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品工作人员，应该每年进行健康检验。 患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。 第四章 药品生产第83页84第51条 药品经营许可管理1、批发（连锁），省局同意。2、零售，所在地县级以上药监部门同意。（零售消费范围基本在地县级

42、，科学行政需要）3、标明使用期和经营范围，到期重新审查发证。4、药品经营许可审批，应遵照方便群众购药标准。（合理布局、设置方圆半径、发挥好市场在药品生产、经营资源配置中决定性作用 ） 第五章 药品经营第84页85第52条 药品经营必要条件1、药师或者其它药学技术人员；（人员：药师、质量管理、采购、验收、养护等岗位-首次明确“药师”，地位提升、药师，执业药师？制订药师法预留立法空间。）2、所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（硬件设备）3、质管机构或者人员（机构、人员）4、有规章制度并符合GSP。（制度）强调质量管理连续性不作为独立存在行政行为，颁发GSP证书第五章 药品经营第8

43、5页86第53条 药品经营遵照规则和法律责任 （首次法律明确勉励连锁经营） 恪守GSP。 国家勉励、引导零售连锁经营。连锁总部，应该建立统一质量管理制度，对所属零售企业经营活动推行管理责任。 法定代表人、主要责任人对本企业药品经营活动全方面负责。第五章 药品经营第86页87第54条 药品分类管理 OTC、RX分类管理。 具体方法由国家药监局和国家卫健委制定。第五章 药品经营第87页88第55条 购进渠道管理 从药品上市许可持有些人或者含有药品生产、经营资格企业购进药品。 购进未实施审批管理中药材除外。第56条 购进药品管理 购进药品，建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标识； 不

44、符合要求要求，不得购进和销售第五章 药品经营第88页89第57条 购销统计管理（真实、完整） 购销统计应该注明药品通用名称、剂型、规格、产品批号、使用期、上市许可持有些人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国家局要求其他内容。第五章 药品经营第89页90第58条 零售药品管理（含批发） 调配处方应该经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，应该标明产地。 药师或者其它药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等第五章 药品经营第90页91第59条

45、储存、出入库管理 药品经营企业应该制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。 药品入库和出库应该执行检验制度。（验收、出库复核）第五章 药品经营第91页92第60条 中药材管理 城镇集市贸易市场能够出售中药材，国务院另有要求除外。 小知识：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用处方药品。第五章 药品经营第92页93第61条 网络销售管理 （处方药网售：从禁止到有限放开，授权立法进行管理） 药品网络销售监督管理方法正在起草制订中。 药品上市许可持有些人、药品经营企业经过网络销售药品，需恪守药品经营相关要求。详细管理方法由国家局会同卫健委制订

46、。（线上线下一致要求：处方起源、真伪性、审方等顺应互联网发展，民众消费习惯，因势利导） 禁止网售： 疫苗、血液制品、麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品、药品类易制毒化学品。第五章 药品经营第93页94第62条 网络交易第三方平台提供者管理 网络交易第三方平台提供者应该按照国家局要求，向所在地省局立案。 平台提供者申请单位资质等进行审核，并对发生在平台药品经营行为进行管理。 违反要求，及时阻止并马上汇报所在地县局；发觉严重违法行为，马上停顿提供网络交易平台服务。第五章 药品经营第94页95第63条 新发觉和从境外引种药材，国家局同意后，方可销售。 第五章 药品经营第95页96第64条 药品进口管

47、理 1、立案：向口岸所在地药监局立案。2、通关：海关凭进口药品通关单办理通关手续。无通关单，海关不得放行。3、检验：口岸所在地药监局通知药检所对进口药品进行抽查检验。 4、允许进口口岸：国家局会同海关总署提出，报国务院同意。第65条 药品进口尤其要求 医疗机构因临床急需进口少许药品，经国家局或者国务院授权省级人民政府同意，能够进口。进口药品应该在指定医疗机构内用于特定医疗目标。 个人自用携带入境少许药品，按照国家相关要求办理。 第五章 药品经营第96页97第66条 特药进、出口管理 进口、出口麻醉药品和国家要求范围内精神药品，取得国家局颁发进口准许证、出口准许证。第67条 禁止进口疗效不确切、

48、不良反应大或者因其它原因危害人体健康药品。 第五章 药品经营第97页98第98页99第68条 药品进口管理 在销售前或者进口时，国家局指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格，不得销售或者进口: 1、首次在中国境内销售药品；（非首次进口化学药品不需进口检验） 2、国家局要求生物制品； 3、国务院要求其它药品。 第五章 药品经营第99页100第69条 药学人员要求 配置药师或者其它药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第六章 医疗机构药事管理第100页101第70条 医疗机构收货 建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格

49、证实和其它标识；不符合要求要求，不得购进和使用。 第六章 医疗机构药事管理第101页102第71条 药品储存管理 有与所使用药品相适应场所、设备、仓储设施和卫生环境； 制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。 第六章 医疗机构药事管理第102页103第72条 审核处方管理 坚持安全有效、经济合理用药标准，遵照药品临床应用指导标准、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱适宜性进行审核。 其它药品使用单位，应该恪守本法相关医疗机构使用药品要求。 第六章 医疗机构药事管理第103页104第73条 处方调配管理 调配人员：药师或者其它药学技术

50、人员。 查对：对处方所列药品不得私自更改或者代用。 拒绝调配：配伍禁忌或超剂量处方 更改处方方式：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第六章 医疗机构药事管理第104页105第74条 医疗机构制剂许可证 配制制剂，经省局同意，取得医疗机构制剂许可证。 标明使用期，到期重新审查发证。第六章 医疗机构药事管理第105页106第75条 配制制剂要求之一 有能够确保制剂质量设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 按照经核准工艺进行，所需原料、辅料和包装材料等应该符合药用要求。第六章 医疗机构药事管理第106页107第76条 配制制剂要求之二 应是本单位临床需要而市场上没有供给品种，并经所在地省

51、局同意；不过，法律对配制中药制剂另有要求除外。 按照要求进行质量检验；合格，凭医师处方在本单位使用。 经国家局或者省局同意，制剂能够在指定医疗机构之间调剂使用。 不得在市场上销售。第六章 医疗机构药事管理第107页108第77条 药品上市许可持有些人应该制订药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行深入确证，加强对已上市药品连续管理。第七章 药品上市后管理第108页109第78条 对附条件批准药品，药品上市许可持有人应该采取相应风险管理措施，并在规定时限内按照要求完成相关研究； 逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险，国家局依法处理，直至注销

52、药品注册证书。第七章 药品上市后管理第109页110 第79条 药品生产变更管理（处理药企注册工艺与实际生产工艺不一致问题） 生产过程中变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响程度，实施分类管理。 重大变更，经国家局同意，其它变更按国家局要求立案或者汇报。 按照国家局要求，全方面评定、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性影响。第七章 药品上市后管理第110页111 第80条 不良反应及风险监测 药品上市许可持有些人应该开展药品上市后不良反应监测，主动搜集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险药品及时采取风险控制办法。 第七章 药品上市后管理第111页112第81

53、条 药品不良反应管理 经常考查本单位药品质量、疗效和不良反应。发觉疑似不良反应，及时向药监局和卫健委部门汇报。 确认发生严重不良反应，由国家局或者省局采取停顿生产、销售、使用等紧急控制办法，并应该在5日内组织判定，自判定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。第七章 药品上市后管理第112页113第82条 药品召回管理（注射用生长抑素） 存在质量问题或者其它安全隐患，药品上市许可持有些人应该马上停顿销售，通知相关单位销售和使用、召回、公开召回信息，必要时马上停顿生产，并将药品召回和处理情况向省局和省卫健委汇报。 上市许可持有人应该召回药品而未召回，省局责令其召回。第七章 药品上市后管理第1

54、13页114第83条 药品召回管理 药品上市许可持有些人对已上市药品安全性、有效性和质量可控性定时开展评价。必要时，国家局能够责令药品上市许可持有些人开展评价或者直接组织开展评价。 疗效不确切、不良反应大或者因其它原因危害人体健康药品，应该注销注册。 已被注销注册、超出使用期等药品，由药监局督销毁或者依法采取其它无害化处理等办法。（环境保护意识）第七章 药品上市后管理第114页115第84条 维护价格秩序 国家完善药品采购管理制度，进行价格监测，开展成本调查，加强药品价格监督检验，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第八章 药品价格和广告第115页116 第85条

55、药品价格监测、成本调查，价格监督检验、禁止价格垄断（原料药）。 实施市场调整价药品，按照公平、合理和老实信用、质价相符标准制订价格，为用药者提供价格合理药品。 恪守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理要求，制订和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为.第八章 药品价格和广告第116页117第86条 价格公开 依法向药品价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。第87条 医疗机构药价管理 向患者提供所用药品价格清单，按照要求如实公布其惯用药品价格，加强合理用药管理。详细方法由卫健委制订。第八章 药品价格和广告第117页118第88条 反腐败 禁止药品购销中给予、收受回扣

56、或者其它不正当利益。 禁止以任何名义给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师、药师等相关人员财物或者其它不正当利益。 禁止医疗机构相关人员以任何名义收受财物或者其它不正当利益。第八章 药品价格和广告第118页119第89条 广告公布管理 药品品广告应该经广告主所在地省级人民政府确定广告审查机关同意；未经同意，不得公布。（原法要求是省级药监局同意-市场监管体制改革后制度调整） 广告主： 为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、公布广告法人、其它经济组织或者个人。第八章 药品价格和广告第119页120第90条 广告内容 药品广告内容以核准药品说明书为准，不得含有虚假内容。 不得

57、含有表示功效、安全性断言或者确保； 不得利用国家机关、科研单位行业协会或者教授、学者、医师、药师、患者等名义或者形象。非药品广告不得有包括药品宣传。第八章 药品价格和广告第120页121第91条 法规补充 药品价格和广告，本法未作要求，适用价格法、反垄断法、反不正当竞争法、广告法等要求。第八章 药品价格和广告第121页122第92条 紧急情况下药品贮备和调用 国家实施药品贮备制度，建立中央和地方两级药品贮备。 发生重大灾情、疫情或者其它突发事件时，依照突发事件应对法要求，能够紧急调用药品。 第九章 药品贮备和供给（新增章节）第122页123第93条 国家基本药品制度 实施基药制度，遴选适当数量

58、基本药品品种，加强组织生产和贮备，提升基本药品供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第94条 药品短缺预警 建立药品供求监测体系，及时搜集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实施预警，采取应对方法。第95条 药品短缺生产管理 国家实施短缺药品清单管理制度。详细方法由卫健委会同国家局制订。 药品上市许可持有些人停顿生产短缺药品，需向国家局或者省局汇报。第九章 药品贮备和供给（新增章节）第123页124第96条 优先审评审批管理 国家勉励短缺药品研制和生产，对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病新药给予优先审评审批。第97条 确保供给管理办法 短缺药品，国务院能够限制或者禁止出口。必要时

59、，采取组织生产、价格干预和扩大进口等办法，保障药品供给。 药品上市许可持有些人、药品生产企业、药品经营企业应该按照要求保障药品生产和供给。第九章 药品贮备和供给（新增章节）第124页125第98条 假劣药定义 （一）假药，有以下情形之一者： 1、药品所含成份与国家药品标准要求成份不符； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；成份不符 3、变质药品；成份不符 4、药品所标明适应症或者功效主治超出要求范围。（夸大）第十章 监督管理第125页126第98条 假劣药定义：劣药，有以下情形之一者： 1、成份含量不符合国家药品标准； 2、被污染药品； 3、未标明或者更改使用期药品； 4、未注明或

60、者更改产品批号药品； 5、超出使用期药品； 6、私自添加防腐剂、辅料药品； 7、其它不符合药品标准药品。禁止未取得药品批文生产、进口药品；禁止使用未审评、审批原料药、包装材料和容器生产药品。第十章 监督管理第126页127第99条 药监部门检验权限 对药品全过程活动进行监督检验，必要时对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务单位和个人进行延伸检验，相关单位和个人应该给予配合，不得拒绝和隐瞒。（延伸检验-属地管辖补充） 对高风险药品实施重点监督检验。 延伸检验重点检验后续办法第十章 监督管理第127页128第99条 药监部门检验权限 药监局对有证据证实可能存在安全隐患，依据监督检验情况，应