2022年九洲药业（603456）研究报告

1、2022年九洲药业（603456）研究报告1.九洲药业夯实核心大客户，国内是新增量公司自 2019 年大力转型 CDMO 以来，在营收体量和业务结构上都有较大突破。海外 市场，和诺华、罗氏和硕腾等 MNC 均形成了深度嵌入式合作关系。国内方面，公司与 贝达药业、和记黄埔、海和生物及华领医药等均达成战略合作。以下，我们将从公司 核心客户出发，论证未来高增长的可持续性。诺华：多年深度合作，优先级较高公司与诺华已有十余年深度合作，承接其小分子 CDMO 优先级有望提升。为了验证九 洲在诺华供应商中的地位，我们详细地对比了诺华 2018/2020 年报。2018 年报中指出， 苏州诺华工厂为诺华体内第

2、三大生产基地，占地 23 万平方米，仅次于位于奥地利的生 物药生产基地（48 万平方米）和位于德国的仿制药生产基地（34 万平方米）。2020 年， 诺华对生产基地进行了大量的转移/剥离/关停，苏州基地有望成为承接诺华小分子 CDMO 业务的主要生产基地之一。诺华上市品种中尚有大量小分子产品，九洲有望受益于商业化品种转移。2020 年，诺 华披露了销售额 Top 20 的产品，其中小分子化药 13 个，九洲已明确成为其中 4 个品种的核心 API/中间体供应商。根据台州瑞博环评报告推算，仍有 1-2 个品种在转移过 程中。诺华 Pipeline 同样值得期待。未来 5 年，诺华规划提交超过 3

3、0 个新产品的 NDA，其 中一半为小分子药物，治疗领域涉及肿瘤、感染、NASH、自身免疫疾病、眼科和罕见 病等。从申报节奏来看，诺华基本保持每年至少提交 1 个小分子 NDA 的规划，体现出 其小分子产品线研发和收入的持续性。罗氏：合作紧密度大幅增加控费压力促使罗氏加大生产外包（CDMO）。在新药研发回报率大幅下降的背景下， CMO/CDMO服务能使药企在不增加管理费用和资本支出的情况下扩大生产和技术能力， 成功解决药企在控费压力下对生产端的需求。从近几年罗氏资本开支/营业收入的变化 情况和生产剥离情况来看，其小分子 CDMO 需求有望大幅增加。公司与罗氏是长期战略合作关系，可能会受益于后者

4、小分子药物集中上市。通过梳理 罗氏研发管线可以看到，公司已有 4 个品种进入临床三期，有望从 2024 年开始进入小 分子产品集中兑现期。考虑到公司与罗氏在 CDMO 业务合作的紧密程度大幅增加，后 者小分子药物研发的持续兑现有望给公司带来业绩增量。国内：本土创新需求景气在“鼓励创新，腾笼换鸟”的整体政策氛围和产业资本支持下，国内创新药企业和项 目开始蓬勃发展。2015年，MAH（药品上市许可持有人）制度推行以来，国内CDMO 需求逐渐呈现出爆发的态势。医保谈判加速创新药上市后的放量。通过梳理 2021 年部分医保谈判结果，不难发现许 多上市仅一年的品种均通过谈判的方式进入医保，为快速放量奠定

5、了坚实基础。公司在手订单充沛，CDMO 业务持续性强。上市以来，公司 CDMO 项目加速增长，截 至 2021 年年末，公司临床 I/II 期项目达 582 个，临床 III 期项目为 49 个，已上市产品 项目达 20 个。2.九洲药业发掘兽药市场兽药：行业集中度高，产品生命周期长国外兽药市场超过 300 亿美元，平稳增长。兽药行业在 20 世纪中期兴起，经过多年发 展，已经进入了稳步发展时期。兽药行业呈现出行业集中度高，产品生命周期长的特 点。根据科前生物招股说明书，2018 年，国外兽药市场规模达 335 亿美元（2013-2018 年 CAGR 为 8%），国内兽药市场规模为 466

6、亿元（2013-2018 年 CAGR 为 2%）。行业高度集中，竞争格局稳定。近年来，随着国际兽药巨头的不断并购、重组，全球 兽药行业的集中度进一步提高。根据国际畜牧网的数据统计，2020 年，以硕腾、勃林 格殷格翰动保、默沙东动保、礼蓝和爱德士实验室在内的五大巨头占据行业 48.2%份 额，行业 CR 10 达到 58.5%，整体呈现高度集中的状态。兽药品种 2000 年后快速丰富，生命周期较长。兽药产品在 2000 年左右迎来了新品加 速期，每家公司每年均有 1-2 个新产品获得批准，其中硕腾更是在 1995-2001 年集中 获批 35 个品种。同时，兽药品种也表现出了强劲的生命力。根

7、据 PWC 的统计报告，除维克外，大型动保公司的平均产品生命周期均超过 10 年，硕腾和法国著名动保公司 梅里亚的平均产品生命周期更是分别达到 17 年和 19 年。硕腾：发力宠物药，积极研发特色产品硕腾是全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一，原为辉瑞旗下动物保健部门。 2012 年，辉瑞将动物保健业务分拆成硕腾，并于次年在纳斯达克成功上市。全面布局兽药，积极开发特色产品。硕腾在行业（宠物/家畜）和产品线方面均实现了 全覆盖。为应对老产品竞争激烈造成的成长动力不足，公司积极开发新产品抢占利基 市场。2006 年，首次在欧洲上市的 Cerenia 是市场上唯一治疗犬类晕车症和严重呕吐 的药物。

8、2009 年，在美国上市的 Palladin 是唯一获得 FDA 批准的治疗犬类癌症的药 物。值得关注的是，硕腾的兽药生命力很强劲。硕腾销售排名前列的产品上市均超过 20 年， 充分表明其核心产品在专利到期后依然具备持续盈利能力。美国宠物市场快速扩容，药品用品 20 年扩容近两倍。2001-2019 年，美国宠物医疗市 场从 71 亿美元增长到 190 亿美元左右，宠物药品和用品的市场规模从 62 亿美元增长 到 164 亿美元左右。近 20 年，美国宠物医疗和药品市场实现了快速发展。硕腾积极布局宠物市场，业务规模和营收占比均快速增长。近几年，硕腾紧跟行业趋 势大力发展宠物业务。2013-20

9、21 年，宠物营收 CAGR（14%）是总营收 CAGR（7%） 的两倍；2019-2021 年，宠物营收更是分别实现 20%、16%和 28%的快速增长。在此背景下，宠物业务营收占比快速提升：1）从全球市场看，从 2015 年的 25%提升 至 2021 年的 44%；2）从美国本土市场看，从 2015 年的 42%提升至 70%，提升幅度 更为显著。综合来看，我们认为，九洲与硕腾在兽药（尤其是宠物药）领域的积极合作有可能成 为公司发展新机遇。3.九洲药业一站式 CDMO 布局完成，实力显现公司着力打造瑞博品牌，深耕小分子 CDMO 领域，依托自身高技术附加值工艺研发能 力和规模化生产能力，

10、持续稳步向全球知名的一站式服务 CDMO 企业迈进。制剂 CDMO：补齐最后一块拼图收购康川济，完善 CDMO 原料药制剂一站式布局。2022 年初，公司宣布以自有资金 4000 万元收购康川济医药 25.76%股权，收购完成后九洲持股 51%。康川济是一家专业的制剂研发公司，其核心团队具有多年的 CMC 经验，能够为新药研 发提供专业技术支持。 同时，康川济拥有承接创新药 I/II 期临床试验样品的交付能力，与国内多家知名制药企 业和新药研发公司合作紧密。与现有产能协同，实现 CDMO 原料药和制剂一站式服务。九洲的子公司四维医药已形 成 7.6 亿片在建产能，同时有 4.5 亿片新增产能规

11、划。收购康川济后，公司业务能力将 涵盖从 CMC 研发到商业化生产的一站式 CDMO 服务，将进一步巩固公司在 CDMO 行 业的领先地位。MPP 授权是公司综合能力的映射2022 年 3 月，MPP（药品专利池组织）授予九洲使用相关专利和专有技术生产新冠治 疗口服药物 PAXLOVID 中 Nirmatrelvir 的仿制药原料药，并在区域内（印度、印度尼西 亚、埃及等 95 个中低收入国家或公共采购机构）商业化合作药物及相关权利的非独家 许可。 我们认为，此次 MPP 的授权背后反映的是对九洲 CDMO 体系、技术平台和成本优化 能力的认可。技术平台完备 领先的创新药研发服务平台，推进技术革新。目前，公司已建成包括手性催化技术、 连续化反应技术、氟化学技术和酶催化技术研究平台在内的多个领先技术平台。另外， 公司已初步完成多肽技术平台建设。成本优化能力出众 公司从原料药业务起家，依托强大的技术平台和工艺优化能力实现降本增效。从历史 数据来看，公司通过不断调整产品结构和优化工艺降低成本，原料药业务毛利率从 2014年的22%快速提升至