医疗执业监管2014-10新疆课件

1、医疗执业法律法规介绍上海市卫生局卫生监督所2014.10医疗执业监管法律法规介绍医师7万余人护士6万余人5千余所医疗执业监管主要职责依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为。机构人员资质行为医疗执业监管范围机构监管人员监管医疗质量和技术监管医疗机构、采供血机构、医疗广告、血液管理、医疗美容、打击非法行医医师、护士、其他人员医疗技术、母婴保健技术、大型医用设备管理、处方、抗菌药物、实验室、临床用血医疗机构监督管理医疗机构管理条例 1994年中医药条例医疗机构管理条例实施细则中医医疗机构管理办法（试行） 1989年中外合资、合作医疗机

2、构管理暂行办法上海市医疗机构管理办法医疗机构校验管理办法（试行） 法律依据医疗机构监督管理许可证管理主要内容执业登记、变更登记、校验管理执业规则法律责任执业范围、执业原则、名称使用、医疗证明文件出具、病历管理未取得医疗机构执业许可证擅自执业逾期不校验转让、出借医疗机构执业许可证诊疗活动超出登记的治疗科目范围任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作出具虚假证明文件未取得医疗机构执业许可证擅自执业未取得或者被吊销、注销医疗机构执业许可证，从事医疗执业活动。 美容院擅自从事医疗美容服务 公司利用向顾客提供医疗咨询、免费检测等服务，推销药品、保健食品或医疗器械的医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊

3、疗活动。使用伪造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动。通过买卖、转让、租借等非法手段获取医疗机构执业许可证开展诊疗活动。非本医疗机构人员或其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动。转让、出借医疗机构执业许可证医疗机构出借、转让标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、检查申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件。医疗机构将其科室出租、外包给其他医疗机构或人员从事诊疗活动。任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作使用未取得卫生技术人员资格或职称的人员使用暂未取得医师资格医学毕业生独立开展临床活动使用取得医师资格证书但未经执业注

4、册的人员使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动 医技人员出具相关检查诊断报告 护理人员从事麻醉、B超检查诊断工作使用未经注册的外籍医师逾期不校验医疗机构管理条例 第四十五条 逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人们政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销医疗机构执业许可证医疗机构校验管理办法 第十条 医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其医疗机构执业许可证。医务人员监督管理中华人民共和国执业医师法护士条例医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办

5、法护士执业注册管理办法关于在本市开展医师多点执业试点工作的通知 法律依据医务人员监督管理管理对象医师 包括外国医师来华短期行医人员护士医疗技术人员 检验、医学影像、理疗药剂人员专项技术服务人员 母婴保健技术人员 性病防治人员 大型医用设备使用人员 医疗技术执业资质合法行为符合执业资质行为符合医疗机构执业资质医务人员监督管理医师执业资格执业行为执业注册（资格证书、执业证书）执业地点和范围（多点执业）病历处方书写、规章制度落实、诊疗规范执行、证明文件出具、药品器械运用、职业操守践行法律责任以不正当手段取得医师执业证书未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医执业医师法：违反卫生行政规章制度、未经亲

6、自诊查签署证明文件医务人员监督管理护士执业资格执业行为执业注册（有效期5年）延续注册执业地点遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范实施必要的紧急救护违规医嘱报告 患者隐私保护参与公共卫生和疾病预防控制义务法律责任发现患者病情危急未立即通知医师发现违规医嘱未报告泄露患者隐私不服从安排参加医疗救护医务人员监督管理医疗技术人员按照国家有关法律法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员母婴保健专项技术从业人员：经市或区卫生行政部门考核合格，取得相应部门发给的母婴保健技术考核合格证书性病临床、检验、疫情管理（防保）人员：经市级性病专业培训并获得培训合格证书 大型医用设备上岗人员（医生、操作人员、工程

7、技术人员）医疗技术：专业、职称等相关要求专项技术人员药剂人员取得药学专业技术职务任职资格人员 执行诊疗规范处方调剂第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术第三类：有下列情形之一，加以严格控制管理的技术 1、涉及重大伦理问题 2、高风险 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 4、需要使用稀奇资源 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术医疗技术临床应用监管分类管理 第一类： 医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定 第二类：第三

8、方技术审核制度 省级卫生行政部门指定或者组建的机构、组织 第三类：第三方技术审核制度 卫生部指定或者组建的机构、组织负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第二类：省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用 第三类：卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门 医疗技术临床应用监管临床应用能力审核行政审定登 记医疗技术临床应用监管第二类医疗技术目录二类技术目录（2014-6）冠心病介入诊疗技术临床基因扩增检验技术内镜诊疗技术：呼吸内镜诊疗先天性心脏病介入诊疗技术医用高

9、压氧治疗技术内镜诊疗技术：消化内镜诊疗技术心脏导管消融技术经肛门直肠下端黏膜及黏膜下层环行切除吻合、肛垫复位固定治疗痔疮术”（简称“PPH技术”）内镜诊疗技术：普通外科内镜诊疗技术起搏器介入诊疗技术基因芯片诊断技术内镜诊疗技术：关节镜诊疗技术扩大全胰腺切除术体外冲击波碎石技术内镜诊疗技术：脊柱内镜诊疗技术髋、膝关节置换技术人工椎间盘置换术内镜诊疗技术：泌尿外科内镜诊疗技术角膜移植技术急性脑梗死静脉溶栓技术内镜诊疗技术：胸外科内镜诊疗技术白内障超声乳化技术直肠癌根治术内镜诊疗技术：儿科呼吸内镜诊疗技术激光角膜屈光手术本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术内镜诊疗技术：儿科

10、消化内镜诊疗技术口腔种植诊疗技术内镜诊疗技术：小儿外科内镜诊疗技术面部轮廓整形技术综合介入诊疗（四级手术）内镜诊疗技术：鼻科内镜诊疗技术血液透析技术外周血管介入诊疗（四级手术）内镜诊疗技术：咽喉科内镜诊疗技术神经血管介入诊疗 内镜诊疗技术：妇科内镜诊疗技术（三级、四级） 未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。医疗技术临床应用监管法律责任母婴保健技术监管母婴保健技术遗传病诊断产前诊断节育手术和终止妊娠助产婚前医学检查省、自治区、直辖市审批省、自治区、直辖市审批 指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括遗传咨

11、询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传设区的市审批 分境内、境外县级审批 包括平产、产钳助产、胎吸助产、臀位外倒转、毁胎术等项目县级审批 包括放取环、吸宫、钳刮、药流、中引、女性输卵管结扎术、男性输精管结扎、皮下埋植等项目母婴保健技术监管警告、没收违法所得、罚款、刑事责任、取消执业资格法律责任法律依据人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则人类辅助生殖技术监管擅自开展人辅技术、设置精子库：非医疗机构：非法行医 医疗机构：扩大诊疗科目医疗机构：买卖配子、合子、

12、胚胎；实施代孕技术；使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子；擅自进行性别选择；技术档案不健全；技术质量不合格等（警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任）设置人类精子库的医疗机构：未对供精者进行健康检查的；向医疗机构提供未经检验的精子的；向不具有人类辅助技术批准证书的机构提供精子的；技术质量不合格等（警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任）人类辅助生殖技术监管法律责任大型医用设备配置与使用管理办法（卫生部、国家发展和改革委员会、财政部2004年12月）施行分类管理明确大型医用设备品目配置规划和配置证制度设备上岗人员

13、须取得相应的上岗资质未经批准配置使用受处罚大型医用设备应用监管法律依据主要内容大型医用设备应用监管医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。大型医用设备上岗人员（医生、操作人员、工程技术人员）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。大型医用设备应用监管大型医用设备应用监管 第三十二条 擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。 第三十三条 使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其大型医用设备配置许可证。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医