病理学资料外借管理制度

1、药物临床试验机构 病理学资料外借制度 JG-ZD-021-00 PAGE 88病理学资料外借管理制度I 目的 规范院外单位向本机构借阅病理学资料的过程行为，保证受试者的隐私和权益。II 范围 适用于院外单位向本机构借阅与临床试验研究相关的所有病理学资料的过程和行为。III 章程 1. 病理学资料包括但不限于通过各种途径所采取到的病理组织学和/或细胞病理学的资料、图片以及保存的电子图片资料和诊断资料。2. 病理学资料/病理组织的借阅必须取得机构办公室和相关医技科室的书面同意后才可外借。3. 借阅病理学资料/病理组织时，应严格遵守核对登记制度，包括姓名、性别、门诊号/住院号、资料类型、借阅目的、借

2、阅资料数量等，并应填写好病理学资料借阅登记表（见附件1），并应支付科室规定的接片押金（归还时退还）。4. 活检和尸检检材组织的石蜡包埋块(简称蜡块)是无法复制的病理学检查资料，属于诊断病理学的重要基础档案。借用检材组织的石蜡包埋块时，可由病理科向患方提供未经染色的切片(通称白片)。若确需有关病例的蜡块，借阅单位/借阅人应出具其单位出示的有单位签章的书面说明/借阅申请（见附件2），说明借阅原因和借阅资料/病理组织的数量以及归还时间，以保证所借阅的资料/病理组织仅用于其申请的临床研究目的，不得用于任何其他用途；否则，将中止临床研究，追究当事人的责任并要求赔偿。5.借阅人和借阅单位的相关病理学资料/

3、病理组织研究人员不得私自泄露受试者的信息和病理学等资料的信息。未经受试者和机构书面同意，院外单位和相关人员不得以任何理由泄露病理学资料，更不得公开发表借阅的图片/影像资料。6. 对于蜡块和要求进行刻录的病理学资料，病理科可酌情收取一定的费用；具体由各医技科室灵活掌握。7. 院外单位借阅的病理学资料/病理组织应妥善保管，如期归还，对逾期不归还者每月收取200元/份的费用并进行警告；借用的资料和切片若有破损、丢失等，应按规定支付赔偿金，并承担相应责任。对不需要归还的病理组织，研究结束后应对所借阅的病理组织的处理方式和结果向太和医院机构和科室给予书面说明。8. 本制度自二O一一年三月一日正式执行。未

4、尽事宜，由机构办公室结合实际情况进行解释和后续修订。IV 参考依据 无。V 附件 1. 病理资料借阅登记表；2. 病理资料借阅申请。药物临床试验机构 病理学资料外借制度 JG-ZD-021-00附件1：病理学资料借阅登记表病理学资料借阅登记表 科室项目名称/编号受试者编号受试者姓名受试者性别门诊号/住院号病理资料名称借阅目的借阅单位名称借阅人/日期经手人/日期借阅时限备注药物临床试验机构 病理学资料外借制度 JG-ZD-021-00附件2：病理资料借阅申请病理资料借阅申请因承担XXX公司的XXX临床试验项目需要进行XXXX检查/研究，需要向湖北省十堰市太和医院病理科借阅XX病理学XX份，借阅时间自XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，时间为XX年/XX月/XX日。为保障受试者的权益和湖北省十堰市太和医院的利益，我方在此申明：1. 遵循中国相关法律法规的规定并受其约束；2. 对所借阅的病理学资料/病理组织不享有权益；3. 借阅的所有资料图片/病理组织仅限于本临床研究项目中的XXXX检查，不从事任何其他用途；4. 对所借阅的病理学资料和受试者的隐私进行保密，不泄露或未经受试者和机构的书面同意就随意公开；5. 按时归还所借阅的资料；对于不需要归还的资料/病理组织将会对资料/病理组织的处理方式和结果将向十堰市太和医院给