第二类医疗器械经营备案办事指南

1、第二类医疗器械经营备案办事指南第二类医疗器械经营备案首次备案肇庆高新区食品药品监督管理局 20200101实施 一、受理范围1、具备第二类医疗器械经营申请条件的企业。2.符合下列全部条件，可提出申请：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定

2、由相关机构提供技术支持。 二、设立依据1、医疗器械经营监督管理办法（2017修订）第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条三、实施机关权责划分(区)肇庆高新区食品药品监督管理局四、审批条件设立依据医疗器械经营监督管理办法（2017修订）第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条必要条件满足下列全部条件的，予以审批： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企

3、业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。企业营业时间，以上人员应当在岗。 2.不予批准的情形：无 五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。表1 第二类医疗器械经营备案（批发/零售）核准申请材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版第二类医疗器械经营备案表填报完整、规范，盖章。 1 0纸质 营业执照（A类有限责任公司无01纸质 法定代表人、企业负责人、质量负责人

4、的学历或者职称证明 加盖单位公章。01纸质组织机构与部门设置说明资料应真实、有效，加盖单位公章。 1 0纸质 营业场所、仓库平面布局图（平面布局图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）符合完整性、准确性、真实性。 1 0纸质 经营范围、经营方式说明加盖单位公章。10纸质经营场所、库房地址的地理位置图、平面图符合完整性、准确性、真实性。10纸质经营设施、设备目录10纸质经营质量管理制度、工作程序等文件目录10纸质申请材料真实性的保证声明加盖公章。 1 0纸质 六、办理时限申请时限无。 受理时限1个工作日 受理时限说明自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。法定办理

5、时限1个工作日 法定办理时限说明无 承诺办理时限1个工作日 承诺办理时限说明自受理之日起1个工作日作出行政许可决定 七、审批收费不收费。 八、审批流程本事项窗口办理流程如下：1.申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理：1)申请事项依法不需要取得医疗器械经营备案的，即时告知申请人不受理。2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。4)申请材料不齐全或者不符合法

6、定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容，将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理医疗器械生产备案申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查。在1个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发第二类医疗器械经营备案凭证；不予通过的，出具不予通过决定书。4.领取结果。申请

7、人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。 本事项的窗口办理流程见图第二类医疗器械经营备案凭证（批发/零售）备案窗口、网上办理流程。 本事项网上办理流程如下：1.申请。申请人登录广东省政务服务网网上办事大厅肇庆高新区分厅提出申请，上传电

8、子材料。2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理：1)申请事项依法不需要取得医疗器械经营备案的，即时告知申请人不受理。2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容，将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理医疗器械生产备案申请。受理部门对申请人提出的

9、申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查。在1个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发第二类医疗器械经营备案凭证；不予通过的，出具不予通过决定书。4.领取结果。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口

10、或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。本事项的窗口办理流程见图第二类医疗器械经营备案凭证（批发/零售）备案窗口、网上办理流程。 九、办理地址1.窗口办理地址窗口地址联系电话办公时间交通指引肇庆高新区（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30网上办理网址 / 十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询

11、网址：/地址：肇庆高新区（大旺）政德大街91号办事窗口。 2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话址：/ 3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：肇庆市市场监督管理局地址：广东省肇庆市二塔路68号 电话行政诉讼：肇庆市鼎湖区人民法院 地址：肇庆市鼎湖区坑口街道办事处的长园路 电话第二类医疗器械经营备案凭证（批发/零售）备案窗口、网上办理流程图申请人补齐补正材料申请人接收申请材料行政服务中心窗口申请登录网上办事大厅肇庆高新区分厅备注：流程图所指的“

12、日”均为工作日药品经营许可证核发肇庆高新区食品药品监督管理局 2020XXXX发布 2020XXXX实施 一、受理范围1.具备药品经营许可证（零售）核准申请条件的企业。2.符合下列全部条件，可提出申请：（1）符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。（2）具有保证所经营药品质量的规章制度。（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（4）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。（7）符合药品零售企

13、业分级分类的管理办法（试行）的要求。（8）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、设立依据1.药品经营许可证管理办法 第三条、第五条、第七条、第九条；2.中华人民共和国药品管理法 第五十二条、第五十三条、第五十四条；3.中华人民共和国药品管理法实施条例 第十二条、第十五条、第十七条；4.广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）。三、实施机关权责划分(区)肇庆高新区食品药品监督管理局负责组织以下产品药品经营许可证的核发工作：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药

14、及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。四、审批条件设立依据药品经营许可证管理办法第三条、第五条、第七条、第九条设立依据中华人民共和国药品管理法第五十二条、第五十三条、第五十四条设立依据中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条、第十五条、第十六条设立依据广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）必要条件1.满足下列全部条件的，予以审批： 1）需

15、符合开办药品零售企业的验收条件，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： a）具有保证所经营药品质量的规章制度； b）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 c）企业、企业法定代表人、企业负责人、质

16、量负责人无药品管理法第75条、第82条规定情形的； d）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； e）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。2）药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品； 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及

17、其制剂、生化药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 3）零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。2.不予批准的情形：1)生产、销售假药或生产、销售劣药且情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员被处十年内不受理其相应申请、终身禁止从事药品生产经营谢活动的; 2)提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的。 五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。表1 药品经营

18、许可证（零售）核准申请材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版药品经营许可事项申请表填报完整、规范，盖章。 1 0纸质 工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照(可通过系统自动获取）无00电子版企业基本信息一览表加盖单位公章。10纸质企业人员情况一览表及其学历证明、执业资格或专业技术资格证书；或及其在广东省执业药师注册中心备案凭证；聘书。资料应真实、有效，加盖单位公章。 0 1纸质 营业场所、仓库平面布局图（平面布局图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）符合完整性、准确性、真实性。 0 1纸质 营业场所产权或使用权证明：经营场地为自有的，

19、提交房屋产权证明；经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明加盖单位公章。01纸质药品经营质量管理文件体系目录一览表；企业经营场所设施设备情况表；企业计算机系统管理情况表；符合完整性、准确性、真实性。10纸质凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交申请行政许可委 托书、委托人及被委托人身份证复印件。材料需真实有效并加盖公章。 1 0纸质 药品经营许可（零

20、售）通用材料2申请材料真实性的保证声明加盖公章。 1 0纸质 六、办理时限申请时限无。 受理时限1个工作日 受理时限说明自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。法定办理时限30个工作日 法定办理时限说明中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意核准的决定。 承诺办理时

21、限15个工作日 承诺办理时限说明自受理之日起15个工作日作出行政许可决定 七、审批收费不收费。 八、审批流程本事项窗口办理流程如下：1.申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理： 1)申请事项依法不需要取得药品经营许可的，即时告知申请人不受理。 2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告

22、知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理药品经营许可申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具食品生产许可申请不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查和现场核查。在15个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发药品经

23、营许可证；不予通过的，出具不予食品生产许可决定书。4.领取结果。申请人凭综合业务受理回执到区行政服务中心取证窗口领取药品经营许可证。 本事项的窗口办理流程见图药品经营许可证（零售）核准窗口、网上办理流程。 本事项网上办理流程如下：1.申请。申请人登录广东省政务服务网网上办事大厅肇庆高新区分厅提出申请，上传电子材料。 2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理： 1)申请事项依法不需要取得药品经营许可的，告知申请人不受理。 2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在5个工作日内一次告知

24、申请人需要补正的全部内容。申请人可通过网上“个人中心”查看和打印申请材料补正告知书。4)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理药品经营许可申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具食品生产许可申请不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查和现场核查。在15个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发药品经营许可证；不予通过的，出具不予食品生产许可决定书。 4.领取结果。申请人凭综

25、合业务受理回执到区行政服务中心取证窗口领取药品经营许可证或不予许可决定书。本事项的网上办理流程见图药品经营许可证（零售）核准窗口、网上办理流程图 九、办理地址1.窗口办理地址窗口地址联系电话办公时间交通指引肇庆高新区（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30网上办理网址 / 十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询网址：/地址：肇庆高新区（大旺）政德大街91号办事窗口。 2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话：075

26、8-3641283网址：/ 3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：肇庆市市场监督管理局地址：广东省肇庆市二塔路68号 电话行政诉讼：肇庆市鼎湖区人民法院 地址：肇庆市鼎湖区坑口街道办事处的长园路 电话料审核核准：1日内完成决定审批出具综合业务受理回执受理材料不齐全或不符合法定形式 符合受理条件当场一次性告知申请申请要补齐补正的材料出具不予受理通知书不符合受理条件准予备案不予备案出具不予通过决定书，并说明理由自受理之日起1日内核发第二类医疗器械经营备案凭证第二类医疗器械经营备案变更肇庆

27、高新区食品药品监督管理局 20200101实施 一、受理范围1. 已取得有效的第二类医疗器械经营备案凭证，因经营原因需要变更经营行为并变更相关备案证件的企业。2.符合下列全部条件，可提出申请：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机

28、构提供技术支持。 二、设立依据1、医疗器械经营监督管理办法（2017修订）第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第三十条三、实施机关权责划分(区)肇庆高新区食品药品监督管理局四、审批条件设立依据医疗器械经营监督管理办法（2017修订）第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第三十条必要条件满足下列全部条件的，予以审批：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条

29、件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量

30、管理要求的计算机信息管理系统。第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、

31、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第二十八条委托生产医

32、疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2.不予批准的情形：无 五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。表1 第二类医疗器械经营备案（批发/零售）变更申请

33、材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版第二类医疗器械经营备案变更表填报完整、规范，盖章。 1 0纸质 第二类医疗器械经营备案凭证10纸质营业执照（A类有限责任公司加盖单位公章。01纸质变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件 加盖单位公章。01纸质变更法定代表人的，应提交a)变更后营业执照复印件;b)法定代表人身份证明、学历或者职称证明复印件加盖单位公章。 0 1纸质 变更企业负责人的，应提交企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件加盖单位公章。0 1纸质 变更经营方式的，应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录加盖单位

34、公章。10纸质变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件加盖单位公章。01纸质变更经营场所的，应提交a）变更后的经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录加盖单位公章。11纸质变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明加盖单位公章。10纸质凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书加盖单位公章。10纸质申请材料真实性的保证声明加盖单位公章。 1 0纸质 六、办理时限申请时限无。 受理时限1个工作日 受理时限说明自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。法定办理时限1个工作日 法定办

35、理时限说明无 承诺办理时限1个工作日 承诺办理时限说明自受理之日起1个工作日作出行政许可决定 七、审批收费不收费。 八、审批流程本事项窗口办理流程如下：1.申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理：1)申请事项依法不需要取得医疗器械经营备案的，即时告知申请人不受理。2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知

36、申请人需要补正的全部内容，将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理医疗器械生产备案申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查。在1个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发第二类医疗器械经营备案凭证；不予通过的，出具不予通过决定书。4.领取结果。申请人收到领证信息到区行政

37、服务中心出证窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。 本事项的窗口办理流程见图第二类医疗器械经营备案凭证（批发/零售）变更窗口、网上办理流程。 本事项网上办理流程如下：1.申请。申请人登录广东省政务服务网网上办事大厅肇庆高新区分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。受理

38、部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理：1)申请事项依法不需要取得医疗器械经营备案的，即时告知申请人不受理。2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容，将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理医疗器械生产备案申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出

39、具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查。在1个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发第二类医疗器械经营备案凭证；不予通过的，出具不予通过决定书。4.领取结果。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自

40、取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口或市场监督管理所窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书。本事项的窗口办理流程见图第二类医疗器械经营备案凭证（批发/零售）变更窗口、网上办理流程。 九、办理地址1.窗口办理地址窗口地址联系电话办公时间交通指引肇庆高新区（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30网上办理网址 / 十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询网址：/地址：肇庆高新

41、区（大旺）政德大街91号办事窗口。 2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话址：/ 3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：肇庆市市场监督管理局地址：广东省肇庆市二塔路68号 电话行政诉讼：肇庆市鼎湖区人民法院 地址：肇庆市鼎湖区坑口街道办事处的长园路 电话第二类医疗器械经营备案凭证（批发/零售）变更窗口、网上办理流程图申请人补齐补正材料申请人接收申请材料行政服务中心窗口申请登录网上办事大厅肇庆高新区分厅备注：流程图所指的“日”均为工作日药品经营

42、许可证核发肇庆高新区食品药品监督管理局 2020XXXX发布 2020XXXX实施 一、受理范围1.具备药品经营许可证（零售）核准申请条件的企业。2.符合下列全部条件，可提出申请：（1）符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。（2）具有保证所经营药品质量的规章制度。（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（4）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。（7）符合药品零售企业分级分类的管理办法（

43、试行）的要求。（8）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、设立依据1.药品经营许可证管理办法 第三条、第五条、第七条、第九条；2.中华人民共和国药品管理法 第五十二条、第五十三条、第五十四条；3.中华人民共和国药品管理法实施条例 第十二条、第十五条、第十七条；4.广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）。三、实施机关权责划分(区)肇庆高新区食品药品监督管理局负责组织以下产品药品经营许可证的核发工作：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从

44、事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。四、审批条件设立依据药品经营许可证管理办法第三条、第五条、第七条、第九条设立依据中华人民共和国药品管理法第五十二条、第五十三条、第五十四条设立依据中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条、第十五条、第十六条设立依据广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）必要条件1.满足下列全部条件的，予以审批： 1）需符合开办药品零售企业的

45、验收条件，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： a）具有保证所经营药品质量的规章制度； b）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 c）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第

46、75条、第82条规定情形的； d）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； e）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。2）药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品； 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从

47、事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 3）零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。2.不予批准的情形：1)生产、销售假药或生产、销售劣药且情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员被处十年内不受理其相应申请、终身禁止从事药品生产经营谢活动的; 2)提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的。 五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。表1 药品经营许可证（零售）核准申请

48、材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版药品经营许可事项申请表填报完整、规范，盖章。 1 0纸质 工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照(可通过系统自动获取）无00电子版企业基本信息一览表加盖单位公章。10纸质企业人员情况一览表及其学历证明、执业资格或专业技术资格证书；或及其在广东省执业药师注册中心备案凭证；聘书。资料应真实、有效，加盖单位公章。 0 1纸质 营业场所、仓库平面布局图（平面布局图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）符合完整性、准确性、真实性。 0 1纸质 营业场所产权或使用权证明：经营场地为自有的，提交房屋产权证明；经营

49、场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明加盖单位公章。01纸质药品经营质量管理文件体系目录一览表；企业经营场所设施设备情况表；企业计算机系统管理情况表；符合完整性、准确性、真实性。10纸质凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交申请行政许可委 托书、委托人及被委托人身份证复印件。材料需真实有效并加盖公章。 1 0纸质 药品经营许可（零售）通用材料2申请材料

50、真实性的保证声明加盖公章。 1 0纸质 六、办理时限申请时限无。 受理时限1个工作日 受理时限说明自接到申请之日起1个工作日内作出受理或不予受理决定。法定办理时限30个工作日 法定办理时限说明中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意核准的决定。 承诺办理时限15个工作日 承诺办

51、理时限说明自受理之日起15个工作日作出行政许可决定 七、审批收费不收费。 八、审批流程本事项窗口办理流程如下：1.申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理： 1)申请事项依法不需要取得药品经营许可的，即时告知申请人不受理。 2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部

52、内容。当场告知的，将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理药品经营许可申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具食品生产许可申请不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查和现场核查。在15个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发药品经营许可证；不予通过的，

53、出具不予食品生产许可决定书。4.领取结果。申请人凭综合业务受理回执到区行政服务中心取证窗口领取药品经营许可证。 本事项的窗口办理流程见图药品经营许可证（零售）核准窗口、网上办理流程。 本事项网上办理流程如下：1.申请。申请人登录广东省政务服务网网上办事大厅肇庆高新区分厅提出申请，上传电子材料。 2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理： 1)申请事项依法不需要取得药品经营许可的，告知申请人不受理。 2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内

54、容。申请人可通过网上“个人中心”查看和打印申请材料补正告知书。4)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理药品经营许可申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具食品生产许可申请不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查和现场核查。在15个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发药品经营许可证；不予通过的，出具不予食品生产许可决定书。 4.领取结果。申请人凭综合业务受理回执到区行政

55、服务中心取证窗口领取药品经营许可证或不予许可决定书。本事项的网上办理流程见图药品经营许可证（零售）核准窗口、网上办理流程图 九、办理地址1.窗口办理地址窗口地址联系电话办公时间交通指引肇庆高新区（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30网上办理网址 / 十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询网址：/地址：肇庆高新区（大旺）政德大街91号办事窗口。 2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话址

56、：/ 3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：肇庆市市场监督管理局地址：广东省肇庆市二塔路68号 电话行政诉讼：肇庆市鼎湖区人民法院 地址：肇庆市鼎湖区坑口街道办事处的长园路 电话料审核变更：1日内完成决定审批出具综合业务受理回执受理材料不齐全或不符合法定形式 符合受理条件当场一次性告知申请申请要补齐补正的材料出具不予受理通知书不符合受理条件准予变更不予变更出具不予通过决定书，并说明理由自受理之日起1日内核发第二类医疗器械经营备案凭证第二类医疗器械经营备案补发肇庆高新区食品药品监督管理

57、局 20200101实施 一、受理范围1. 已取得有效的第二类医疗器械经营备案凭证，因个人经营原因遗失需要补发相关备案证件的企业。2.符合下列全部条件，可提出申请：医疗器械经营企业医疗器械经营备案凭证遗失的； 二、设立依据1、医疗器械经营监督管理办法（2017修订）第二十五条三、实施机关权责划分(区)肇庆高新区食品药品监督管理局四、审批条件设立依据医疗器械经营监督管理办法（2017修订）第二十五条必要条件满足下列全部条件的，予以审批：第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。2.不予批准的情形：无 五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当

58、字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。表1 第二类医疗器械经营备案（批发/零售）补发申请材料目录 材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版第二类医疗器械经营备案凭证补发表填报完整、规范，盖章。 1 0纸质 营业执照（A类有限责任公司加盖单位公章。01纸质授权委托书 加盖单位公章。10纸质申报材料真实性自我保证声明加盖单位公章。 1 0纸质 遗失声明加盖单位公章。1 0纸质 六、办理时限申请时限无。 受理时限1个工作日 受理时限说明无。法定办理时限1个工作日 法定办理时限说明无。 承诺办理时限1个工作日 承诺办理时限说明自受理之日起1个工作日作出行

59、政许可决定 七、审批收费不收费。 八、审批流程本事项窗口办理流程如下：1.申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理。受理部门收到申请人的申请，根据下列情况分别作出处理：1)申请事项依法不需要取得医疗器械经营备案的，即时告知申请人不受理。2)申请事项依法不属于发证部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容，将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起

60、即为受理。5)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，受理医疗器械生产备案申请。受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，出具综合业务受理回执；决定不予受理的，由发证部门出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.审查。受理申请后，发证部门依照有关规定组织对申请人提交的申请材料进行审查。在1个工作日内作出审批决定。符合审批条件的，核发第二类医疗器械经营备案凭证；不予通过的，出具不予通过决定书。4.领取结果。申请人收到领证信息到区行政服务中心出证窗口自取或邮寄的方式领取结果文书或不予通过决定书申请人收到领证信息到区