药品知识产权保护案例介绍

1、药品知识产权保护案例分析第1页检索策略起源：北大法宝中国司法案例库 北大法意 中国法院网案例库 人民法院案例选 药品知识产权保护关键词：药品 专利 侵权 纠纷 第2页知识产权纠纷分类知识产权合同纠纷著作权纠纷商标合同纠纷专利合同纠纷植物新品种合同纠纷知识产权权属、侵权纠纷著作权权属、侵权纠纷商标权权属、侵权纠纷专利权权属、侵权纠纷植物新品种权属、侵权纠纷不正当竞争、垄断纠纷侵犯商业秘密纠纷垄断纠纷第3页专利权权属、侵权纠纷专利申请权权属纠纷专利权权属纠纷侵犯创造专利权纠纷侵犯实用新型专利权纠纷侵犯外观设计专利权纠纷假冒他人专利纠纷创造专利暂时保护期使用费纠纷职务创造创造创造人、设计人奖励、酬劳

2、纠纷创造创造创造人、设计人署名权纠纷第4页检索结果专利申请权权属纠纷 5个案例专利权权属纠纷 5个案例侵犯创造专利权纠纷 19个案例侵犯实用新型专利权纠纷 9个案例侵犯外观设计专利权纠纷 10个案例职务创造创造创造人、设计人奖励、酬劳纠纷 1个案例行政裁纠纷 17个案例第5页检索结果第6页研究方案对案例精选经典（普遍性，重大影响，疑难，新奇）全方面国内国外本土企业和外企，本土企业和本土企业研究角度从专利审查、专利诉讼和相关权利人多角度判断主体（法官和专利审查员）判断依据（专利法及专利审查指南）判断标准医药企业专利战略第7页研究方案研究角度表达医药产业特点专利权和审批权（杰明诉隆盛）科学研究和试

3、验（Bolar例外）外围专利强制许可（达菲，爱滋病案）第8页经典案例分析本土企业与外企知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷专利权和审批权科学研究和试验外围专利强制许可第9页本土企业与外企知识产权纠纷本土企业与外企知识产权纠纷主要是外企诉本土企业侵权，少数案例是外企专利对本土企业组成威胁情况下，本土企业又反诉外企专利无效，极个别案例是本土企业诉外企侵权。第10页“伟哥” 专利案2000年6月，美国辉瑞公司关于万艾可的专利申请被中国知识产权局授予专利权。在“伟哥”被授予发明专利的1个月内，中国有12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求专利复审委员会宣告“伟哥”用途专利无效。理由是该药品专利不具

4、有创造性、新颖性，信息披露公开不充分。2004年7月5日，中国知识产权局专利复审委员会做出宣告，认为该专利不符合专利法的有关规定，宣告名称为“用于治疗阳萎的吡唑并嘧啶酮类”的发明专利无效。2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。 2006年6月2日，北京市第一中级人民法院对该案做出一审判决，原告万艾可专利所有人美国辉瑞制药有限公司胜诉，国家知识产权局专利复审委员会此前做出的“万艾可

5、专利无效”决定理由不成立，该委员会需要就此决定进行重新审查。本案被法律界认为是近年来最大的一起专利复审案，更被国外媒体视为“标本”式的判决。 第11页“伟哥”专利案双方争论焦点是：审定说明书中，最高一个级别上是否公开了100多个化合物；技术人员从这100多个化合物中确定权利要求书中特定化合物是否需要付出创造性劳动；审定说明书中记载效果数据是否指向权利要求书中特定化合物；审定说明书中对于权利要求中技术方案是否进行了清楚、完整说明。第12页“伟哥”专利案链接：辉瑞在英国败诉经历 1998年3月11日，欧洲专利局给予辉瑞授权，对辉瑞企业提出11项要求全部给予确认。不过，在欧洲专利局授权公告后，众多国

6、际医药企业却提出异议。其中，辉瑞企业竞争对手美国礼来企业(Lilly)在向欧洲专利局提出异议同时，于1999年向英国高等法院提出了撤消该欧洲专利请求。 11月，英国高等法院对辉瑞企业专利权做出无效判决。英国高等法院认为，辉瑞该专利所要求保护技术方案是基于公共知识，该化合物作用也是显而易见，所以不能受专利保护。 为了让此项结果不再有被推翻可能性，随即，礼来企业又向英国上诉法院提交资料，要求认定辉瑞企业申请专利一些材料是属于“与专利申请无须要和无关信息”。年1月，英国上诉法院否决了这项请求，依旧维持两年前所作原判决。同年1月23日，英国上议院(相当于国家最高法院)支持了高等法院判决，同时不准许辉瑞

7、企业继续上诉。即使辉瑞企业随即仍向英国上议院提出申诉，但年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞企业申诉请求。至此，其在英国申请专利彻底败诉。第13页经典案例分析本土企业与外企知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可第14页“哌舒”专利案注射用哌拉西林钠舒巴坦钠是哌拉西林钠和舒巴坦钠两种药物的复合制剂，比两种药物单用疗效更为显著。广州威尔曼公司于2000年9月获得该复合制剂的发明授权。2003年6月，双鹤药业、哈药集团、上药集团等11家企业向国家知识产权局提出“对该专利宣告无效的请求”。他们的理由是：该专利缺乏新颖性和创新性，不符合专利法及实施细则的有关规定

8、。但是，无效宣告请求并不是十分顺利。2003年9月1日湘北威尔曼向国家知识产权局专利复审委称，母子公司对该专利的权属还不清，要求中止无效程序并得到同意，期限到2004年8月31日。广州威尔曼随后又以同样理由提出延长中止的请求。鉴于专利无效宣告的法律程序漫长，11家企业随后决定选择另一个法律程序提起“专利不侵权”诉讼。此案至今尚无定果。第15页“哌舒”专利案实际上，依据专利法，广州威尔曼有权这么做，因为国家专利法没有要求延长终止期限最高日期，造成最终无法开启口头审理，广州威尔曼是利用了法律缺点在拖延审理时间。此次引发争议药品，其研发技术以论文形式分别于1990年和1996年发表在德国药品研究和国

9、际抗生素杂志上。这意味着威尔曼专利早已是国际公认自由公知技术，所以威尔曼在1997年提出申请所谓专利也就不应存在，也不正当。新要求出台之前药检局与专利局对药品专利多头管理造成混乱：拿到国家生产批件就是合理生产，但从另一个角度讲，企业拿到专利其它企业就不能生产。因为国家药监局审批生产批件与专利局审批专利是两个规则，实际上造成了政策上缺点。第16页经典案例分析本土企业与外企知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可第17页本土企业之间知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷，普通集中于无效宣告、侵权诉讼、专利权属及违约等方面，其中以侵权诉讼和专利权权属纠纷为主。

10、第18页经典案例分析专利权和审批权2004 年，安徽省淮南市杰明生物医药研究所以四川隆盛药业有限公司生产的亮菌口服液侵犯其专利号为ZL92110554.1 的“亮菌糖浆生产方法”方法发明专利为由，将同仁堂合肥公司和四川隆盛公司告上法庭。安徽省合肥市中级人民法院经审理认定侵权行为成立，于2005 年1 月6 日作出一审判决，被告四川隆盛公司停止使用原告专利生产、销售亮菌口服液药品，并赔偿杰明药研所经济损失。2005 年6 月28 日，安徽省高级人民法院作出了维持原判的终审判决。2005 年9 月8 日，国家食品药品监督管理局根据安徽省高级人民法院的判决，依据办法第十二条第二款之规定，注销了四川隆

11、盛公司生产的“亮菌口服溶液”药品批准文号。第19页经典案例2005 年9 月21 日，四川隆盛公司向国家食品药品监督管理局提交了对亮菌口服溶液注销批准文号的行政复议申请，指出安徽省高级人民法院判决的是“亮菌口服液”药品，而该产品已于2002 年11 月停止生产，而国家药监局决定注销的是“亮菌口服溶液”药品的批准文号，二者为不同药品，请求撤销原先判决。2005 年11月28日，国家食品药品监督管理局发出了“关于四川隆盛药业有限责任公司亮菌口服溶液批准文号效力的批复”，决定原药品批准文号可继续使用。期间，四川隆盛公司已经针对杰明药研所“亮菌糖浆生产方法”专利的专利无效申请，已由国家知识产权局专利复

12、审委员会受理，并延期到2005年12月审理。第20页经典案例分析本土企业与外企知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可第21页经典案例分析科研例外：美国BOLAR 案 1984 年美国联邦巡回上诉法院对Roche Products, Inc. 诉Bolar Pharmaceutical Co. (733 F.2d 858(Fed.Cir.1984) 一案作出二审判决，认定被控侵权人Bolar 公司在专利有效期内未经Roche 公司许可，从国外进口少量专利药品进行试验，以收集用于上市审批所需数据的行为，侵犯了原告的专利权。也就是说，制药企业在药品上市前，

13、为了通过美国食品及药物管理局审批，使用受专利保护药品的行为，不属于美国专利法所允许的“科研例外”，专利权人有权制止。由于此案判决结果不利于仿制药制造商，为了推翻法院的这一观点，相关企业组成游说团体，希望国会针对专利侵权免责的范围加以立法，允许制药企业为了通过美国食品及药物管理局审批而实施相关专利，直接促成了1984Hatch-Waxman Act 修正案中Bolar 例外的出台。第22页经典案例分析科研例外：三共株式会社等诉北京万生药业有限责任企业侵犯专利权纠纷案现行专利法规定: 专利所有权人或经专利权人授权、在专利申请日前已开展生产使用、临时过境以及科学研究和实验中使用有关专利的这4 种情形

14、不视为侵犯专利权。事实上，已经有这方面的诉讼案件和判决了。2006年2月，日本三共诉北京万生药业专利侵权一案中，法院最后的判决是，依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。第23页

15、经典案例分析本土企业与外企知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可第24页罗格列酮专利案2004年初，上海三维制药、重庆太极集团和浙江万马公司等三家企业向国家知识产权局专利复审委员会提出了关于葛兰素史克公司的新型糖尿病药物“文迪雅”专利无效的请求。而就在口审的前一天，葛兰素史克公司突然提交了放弃2003年7月在中国获授权的98805686.0号专利权的书面声明。虽然葛兰素史克公司放弃了该药物的专利权，但我国制药企业却不可以自由制造、销售上述该案的药物。因为葛兰素史克公司在申请98805686.0号专利之前在中国申请了3件相关专利（93119069.3、

16、97122519.2和97122520.6），均已获得授权，且目前都在有效期内。葛兰素史克主动放弃的98805686.0号专利，实质上是一个从属专利。在基本专利仍然有效的前提下，所有从属专利即使被无效掉，因基本专利不能被侵犯，从属专利也不能被自由使用。第25页经典案例分析本土企业与外企知识产权纠纷本土企业之间知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可第26页外围专利药品专利能够分为基本专利和隶属专利。药品隶属专利和基本专利有高度相关性。药品丛书专利上记载基本专利基础上深入创新。因而，隶属专利实施必定会落入基本专利保护范围或者覆盖基本专利技术特征，也必定有赖于基本专利实施。我国专

17、利法要求：未经基本专利和隶属专利权人许可，第三人实施隶属专利，既组成对基本专利侵权，也组成对隶属专利侵权第27页经典案例分析药品专利强制许可性质其一是认为强制许可制度虽被巴黎条约与TRIPs协议所认可，并为世界各国普遍实施，不过到当前为止强制许可之案例均不多见；其二，认为各国强制许可实例虽不多见，不过强制许可制度本身，从维护低度开发或开发中国家公共健康及人民健康权观点来看，不啻提供低度开发或开发中国家国内厂商进行专利药品许可谈判有利筹码，仍有其不容忽略正面功效。第28页经典案例分析强制许可我国“专利法”第48-50条要求之三种强制许可事由：基于无法以合理条件取得专利权人自愿许可而颁布强制许可；基于国家出现紧急状态或者为了公共利益颁布强制许可；基于专利之间依存关系颁布强制许可。第29页经典案例南非关于强制许可实践南非是TRIPs协议生效后第一个启用强制许可国家。南非是世界上AIDS感染率最高国家，约有50万名艾滋病患，有18公民被感染HIVAIDS，在成年人中更是高达20。 1997年南非修改了医药法，使其卫生当局对于处理公共卫生危机疾病之药品，能以较低廉价格自外国平行进口（parallel import），并在非商业性目标下，还经过了“药品和