医疗器械质量体系采购控制程序

1、 5/5版次：1.0颁 发 部 门采购控制程序XXXX医疗科技有限公司编号：HQ-QP-010生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人目的对采购过程和供方进行控制，确保所采购的物料符合规定的采购要求。范围本程序适用于公司研发性物料、服务采购、外部供方选择、评价和控制（不包含办公用品的采购）定义供方（供应商）：提供产品或服务的组织。物料：是指原料、辅料、包装材料等与产品研发有关的所有物品。服务：至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。顾客：能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品或服务的个

2、人或组织。顾客可以是组织内部或外部的。职责综合部负责本程序的实施；质量部负责本程序实施情况的监督。工作程序采购采购申请对于各项目组通用的物料，研发部应整理出通用物料清单，由综合部对库存进行控制，库房不足时，综合部与研发人员进行沟通，确定后期使用量后，由综合部填写采购申请单提起采购申请。对于各项目组专用的物料，由项目组研发人员填写采购申请单，提起采购申请。所有的采购必须事先以邮件的形式向部门负责人提出采购申请（仅邮件有效，任何其他形式不可替代申请邮件），同时抄送企业负责人和综合部。邮件标题为“采购申请-日期采购内容”，例如“采购申请 20180818 PCR引物”采购内容须列明货号、规格、预计使

3、用期等信息，若为网上订购，须附上图片邮件中应列明采购方式，例如“请综合部联系供方”或“批准后申请人下单”。申请须经由部门负责人或企业负责人批准，若采购申请由部门负责人直接提出，须以邮件的形式发予综合部并抄送企业负责人和相关研发人员。如采购由综合部完成：综合部根据审批内容与供方拟定相关合同，提供开票信息，提交付款申请（如需）；如采购由申请人完成：审批完成后自行下单。公司所有物品采购及须事先做好数量及费用预算，做到质优价廉。采购实施当采购物品有法律、行政法规的规定和国家强制性要求时，采购物品的要求应不低于该要求。对于危险化学品、易制毒化学品、药品、医疗器械、特种设备、标准品等特殊物品，综合部应从具

4、有相关资质的供方处购买。宜优先从合格供方清单中的供方处采购物料。采购完成后，在采购申请邮件下回复全部人，“采购已完成”。验收入库采购物品到货后，由采购申请人或相关研发人员负责核对送货单、发票、厂家质检报告，核对名称、规格型号、数量是否与采购申请一致，外包装是否完好，性状是否有异常，剩余效期是否满足使用，冷藏冷冻保存的物料还应检查运输方式是否符合要求。验收人填写物料验收记录。对于主要的原材料和耗材，应附有厂家的质检报告；对来源于人或动物的生物源性原材料，最好附有生物安全相关的证明材料。下列情况应拒收：主要原材料无法提供检验报告的（检验报告是以电子版形式发送的，或可以在网站上下载的，不属于此类情形

5、）。物料的外包装无明显标识，难于区分。物料包装破损造成质量问题的。名称、规格、型号等与采购物料不相符的。需冷藏或冷冻贮存的物料到货时，干冰或冰袋等制冷剂全部融化，而供方无法提供其它证据证明运输条件满足要求的。其它未履行合同要求的情况。验收合格后，验收人员通知综合部到货信息，综合部办理入库手续，填写物料库卡，确保账、卡、物一致。 物料批号对于有原厂批号的物料，物料批号原厂批号。对于无原厂批号的物料，物料批号收货时间（8位数）+序列号（2位数）。收货时间由8位阿拉伯数字描述：从左往右，前4位为年序号、中间2位为月序号（小于10的前面加0）、后2位数为日期（小于10的前面加0）。例如：2019042

6、301，代表2019年4月23日到货的第一批无原厂批号的物料。对于只有外包装上有原厂批号、而实际使用时会拆除外包装、且不会一次用完的，应在拆除外包装时，用记号笔在内包装上标明物料批号。对于无原厂批号的物料，应用记号笔在外包装上标明物料批号。物料贮存物料应按厂家规定的条件进行贮存，厂家未明确要求的，贮存于常温条件下。应对物料的贮存条件进行监控，填写温湿度记录，每天上午下午各1次。出库与使用物料的出库及使用应遵循“先进先出”的原则。在不影响实验的前提下，优先使用效期更短的物料。厂家规定了有效期的物料，应在有效期内使用；未规定有效期的，研发人员应在实际使用过程中收集其稳定性数据，发现失效、变质后及时

7、记录。每次领用物料时，应填写物料库卡。变质的、过期的的物料应及时粘贴红色的不合格标签，移出工作区，避免误用。对于主要原材料，开瓶后应粘贴开瓶标签，注明开瓶日期和开瓶人。供方管理对于累计采购次数达到3次的供方，综合部可考虑对其进行供方评定，通过评定后并纳入合格供方清单。对主要原材料的供方，亦可在首次采购前即对其进行供方评定。合格供方评定流程采购人员收集并审核供方资料，包括：营业执照（三证合一）、合法的生产经营证明文件等；代理商还必须有相应产品的代理证明文件；对生产加工型企业有质量体系认证的，采购人员需优先进行考察，同时收集与我公司产品有关的产品认证证书和注册证书等。对初步选定的供方，依据实地考察

8、的可行性，采取传真并要求供方如实填写后盖章回传或由公司组织相关人员对选定的供方进行现场考查评估，并填写。上述流程结束后，采购人员与研发部评审并填写供方评审表中结论部分内容，将评审合格的供方纳入合格供方清单，所有评审依据要放入合格供方档案。应建立合格供方档案。档案内容如下：采购合同或协议供方资质证明文件供方评审表，包括评定过程中产生的其它资料。综合部将通过评价的供方列入合格供方清单中。对于主要原材料的供方，每年应对供方进行一次再评价，填写供方业绩评定表；采购人员根据各厂家的供货记录，从产品质量、交期、配合度（服务）等方面进行综合考核，按百分制的形式来计算评价得分。具体为：质量40分，交期40分，配合度(服务)20分。评分80分的直接纳入合格供方清单；60评分80分为合格观察供方，后续采购要加强控制。观察期